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无多普勒试验的痔疮连接（手）
具有多普勒指导（HAL）的痔疮动脉连接（HAL）和痔疮淋巴结（RAR）是一种流行的最低侵入性痔疮疾病治疗技术（HD）治疗，它使用超声探针来检测痔疮动脉进行进一步连接。我们假设超声指导与HD治疗的手动痔疮动脉检测没有优势。
目的是比较II-III期HD患者使用多普勒和手动HA检测的HAL-RAR程序的结果。
在这项正在进行的随机，受控的，单中心临床研究中，有200例随机分为A组（带有多普勒美国导航的HAL-RAR），并计划包括B组（HAL带有手动HA检测和粘膜）。主要终点是HD症状的复发。次要终点是疼痛综合征的严重程度（VAS），治疗满意度（1至5分）以及在手术后30天和8周内进行药物治疗的需求。
HAL和MucoPexy的超声引导技术可能具有与HD治疗效率和患者满意度的手动HA检测相同的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痔疮 | 步骤：多普勒引导的痔疮动脉连接程序：指导性痔疮结扎 | 不适用 |
痔疮疾病（HD）以不同的表现形式不仅是参考医疗护理的最频繁的理由，而且是生活质量中适度恶化的原因之一，可能导致工作暂时或永久减少工作能力。如今，肛门管中的多普勒引导的痔疮动脉的死序和肛门管中的以下缝合固定粘液（同义词：粘膜，痔疮提升，HAL-RAR）是最受欢迎的和主动研究的方法之一。疾病手术治疗。在绝大多数观察结果中，有许多出版物是否确实需要使用多普勒，而痔疮动脉的定位是典型的，并且可以在触诊时很容易确定。
该研究的目的是比较II -III级HD手术治疗的直接和长期结果，并使用两种用粘液型动脉缝合结扎的技术和粘液粘膜结扎。这些方法之一是经典的且广为人知的HAL射线，另一种方法在不使用多普勒找到动脉的情况下具有主体不同，外科医生在触诊时定义了它们。
该研究的假设是，痔疮动脉搏动的数字检测随后是缝合线结扎和粘液粘液的数字检测，在治疗II -III -III级痔疮方面的有效性也同样不如使用多普勒指南。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多普勒指南与II-III级痔疮疾病治疗的数字指南的痔疮动脉连接：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：多普勒引导 用多普勒指导结扎痔疮动脉 | 程序：多普勒引导的痔疮结扎 连接：将润滑性凝胶应用于跨性别痔疮诊断装置的尖端，并且在患者处于岩性切开术的位置，将Proctoscope引入到肛管中。上直肠动脉的末端分支由齿状线上方2-3 cm的多普勒信号检测到。仪器的尖端被轻轻倾斜，并使用2：0编织的多乙醇酸缝合线与Z形针迹结扎，并通过操作Proctoccope中的孔径使用特殊的针柄插入。 Mucopexy：在嗜血型动脉连接后，缝合线持续使用3至5个缝合线相距5 mm，确保最后一个缝合线至少在牙齿齿状线上至少5 mm。然后将缝合线绑在一起以形成痔疮。在所有检测到的动脉连接后，重复该过程。 |
| 实验：指导组 没有多普勒指导的痔疮动脉的连接，但手指检测 | 程序：指导性痔疮结扎 连接：通过在肛门直肠交界处的肛门时钟2-3厘米处发现上直肠动脉的所有末端分支的确切位置。然后，使用2：0编织的聚糖缝合线将动脉用Z形缝合线连接。 然后以与比较组相同的技术进行粘膜 |
- 复发[时间范围：2周 - 1年]任何初始症状的复发率或痔疮疾病的任何新症状的出现：排便期间的肛门出血，痔疮桩或两者兼而有之。
- 疼痛评分[时间范围：2周]手术后的疼痛评分将通过患者报告的疼痛水平使用1到10的视觉量表来衡量，其中1是“无疼痛”，10-是最严重的疼痛。
- 患者满意度[时间范围：6个月和1年]将要求患者对自己对手术的满意度从1到10（其中10个）评分，并被询问该手术是否有助于他们的症状。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据Golligher，有症状的II级和III痔疮。
- 由于总结肠镜检查，除了痔疮之外，没有其他肛门出血的来源
- 书面自愿知情同意书
排除标准：
- 任何以前的痔疮手术（包括小型侵入性手术）
- 肛门瘘
- 严重肛门括约肌的慢性肛门裂缝
- 任何阶段结直肠癌
- 凝血系统先天性疾病的口服抗凝剂
- 怀孕
| 联系人：医学博士Daniil Markaryan | +79035329245 | markaryan@kkmx.ru | |
| 联系人：医学博士Inna Tulina | +79264086672 | tulina@kkmx.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 结直肠和微创手术的诊所 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119435 | |
| 联系人：Inna Tulina，MD +79264086672 tulina@kkmx.ru | |
| 首席研究员：Petr Tsarkov，博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州马里兰州马里兰州 | |
| 次级评论者：MIKHAIL BREDIKHIN，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州塔蒂亚娜·加尔马诺瓦（Tatiana Garmanova） | |
| 次级评论者：医学博士Aftandil Alikperzade | |
| 首席研究员： | Petr Tsarkov，教授 | 俄罗斯大肠外科医师学会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发[时间范围：2周 - 1年] 任何初始症状的复发率或痔疮疾病的任何新症状的出现：排便期间的肛门出血，痔疮桩或两者兼而有之。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无多普勒试验的痔疮动脉连接 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多普勒指南与II-III级痔疮疾病治疗的数字指南的痔疮动脉连接：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有多普勒指导（HAL）的痔疮动脉连接（HAL）和痔疮淋巴结（RAR）是一种流行的最低侵入性痔疮疾病治疗技术（HD）治疗，它使用超声探针来检测痔疮动脉进行进一步连接。我们假设超声指导与HD治疗的手动痔疮动脉检测没有优势。 目的是比较II-III期HD患者使用多普勒和手动HA检测的HAL-RAR程序的结果。 在这项正在进行的随机，受控的，单中心临床研究中，有200例随机分为A组（带有多普勒美国导航的HAL-RAR），并计划包括B组（HAL带有手动HA检测和粘膜）。主要终点是HD症状的复发。次要终点是疼痛综合征的严重程度（VAS），治疗满意度（1至5分）以及在手术后30天和8周内进行药物治疗的需求。 HAL和MucoPexy的超声引导技术可能具有与HD治疗效率和患者满意度的手动HA检测相同的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 痔疮疾病（HD）以不同的表现形式不仅是参考医疗护理的最频繁的理由，而且是生活质量中适度恶化的原因之一，可能导致工作暂时或永久减少工作能力。如今，肛门管中的多普勒引导的痔疮动脉的死序和肛门管中的以下缝合固定粘液（同义词：粘膜，痔疮提升，HAL-RAR）是最受欢迎的和主动研究的方法之一。疾病手术治疗。在绝大多数观察结果中，有许多出版物是否确实需要使用多普勒，而痔疮动脉的定位是典型的，并且可以在触诊时很容易确定。 该研究的目的是比较II -III级HD手术治疗的直接和长期结果，并使用两种用粘液型动脉缝合结扎的技术和粘液粘膜结扎。这些方法之一是经典的且广为人知的HAL射线，另一种方法在不使用多普勒找到动脉的情况下具有主体不同，外科医生在触诊时定义了它们。 该研究的假设是，痔疮动脉搏动的数字检测随后是缝合线结扎和粘液粘液的数字检测，在治疗II -III -III级痔疮方面的有效性也同样不如使用多普勒指南。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痔疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 683473 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯大肠外科医师学会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯大肠外科医师学会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯大肠外科医师学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
