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典范的典范，生活质量和胰腺癌转化研究（Paragon）
研究描述
简要摘要：
由于预后的情况通常不佳，没有长期生存的机会，与健康相关的生活质量是治疗胰腺癌患者的一个非常重要的目标。通过分析胰腺腺癌患者的所有应用治疗系中的QOL进程，根据EORTC评分测量，非介入，前瞻性，多中心帕拉贡研究旨在评估转移性胰腺癌患者的健康相关生活质量的生活质量。手动和患者报告了结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺腺癌 | 其他：现场问卷的质量其他：可选转化项目 |
详细说明：
胰腺癌经常在晚期诊断出，因为大多数患者在癌症转移之前没有症状。在大多数研究案例中，胰腺癌研究的重点是治疗结果和预后。预后不良，没有长期生存的机会，生活质量成为胰腺癌护理的非常重要的目的。
Paragon研究旨在通过获取有关生活质量（QOL）的数据以及局部，局部晚期和转移性胰腺癌的患者的进一步结果，并为将来的生物标志物分析建立样本收集。
多中心，前瞻性，永久性，登记研究帕拉贡收集结果数据，患者报告的结果（PRO）和胰腺癌患者的胰腺癌患者的肿瘤组织，大约18岁以上。 80德国研究地点。计划诊断为计划（或最近开始）新辅助，辅助或第一线治疗的胰腺腺癌的患者可以纳入研究中。
数据评估包括有关人口统计学，基本参数，解剖学，合并症，疗法，结果和生存数据的数据，以及患者在基线和每8周的QOL报告结果。
Paragon的第一个目的是根据EORTC评分手册和患者报告的结果来确定胰腺腺癌患者的所有应用治疗线的QoL进程。根据治疗线，次要结局测量值是无进展，无疾病和总生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 典范的帕拉贡平台，以进行胰腺癌的结局，生活质量和翻译研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌患者 将要求接受转移性胰腺癌的患者接受EORTC QLQ-C30问卷，并在整个治疗过程中，每8周，每8周，从Neo-/sexuvant或1st开始，都会对生活质量障碍和身体构成的担忧进行其他问卷调查。线疗法接下来。对治疗类型没有限制。没有进一步的干预。 | 其他：现场问卷的质量 EORTC-Q30问卷调查表，关于担心生活质量障碍和身体状况每8周的担忧。不得访问问卷。在常规访问期间，问卷将分发给患者。 其他：可选的翻译项目 收集未来翻译项目的档案肿瘤材料。在此注册表的背景下，不会进行活检。仅在护理标准和明确的知情上下文之后获得的肿瘤样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个治疗过程中，胰腺腺癌患者的生活质量（QOL）[时间范围：通过研究完成，平均1年]EORTC-QLQC30根据EORTC评分手册
- 其他患者报告的结果（PRO）[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据ECOG标准，身体绩效状态患者问卷
次要结果度量 ：
- 进步 - 自由生存（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]至于主要目标，注册表研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
- 无病生存期（DFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]至于主要目标，注册表研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]至于主要目标，注册表研究中没有正式的次要终点。因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果指标。
生物测量保留率：DNA样品
福尔马林固定和石蜡嵌入的肿瘤组织（FFPE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胰腺癌患者
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定干预（包括筛查）之前，书面知情同意书和签署的数据保护表将进行
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学上证实的胰腺癌
- 计划或最近开始（在过去的14天内）系统性新辅助，辅助，第一线系统治疗
排除标准：
- 由于不了解研究的性质，意义和影响而无法同意的患者
- 无法理解或填写QOL调查的患者
- 在研究中尚未记录第一线治疗的第二或其他治疗线的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：萨拉赫·埃德丁·巴特兰（Salah-Eddin al-Batran） | +4969-7601-3788 | albatran@ikf-khnw.de | |
| 联系人：BiancaZäpf | +4969-7601-4636 | zaepf.bianca@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| Helios Klinikum Bad Saarow | 招募 |
| 德国Bad Saarow，15526年 | |
| 联系人：Daniel Pink，博士 | |
| 临床癌症研究所Krankenhaus Nordwest | 招募 |
| 德国法兰克福，60488 | |
| 联系人：ThorstenOGötze，Dr. +49697601 Ext 4187 goetze.thorsten@khnw.de | |
| 联系人：Kristina Steinmetz +49697601 Ext 4487 Steinmetz.kristina@khnw.de | |
| 玛恩医院赫恩 | 招募 |
| 德国赫恩，44625 | |
| 联系人：Dirk Strumberg，博士教授 | |
| Bag Innere Medizin -Hämatologie -Onkologie | 招募 |
| 德国雷根堡，93053 | |
| 联系人：Catarina Stosiek +49941-2060304-32 | |
| 联系人：Anna Diepold +49941-2060304-33 | |
| Elblandklinikum Riesa | 招募 |
| 德国Riesa，01589 | |
| 联系人：JörgSchubert，教授+49352575 5697 joerg.schubert@elblandkliniken.de | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
Celgene
调查人员
| 首席研究员： | Salah-Eddin al-Batran，教授 | Krankenhaus Nordwest GGMBH InstitutfürKlinisch-Onkologische forschung | |
| 首席研究员： | 医学博士Thorsten Goetze | Krankenhaus Nordwest GGMBH InstitutfürKlinisch-Onkologische forschung | |
| 首席研究员： | 拉尔夫·霍夫海恩斯（Ralf Hofheinz），教授 | 曼海姆大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 典范的帕拉贡平台，以进行胰腺癌的结局，生活质量和翻译研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 典范的帕拉贡平台，以进行胰腺癌的结局，生活质量和翻译研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 由于预后的情况通常不佳，没有长期生存的机会，与健康相关的生活质量是治疗胰腺癌患者的一个非常重要的目标。通过分析胰腺腺癌患者的所有应用治疗系中的QOL进程，根据EORTC评分测量，非介入，前瞻性，多中心帕拉贡研究旨在评估转移性胰腺癌患者的健康相关生活质量的生活质量。手动和患者报告了结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌经常在晚期诊断出，因为大多数患者在癌症转移之前没有症状。在大多数研究案例中，胰腺癌研究的重点是治疗结果和预后。预后不良，没有长期生存的机会，生活质量成为胰腺癌护理的非常重要的目的。 Paragon研究旨在通过获取有关生活质量（QOL）的数据以及局部，局部晚期和转移性胰腺癌的患者的进一步结果，并为将来的生物标志物分析建立样本收集。 多中心，前瞻性，永久性，登记研究帕拉贡收集结果数据，患者报告的结果（PRO）和胰腺癌患者的胰腺癌患者的肿瘤组织，大约18岁以上。 80德国研究地点。计划诊断为计划（或最近开始）新辅助，辅助或第一线治疗的胰腺腺癌的患者可以纳入研究中。 数据评估包括有关人口统计学，基本参数，解剖学，合并症，疗法，结果和生存数据的数据，以及患者在基线和每8周的QOL报告结果。 Paragon的第一个目的是根据EORTC评分手册和患者报告的结果来确定胰腺腺癌患者的所有应用治疗线的QoL进程。根据治疗线，次要结局测量值是无进展，无疾病和总生存。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定和石蜡嵌入的肿瘤组织（FFPE） | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 胰腺癌患者 | |||||||||
| 健康）状况 | 胰腺腺癌 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 胰腺癌患者 将要求接受转移性胰腺癌的患者接受EORTC QLQ-C30问卷，并在整个治疗过程中，每8周，每8周，从Neo-/sexuvant或1st开始，都会对生活质量障碍和身体构成的担忧进行其他问卷调查。线疗法接下来。对治疗类型没有限制。没有进一步的干预。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 800 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04119362 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 模范 AIO-LQ-0214（其他标识符：Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie在Der Deutschen Krebsgesellschaft EV中） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | |||||||||
| 研究赞助商 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | |||||||||
| 合作者 | Celgene | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
