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出境医 / 临床实验 / 冷施用和肝素的影响对周围水肿和癫痫病的影响
冷施用和肝素的影响对周围水肿和癫痫病的影响
研究描述
简要摘要：
在手术过程中，受损血管泄漏到周围腹膜周围的血管泄漏可能会导致前颅骨切开术后的周围水肿和癫痫病。进行这项研究是为了确定颅骨切开术后冷施用和局部肝素对周围水肿和癫痫病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统疾病护理龋齿周围水肿癫痫病冷冻疗法 | 其他：常规护理其他：冷凝胶包药物：肝素局部乳霜 | 不适用 |
详细说明：
前颅骨切开术后，周围水肿和癫痫病很常见。周围水肿和癫痫发作不是并发症，它们是手术创伤的自然结果。但是，周围水肿可防止瞳孔检查，并导致患者在随附的癫痫病时感到恐惧和焦虑。前颅骨切开术后的周围牙性水肿率为36.8-100％，癫痫病率为62.5％，在颅骨切开颅切开颅切开术后的前36小时，水肿患者中没有瞳孔检查。肝素霜和常规的冷涂料使用凝胶包进行控制，以控制开裂后的周围水肿和癫痫病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是作为一个前瞻性，平行的三个ARM（1：1：1），在神经外科重症监护病房（NICU）的随机对照临床试验和在土耳其伊斯坦布尔一所大学的两家医学院医院的神经外科诊所进行的。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机分配卡是使用与研究无关的生物统计学家生成的计算机随机数开发的。使用单独的密封不透明信封隐藏了组分配。当患者参加研究时，提取了下一个包膜，并将患者分配给组。当患者从手术室转移到NICU或诊所时，研究中的护士（NA）根据信封中的名单将患者分配给其中一个组。其他研究人员护士（SY），两名观察者护士（DG，YT），所有患者均因小组分配而失明。同样，所有患者对所有测量都视而不见，研究人员和两名观察者对彼此的测量均视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 颅骨切开颅骨后，冷施用和肝素的影响对周围水肿和癫痫发作的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 应用诊所的常规护理（不规则的冷施用或用等渗溶液润湿或每天肝素乳霜涂抹的纱布绷带）。 | 其他：常规护理
其他名称：不规则的冷涂或用等渗溶液润湿的纱布绷带或每天肝素奶油施用一次 |
| 实验：冷应用 颅骨切开术后三天使用冷施用。 | 其他：冷凝胶包
其他名称：冷申请 |
| 实验：肝素组 颅骨切开后三天施用肝素霜 | 药物：肝素局部乳霜
其他名称：本地肝素应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 周围水肿[时间范围：颅骨切开术后三天，每天两次进行评估。这是给出的使用Kara＆Gokalan的尺度评估了该水肿定义为眼睛周围肿胀的水肿。
- 周围围次肌[时间范围：颅骨切开后三天每天两次进行评估。这是给出的这种围场是通过将血液跟踪到周围组织中产生的，从而导致上眼睑和下眼睑的蓝色或紫色变色。使用Kara＆Gokalan的量表进行评估。
次要结果度量 ：
- 周围的浅表皮肤温度[时间框架：施用冷之前和之后每小时测量皮肤温度]施加冷后，周围的浅表皮肤温度变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：合格的参与者是
- 18岁及以上的人
- 谁让格拉斯哥昏迷得分> 15
- 谁没有干扰沟通的心理和身体问题
- 生命体征正常
- 谁没有ptosis
- 谁自愿参加并签署了知情同意书
排除标准：参与者被排除在研究之外；
- 谁让格拉斯哥昏迷得分<15
- 在手术中死亡的人
- 手术后形成ptosis
- 拒绝参加的人
联系人和位置
赞助商和合作者
Necmettin Erbakan大学
伊斯坦布尔大学
调查人员
| 首席研究员： | SerpilYüksel，博士 | Necmettin Erbakan大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 周围的浅表皮肤温度[时间框架：施用冷之前和之后每小时测量皮肤温度] 施加冷后，周围的浅表皮肤温度变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷施用和肝素的影响对周围水肿和癫痫病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 颅骨切开颅骨后，冷施用和肝素的影响对周围水肿和癫痫发作的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在手术过程中，受损血管泄漏到周围腹膜周围的血管泄漏可能会导致前颅骨切开术后的周围水肿和癫痫病。进行这项研究是为了确定颅骨切开术后冷施用和局部肝素对周围水肿和癫痫病的影响。 | ||||
| 详细说明 | 前颅骨切开术后，周围水肿和癫痫病很常见。周围水肿和癫痫发作不是并发症，它们是手术创伤的自然结果。但是，周围水肿可防止瞳孔检查，并导致患者在随附的癫痫病时感到恐惧和焦虑。前颅骨切开术后的周围牙性水肿率为36.8-100％，癫痫病率为62.5％，在颅骨切开颅切开颅切开术后的前36小时，水肿患者中没有瞳孔检查。肝素霜和常规的冷涂料使用凝胶包进行控制，以控制开裂后的周围水肿和癫痫病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是作为一个前瞻性，平行的三个ARM（1：1：1），在神经外科重症监护病房（NICU）的随机对照临床试验和在土耳其伊斯坦布尔一所大学的两家医学院医院的神经外科诊所进行的。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 随机分配卡是使用与研究无关的生物统计学家生成的计算机随机数开发的。使用单独的密封不透明信封隐藏了组分配。当患者参加研究时，提取了下一个包膜，并将患者分配给组。当患者从手术室转移到NICU或诊所时，研究中的护士（NA）根据信封中的名单将患者分配给其中一个组。其他研究人员护士（SY），两名观察者护士（DG，YT），所有患者均因小组分配而失明。同样，所有患者对所有测量都视而不见，研究人员和两名观察者对彼此的测量均视而不见。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：合格的参与者是
排除标准：参与者被排除在研究之外；
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119297 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3791 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SerpilYüksel，Necmettin Erbakan大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Necmettin Erbakan大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Necmettin Erbakan大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
