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椎体束缚技术的安全结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性青春期脊柱侧弯 | 设备：前部系绳（ABT） | 不适用 |
脊柱侧弯是脊柱在冠状平面中曲率变形的条件。它通常也与扭曲（轴向平面）畸形有关。
10至25度之间的曲线被认为是温和的。 25至50度之间的曲线分类为中度。大于50度的曲线被称为严重。剩余生长的患者中中度青少年特发性脊柱侧弯（AIS）的当前护理标准是利用胸骨骨矫形器（TLSO Brace）来防止畸形的进展。科学证据支持了这种干预措施避免COBB角向50度或更高的疗效。
如果用TLSO支撑治疗，许多特发性脊柱侧弯患者可能会受到多年的支撑磨损以及其中固有的成本和心理因素的约束。支架治疗的其他弊端包括在青春期佩戴外部畸形迹象的潜在负面心理心理影响，这是情绪发展的关键时期。先前的研究已经确定了与儿童戴上括号有关的负面社会心理影响。
最近的证据表明，尽管用TLSO支撑治疗，但某些曲线模式可能会发展到50度或更高。桑德斯等。尽管有TLSO支撑，但表现出Cobb角（大于35度）和骨骼成熟度（骨骼年龄4或以下）的相关性与进展到50度或更高的风险。证据支持当前的TLSO支撑实践不是有效的治疗方法，可以避免在这些患者中发展至50度。我们打算测试前椎体束缚的安全性和功效，以避免曲线进展至50度以上。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿特发性脊柱侧弯的椎体束缚技术的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前椎骨束缚 在麻醉下通过前脊柱手术进行的前椎骨椎体束缚。 | 设备：前部系绳（ABT） 将ABT插入患者以纠正AIS。 其他名称：反射/过渡™稳定系统聚对苯二甲酸酯（PET）绳索 |
- 手术后的不良事件数量[时间范围：手术后2年]
我们将寻找神经系统状况，束缚失败，植入物重新手术，过度纠正和伤口感染的任何变化。
不良事件将通过其严重性和频率总结，并及时地向IRB和数据安全委员会报告。
PI将确定这些事件是否与设备有关。
- COBB角度为单位[时间框架：COBB角将在手术前，在手术前1年和2年以1年和2年的速度测量。这是给出的术前和术后COBB角度测量之间的差异。
| 有资格学习的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 入学时男性或女性8至16岁（包括）
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 桑德斯的骨骼年龄小于或等于4
- 胸腔曲线大于或等于35度，小于或等于60度
- 腰曲线小于35度
- 已经确定并建议患者进行手术干预
- 允许脊柱裂开
- 允许脊柱溶解或脊椎滑脱术，只要它是非手术的，该受试者就没有对此进行任何手术，并且将来没有计划进行手术
排除标准：
- 怀孕（当前）
- 脊柱或胸部手术
- MRI异常（包括大于4mm的Syrinx，Chiari畸形或束缚绳）
- 神经肌肉，胸腔，心源性脊柱侧弯或任何其他非偶发性脊柱侧弯
- 相关综合征，包括Marfan综合征或神经纤维瘤病
- 桑德斯骨骼年龄大于4
- 胸曲线小于35度或大于60度
- 腰曲线大于或等于35度
- 无法或不愿意牢固地承诺返回所需的后续访问
- 调查员的判断，即主题/家庭可能不是干预的候选人
| 联系人：Petya Yorgova，MS | 3026515920 | petya.yorgova@nemours.org | |
| 联系人：Geraldine Neiss博士 | 3026516518 | geraldine.neiss@nemours.org |
| 美国，特拉华州 | |
| Nemours儿童医院 | 招募 |
| 威尔明顿，特拉华州，美国，19803年 | |
| 联系人：Petya Yorgova，MS 302-651-5920 Petya.yorgova@nemours.org | |
| 联系人：Irene Li，MS 3026516518 irene.li@nemours.org | |
| 首席研究员：医学博士Suken Shah | |
| 首席研究员： | 医学博士Suken Shah | nemours-aidhc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后的不良事件数量[时间范围：手术后2年] 我们将寻找神经系统状况，束缚失败，植入物重新手术，过度纠正和伤口感染的任何变化。不良事件将通过其严重性和频率总结，并及时地向IRB和数据安全委员会报告。 PI将确定这些事件是否与设备有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | COBB角度为单位[时间框架：COBB角将在手术前，在手术前1年和2年以1年和2年的速度测量。这是给出的 术前和术后COBB角度测量之间的差异。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 椎体束缚技术的安全结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿特发性脊柱侧弯的椎体束缚技术的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目标是评估干预措施（前椎骨）是否是一种安全有效的前方法手术方法，可用于小儿脊柱侧弯的脊柱畸形。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱侧弯是脊柱在冠状平面中曲率变形的条件。它通常也与扭曲（轴向平面）畸形有关。 10至25度之间的曲线被认为是温和的。 25至50度之间的曲线分类为中度。大于50度的曲线被称为严重。剩余生长的患者中中度青少年特发性脊柱侧弯（AIS）的当前护理标准是利用胸骨骨矫形器（TLSO Brace）来防止畸形的进展。科学证据支持了这种干预措施避免COBB角向50度或更高的疗效。 如果用TLSO支撑治疗，许多特发性脊柱侧弯患者可能会受到多年的支撑磨损以及其中固有的成本和心理因素的约束。支架治疗的其他弊端包括在青春期佩戴外部畸形迹象的潜在负面心理心理影响，这是情绪发展的关键时期。先前的研究已经确定了与儿童戴上括号有关的负面社会心理影响。 最近的证据表明，尽管用TLSO支撑治疗，但某些曲线模式可能会发展到50度或更高。桑德斯等。尽管有TLSO支撑，但表现出Cobb角（大于35度）和骨骼成熟度（骨骼年龄4或以下）的相关性与进展到50度或更高的风险。证据支持当前的TLSO支撑实践不是有效的治疗方法，可以避免在这些患者中发展至50度。我们打算测试前椎体束缚的安全性和功效，以避免曲线进展至50度以上。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性青春期脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：前部系绳（ABT） 将ABT插入患者以纠正AIS。 其他名称：反射/过渡™稳定系统聚对苯二甲酸酯（PET）绳索 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前椎骨束缚 在麻醉下通过前脊柱手术进行的前椎骨椎体束缚。 干预：装置：前部系绳（ABT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1365311 G180238（其他标识符：FDA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nemours儿童诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nemours儿童诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nemours儿童诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
