免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
肥胖患者仰卧和外侧倾斜位置的i-凝胶上方气道装置的效率
肥胖与与阻塞性呼吸暂停综合征直接相关的许多呼吸道护理并发症有关：艰难的气道管理，包括困难的掩模通气，难以插管和上部气道阻塞。
I Gel是一种非充气式气流通道设备，它在麻醉练习中越来越流行，因为它易于插入和稳定的定位。
有许多研究在不同的头部和颈部位置评估I-GEL的气道管理，在俯卧和横向位置都显示出成功的结果。 Morover，在自发和机械通风的患者期间进行了评估。
评估I-凝胶在轻度至中度肥胖患者中的疗效的研究数量有限。
这项研究的主要目的是测量仰卧和横向位置的口咽气道泄漏压力，并通过纤维纤维支气管镜来确定喉部的发光视图等级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，气道 | 设备：i-gel supraglottic气道装置 | 不适用 |
前瞻性观察队列研究。在将患者预先氧化3分钟后，将开始诱导雌雄同体（2mg/kg）（瘦体重）），芬太尼（2μg/kg）和阿特拉辛（0.5mg/kg）（基于理想的体重（理想的体重），将开始诱导。该患者将通过100％氧气和1.2％的异氟烷通风，新鲜气流为6L/min，持续5分钟。诱导心率后，将记录血压和氧饱和度后。
根据患者的体重和大小的I-GEL的适当尺寸的I-GEL（英国外部外科有限公司）（4或5个成人尺寸），将用设备的正面和背面的水性润滑剂进行润滑，将插入在插入问题的情况下，将使用肌肉放松（四列=零的火车）后，将使用辅助操作，例如头部屈曲或伸展，或稍微拉动或推动设备。将记录任何其他动作。如果连续插入或通风失效三倍，则气管管将立即插入，并将患者排除在研究之外。将记录排除案例的数量，将连接到设备，将附加胶囊，并记录末端潮汐二氧化碳。
呼吸机参数将以呼吸速率（12-15呼吸/分钟）的潮汐体积（4-6 mL/kg）设置，以从30-35 mmHg保持ETCO2。
将通过50％的氧气和50％的医用空气，异氟烷1.2％和阿特拉昔吨（0.01 mg/kg）的混合物来维护厌食症。苯胺100mg IV的镇痛为术中镇痛。
为了确认I-GEL的正确定位，将通过设备通过纤维支气管镜，并将其向前推到1 cm近端，以获得震撼的视图。
之后，同一患者将被放置在侧侧位置。将立即记录血液压力，心率，氧饱和度和末端潮汐二氧化碳。在确认正确的通风之后，将完成并记录使用光纤支气管镜的I-GEL位置。
将将患者返回到仰卧位，将插入适当的大小的胃管。
到手术结束时，患者将通过管理Neostigmine（0.04mg/kg）和阿托品（0.01mg/kg）来逆转全身麻醉。将在静脉内（TOF = 3）静脉注射，并在I-Gel装置上的血液或任何并发症的发生在结束时被去除。
患者将被转移到邮政手术护理单元
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估肥胖患者的仰卧和侧面倾斜位置的i-凝胶上方气道装置的效率；前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 诱导全身麻醉后，在肌肉松弛后将插入适当的igel。为了确认I-GEL的正确定位，将通过设备通过纤维支气管镜，并将其向前推到1 cm的近端以获得震撼的视图，将进行泄漏气道压力测试。 之后，将同一患者将其放置在侧侧位置，将使用光纤支气管镜进行确认并记录I-GEL位置。 患者将返回仰卧位。 | 设备：i-gel supraglottic气道装置 诱导全身麻醉后，我们将测量仰卧的受控通风期间的口咽泄漏气道压力，并在插入I-Gel后的位置。 |
- 仰卧和外侧口咽泄漏气道压力[时间范围：1分钟]之间的比较口咽泄漏气道在受控通风期间以仰卧位置在仰卧位后插入I-Gel后一分钟和n个侧面位置后，将患者放置在侧面后的一分钟后。
- 吞咽[时间范围：5小时]吞咽困难的存在在术前和术后5H受到质疑。
- 嘶哑[时间范围：5小时]术前和术后5H质疑嘶哑的存在。
- 恶心和呕吐[时间范围：5小时]术前和术后5H质疑恶心和呕吐的存在。
- 仰卧位的光纤视图[时间范围：1分钟]4分：只能看到声带，3分：可以看到声带和后表格，2分：可以看到声带和前层，1分：无法看到声带。
- 横向位置的光纤视图[时间范围：1分钟]4分：只能看到声带，3分：可以看到声带和后表格，2分：可以看到声带和前层，1分：无法看到声带。
- 插入失败的尝试[时间范围：1分钟]I-GEL插入是通过头部屈曲或伸展促进的，或者在插入问题的情况下稍微拉或推动设备。如果连续插入或通风失效三倍，则气管管将立即插入，并将患者排除在研究之外。记录了排除案件的数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
BMI：≥30-<40。手术：短时间步骤> 60分钟≤。 120分钟
排除标准：
颈部或上呼吸道病理学或其他禁忌症的患者存在于上。
患有胃含量的患者会流传，例如怀孕，git溃疡，有症状的反流疾病或中断性疝气等。患有肺部抽吸风险的患者，例如全胃或无能的胃食管括约肌。
胃带或胃旁路手术的历史。怀孕的女性。剖腹手术或腹腔镜手术。阻塞性睡眠呼吸暂停患者患有出血风险。
| 埃及 | |
| 开罗大学 | |
| 开罗，埃及，11562 | |
| 首席研究员： | 马里兰州贝斯特·阿卜杜勒米德（Bassant Abdelhamid） | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 仰卧和外侧口咽泄漏气道压力[时间范围：1分钟]之间的比较 口咽泄漏气道在受控通风期间以仰卧位置在仰卧位后插入I-Gel后一分钟和n个侧面位置后，将患者放置在侧面后的一分钟后。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 仰卧口咽泄漏气道压力[时间范围：1分钟] 口咽泄漏气道在受控通风期间以仰卧位置插入I-GEL一分钟后的气道压力。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者仰卧和外侧倾斜位置的i-凝胶上方气道装置的效率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估肥胖患者的仰卧和侧面倾斜位置的i-凝胶上方气道装置的效率；前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖与与阻塞性呼吸暂停综合征直接相关的许多呼吸道护理并发症有关：艰难的气道管理，包括困难的掩模通气，难以插管和上部气道阻塞。 I Gel是一种非充气式气流通道设备，它在麻醉练习中越来越流行，因为它易于插入和稳定的定位。 有许多研究在不同的头部和颈部位置评估I-GEL的气道管理，在俯卧和横向位置都显示出成功的结果。 Morover，在自发和机械通风的患者期间进行了评估。 评估I-凝胶在轻度至中度肥胖患者中的疗效的研究数量有限。 这项研究的主要目的是测量仰卧和横向位置的口咽气道泄漏压力，并通过纤维纤维支气管镜来确定喉部的发光视图等级。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性观察队列研究。在将患者预先氧化3分钟后，将开始诱导雌雄同体（2mg/kg）（瘦体重）），芬太尼（2μg/kg）和阿特拉辛（0.5mg/kg）（基于理想的体重（理想的体重），将开始诱导。该患者将通过100％氧气和1.2％的异氟烷通风，新鲜气流为6L/min，持续5分钟。诱导心率后，将记录血压和氧饱和度后。 根据患者的体重和大小的I-GEL的适当尺寸的I-GEL（英国外部外科有限公司）（4或5个成人尺寸），将用设备的正面和背面的水性润滑剂进行润滑，将插入在插入问题的情况下，将使用肌肉放松（四列=零的火车）后，将使用辅助操作，例如头部屈曲或伸展，或稍微拉动或推动设备。将记录任何其他动作。如果连续插入或通风失效三倍，则气管管将立即插入，并将患者排除在研究之外。将记录排除案例的数量，将连接到设备，将附加胶囊，并记录末端潮汐二氧化碳。 呼吸机参数将以呼吸速率（12-15呼吸/分钟）的潮汐体积（4-6 mL/kg）设置，以从30-35 mmHg保持ETCO2。 将通过50％的氧气和50％的医用空气，异氟烷1.2％和阿特拉昔吨（0.01 mg/kg）的混合物来维护厌食症。苯胺100mg IV的镇痛为术中镇痛。 为了确认I-GEL的正确定位，将通过设备通过纤维支气管镜，并将其向前推到1 cm近端，以获得震撼的视图。 之后，同一患者将被放置在侧侧位置。将立即记录血液压力，心率，氧饱和度和末端潮汐二氧化碳。在确认正确的通风之后，将完成并记录使用光纤支气管镜的I-GEL位置。 将将患者返回到仰卧位，将插入适当的大小的胃管。 到手术结束时，患者将通过管理Neostigmine（0.04mg/kg）和阿托品（0.01mg/kg）来逆转全身麻醉。将在静脉内（TOF = 3）静脉注射，并在I-Gel装置上的血液或任何并发症的发生在结束时被去除。 患者将被转移到邮政手术护理单元 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖，气道 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：i-gel supraglottic气道装置 诱导全身麻醉后，我们将测量仰卧的受控通风期间的口咽泄漏气道压力，并在插入I-Gel后的位置。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 诱导全身麻醉后，在肌肉松弛后将插入适当的igel。为了确认I-GEL的正确定位，将通过设备通过纤维支气管镜，并将其向前推到1 cm的近端以获得震撼的视图，将进行泄漏气道压力测试。 之后，将同一患者将其放置在侧侧位置，将使用光纤支气管镜进行确认并记录I-GEL位置。 患者将返回仰卧位。 干预：设备：I-GEL Supraglottic气道设备 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： BMI：≥30-<40。手术：短时间步骤> 60分钟≤。 120分钟 排除标准： 颈部或上呼吸道病理学或其他禁忌症的患者存在于上。 患有胃含量的患者会流传，例如怀孕，git溃疡，有症状的反流疾病或中断性疝气等。患有肺部抽吸风险的患者，例如全胃或无能的胃食管括约肌。 胃带或胃旁路手术的历史。怀孕的女性。剖腹手术或腹腔镜手术。阻塞性睡眠呼吸暂停患者患有出血风险。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-12-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝斯特M. Abdelhamid，开罗大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
