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AA高血压妊娠后增加体育锻炼（Stepup）的随机临床试验
研究描述
简要摘要：
Stepup是一项为期12周的随机临床试验。参与者将被随机分配到控制臂，并接收Fitbit或干预部门。干预部门将获得Fitbit并设定步骤计数目标，通过文字获得有关他们是否达到目标的每日反馈，并将与其他参与者一起在虚拟团队中，如果他们达到每日目标，他们可以为团队赢得积分。主要研究结果将是平均步骤计数和社会心理调查措施的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕的高血压先兆子痫妊娠高血压 | 行为：基于社会激励措施的计划 | 不适用 |
详细说明：
患有高血压疾病的妇女，例如先兆子痫和妊娠高血压，患有高血压，糖尿病，心力衰竭和早产动脉粥样硬化性心血管疾病的风险升高。当前的指南建议对患有高血压疾病史的女性进行密集的生活方式修改，以减少患心脏代谢危险因素或明显的CV疾病的风险。但是，存在有限的研究，以指导如何为该人群实施生活方式修改。产后时期为采用健康的生活方式带来了独特的挑战。使用移动技术的远程干预措施可能特别有效。已经证明了使用行为经济学的见解设计的社会激励措施已被证明是为了激发健康行为的改变，例如增加体育锻炼。这项研究的目的是使用一项随机临床试验来测试使用可穿戴设备和社会激励措施进行12周基于团队的移动健康干预措施的有效性，以增加产后期间的体育活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行一项两臂随机，对照试验，比较一个对照组，该试验使用可穿戴设备跟踪体育活动与使用相同可穿戴设备的干预组并参与基于团队的社会激励措施的模型，该模型可以进行体育锻炼。患者将被随机分为两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项随机，临床试验评估方法，以增加妊娠后的体育活动，使高血压疾病复杂化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 个别参与者将使用可穿戴设备来监视每日步骤计数，设定步骤目标并接收有关步骤目标实现的自动反馈。 | |
| 实验：基于社会激励措施的计划 个别参与者将使用可穿戴设备来监视每日步骤计数，设定步骤目标并接收有关步骤目标实现的自动反馈。参与者将被安置在一个由3个随机分配的参与者组成的团队中，并接受社会激励措施。 | 行为：基于社会激励措施的计划 个别参与者将使用可穿戴设备来监视每日步骤计数，设定步骤目标并接收有关步骤目标实现的自动反馈。参与者将被安置在一个由3个随机分配的参与者组成的团队中，并接受社会激励措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日步骤的变化[时间范围：干预的第3至14周]平均每日步长的变化从基线期（第1-2周）到干预期（第3-14周）
次要结果度量 ：
- 实现步骤目标的参与者的比例[时间范围：干预的第3至14周]比例的参与者达到了他们的步骤目标
- 根据基线步骤计数调整的12周干预期间的平均每日步骤[时间范围：12周干预期]根据基线步骤计数调整的12周干预期间的平均每日步骤
- 感知到的社会支持量表的变化[时间范围：干预的第3至14周]MS-PSS通过“感知到的社会支持的多维量表”来衡量，这是一个12个项目的量表，旨在衡量三个来源的社会支持：家人，朋友和其他重要的社会支持。得分为1-12，其中1个获得最低的支持，而12个具有很高的支持。
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的变化[时间范围：干预的第3至14周]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的变化：得分为0-30，得分为10或更高的抑郁症状
- 收缩压的变化[时间范围：干预的第3至14周]
- 舒张压的变化[时间范围：干预的第3至14周]
- 重量变化[时间范围：干预的第3至14周]
- 高血压诊断的变化[时间范围：干预的第3至14周]
- 卫生保健利用（参加的产后OB访问或产后访问初级保健或心脏病学）[时间范围：干预的第3至14周]
- 母乳喂养率的变化[时间范围：干预的第3至14周]
- 通过FITBIT测量的睡眠持续时间变化[时间范围：干预的第3至14周]
- 通过FITBIT衡量的中等或剧烈的活动[时间范围：干预的第3至14周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在学习入学率之前的4.0-12.6周内，在HUP或PAH上分娩了一个活的婴儿；
- 诊断慢性高血压，妊娠高血压或先兆子痫的诊断；
- 参加心脏安全孕产（HSM）计划；
- 能够阅读和提供知情同意参加研究；
- 具有智能手机和电子邮件地址
排除标准：
- 不会说英语
- 回答以下任何问题：
- 您目前正在参加其他任何体育活动研究吗？
- 您是否有任何医疗状况或其他原因无法参加为期12周的体育锻炼计划？
- 如果他们的基线步骤计数太高（大于或等于每天10,000步），则将在完成基线期后排除参与者。
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日步骤的变化[时间范围：干预的第3至14周] 平均每日步长的变化从基线期（第1-2周）到干预期（第3-14周） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AA高血压怀孕后增加体育锻炼的随机临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，临床试验评估方法，以增加妊娠后的体育活动，使高血压疾病复杂化 | ||||
| 简要摘要 | Stepup是一项为期12周的随机临床试验。参与者将被随机分配到控制臂，并接收Fitbit或干预部门。干预部门将获得Fitbit并设定步骤计数目标，通过文字获得有关他们是否达到目标的每日反馈，并将与其他参与者一起在虚拟团队中，如果他们达到每日目标，他们可以为团队赢得积分。主要研究结果将是平均步骤计数和社会心理调查措施的变化。 | ||||
| 详细说明 | 患有高血压疾病的妇女，例如先兆子痫和妊娠高血压，患有高血压，糖尿病，心力衰竭和早产动脉粥样硬化性心血管疾病的风险升高。当前的指南建议对患有高血压疾病史的女性进行密集的生活方式修改，以减少患心脏代谢危险因素或明显的CV疾病的风险。但是，存在有限的研究，以指导如何为该人群实施生活方式修改。产后时期为采用健康的生活方式带来了独特的挑战。使用移动技术的远程干预措施可能特别有效。已经证明了使用行为经济学的见解设计的社会激励措施已被证明是为了激发健康行为的改变，例如增加体育锻炼。这项研究的目的是使用一项随机临床试验来测试使用可穿戴设备和社会激励措施进行12周基于团队的移动健康干预措施的有效性，以增加产后期间的体育活动。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将进行一项两臂随机，对照试验，比较一个对照组，该试验使用可穿戴设备跟踪体育活动与使用相同可穿戴设备的干预组并参与基于团队的社会激励措施的模型，该模型可以进行体育锻炼。患者将被随机分为两个臂之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于社会激励措施的计划 个别参与者将使用可穿戴设备来监视每日步骤计数，设定步骤目标并接收有关步骤目标实现的自动反馈。参与者将被安置在一个由3个随机分配的参与者组成的团队中，并接受社会激励措施。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119232 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833609 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
