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出境医 / 临床实验 / 将GDF15用作生物标志物,用于早期诊断DM和监测亚洲人并发症的进展

将GDF15用作生物标志物,用于早期诊断DM和监测亚洲人并发症的进展

研究描述
简要摘要:
台湾植入不同的线粒体基因型的个体生长分化因子15(GDF-15)蛋白的表达显着差异,其血清水平也与糖尿病相关。 GDF-15最初被发现是巨噬细胞激活的自分泌调节剂,并证明在纤维化,恶性,心血管疾病,血糖控制和肥胖症中起着重要作用。但是,亚洲人群中GDF-15与糖尿病前糖尿病的关系尚未得到充分研究。此外,GDF-15水平与糖尿病并发症之间的任何间接关联尚不清楚。研究人员旨在进一步研究GDF-15水平在糖尿病初始诊断,药物效率和疾病进展的监测以及相关并发症(例如糖尿病性肾病和神经病)中的作用。将评估从血液样本中分离的DNA,以确定单个线粒体单倍群,包括位于线粒体基因组编码和控制区域内的变体。

病情或疾病
糖尿病,2型糖尿病多神经病糖尿病性肾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:使用生长分化因子15作为糖尿病早期诊断的生物标志物,并监测亚洲人糖尿病周围神经病的进展
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. GDF15的水平[时间范围:最多9个月]
    血清GDF15(pg/ml)的水平

  2. 糖尿病的并发症[时间范围:最多9个月]
    神经病(神经传导速度的发现),视网膜病(发现非肌动物基础镜检查的发现),肾病(血清肌酐水平和蛋白尿含量),患有冠状动脉疾病的参与者,脑脑疾病

  3. 糖化血红蛋白水平(HBA1C)[时间范围:最多9个月]
    血糖控制(%)

  4. 空腹血糖水平[时间范围:最多9个月]
    血糖控制(mg/dl)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
来自Chang Gung Memorial Hospital Hospital-Kaohsiung Medical Center的门诊科内科
标准

纳入标准:

  • 年龄> 20岁的成年参与者,以DM或DM为研究组,而没有高血糖的参与者作为对照组

排除标准:

  • 孕妇或母乳喂养
  • 谁很难理解或签署知情同意书
  • 患有凝血病或血液学疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wen-Chieh Chen,医学博士886-972-833-798 chingjing@cgmh.org.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
高雄,台湾
联系人:Wen-Chieh Chen,MD 886-972-833-798 chingjing@cgmh.org.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shao-Wen Weng,医学博士/博士长冈大学的助理教授
追踪信息
首先提交日期2019年9月22日
第一个发布日期2019年10月8日
上次更新发布日期2019年10月8日
实际学习开始日期2019年8月1日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月5日)
  • GDF15的水平[时间范围:最多9个月]
    血清GDF15(pg/ml)的水平
  • 糖尿病的并发症[时间范围:最多9个月]
    神经病(神经传导速度的发现),视网膜病(发现非肌动物基础镜检查的发现),肾病(血清肌酐水平和蛋白尿含量),患有冠状动脉疾病的参与者,脑脑疾病
  • 糖化血红蛋白水平(HBA1C)[时间范围:最多9个月]
    血糖控制(%)
  • 空腹血糖水平[时间范围:最多9个月]
    血糖控制(mg/dl)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题将GDF15用作生物标志物,用于早期诊断DM和监测亚洲人并发症的进展
官方头衔使用生长分化因子15作为糖尿病早期诊断的生物标志物,并监测亚洲人糖尿病周围神经病的进展
简要摘要台湾植入不同的线粒体基因型的个体生长分化因子15(GDF-15)蛋白的表达显着差异,其血清水平也与糖尿病相关。 GDF-15最初被发现是巨噬细胞激活的自分泌调节剂,并证明在纤维化,恶性,心血管疾病,血糖控制和肥胖症中起着重要作用。但是,亚洲人群中GDF-15与糖尿病前糖尿病的关系尚未得到充分研究。此外,GDF-15水平与糖尿病并发症之间的任何间接关联尚不清楚。研究人员旨在进一步研究GDF-15水平在糖尿病初始诊断,药物效率和疾病进展的监测以及相关并发症(例如糖尿病性肾病和神经病)中的作用。将评估从血液样本中分离的DNA,以确定单个线粒体单倍群,包括位于线粒体基因组编码和控制区域内的变体。
详细说明

先前的研究证实,线粒体与胰岛素抵抗或糖尿病有关。随着2型糖尿病(T2DM)的患病率继续增加全球,糖尿病的早期发现和干预可以延长预期寿命,减少并发症并减少医疗费用。

台湾植入不同的线粒体基因型的个体生长分化因子15(GDF-15)蛋白的表达显着差异,其血清水平也与糖尿病相关。但是,亚洲人群中GDF-15与糖尿病前糖尿病的关系尚未得到充分研究。此外,GDF-15水平与糖尿病并发症之间的任何间接关联尚不清楚。

研究人员提出了一个为期两年的研究项目,旨在阐明几个热门主题,包括如果该解释受到药物影响,则在亚洲人的初始诊断中的GDF-15水平,以及它是否与糖尿病的发展有关并发症,例如糖尿病性肾病或周围神经病。通过研究线粒体基因组变异和相关蛋白质的表达,研究人员可以在初始诊断糖尿病,药物效应和糖尿病并发症中确定GDF-15的显着水平。从血液样本中分离的DNA将通过Luminex或Sanger测序方法进行评估,以确定单个线粒体单倍群,包括位于线粒体基因组的编码和控制区域内的变体。研究人员旨在确定GDF-15测试在亚洲高血糖人群中的重要性。预计我们的研究将对改善糖尿病治疗的早期发现和介入有效性产生积极影响,从而减轻全球医疗保健系统的财务负担。

调查人员计划招募患者,其中包括250名患有DM或DM的参与者和250名参与者作为对照组。研究人员将入学> 20岁以上的患者,将排除孕妇。从上述考虑因素移动,研究人员将征收临床信息和生活方式习惯(吸烟,饮酒,体育锻炼等),并审查这些患者的病历,这些患者的病历已新近诊断为障碍的空腹葡萄糖(IFG)或DM自2019年5月以来,在Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung医疗中心。大约需要1年的时间才能逐渐收集患者的标本和数据,并且实验大约需要1年。对于参加研究的志愿者来说,抽血过程中只有风险。

为了保护隐私和机密性,研究人员设定了代表每个参与者身份的研究守则。此代码将不会显示名称,标识号和地址。对于结果和病历,首席研究人员将仔细维护隐私。如果发布了任何研究结果,则参与者的身份将保持机密。

GDF15是一种非葡萄糖蛋白,仅需要一个空腹血液样本。血清GDF15水平在室温下稳定48小时,尽管有四个冻结/融化周期(在-70°C下为20小时,然后在室温下为4小时)。用于采样的抗凝剂不会影响测量值。影响GDF15解释的一个因素是怀孕。在一项有关GDF15与妊娠与过度妊娠之间的关联的研究中,发现了GDF15和IGFBP7基因之间的关联以及过度孕期。 GDF15在胎盘滋养细胞细胞中高度表达,其蛋白质似乎通过在脑干下丘脑和区域Postrema(呕吐中心)中的神经元激活而促进胎盘。 IGFBP7在胎盘,食欲和恶魔症中也起着作用。因此,循环GDF15水平受怀孕状态的影响。这就是为什么调查人员将在我们的研究中排除孕妇的原因。

在研究小组解释了知情同意书的协议和审查之后(机构审查委员会编号201900948B0C601,知情同意书3版)。在进行任何研究程序之前,患者对所有问题进行了回答和签署的同意。签名同意的副本将给予患者。血数和提取的DNA的样品将在一年内测量,包括单倍型,线粒体基因单集和线粒体控制区域和结合基因变体。存储位置是张冈格纪念医院Kaohsiung医疗中心的组织库。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自Chang Gung Memorial Hospital Hospital-Kaohsiung Medical Center的门诊科内科
健康)状况
  • 糖尿病,类型2
  • 糖尿病多神经病
  • 糖尿病肾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月5日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 20岁的成年参与者,以DM或DM为研究组,而没有高血糖的参与者作为对照组

排除标准:

  • 孕妇或母乳喂养
  • 谁很难理解或签署知情同意书
  • 患有凝血病或血液学疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Wen-Chieh Chen,医学博士886-972-833-798 chingjing@cgmh.org.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04119167
其他研究ID编号201900948b0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:目前处于提交阶段,然后我们将在出版后与其他研究人员分享。
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商Chang Gung纪念医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Shao-Wen Weng,医学博士/博士长冈大学的助理教授
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2019年8月