病情或疾病 |
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糖尿病,2型糖尿病多神经病糖尿病性肾病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 使用生长分化因子15作为糖尿病早期诊断的生物标志物,并监测亚洲人糖尿病周围神经病的进展 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wen-Chieh Chen,医学博士 | 886-972-833-798 | chingjing@cgmh.org.tw |
台湾 | |
Chang Gung纪念医院 | 招募 |
高雄,台湾 | |
联系人:Wen-Chieh Chen,MD 886-972-833-798 chingjing@cgmh.org.tw |
首席研究员: | Shao-Wen Weng,医学博士/博士 | 长冈大学的助理教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 将GDF15用作生物标志物,用于早期诊断DM和监测亚洲人并发症的进展 | ||||
官方头衔 | 使用生长分化因子15作为糖尿病早期诊断的生物标志物,并监测亚洲人糖尿病周围神经病的进展 | ||||
简要摘要 | 台湾植入不同的线粒体基因型的个体生长分化因子15(GDF-15)蛋白的表达显着差异,其血清水平也与糖尿病相关。 GDF-15最初被发现是巨噬细胞激活的自分泌调节剂,并证明在纤维化,恶性,心血管疾病,血糖控制和肥胖症中起着重要作用。但是,亚洲人群中GDF-15与糖尿病前糖尿病的关系尚未得到充分研究。此外,GDF-15水平与糖尿病并发症之间的任何间接关联尚不清楚。研究人员旨在进一步研究GDF-15水平在糖尿病初始诊断,药物效率和疾病进展的监测以及相关并发症(例如糖尿病性肾病和神经病)中的作用。将评估从血液样本中分离的DNA,以确定单个线粒体单倍群,包括位于线粒体基因组编码和控制区域内的变体。 | ||||
详细说明 | 先前的研究证实,线粒体与胰岛素抵抗或糖尿病有关。随着2型糖尿病(T2DM)的患病率继续增加全球,糖尿病的早期发现和干预可以延长预期寿命,减少并发症并减少医疗费用。 台湾植入不同的线粒体基因型的个体生长分化因子15(GDF-15)蛋白的表达显着差异,其血清水平也与糖尿病相关。但是,亚洲人群中GDF-15与糖尿病前糖尿病的关系尚未得到充分研究。此外,GDF-15水平与糖尿病并发症之间的任何间接关联尚不清楚。 研究人员提出了一个为期两年的研究项目,旨在阐明几个热门主题,包括如果该解释受到药物影响,则在亚洲人的初始诊断中的GDF-15水平,以及它是否与糖尿病的发展有关并发症,例如糖尿病性肾病或周围神经病。通过研究线粒体基因组变异和相关蛋白质的表达,研究人员可以在初始诊断糖尿病,药物效应和糖尿病并发症中确定GDF-15的显着水平。从血液样本中分离的DNA将通过Luminex或Sanger测序方法进行评估,以确定单个线粒体单倍群,包括位于线粒体基因组的编码和控制区域内的变体。研究人员旨在确定GDF-15测试在亚洲高血糖人群中的重要性。预计我们的研究将对改善糖尿病治疗的早期发现和介入有效性产生积极影响,从而减轻全球医疗保健系统的财务负担。 调查人员计划招募患者,其中包括250名患有DM或DM的参与者和250名参与者作为对照组。研究人员将入学> 20岁以上的患者,将排除孕妇。从上述考虑因素移动,研究人员将征收临床信息和生活方式习惯(吸烟,饮酒,体育锻炼等),并审查这些患者的病历,这些患者的病历已新近诊断为障碍的空腹葡萄糖(IFG)或DM自2019年5月以来,在Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung医疗中心。大约需要1年的时间才能逐渐收集患者的标本和数据,并且实验大约需要1年。对于参加研究的志愿者来说,抽血过程中只有风险。 为了保护隐私和机密性,研究人员设定了代表每个参与者身份的研究守则。此代码将不会显示名称,标识号和地址。对于结果和病历,首席研究人员将仔细维护隐私。如果发布了任何研究结果,则参与者的身份将保持机密。 GDF15是一种非葡萄糖蛋白,仅需要一个空腹血液样本。血清GDF15水平在室温下稳定48小时,尽管有四个冻结/融化周期(在-70°C下为20小时,然后在室温下为4小时)。用于采样的抗凝剂不会影响测量值。影响GDF15解释的一个因素是怀孕。在一项有关GDF15与妊娠与过度妊娠之间的关联的研究中,发现了GDF15和IGFBP7基因之间的关联以及过度孕期。 GDF15在胎盘滋养细胞细胞中高度表达,其蛋白质似乎通过在脑干下丘脑和区域Postrema(呕吐中心)中的神经元激活而促进胎盘。 IGFBP7在胎盘,食欲和恶魔症中也起着作用。因此,循环GDF15水平受怀孕状态的影响。这就是为什么调查人员将在我们的研究中排除孕妇的原因。 在研究小组解释了知情同意书的协议和审查之后(机构审查委员会编号201900948B0C601,知情同意书3版)。在进行任何研究程序之前,患者对所有问题进行了回答和签署的同意。签名同意的副本将给予患者。血数和提取的DNA的样品将在一年内测量,包括单倍型,线粒体基因单集和线粒体控制区域和结合基因变体。存储位置是张冈格纪念医院Kaohsiung医疗中心的组织库。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 来自Chang Gung Memorial Hospital Hospital-Kaohsiung Medical Center的门诊科内科 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04119167 | ||||
其他研究ID编号 | 201900948b0 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商 | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |