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基于纳米传感器的癌症诊断（CHEDZA）（CHEDZA）的可行性和准确性
研究描述
简要摘要：
对癌症嫌疑犯诊断恶性肿瘤的新型，近对护理方式的预期可行性和验证研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌淋巴瘤 | 诊断测试：对比度微功能术（CEM） | 不适用 |
详细说明：
新型对比度微观手机（CEM）设备的预期可行性和验证研究，用于诊断博茨瓦纳的恶性肿瘤。由其提供者确定的同意患者需要精细的针刺（FNA）或经皮活检，以评估可能的淋巴瘤或乳腺癌，将接受标准的诊断程序。同时，这些患者将使用便携式新型纳米传感器设备（CEM）进行额外的FNA液体测试。由标准解剖病理学，流式细胞仪和/或细胞学的诊断与使用CEM平台进行的诊断进行了比较。将对CEM平台的可行性和可接受性进行评估。评估CEM平台的培训要求将完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 癌症嫌疑人将接受标准的诊断评估和新颖的诊断。单臂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩盖，打开标签。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于纳米传感器的癌症诊断（CHEDZA）的可行性和准确性（CHEDZA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准诊断和CEM平台 参与者将通过CEM平台获得标准的诊断方法和评估 | 诊断测试：对比度微功能术（CEM） 通过CEM设备评估的精细针头抽吸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断非霍奇金淋巴瘤的准确性[诊断时的时间范围：第1天]与标准诊断方法相比，CEM的准确性（实际正和真实负数的比例）。
- 诊断浸润性乳腺癌的准确性[诊断时的时间范围：第1天]与标准诊断方法相比，CEM的准确性（实际正和真实负数的比例）。
- 诊断时间[时间范围：第1天，在诊断时]从诊断程序到治疗临床医生的测试结果知识的时间
- 使用CEM平台熟练测试[时间范围：第1天，完成培训时]使用CEM平台熟练的不同实验室经验和培训方式的人员比例
次要结果度量 ：
- 非霍奇金淋巴瘤的亚型诊断（侵略性与懒惰）的准确性[诊断时的时间范围：第1天]与标准诊断方法相比，CEM的准确性（真正的正和真负数非霍奇金淋巴瘤的比例）。
- 侵入性乳腺癌分子亚型诊断的准确性[诊断时的时间范围：第1天]与标准诊断方法相比，准确性（真正阳性和真实负数中的浸润性乳腺癌总数的比例），用于将侵入性乳腺癌的分子亚型诊断为雌激素受体受体阳性，三重阴性和其他雌激素受体阴性的分子亚型诊断类别。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 博茨瓦纳公民
- 年龄18岁以上
- 有能力并愿意提供知情同意
- 接受明显异常的诊断程序（活检，节点/质量切除或细针吸气液），以诊断可能的淋巴性恶性肿瘤或乳腺癌
排除标准：
- 非自愿监禁（监狱，监狱等）
- 涉及内部器官或预期存在并发症风险升高的程序
- 在过去一周（不包括阿司匹林或其他NSAID），晚期肝病或临床医生确定的其他疾病以显着增加手术风险的风险，增加了定义为已知血友病或其他出血疾病的严重出血风险增加，在过去一周（不包括阿司匹林或其他NSAID）使用抗凝剂的风险。
- 已知的怀孕
- 当前重症监护术，低血压（收缩压<100mmHg），低氧血症（O2饱和度<94％）或临床医生确定的其他疾病以显着降低程序的生理容忍度，这是由当前重症监护术，低血压（收缩BP <100mmHg）定义的危害疾病
- 临床医生执行程序的其他状况显着增加了手术的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Isaac Nkele | +267 3902671 | inkele@bhp.org.bw | |
| 联系人：MOMPATI MMALANE，医学博士 | +267 3902671 | mmmlanae@bhp.org.bw |
位置
| 博茨瓦纳 | |
| 博茨瓦纳哈佛大学研究所 | 招募 |
| Gaborone，博茨瓦纳 | |
| 联系人：Isaac Nkele，RN +267 3902671 inkele@bhp.bw.org | |
| 联系人：MOMPATI MMALANE，MD +267 3902671 mmmalane@bhp.org.bw.bw | |
赞助商和合作者
哈佛公共卫生学院
国家癌症研究所（NCI）
博茨瓦纳哈佛大学研究所合作伙伴关系
马萨诸塞州综合医院
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | Ralph Weissleder，医学博士，博士 | 马萨诸塞州综合医院 | |
| 首席研究员： | 斯科特·德莱顿 - 彼得森，医学博士，MSC | 博茨瓦纳哈佛大学研究所，哈佛大学TH Chan公共卫生学院，杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于纳米传感器的癌症诊断（CHEDZA）的可行性和准确性（CHEDZA） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于纳米传感器的癌症诊断（CHEDZA）的可行性和准确性（CHEDZA） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 对癌症嫌疑犯诊断恶性肿瘤的新型，近对护理方式的预期可行性和验证研究。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 新型对比度微观手机（CEM）设备的预期可行性和验证研究，用于诊断博茨瓦纳的恶性肿瘤。由其提供者确定的同意患者需要精细的针刺（FNA）或经皮活检，以评估可能的淋巴瘤或乳腺癌，将接受标准的诊断程序。同时，这些患者将使用便携式新型纳米传感器设备（CEM）进行额外的FNA液体测试。由标准解剖病理学，流式细胞仪和/或细胞学的诊断与使用CEM平台进行的诊断进行了比较。将对CEM平台的可行性和可接受性进行评估。评估CEM平台的培训要求将完成。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 癌症嫌疑人将接受标准的诊断评估和新颖的诊断。单臂。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩盖，打开标签。 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：对比度微功能术（CEM） 通过CEM设备评估的精细针头抽吸 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：标准诊断和CEM平台 参与者将通过CEM平台获得标准的诊断方法和评估 干预措施：诊断测试：对比度造影（CEM） | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 博茨瓦纳 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119154 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHP0111 UH3CA202637（US NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈佛公共卫生学院斯科特·德莱顿 - 彼得森 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈佛公共卫生学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈佛公共卫生学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
