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TDCS用于Sjogren综合征的疲劳
研究描述
简要摘要：
Sjogren综合征（SS）是一种自发疾病，具有未知的病因，其特征是外分泌腺和其他器官的淋巴细胞浸润。患者通常表现出干性心脏病，血管症，疲劳和其他症状。疲劳通常被报道为最大的问题，并且患者必须处理最困难的症状。 PSS中的疲劳管理很困难。然而，在其他疾病中，如帕金森氏病，后col综合征和多发性硬化症，最近已经研究了经颅直流刺激（TDC）的使用，并显示出有效性。这项研究的总体目的是检查TDCS方案对PSS患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Sjogren综合征 | 设备：主动经颅直流电流刺激装置：假经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激（TDC）对原发性Sjogren综合征患者疲劳的影响：一项双盲随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TDCS 该组中的患者将接受5个活跃的低强度经颅电刺激的活动，持续20分钟。 | 设备：主动经颅直流电流刺激 受试者将以每天20分钟的时间为20分钟，每天20分钟进行5次TDC的时间。在主动刺激期间，电流将在整个20分钟内处于活动状态。 |
| 假比较器：假TDCS 该组中的患者将接受5次假手术电颅电刺激20分钟。 | 设备：假颅直流电流刺激 受试者将以每天20分钟为单位，每天1倍进行5次TDC。对于假TDC，将以与干预组相同的方式放置电极20分钟。但是，刺激器只能提供30 s的2mA电流。在20分钟的其余部分中，电流不会活跃。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳的变化[时间范围：疲劳从基线到刺激结束后15天的变化。这是给出的将通过疲劳严重程度量表（FSS）进行评估。 FSS是一个9个项目量表，可衡量疲劳的严重程度及其对各种疾病患者的人的活动和生活方式的影响。这些项目以7分制评分。较高的值表明疲劳的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 疲劳的轮廓变化[时间范围：将在刺激的第5天（刺激结束后立即），刺激结束后的15天和刺激结束后的30天后测量）将通过疲劳和不适感的特征来评估-SICCA症状清单（简短形式）（Profad-SSI-SF）。 Profad-SSI-SF是一份19项问卷，根据患者的看法评估了Sjogren综合征症状的主观方面，包括疲劳。这些项目的评分从0到7分。较高的值表明疲劳的严重程度更高。
- 症状严重程度的变化[时间范围：将在刺激结束后的第5天（刺激结束后立即）在刺激结束后的第15天和刺激结束后的第15天进行测量]将与EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）一起评估。 ESSPRI是一个非常简单的指数，旨在衡量患者综合症患者的症状。 ESSPRI由患者完成，仅包含三个项目以在0-10之间的得分：对于疼痛，疲劳和干燥，最终的ESSPRI得分是所有三个分数的平均值，因此也在0-10之间。较高的值表明症状的严重程度更高。
- 生活质量的变化[时间范围：将在刺激结束后的刺激（刺激结束后立即在刺激结束后立即）在刺激结束结束和刺激结束后的30天后测量]将以12项短形式（SF-12）进行评估。 SF-12是一项多功能简短的调查，有12个问题。 SF-12的加权和总结，以提供易于解释的身心量表。身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表示由量表测得的最低健康水平，100表示最高水平的健康水平。
- 患者全局评估的变化[时间范围：将在刺激的第1天，刺激结束后15天和刺激结束后的第15天后进行测量。这是给出的受试者将使用言语响应和视觉模拟量表（0-10）对其全球评估进行评分。他们将评价：全球健康。
- 不良事件的变化[时间范围：将在刺激结束后30天内测量。这是给出的受试者将完成一份结构化问卷，以评估刺激的潜在不利事件
其他结果措施：
- 下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴活动的变化[时间框架：将在刺激的第一天之前和立即在刺激的最后一天之前和立即进行测量。这是给出的唾液皮质醇
- 睡眠质量的变化[时间范围：将在刺激的第5天（刺激结束后立即），刺激结束后的15天和刺激结束后的30天后测量。将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。 PSQI是评估睡眠质量的自我报告问卷。它由十九个单独的项目组成，产生七个“组成部分”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。全球PSQI评分范围从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 抑郁症的变化[时间范围：将在刺激的第5天（刺激结束后立即），刺激结束后的15天和刺激结束后的30天，在基线时进行测量]将使用贝克抑郁量表（BDI）评估。 BDI是21个项目的自我报告清单，用于衡量抑郁症的严重程度。这些项目的评分从0到3分。较高的值表明抑郁症的严重程度更高。
- 患者自我评估的变化[时间范围：将在刺激结束后的第5天（刺激结束后立即）在刺激结束后的第15天和刺激结束后的第15天进行测量]受试者将使用言语响应和视觉模拟量表（0-10）评估评估。他们将评价：焦虑，压力和嗜睡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄在18至65岁之间；
- 根据美国 - 欧洲标准，诊断原发性Sjogren综合征；
- 稳定的药理疗法至少3个月；
- 通过疲劳严重程度量表（FSS> 5）评估疲劳的抱怨。
- 抱怨疲劳超过3个月。
排除标准：
- 心脏，冠状动脉，呼吸道，肾脏或肝无偿的不足；
- 无补偿的全身性动脉高血压；
- 无法回答问卷。
- 严重的抑郁症（贝克抑郁量表中的得分> 30）
- 癫痫或晕厥的史
- 植入脑金属设备
- 确定的认知障碍
- 脑外伤，残留神经功能缺陷
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Fusaopaulo | |
| Sao Paulo，SP，巴西，04024-002 | |
赞助商和合作者
圣保罗联邦大学
匹兹堡大学
联邦大学Amapá大学
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·平托（Ana Pinto），MSC | 阿马帕联邦大学/圣保罗联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳的变化[时间范围：疲劳从基线到刺激结束后15天的变化。这是给出的 将通过疲劳严重程度量表（FSS）进行评估。 FSS是一个9个项目量表，可衡量疲劳的严重程度及其对各种疾病患者的人的活动和生活方式的影响。这些项目以7分制评分。较高的值表明疲劳的严重程度更高。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDCS用于Sjogren综合征的疲劳 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对原发性Sjogren综合征患者疲劳的影响：一项双盲随机试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | Sjogren综合征（SS）是一种自发疾病，具有未知的病因，其特征是外分泌腺和其他器官的淋巴细胞浸润。患者通常表现出干性心脏病，血管症，疲劳和其他症状。疲劳通常被报道为最大的问题，并且患者必须处理最困难的症状。 PSS中的疲劳管理很困难。然而，在其他疾病中，如帕金森氏病，后col综合征和多发性硬化症，最近已经研究了经颅直流刺激（TDC）的使用，并显示出有效性。这项研究的总体目的是检查TDCS方案对PSS患者的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | Sjogren综合征 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119128 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Federalunivofsaopaulo | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·卡罗莱纳州佩雷拉·纳尼斯·平托，圣保罗联邦大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗联邦大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗联邦大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
