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进行性外展负荷疗法（Praline）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 行为：外展负载行为：支持到达 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 两臂或研究干预措施是患者和未经训练的观察者无法区分的。护理提供者（研究干预治疗师）由于其在物理干预方面的知识而无法掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 进行性外展载荷疗法：IIB期冲程康复试验，并进行纵向跟踪 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：外展负载 | 行为：外展负载 实验组的干预措施需要练习绑架负载。 其他名称：进行性绑架疗法 |
| 主动比较器：支持到达 | 行为：支持 主动比较器的干预措施需要在受支持的同时练习。 |
- 到达功能的变化[时间范围：到达功能的变化将从基线，每周（平均为4到10周）和每月评估（每月至冲程后12个月）进行建模。这是给出的通过计算弹道向外触及重力的距离的距离，通过计算到达运动学数据的距离来进行定量评估。
- 独立关节控制损失的变化[时间范围：独立关节控制损失的变化将从基线，每周（平均为4到10周）和每月评估（每个月至12个月）建模冲程后）。这是给出的屈曲协同障碍表达的定量评估。以达到两个标准化目标（近距离）的范围内实现的最大外展负荷衡量。
- FUGL-MEYER电机评估的变化[时间范围：FUGL-MEYER电机评估的变化将从基线建模，每周（直到从康复出院，平均4到10周）和每月评估（每月至12个月）冲程后）。这是给出的中风后手臂通用运动障碍的定性和临床评估。量表通过观察评估了手臂的运动障碍。比例尺范围从0-66点，66分表示最佳得分。
- 动作研究部门测试的变化[时间范围：动作研究组的变化将从基线，每周（平均为4到10周）和每月评估（直到恢复康复，直到每月至12个月）进行建模中风）。这是给出的中风后手臂活动限制（功能）的定性和临床评估。量表着重于达到各种大小的物体。秤的范围从0-57，57表示最佳得分。
- 中风撞击量表的变化[时间范围：中风撞击量表的变化将从基线，每周（直到从康复出院，平均为4到10周）和每月评估（每月至冲程后12个月）进行建模。 。这是给出的在中风后，个人在个人中评估个人ICF（国际功能，残疾和健康）领域的结构化访谈。这些领域包括自我报告的身体问题，记忆和思维，情绪，沟通，日常活动，家庭和社区流动性，受影响的手，参与和生活角色以及全球恢复。每个域分数被转换为0-100的比例，其中100分是最佳得分。
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 偏瘫仅限于一侧（CMSA第2阶段或第3阶段）
- 缺乏脑干和/或小脑病变
- 缺乏严重的并发医疗问题（例如心肺障碍，高血压管理的变化）禁忌全面的住院康复
- 上肢或脊柱缺乏任何急性或慢性疼痛状况（包括过敏性）
- 没有严重失语症（NIHSS＃9，<2）
- 没有深刻的灭绝和注意力（NIHSS＃11，<2）
- 能够使用未受影响的手臂执行三步电机命令
- 提供知情同意的能力
- 21至80岁。
| 联系人：Michael D Ellis，PT，DPT | 3125034435 | m-ellis@northwestern.edu | |
| 联系人：MS Bradley Holubar | 3125034434 | b-holubar@northwestern.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 物理治疗和人类运动科学系 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Carolina Carmona，PT，DPT，NCS 312-503-4633 ccarmona@northwestern.edu | |
| 联系人：Heidi R Roth，PT，DHS 312-503-6018 HEIDI.ROTH1@NORTHWESTERN.EDU | |
| 次级评论者：Julius Pa Dewald，PT，PhD | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：理查德·哈维（Richard L Harvey），医学博士312-238-3202 rharvey@sralab.org | |
| 联系人：Heidi R Roth，PT，DHS 312-503-6018 HEIDI.ROTH1@NORTHWESTERN.EDU | |
| 次级评论者：理查德·哈维（Richard L Harvey），医学博士 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·德·埃利斯（Michael D Ellis），PT，DPT | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到达功能的变化[时间范围：到达功能的变化将从基线，每周（平均为4到10周）和每月评估（每月至冲程后12个月）进行建模。这是给出的 通过计算弹道向外触及重力的距离的距离，通过计算到达运动学数据的距离来进行定量评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 进行性绑架疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 进行性外展载荷疗法：IIB期冲程康复试验，并进行纵向跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究试图最大程度地减少被称为“屈曲协同作用”的中风后常见运动障碍的发展，这使得非常困难地与手臂向外伸手。急性/亚急性中风的参与者除了在住院康复和日程中的规定疗法外，还将接受两种研究干预措施之一。参与者将遵循1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 八十六名急性（入院康复）严重的偏瘫中风（切迪克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）中风评估臂2或第3期中3分）将参加这项研究。在研究医师管理下，所有参与者将在入学后招募雪莉·瑞安（Shirley Ryan Commisticlab）（芝加哥正式康复研究所）进行中风康复。参与者将接受实验或比较组治疗，作为常规住院和日常治疗疗法的辅助治疗。参与者将在治疗期间每周评估，然后在出院后每隔一个月（每隔一个月）进行评估，直到基线评估后1年。 从研究医师和其他康复服务的入学评估中，具有足够语言，视觉空间，认知和运动功能的患者将同意参加，然后由研究评估物理治疗师和董事会认证的神经临床专家进行筛查标准。同意后，研究医师的项目协调员将启动REDCAP筛选表，并提供参与者病历的相关数据。然后，研究评估治疗师将进行筛查，其中包括验证和完成包含/排除标准以及经颅磁刺激（TMS）安全清单，该清单将确定基于TMS的运动诱发潜力（MEP）的任何禁忌症。切迪克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）中风评估（主要运动纳入标准）非常有效地减少对住院治疗活动的干扰，并迅速识别出促进参与者招募的严重损害的人。研究评估治疗师不需要完成整个评估，而只需要在7级和7级的患者中证实患者以纳入。研究医生将审查REDCAP筛选表和TMS清单。研究医师将授予基于TMS的MEP评估并参与研究的医疗许可。 关于运动标准；将监控参与者在切多克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）中风评估中不满足7阶段的第2阶段的最低限度，以确保出现足够的运动。雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力卢布治疗师经常在每日文档中报告切迪克（Chedoke）分数。一旦这些患者出现最小的运动，就可以启动研究医师和项目协调员通知研究评估治疗师。随后通过基于TMS的MEP评估的筛查和医疗清除的参与者将接受常规的MEP评估。参与者将在第一次干预会议上通过研究干预治疗师在REDCAP中随机分配给REDCAP中的实验或比较治疗组。 REDCAP随机化算法由研究生物统计学团队管理，并采用隐藏的分配表。构建分配表是为了平衡参与者的分配（2组n = 43），通过性别，存在或不存在MEP，以及通过FUGL-MEYER ARM ARM运动评估来衡量的严重程度，以确保确保等效的基线特征每组。 Fugl-Meyer得分将分为6分。参与者，评估治疗师，生物统计学家和研究PD/PI将对小组分配视而不见。干预治疗师和研究医师不会对小组分配视而不见。参与者将无法分辨干预措施之间的区别，因为两者都将涉及实践。未在医学上进行基于TMS的MEP评估的参与者将随机分配给没有MEP状态的组。预计只有1-2％的参与者不会被清除以进行MEP评估。 基线和随后的评估将包括运动函数的运动学/动力学测量（主要终点，在标准化外绑载荷下伸向距离，正常重力）以及肩部/肘部损伤的运动学/动力学测量（次要端点，次要端点，独立关节控制损失）。研究评估治疗师在研究PD/PI进行初步培训和认证后，将在雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力和日间治疗期间在雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力lab进行初级和次要终点。研究评估治疗师将在此阶段对雪莉·瑞安（Shirley Ryan）能力Lyan Communicat的标准化临床评估，活动限制和参与限制，他们将对干预组视而不见。评估将在基线，每周进行，直到从康复中排出，然后每两个月直至基线后的12个月。在康复中解除后，患者将在西北大学物理治疗和人类运动科学系提供每两个月的后续评估。这些评估将由第二项研究评估治疗师和研究PD/PI进行初步培训和认证后的董事会认证的神经系统临床专家进行。第二项研究评估治疗师还将作为疾病/缺勤的第一个研究评估治疗师的备份。 在住院康复和日间治疗过程中，实验和比较干预课程将平行定期治疗，并在雪莉·瑞安（Shirley Ryan）Communicationlab和Streeterville Day康复中心进行，由两个Shirley Ryan Ryan Ablocerlab研究干预师进行。研究干预治疗师最初将通过研究PD/PI进行培训和认证。在住院治疗期间，研究干预课程每周将每周5天，每周进行3天。除了常规的治疗时间表外，两组的干预期还将〜45分钟（1小时截断）。两种干预措施都将涉及执行标准化的锻炼，以向显示器上显示的外部目标进行。接受渐进式绑架疗法的实验组将练习进行外展负荷进行练习，比较组将练习在水平触觉桌上支撑的练习。所有参与者将在会议期间具有相同数量的锻炼组和重复次数，并且会议将在总接触时间的60分钟后截断。预计在住院康复后，有一半的入学参与者将过渡到日间康复。在日间理所品中，参与者将继续接受相同的研究干预措施，但每周只有3天的时间与日间求助计划相匹配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 两臂或研究干预措施是患者和未经训练的观察者无法区分的。护理提供者（研究干预治疗师）由于其在物理干预方面的知识而无法掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00209671 R01HD096071（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·埃利斯（Michael Ellis），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
