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出境医 / 临床实验 / 血小板富集的血浆用于治疗间质膀胱炎
血小板富集的血浆用于治疗间质膀胱炎
研究描述
简要摘要：
将进行一项前瞻性随机试验，旨在评估血小板富含血小板对膀胱疼痛综合征管理的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征血小板富含血浆 | 生物学：富含血小板的血浆 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 诊断性间质膀胱炎/膀胱疼痛综合征的患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 囊内滴注与粘膜下粘膜下的血小板富含血浆的治疗，用于治疗间质膀胱炎/膀胱疼痛综合征：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉输注 每周静脉注入血小板富集血浆持续6周 | 生物学：富含血小板的血浆 PRP是通过血液样本的两步离心制备制备的，该制剂用抗凝剂固化。然后，要么通过一个臂中的尿道导管通过尿道导管施用，要么通过花药中的粘膜粘膜注射。 |
| 主动比较器：粘膜下注射 粘膜粘膜浓缩血浆血浆 | 生物学：富含血小板的血浆 PRP是通过血液样本的两步离心制备制备的，该制剂用抗凝剂固化。然后，要么通过一个臂中的尿道导管通过尿道导管施用，要么通过花药中的粘膜粘膜注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过全球响应评估“ GRA”（时间范围：3个月的时间范围：3个月）衡量的功效。预计整个研究期间约18-24个月]它将通过全球响应评估作为主要工具来衡量。其他可测量的结果，包括疼痛的视觉模拟量表，间质性膀胱炎症状指数（4个问题）和问题指数（4个问题）（ICSI/ICPI）。在治疗期间，在治疗结束后3个月的治疗期间，将在每次疗程后收集这些措施
次要结果度量 ：
- 安全：并发症的速率和通过Dindo-Clavien分类分级的并发症等级[时间范围：每种情况3个月。预计整个研究期间约18-24个月]对于任何预期的不良事件，将询问并观察患者，例如血尿，排尿和任何药物反应。分娩后，他们将在医院观察4个小时以进行治疗。定期报告任何不良事件通过电话或下次访问期间。
- 这组尿路感染和妇科感染的发生率[时间范围：每种情况3个月。预计整个研究期间约18-24个月]通过进行尿液分析+/-培养。如果指示
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为间质膀胱炎/膀胱疼痛综合征的患者将招募超过3个月
排除标准：
- 患有贫血，血液疾病，骨盆辐射史，骨盆恶性肿瘤和主动尿路感染的患者，除非接受治疗，囊结石，妇科疾病EG子宫肌瘤和神经系统疾病将被排除。小于18岁的患者将不允许参加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士艾哈迈德·S·埃尔·赫纳维（Ahmed S El Hefnawy） | 01224285870 | a_s_elhefnawy@yahoo.com | |
| 联系人：Mohamed Attia | 00201090988587 | drmohamedattya4@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·埃尔·希夫纳维（Ahmed S El Hefnawy） | 招募 |
| 埃及曼苏拉 | |
| 联系人：Ahmed El Hefnay，MD 00201224285870 A_S_S_ELHEFNAWY@yahoo.com | |
| 联系人：Mohammed Attya 00201090988587 drmohameadattya4@gmail.com | |
| 子注视器：Nasr El Tabey，医学博士 | |
| 次级投票人员：穆罕默德·阿卜杜勒·拉齐克（Mohamed Abd El Razik）博士 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·埃尔·希夫纳维（Ahmed El Hefnawy），医学博士学位 | 泌尿外科助理教授。曼斯罗拉泌尿外科中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过全球响应评估“ GRA”（时间范围：3个月的时间范围：3个月）衡量的功效。预计整个研究期间约18-24个月] 它将通过全球响应评估作为主要工具来衡量。其他可测量的结果，包括疼痛的视觉模拟量表，间质性膀胱炎症状指数（4个问题）和问题指数（4个问题）（ICSI/ICPI）。在治疗期间，在治疗结束后3个月的治疗期间，将在每次疗程后收集这些措施 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血小板富集的血浆用于治疗间质膀胱炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 囊内滴注与粘膜下粘膜下的血小板富含血浆的治疗，用于治疗间质膀胱炎/膀胱疼痛综合征：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项前瞻性随机试验，旨在评估血小板富含血小板对膀胱疼痛综合征管理的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 诊断性间质膀胱炎/膀胱疼痛综合征的患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：富含血小板的血浆 PRP是通过血液样本的两步离心制备制备的，该制剂用抗凝剂固化。然后，要么通过一个臂中的尿道导管通过尿道导管施用，要么通过花药中的粘膜粘膜注射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ms.19.03.540 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学艾哈迈德·索布里·埃勒夫纳维 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
