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出境医 / 临床实验 / MSI-H晚期或复发性结直肠癌中PD-1抗体JS001的研究
MSI-H晚期或复发性结直肠癌中PD-1抗体JS001的研究
研究描述
简要摘要：
要观察PD-1抗体JS001在治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）晚期或复发结直肠癌的参与者中的功效，以便为MSI-H作为PD-1/PD的生物标志物提供足够的证据-L1抑制剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：JS001 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Microsatellite-High（MSI-H）晚期或复发性结直肠癌的参与者中PD-1抗体JS001的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSI-H晚期结直肠癌 | 药物：JS001 JS001 240mg，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观应答率[时间范围：首先服用药物的12周]12周的客观响应将根据recist v1.1进行测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完全理解研究和符号知情同意；
- 组织学确认的晚期或复发性结直肠癌，MSI检测确定了MSI-H；
- 先前接受过一线或以上化学疗法或有针对性疗法且无法接受治疗或经历过的患者；
- 至少一个可测量的病变（Recist 1.1）；
- 同意提供与标本有关的肿瘤组织样品和病理报告；
- 年龄18至75岁，性别不限；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-1； 8.预期生存≥3个月；
- 实验室测试值必须在入学前7天内符合以下标准；
- 生殖年龄的妇女必须确认血清妊娠试验为阴性，并同意在研究药物使用期间使用有效的避孕措施
排除标准：
- 不受控制或有症状的高钙血症；
- 进行了大手术或在入学前4周内没有从以前的手术中完全康复；
- 中枢神经系统（CNS）转移；
- 骨转移；
- 不受控制的胸腔积液，心心积液或需要重复排水的腹水（每月一次或更频繁一次），使患者可以留置导管；
- 具有特发性肺纤维化病史，有机肺炎；
- 不受控制的主动感染，包括但不限于急性肺炎；
- 同时有其他恶性肿瘤；
- 患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
- 已知临床意义的肝病，包括活跃的病毒病毒肝炎，酒精性肝炎或其他肝炎，肝硬化，脂肪肝和遗传性肝病。
- 先前使用抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体；
- 活性结核病患者（TB）；
- 在第一个周期的第1天前4周内接受了系统的免疫抑制；
- 妊娠试验阳性；
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 严重过敏，过敏反应或其他对嵌合抗体或融合蛋白的过敏反应的病史；
- 那些已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物或柠檬酸一水合物，柠檬酸钠二水合物，甘露醇和多糖酸盐（实验药物的成分）对生物药物过敏的患者；
- 先前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianmin Xu，医学博士 | +8613501984869 | xujmin@aliyun.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Dexiang Zhu，医学博士+8613764353275 shzhudx@163.com | |
赞助商和合作者
Xu Jianmin
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观应答率[时间范围：首先服用药物的12周] 12周的客观响应将根据recist v1.1进行测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MSI-H晚期或复发性结直肠癌中PD-1抗体JS001的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Microsatellite-High（MSI-H）晚期或复发性结直肠癌的参与者中PD-1抗体JS001的探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 要观察PD-1抗体JS001在治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）晚期或复发结直肠癌的参与者中的功效，以便为MSI-H作为PD-1/PD的生物标志物提供足够的证据-L1抑制剂。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JS001 JS001 240mg，Q3W | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSI-H晚期结直肠癌 干预：药物：JS001 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118933 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K19406-JS001-ISS-141 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 习近平，福丹大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xu Jianmin | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
