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出境医 / 临床实验 / 对患有慢性纯张力耳鸣的患者进行了不同的刺激，以验证耳鸣的有效治疗。
对患有慢性纯张力耳鸣的患者进行了不同的刺激，以验证耳鸣的有效治疗。
研究描述
简要摘要：
在该实验中，将患有慢性纯张力耳鸣的患者分为三组，以接受听觉刺激，体感刺激，前庭刺激和刺激组合，以找到一种有效的方法来治疗耳鸣
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳鸣声刺激体细胞刺激前庭刺激 | 设备：多种感觉刺激 | 不适用 |
详细说明：
在6个月内随机分为6组，有120例慢性纯音耳鸣患者，给出了一组听觉刺激，给予一组体感刺激，一组具有听觉刺激 +体感刺激，一组听觉刺激 +前庭刺激，最后一组给出了听觉刺激 +体感刺激 +前庭刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 声音刺激，体感觉刺激，前庭刺激以及对患者耳鸣响度和耳鸣相关的困扰的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：声刺激 耳鸣患者两只耳朵的粉红色噪声。从耳鸣频率的Notch过滤器去除粉红色的噪声，该频率比阈值高20分。 | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 |
| 实验：体细胞刺激 每只耳鸣患者的耳朵，即耳门（CN.V），听觉宫（CN.VII）和Yifeng（C2/3）选择三个刺激点。刺激强度应符合针头。 | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 |
| 实验：前庭刺激 患者用正弦谐波加速坐在旋转的椅子上，旋转而不会引起最大的不适频率。 | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 |
| 实验：声学 +躯体刺激 耳鸣患者的听觉和躯体刺激的组合 | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 |
| 实验：声学 +前庭刺激 耳鸣患者的听觉和前庭刺激的组合 | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 |
| 实验：声学 +体细胞 +前庭刺激 耳鸣患者的听觉刺激，体细胞刺激和前庭刺激的结合 | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 电观测和声学阻抗[时间范围：从选择患者到刺激结束的三个月]评估患者的听力
- 耳鸣频率和响度[时间范围：从选择患者到刺激结束的三个月]检测患者耳鸣频率和响度
- 耳鸣障碍量表[时间范围：从选择患者到刺激结束的三个月]耳鸣障碍库存评分用于检测耳鸣的程度。0-16点无残疾，18-36点轻度残疾，38-56点，中度残疾和58-100点严重残疾。 95％的置信区间为20点，即实验之前和之后的两个测试之间的差异大于或等于20点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 纯音耳鸣
- 单侧和双边
- 女性和男性
- 耳鸣有超过6个月的历史
排除标准：
- 血管的脉冲耳鸣
- 梅尼埃病
- 慢性头痛
- 神经疾病（例如脑肿瘤）
- 患有精神 /精神疾病的患者接受治疗
- 孕妇和患有其他不可治疗疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹·苏（Dan Su），大师 | +8615755149100 | sudan19966991@outlook.com | |
| 联系人：布申·汤（Busheng Tong），医生 | +8613956040273 | 2871638103@qq.com |
位置
| 中国，安海 | |
| Anhui医科大学第一附属医院的ENT系 | |
| 中国安河Hefei，230000 | |
赞助商和合作者
丹·苏（Dan Su）
调查人员
| 研究主任： | 布申·汤（Busheng Tong），医生 | Anhui医科大学第一附属医院的ENT系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有慢性纯张力耳鸣的患者进行了不同的刺激，以验证耳鸣的有效治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 声音刺激，体感觉刺激，前庭刺激以及对患者耳鸣响度和耳鸣相关的困扰的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在该实验中，将患有慢性纯张力耳鸣的患者分为三组，以接受听觉刺激，体感刺激，前庭刺激和刺激组合，以找到一种有效的方法来治疗耳鸣 | ||||||||
| 详细说明 | 在6个月内随机分为6组，有120例慢性纯音耳鸣患者，给出了一组听觉刺激，给予一组体感刺激，一组具有听觉刺激 +体感刺激，一组听觉刺激 +前庭刺激，最后一组给出了听觉刺激 +体感刺激 +前庭刺激。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：多种感觉刺激 招募患者以记录其病史，并测试了听力水平，耳鸣指标，前庭功能和耳鸣障碍指标。然后将患者随机分为六组。他们每周5天，每天5天接受相应的刺激，持续3周。最后一次刺激后，一个星期后和三个月后立即重复上述测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mssftinnitus | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹·苏（Dan Su），安海医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹·苏（Dan Su） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
