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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab通过Sofusa®Doseconnect™用于复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤的患者。
pembrolizumab通过Sofusa®Doseconnect™用于复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤的患者。
研究描述
简要摘要：
在这项试验研究中，将通过doseconnect进行pembrolizumab的复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者，以评估肿瘤组织中的药效学评估，以评估使用Sofusa doseconnect使用pembrolizumab的淋巴递送pembrolizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 真菌病真菌 | 组合产品：使用Sofusa®DoseConnect™管理Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的单中心试验研究，用于研究pembrolizumab的药物动力学，药代动力学（PK），安全性和活性，使用淋巴内淋巴进行淋巴进行淋巴管，该参与者在具有复发性或顽固性皮肤T-Cell淋巴瘤（CTCL）的参与者中使用doseconnect。
所有参与者都将接受研究干预措施，使用sofusa doseconnect装置内形施用的pembrolizumab。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1B期，试点研究，用于评估使用Sofusa®Doseconnect™对药物动力学，药代动力学，安全性，pembrolizumab的活性，对患有复发/性质的皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）患者的患者进行了淋巴疗法。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 pembrolizumab使用Sofusa®DoseConnect™设备内闭施用 | 组合产品：使用Sofusa®DoseConnect™管理Pembrolizumab Pembrolizumab将使用Sofusa®DoseConnect™设备内膜片进行施用 其他名称：使用Sofusa®DoseConnect™设备管理KeyTruda® |
结果措施
主要结果指标 ：
- pembrolizumab的药效学效应由Sofusa®DoseConnect™设备施用[时间范围：大约14个月]T细胞耗尽/激活标记：PD-1，LAG-3，TIM-3，ICOS，HLA-DR和GRANZYME B中的CD3+ CD4+恶性肿瘤和CD3+ CD8+ CD8+肿瘤浸润T细胞在肿瘤组织中
次要结果度量 ：
- Sofusa®DoseConnect™设备管理的Pembrolizumab的治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：大约24个月]不良事件的术语，频率，严重性和严重性（AES）以及AES与Pembrolizumab和/或Sofusa®DoseConnect™的关系
- pembrolizumab的血液水平的曲线（AUC）面积[时间范围：大约17个月]测量实际暴露于pembrolizumab的身体
- Pembrolizumab的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约17个月]测量pembrolizumab的最大（或峰值）血液浓度
- pembrolizumab观察到最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：大约17个月]测量观察到最大血液浓度的时间
- Pembrolizumab的半衰期（T1/2）[时间范围：大约17个月]测量pembrolizumab在血液中浓度的时间减少50％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认诊断为真菌病（MF）之一
- 筛查时IB阶段至IIIB疾病
- CTCL至少接受了1条全身治疗线。 （CD 30阳性MF的参与者必须事先接受Brentuximab Vedotin的治疗。）
- 在上次疗法期间或之后，疾病进展。
- 以前未用移植治疗，没有资格进行移植
- 愿意在研究期间进行两次活检
- 签署知情同意书（ICF）时18岁以上
- 足够的器官功能
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 生育潜力（FCBP）的女性必须同意在研究期间使用可靠的避孕药具形式，并在最后一次研究干预后至少120天（4个月）。
- 男性参与者必须同意在研究期间使用屏障避孕（IE，避孕套），并在最后一次剂量的研究干预后至少120天（4个月）
排除标准：
- 具有广泛内脏或血液参与的疾病。
- 先前用抗PD-L1或抗PD-1抗体处理
- 除了患有白癜风，稳定的甲状腺疾病和1型糖尿病的疾病的参与者外，任何活跃的自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合症病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合症病史。
- 先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或固体器官移植。
- 已知丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）已知血清阳性或活性感染
- 间质性肺病史
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史或对研究干预或其赋形剂的已知超敏反应的病史，氨基氨基绿色染料或碘。
- 已知的当前药物或酒精滥用。
- 怀孕或哺乳。
- 由研究者确定的基本医疗状况导致异常缓慢的淋巴流动。
- 需要立即治疗MF
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas G Niethammer，医学博士 | +18583494820 | aniethammer@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Andreas G Niethammer | Sorrento Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | pembrolizumab的药效学效应由Sofusa®DoseConnect™设备施用[时间范围：大约14个月] T细胞耗尽/激活标记：PD-1，LAG-3，TIM-3，ICOS，HLA-DR和GRANZYME B中的CD3+ CD4+恶性肿瘤和CD3+ CD8+ CD8+肿瘤浸润T细胞在肿瘤组织中 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab通过Sofusa®Doseconnect™用于复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤的患者。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1B期，试点研究，用于评估使用Sofusa®Doseconnect™对药物动力学，药代动力学，安全性，pembrolizumab的活性，对患有复发/性质的皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）患者的患者进行了淋巴疗法。 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项试验研究中，将通过doseconnect进行pembrolizumab的复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者，以评估肿瘤组织中的药效学评估，以评估使用Sofusa doseconnect使用pembrolizumab的淋巴递送pembrolizumab。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单中心试验研究，用于研究pembrolizumab的药物动力学，药代动力学（PK），安全性和活性，使用淋巴内淋巴进行淋巴进行淋巴管，该参与者在具有复发性或顽固性皮肤T-Cell淋巴瘤（CTCL）的参与者中使用doseconnect。 所有参与者都将接受研究干预措施，使用sofusa doseconnect装置内形施用的pembrolizumab。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 真菌病真菌 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：使用Sofusa®DoseConnect™管理Pembrolizumab Pembrolizumab将使用Sofusa®DoseConnect™设备内膜片进行施用 其他名称：使用Sofusa®DoseConnect™设备管理KeyTruda® | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 pembrolizumab使用Sofusa®DoseConnect™设备内闭施用 干预：组合产品：使用Sofusa®DoseConnect™管理Pembrolizumab | ||||||
| 出版物 * | Narducci MG，Tosi A，Frezzolini A，Scala E，Passarelli F，Bonmassar L，Monopoli A，Accetturi MP，Cantonetti M，Antonini Cappellini GC，De Galitiis F，Rosato A，Rosato A，RosaTo A，Picozza M，Picozza M，Russo G，Russo G，D'Atri S.降低了还原患有黑色素瘤和nivolumab治疗的黑色素瘤和胸膜综合征影响的患者中T淋巴瘤细胞和免疫学的体现。前免疫。 2020年9月25日； 11：579894。 doi：10.3389/fimmu.2020.579894。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STI-SOFUSA-1001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
