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在非转移性局部非转移性透明细胞肾细胞癌的患者中，曲妥酰胺与阿昔替尼成为新辅助治疗的新辅助治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的设计是为了前瞻性地研究曲妥脂蛋白与阿昔替尼在缩减肿瘤中的安全性和疗效，在非转移性活检透明细胞肾细胞癌的患者中。 Toripalimab是新抗体，可以通过阻断抑制性分子，程序性细胞死亡-1（PD-1）的功能来帮助激活免疫系统。这是一项单臂2阶段临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非转移性局部肾细胞癌的新辅助治疗 | 药物：toripalimab药物：axitinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的设计是为了前瞻性地研究曲妥脂蛋白与阿昔替尼在缩减肿瘤中的安全性和疗效，在非转移性活检透明细胞肾细胞癌的患者中。 Toripalimab是新抗体，可以通过阻断抑制性分子，程序性细胞死亡-1（PD-1）的功能来帮助激活免疫系统。这是一项单臂2阶段临床试验。患者将接受AXITINIB 5 mg竞标，并结合托里帕利莫比3mg/kg Q3W，可达12周。然后，新辅助治疗后，患者将接受部分或自由基肾切除术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在手术前，患者将接受Axitinib 5 mg竞标，并结合托里帕利莫比3mg/kg Q3W，可达12周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在非转移性局部非转移性透明细胞肾细胞癌的患者中，三翼酰胺与阿昔替尼成为新辅助治疗的第二阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助臂 患者将接受AXITINIB 5 mg竞标，并结合托里帕利莫比3mg/kg Q3W，可达12周。 | 药物：Toripalimab 3周，6周和9周的第1天，3mg/kg，IV（静脉内），在部分肾切除术或自由基肾切除术之前总共3剂3剂 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 药物：axitinib 肾切除术前12周，每天两次嘴5毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观肿瘤反应率[时间范围：3个月]通过实体瘤的反应评估标准，获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者人数
次要结果度量 ：
- 通过不利事件评估的安全性[时间范围：通过研究完成，平均4个月]由经历不良事件的参与者数量评估的安全
- 围手术期并发症率[时间范围：手术室到手术后90天]由Clavien-Dindo分类判断
- 生活质量问卷[时间范围：基线，3周，12周和手术后]通过癌症治疗 - Kidney症状指数（FKSI）的功能评估评估评估的生活质量-15问卷
- 肿瘤的复杂性随肾脏总分的变化[时间范围：基线，12周]肾脏肾小球计分数）以量化肾脏肾脏评分的解剖学特征，由5个解剖学特征组成，并将其总结。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非转移性活检透明细胞肾细胞癌（T2-T3N0M0）
- 作为治疗计划的一部分，安排部分或根治性肾切除术
- ECOG性能状态为0或1
- 由研究指定的实验室测试定义的足够器官和骨髓功能
- 同意遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
- 在其肾癌之前的5年前，没有其他癌症
排除标准：
- 接受过其他抗肿瘤治疗系统的患者
- 以前接受过针对性或免疫疗法的患者
- 需要紧急或紧急肾切除术以缓解症状
- 当前使用免疫抑制剂
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 自身免疫性疾病或综合征的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiwei Huang，博士 | 8613651682825 | jiweihuang@outlook.com |
赞助商和合作者
Renji医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观肿瘤反应率[时间范围：3个月] 通过实体瘤的反应评估标准，获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在非转移性局部非转移性透明细胞肾细胞癌的患者中，曲妥酰胺与阿昔替尼成为新辅助治疗的新辅助治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在非转移性局部非转移性透明细胞肾细胞癌的患者中，三翼酰胺与阿昔替尼成为新辅助治疗的第二阶段研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的设计是为了前瞻性地研究曲妥脂蛋白与阿昔替尼在缩减肿瘤中的安全性和疗效，在非转移性活检透明细胞肾细胞癌的患者中。 Toripalimab是新抗体，可以通过阻断抑制性分子，程序性细胞死亡-1（PD-1）的功能来帮助激活免疫系统。这是一项单臂2阶段临床试验。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的设计是为了前瞻性地研究曲妥脂蛋白与阿昔替尼在缩减肿瘤中的安全性和疗效，在非转移性活检透明细胞肾细胞癌的患者中。 Toripalimab是新抗体，可以通过阻断抑制性分子，程序性细胞死亡-1（PD-1）的功能来帮助激活免疫系统。这是一项单臂2阶段临床试验。患者将接受AXITINIB 5 mg竞标，并结合托里帕利莫比3mg/kg Q3W，可达12周。然后，新辅助治疗后，患者将接受部分或自由基肾切除术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在手术前，患者将接受Axitinib 5 mg竞标，并结合托里帕利莫比3mg/kg Q3W，可达12周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非转移性局部肾细胞癌的新辅助治疗 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助臂 患者将接受AXITINIB 5 mg竞标，并结合托里帕利莫比3mg/kg Q3W，可达12周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118855 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neo-Rcc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
