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预防胰腺癌试验的进展(3P-C试验)

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月19日

First Posted Date

2019年12月23日

最后更新发布日期

2019年12月23日

Estimated Study Start Date

2020年1月31日

预计主要完成日期

2025年1月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月19日)

通过多项指标综合评估的IPMN进展患者的百分比[时间范围:3年]

如果满足以下条件,则将确定患者已进展:
  1. 直径大于1厘米的胰腺新囊性病变(或现在小于1厘米的初始病变<5毫米),
  2. 最初≥5 mm的任何先前存在的囊肿的直径加倍
  3. 主胰管直径增加> 3mm
  4. 胰腺切除
  5. 浸润性癌症的发展。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月19日)

  • 通过放射线照相术测量的囊肿进展患者的百分比[时间范围:3年]
    1.将对所有初始和后续CT成像进行定量评估与进展相关的放射学变化。利用最近描述的放射线学方法评估IPMN患者的影像学,我们将进一步探索256种影像学特征,广泛描述放射线增强模式(即异质性)的变化。使用图像分析技术,我们将获得囊肿壁的定量测量结果,并确定提示恶性肿瘤的固体增强成分的存在和程度。
  • 炎性标志物进展患者的百分比[时间范围:3年]
    2.每年进行EUS时获得的囊肿液将用于确定囊肿液炎症标志物分析是否可以识别进展。抗体珠阵列分析将用于评估先前开发的高风险IPMN的生物标志物模型(IL-4 / sFASL和MMP-9 / CA72-4)是否可以识别放射照相进展风险较高的患者。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

预防胰腺癌试验的进展(3P-C试验)

Official Title

预防胰腺癌试验的进展(3P-C试验)

简要总结

这是一项针对胰腺高危导管内乳头状粘液性肿瘤(IPMN)患者的多中心随机双盲安慰剂对照试验。主要目的是评估3年治疗后舒林酸对IPMN进展存在与否的影响。

没有禁忌症的患者将被视为符合条件,并需要在研究进入后的2个月内进行胰腺横断面成像研究(胰腺方案CT或胰腺CT血管造影),以记录残留的IPMN并排除任何胰腺癌的证据。患者将被随机分配接受舒林酸(200 mg po BID)加标准的放射线和内窥镜监测或安慰剂加标准的放射线和内窥镜监测。 (1)患者是否在初次切除标本中发现了高度不典型增生(仅限切除的患者)和(2)患者在随机化时是否服用二甲双胍,将对患者进行分层。

详细说明

这是患有胰腺高危导管内乳头状黏液性肿瘤(IPMN)的患者的2期多中心,随机,双盲,安慰剂对照临床试验。将以1:1方式将患者随机分组,并根据患者是否在初始切除标本中(对于切除的受试者)确定是否患有高度不典型增生(是vs.否),以及患者是否在手术前服用二甲双胍。随机时间。按照入学机构的标准做法,患者必须在研究进入的3个月内接受胰腺CT或胰腺CT CT血管造影检查。 CT成像研究将用于记录IPMN的基线特征,并确保没有证据表明存在胰腺癌。该组患者的标准护理是每6-12个月获得一次CT。与其早些重复CT,不如等到定期安排CT时才招募(和接诊)患者。

随机分组后,患者将服用研究药物或安慰剂BID治疗3年。研究药物组和安慰剂组均将接受IPMN进展的标准实验室,影像学和内窥镜评估。每6个月,患者将接受血清CMP,CBC,HbA1c,CA19-9和CEA评估。 EUS将在随机分配后6个月(+/- 4周)内进行,然后每年进行一次。随机分组后一年(+/- 4周)进行胰腺CT,然后每年进行一次。这些时间安排的目的是使EUS和CT按照护理标准在6个月内交替进行。

患者,护士和医师将对随机化视而不见。研究药物将提供给门诊患者。服用研究药物时将提供药物日记,并在常规随访时每6个月进行一次评估。

在整个治疗期间将评估安全性和有效性。研究药物并发症的评估将每隔一个月(在常规随访之间)和主治医师或指定人员每6个月进行例行随访,直到研究结束为止通过电话进行。如果发现并发症,将停止研究药物。每年将对患者进行主要终点评估。研究药物剂量将根据需要进行调整。

我们计划在2年内招募200名患者,并将对所有患者再随访3年,总试用期为5年。

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
遮罩:三重(参与者,护理提供者,研究者)
主要目的:预防

Condition

  • IPMN
  • IPMN,胰腺

Intervention

  • 药物:舒林酸200毫克
    患者将被随机分配接受标准放射线/内窥镜监测加舒林酸。舒林酸起始剂量为每天2次口服200毫克。随机分组将在Duke进行,并按(1)手术病理报告中存在高度不典型增生和(2)入组时使用二甲双胍进行分层。杜克,MSK,MGH或JHH药剂师将为患者提供研究药物。随访期间,患者将继续使用药物/安慰剂3年。
  • 其他:安慰剂
    患者将被随机分配接受标准放射线/内窥镜监测加舒林酸。舒林酸起始剂量为每天2次口服200毫克。随机分组将在Duke进行,并按(1)手术病理报告中存在高度不典型增生和(2)入组时使用二甲双胍进行分层。杜克,MSK,MGH或JHH药剂师将为患者提供研究药物。随访期间,患者将继续使用药物/安慰剂3年。

Study Arms

  • 实验性:舒林酸
    患者将被随机分配接受标准放射线/内窥镜监测加舒林酸。舒林酸起始剂量为每天2次口服200毫克。随访期间,患者将继续服药3年。
    干预措施:药物:舒林酸200毫克
  • 安慰剂比较剂:安慰剂
    患者将被随机分配接受标准的放射线/内窥镜监测和安慰剂。随访期间,患者将继续使用安慰剂3年。
    干预措施:其他:安慰剂

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月19日)

200

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2025年1月31日

预计主要完成日期

2025年1月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 对象是21至85岁之间的男人或女人。
  • 受试者患有上述高危IPMN。
  • 受试者的ECOG为0-2
  • 受试者在医学上适合接受EUS。
  • 受试者能够提供书面知情同意书。
  • 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间使用适当的避孕方法。

排除标准:

  • 受试者具有胰腺癌的病理学证据。
  • 受试者服用NSAID作为日常药物。
  • 受试者有NSAID过敏史或目前已知过敏
  • 受试者有胃溃疡病史,非医源性肠穿孔,需要使用NSAID进行胃肠道出血,需要干预,肾功能不全(eGFR <60 mL / min / 1.73 m2),静脉血栓栓塞,肝硬化,哮喘或任何其他疾病的病史这是舒林酸使用的禁忌症。
  • 在研究进入的六个月内进行心肌梗塞或冠状动脉搭桥术。
  • 充血性心力衰竭。
  • 对碘化造影剂的严重药物不良反应,在成像前不能常规常规用药来控制。
  • 受试者正在哺乳或怀孕。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

21岁至85岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:医学博士彼得·艾伦 919-684-6858 peter.allen@duke.edu
联系人:BA BA,Stacy Murray 919-684-7983 stacy.murray@duke.edu

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04207944

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品:

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有
方案说明: 数据将仅通过发布共享。

责任方

杜克大学

Study Sponsor

杜克大学

Collaborators

  • 约翰·霍普金斯大学
  • 马萨诸塞州综合医院
  • 斯隆·凯特琳纪念癌症中心
  • 国立癌症研究所(NCI)

Investigators

首席研究员: 彼得·艾伦(医学博士) 杜克大学

PRS帐户

杜克大学

验证日期

2019年十二月

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