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预防胰腺癌试验的进展（3P-C试验）
这是一项多中心的随机双盲安慰剂对照试验，对胰腺高风险的高危导管乳头粘液性肿瘤（IPMN）。主要目的是评估硫酸在治疗3年后对IPMN的存在或不存在的影响。
没有禁忌症的患者将被认为是符合条件的，并且需要在研究进入后的3个月内对胰腺（胰腺方案CT或胰腺的CT血管造影）进行横截面成像研究，以记录残留IPMN的任何内容胰腺癌的证据。患者将被随机接受Sulindac（200 mg PO BID），以及标准的放射线照相和内窥镜监测或安慰剂，以及标准的放射线照相和内窥镜监测。随机分组将由（1）患者是否患有初始切除标本（仅切除的患者）和（2）患者是否在随机分组时服用二甲双胍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IPMN IPMN，胰腺 | 药物：Sulindac 400毫克其他：安慰剂 | 阶段2 |
这是一项2期多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，对胰腺具有高风险的导管乳头粘液性肿瘤（IPMN）。患者将以1：1的方式随机分组，并通过患者是否患有高级发育不良（是否，而不是切除）（对于切除的受试者），以及患者是否是在随机化时服用二甲双胍。将要求患者在入学机构的标准实践中，在研究后的3个月内，经过胰腺的胰腺CT或CT血管造影。 CT成像研究将用于记录基线IPMN特征，并确保没有证据表明已经存在胰腺癌。
随机分组后，患者将接受研究药物或安慰剂出价3年。研究药臂和安慰剂组都将进行IPMN进展的标准实验室，放射线学和内窥镜评估。每6个月，患者将接受血清CMP，CBC和CA19-9的评估。 EUS将在随机分组后6个月进行（+/- 4周），然后每年进行。胰腺CT将在随机分组后1年进行（+/- 4周），然后每年进行。这些时机的目的是让EUS和CT按照护理标准进行6个月的交替时间表。
患者，护士和医生将对随机分组视而不见。研究药物将向门诊诊所的患者提供。在加入研究药物时，将提供药丸日记，并在常规随访时进行一次评估。
在整个治疗期间，将评估安全性和功效。研究药物并发症的评估将每隔一个月（在常规随访之间）进行一次电话，并在每6个月的日常随访中，由主管外科医生或指定人员进行一次调查，直到研究结束为止。如果发现并发症，研究药物将停止。患者评估将在初级端点进行双年安排，并且可以进行外部评估以解决出现的症状或临床问题。
调查人员计划在2年期间积累200名患者，并将在5年的总试验期间跟随所有患者3年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防无法治愈的疾病：预防胰腺癌试验的进展（3P-C试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏琳克 患者将被随机分配以接受标准的射线照相/内窥镜监测和苏琳克。 Sulindac的起始剂量为200毫克每天2倍。在随访期间，患者将继续药物3年。 | 药物：Sulindac 400毫克 患者将被随机分配以接受标准的射线照相/内窥镜监测和苏琳克。 Sulindac的起始剂量为200毫克每天2倍。随机分组将在杜克（Duke）进行，并通过（1）在手术病理报告中存在高级发育异常，以及（2）在入学时使用二甲双胍。公爵，MSK，MGH或JHH药剂师将为患者提供研究药物。随访期间，患者将继续药物/安慰剂3年。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将被随机接受标准的射线照相/内窥镜监测加安慰剂。随访期间，患者将继续安慰剂3年。 | 其他：安慰剂 患者将被随机分配以接受标准的射线照相/内窥镜监测和苏琳克。 Sulindac的起始剂量为200毫克每天2倍。随机分组将在杜克（Duke）进行，并通过（1）在手术病理报告中存在高级发育异常，以及（2）在入学时使用二甲双胍。公爵，MSK，MGH或JHH药剂师将为患者提供研究药物。随访期间，患者将继续药物/安慰剂3年。 |
- 通过多个指标的复合材料测量的IPMN进展患者百分比[时间范围：3年]
如果患者有：
- 胰腺的新囊性病变> 1 cm的直径（或初始病变（S）<5 mm，现在> 1 cm），
- 最初测量≥5mm的任何先前囊肿的直径加倍
- 主胰管的直径增加> 3mm
- 胰腺切除
- 侵入性癌症的发展。
- 通过射线照相图像测量的囊肿进展的患者百分比[时间范围：3年]1.所有初始和随访的CT成像将进行定量评估与进展相关的放射线学变化。利用最近描述的放射线学方法来评估IPMN患者的成像，研究人员将进一步探索一组256个成像特征，这些特征广泛地描述了放射学增强模式的变化（即异质性）。使用图像分析技术，研究人员将得出囊肿壁的定量测量结果，并将确定固体增强成分的存在和程度暗示了恶性肿瘤。
- 炎症标记进展的患者百分比[时间范围：3年]2.在年度EUS时获得的囊肿流体将用于确定囊肿流体炎症标记分析是否可以鉴定进展。抗体珠阵列分析将用于评估先前开发的高风险IPMN生物标志物模型（IL-4/SFASL和MMP-9/CA72-4）是否可以鉴定出具有射线照相进展风险增加的患者。
| 有资格学习的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者是21至85岁之间的男人或女人。
受试者具有以下定义的高风险IPMN。
- 患者已进行了部分胰腺切除术，用于非侵入性IPMN，并具有残留的囊肿> 1 cm
- 患者患有胰腺的放射线病变与IPMN一致，如以下记录：
我。囊肿液CEA> 192 ng/mL或MRI确认与主胰管的通信，并具有以下任何令人担忧的特征：
- 囊肿> 3厘米
- 增厚/增强的囊墙
- 主胰管> 5mm
- 胰管的突然变化与远端萎缩的胰管导管
- 受试者的ECOG为0-2
- 受试者在医学上适合接受EUS。
- 具有生育潜力或能够怀孕的女性受试者必须愿意使用适当的避孕方法来进行研究。
- 主题能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 受试者具有胰腺癌的病理证据。
- 受试者每周需要3次或更多次。
- 受试者对NSAIDS有过敏或目前有过敏的病史，或者在治疗调查员认为的NSAID中使用NSAID的禁忌症。
- 受试者具有胃溃疡，非发育性肠穿孔，胃肠道出血的病史这是对苏琳克使用的禁忌症。
- 心肌梗塞或冠状动脉旁路旁路术在研究后六个月内移植。
- 充血性心力衰竭。
- 对碘化对比剂的严重不良药物反应在成像之前无法进行常规预科治疗。
- 在过去的三年内（其他）恶性肿瘤（原位癌）（除原位癌）的事先诊断或主动治疗。
- 医疗程序的病史将阻止内窥镜超声进行（例如胃旁路，先前的胃切除术）。
- 受试者是哺乳或怀孕。
| 联系人：医学博士彼得·艾伦 | 919-684-6858 | peter.allen@duke.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·布朗森 | 919-668-2382 | elizabeth.bronson@duke.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Jin He，MD 410-614-7551 jhe11@jhmi.edu | |
| 联系人：neda amini namini3@jhmi.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Carlos Fernandez，MD 617-726-5644 cfernandez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Caitlin Stafford cstafford2@partners.org | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Kevin Soares，MD 212-639-3195 Soaresk@mskcc.org | |
| 联系人：Daniel Townend townendd@mskcc.org | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：伊丽莎白·布朗森919-737-4914 elizabeth.bronson@duke.edu | |
| 联系人：Stacy Murray 919-684-7983 Stacy.murray@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士彼得·艾伦 | |
| 首席研究员： | 医学博士彼得·艾伦 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过多个指标的复合材料测量的IPMN进展患者百分比[时间范围：3年] 如果患者有：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过射线照相图像测量的囊肿进展的患者百分比[时间范围：3年] 1.所有初始和随访的CT成像将进行定量评估与进展相关的放射线学变化。利用最近描述的放射线学方法来评估IPMN患者的成像，研究人员将进一步探索一组256个成像特征，这些特征广泛地描述了放射学增强模式的变化（即异质性）。使用图像分析技术，研究人员将得出囊肿壁的定量测量结果，并将确定固体增强成分的存在和程度暗示了恶性肿瘤。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 炎症标记进展的患者百分比[时间范围：3年] 2.在年度EUS时获得的囊肿流体将用于确定囊肿流体炎症标记分析是否可以鉴定进展。抗体珠阵列分析将用于评估先前开发的高风险IPMN生物标志物模型（IL-4/SFASL和MMP-9/CA72-4）是否可以鉴定出具有射线照相进展风险增加的患者。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防胰腺癌试验的进展（3P-C试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防无法治愈的疾病：预防胰腺癌试验的进展（3P-C试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的随机双盲安慰剂对照试验，对胰腺高风险的高危导管乳头粘液性肿瘤（IPMN）。主要目的是评估硫酸在治疗3年后对IPMN的存在或不存在的影响。 没有禁忌症的患者将被认为是符合条件的，并且需要在研究进入后的3个月内对胰腺（胰腺方案CT或胰腺的CT血管造影）进行横截面成像研究，以记录残留IPMN的任何内容胰腺癌的证据。患者将被随机接受Sulindac（200 mg PO BID），以及标准的放射线照相和内窥镜监测或安慰剂，以及标准的放射线照相和内窥镜监测。随机分组将由（1）患者是否患有初始切除标本（仅切除的患者）和（2）患者是否在随机分组时服用二甲双胍。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项2期多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，对胰腺具有高风险的导管乳头粘液性肿瘤（IPMN）。患者将以1：1的方式随机分组，并通过患者是否患有高级发育不良（是否，而不是切除）（对于切除的受试者），以及患者是否是在随机化时服用二甲双胍。将要求患者在入学机构的标准实践中，在研究后的3个月内，经过胰腺的胰腺CT或CT血管造影。 CT成像研究将用于记录基线IPMN特征，并确保没有证据表明已经存在胰腺癌。 随机分组后，患者将接受研究药物或安慰剂出价3年。研究药臂和安慰剂组都将进行IPMN进展的标准实验室，放射线学和内窥镜评估。每6个月，患者将接受血清CMP，CBC和CA19-9的评估。 EUS将在随机分组后6个月进行（+/- 4周），然后每年进行。胰腺CT将在随机分组后1年进行（+/- 4周），然后每年进行。这些时机的目的是让EUS和CT按照护理标准进行6个月的交替时间表。 患者，护士和医生将对随机分组视而不见。研究药物将向门诊诊所的患者提供。在加入研究药物时，将提供药丸日记，并在常规随访时进行一次评估。 在整个治疗期间，将评估安全性和功效。研究药物并发症的评估将每隔一个月（在常规随访之间）进行一次电话，并在每6个月的日常随访中，由主管外科医生或指定人员进行一次调查，直到研究结束为止。如果发现并发症，研究药物将停止。患者评估将在初级端点进行双年安排，并且可以进行外部评估以解决出现的症状或临床问题。 调查人员计划在2年期间积累200名患者，并将在5年的总试验期间跟随所有患者3年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103684 1R01CA235677-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
