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出境医 / 临床实验 / Prader-Willi综合征的自主法规
Prader-Willi综合征的自主法规
研究描述
简要摘要：
评估带有睡眠呼吸的Prader-Willi综合征患者的自主调节。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自主功能障碍 | 诊断测试：聚疗法诊断测试：多睡眠潜伏期测试其他：连续正气压 |
详细说明：
为了评估睡病和睡眠呼吸呼吸之间的关系，未经治疗或治疗的睡眠呼吸的自然过程及其对呼吸呼吸呼吸的Prader-Willi综合征患者的自主性调节的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 呼吸呼吸对Prader-Willi综合征患者的自主调节的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 健康受试者，7-75 y/o | 诊断测试：多渗透学检查 隔夜多仪记录至少六个小时 其他名称：PSG 诊断测试：多重睡眠潜伏期测试 白天小睡至少四到五个小睡，以评估白天的嗜睡和睡病 其他名称：MSLT |
| 学习 7-75 y/o，被诊断出患有prader-willi综合征。 | 诊断测试：多渗透学检查 隔夜多仪记录至少六个小时 其他名称：PSG 诊断测试：多重睡眠潜伏期测试 白天小睡至少四到五个小睡，以评估白天的嗜睡和睡病 其他名称：MSLT 其他：连续的正气压 连续阳性气道压力处理用于睡眠呼吸 其他名称：CPAP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发病率患病率[时间范围：1天]比较有或没有睡眠的呼吸
次要结果度量 ：
- 未经治疗的睡眠呼吸对Prader-Willi综合征患者自主调节的自然过程及其影响。 [时间范围：12个月]自主函数测量（低频功率和高频功率，以归一化单位表示，以及以低频/高频比率表示的总体自主神经调节），使用从隔夜多发性评估中提取的EKG信号记录未经治疗的睡眠患者中的原始数据的原始数据 - 在基线和随访之后，呼吸呼吸。
其他结果措施：
- 连续气道压力对呼吸呼吸的Prader-Willi综合征患者的自主调节的影响。 [时间范围：3个月]
急性效应（一夜连续阳性气道压力试验）：
在Prader-Willi综合征和睡眠呼吸呼吸的患者中，比较了基线多肌仪和一夜阳性气道压力治疗之间的自主功能测量。
- 慢性效应（至少12个月的连续气道压力治疗）比较了基线多个术语之间的自主功能测量以及至少3个月后，Prader-Willi综合征和睡眠状态呼吸的患者至少3个月连续阳性气道压力治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
7-75 y/o Prader-Willi综合征患者或健康受试者，可以进行多个睡眠潜伏期测试，自主功能测试的体位方法，可以执行肺功能测试。
标准
纳入标准：
- 7-75 y/o Prader-Willi综合征患者或健康受试者
- 可以执行多个睡眠潜伏期测试
- 自主功能测试的定位方法
- 可以执行肺功能测试。
排除标准：
- 小于y/o，或更大的75 y/o
- 无法执行多个睡眠潜伏期测试
- 无法用于自主功能测试的正常方法
- 无法执行肺功能测试
- 使用影响自主功能的镇静剂或药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：美贞美贞，医学博士 | 0970333784 | mimimai3461@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 佛教tzu-chi医疗基金会台北Tzu-chi医院 | 招募 |
| 台湾新台北，23143 | |
| 联系人：Mei-chen Yang，医学博士 +886-66289779 EXT 5709 mimimai3461@gmail.com | |
赞助商和合作者
泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会
调查人员
| 首席研究员： | 美贞杨，医学博士 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 发病率患病率[时间范围：1天] 比较有或没有睡眠的呼吸 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 未经治疗的睡眠呼吸对Prader-Willi综合征患者自主调节的自然过程及其影响。 [时间范围：12个月] 自主函数测量（低频功率和高频功率，以归一化单位表示，以及以低频/高频比率表示的总体自主神经调节），使用从隔夜多发性评估中提取的EKG信号记录未经治疗的睡眠患者中的原始数据的原始数据 - 在基线和随访之后，呼吸呼吸。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 连续气道压力对呼吸呼吸的Prader-Willi综合征患者的自主调节的影响。 [时间范围：3个月]
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Prader-Willi综合征的自主法规 | ||||
| 官方头衔 | 呼吸呼吸对Prader-Willi综合征患者的自主调节的影响 | ||||
| 简要摘要 | 评估带有睡眠呼吸的Prader-Willi综合征患者的自主调节。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估睡病和睡眠呼吸呼吸之间的关系，未经治疗或治疗的睡眠呼吸的自然过程及其对呼吸呼吸呼吸的Prader-Willi综合征患者的自主性调节的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 7-75 y/o Prader-Willi综合征患者或健康受试者，可以进行多个睡眠潜伏期测试，自主功能测试的体位方法，可以执行肺功能测试。 | ||||
| 健康）状况 | 自主功能障碍 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 7年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04118816 | ||||
| 其他研究ID编号 | 08-XD-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 泰皮tzu Chi医院，佛教Tzu Chi医疗基金会 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
