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出境医 / 临床实验 / ICD替代后（OSIRIS）后不适当疗法的观察性研究
ICD替代后（OSIRIS）后不适当疗法的观察性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估2年不适当的冲击的发生率，在接受发电机置换（VR/DR/CRT）的患者中，或从先前植入的ICD（VR/DR）中升级
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICD更换或升级后植入的除颤器的不适当冲击 | 设备：ICD更换或升级 |
详细说明：
受试者将在纳入访问期间（在发电机更换/升级后7天内），并在替换后访问（r/u）后进行后跟进，在R/U后12个月，r/u后18个月，r/u后24个月。这些后续访问将在诊所进行，除了可以通过设备远程监控进行的R/U访问18个月之外。
可以通过医师的酌情决定进行其他随访。在整个研究中将收集有关可报告不良事件的数据。所有研究数据将使用电子数据捕获（EDC）系统收集。
独立的专家委员会将审查所有交付的抗心痛疗法（Shock/ATP），以评估适当性。
设备参数的编程是由医师的酌处权（建议的设置：慢速VT监控区150-185 bpm，持续30个周期； VT区域185-230 bpm，具有16个周期持久性；远程监测激活）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 894名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 关于不当疗法的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不适当冲击的发生率[时间范围：2年]这项研究的主要目的是评估不适当冲击的发生率，在接受发电机置换（VR/DR/CRT）的患者中，或从先前植入的ICD（VR/DR）升级
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不适当冲击的发生率[时间范围：2年] 这项研究的主要目的是评估不适当冲击的发生率，在接受发电机置换（VR/DR/CRT）的患者中，或从先前植入的ICD（VR/DR）升级 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 替代ICD后不适当疗法的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 关于不当疗法的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估2年不适当的冲击的发生率，在接受发电机置换（VR/DR/CRT）的患者中，或从先前植入的ICD（VR/DR）中升级 | ||||
| 详细说明 | 受试者将在纳入访问期间（在发电机更换/升级后7天内），并在替换后访问（r/u）后进行后跟进，在R/U后12个月，r/u后18个月，r/u后24个月。这些后续访问将在诊所进行，除了可以通过设备远程监控进行的R/U访问18个月之外。 可以通过医师的酌情决定进行其他随访。在整个研究中将收集有关可报告不良事件的数据。所有研究数据将使用电子数据捕获（EDC）系统收集。 独立的专家委员会将审查所有交付的抗心痛疗法（Shock/ATP），以评估适当性。 设备参数的编程是由医师的酌处权（建议的设置：慢速VT监控区150-185 bpm，持续30个周期； VT区域185-230 bpm，具有16个周期持久性；远程监测激活） | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据最新适用的指南，指示ICD或CRT-D植入物的患者，并需要从以前的ICD（VR/DR/CRT-D）中更换设备或系统升级。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：ICD更换或升级 目前，患者的生存是常见的，超出其最初的预防性ICD发生器。目前尚不清楚与不适当的冲击或ATP有关的进一步益处是由长期设备治疗得出的，特别是如果患者的心血管疾病发生了变化。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 894 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国，德国，葡萄牙，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04118803 | ||||
| 其他研究ID编号 | RTSY04 -OSIRIS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Microtort CRM | ||||
| 研究赞助商 | Microtort CRM | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Microtort CRM | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
