病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨盆疼痛子宫内膜异位症骨盆脱垂 | 药物:ropivacaine | 不适用 |
这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。满足纳入标准并获得同意后,所有患者将以疼痛测量,一份药丸日记记录以记录所需的麻醉片的数量,以及问卷调查的恶心和呕吐症状。
放置ON-Q疼痛泵后,所有研究参与者的选择 - 流量率将设置为6 mL/hr。 。所有研究参与者将根据需要为救援止痛药提供。如果可能的话,将首先使用非麻醉药物,例如tylenol和非甾体类抗炎药。如果持续疼痛,将提供麻醉药。除非患者报告过敏,否则将使用羟考酮5 mg。所有使用的救援麻醉品将转换为吗啡等效物并记录。所有患者将用5毫克的羟考酮和35片分泌物,可在手术后7天提供疼痛覆盖率。除羟考酮外,所有患者还将用Sprix(一种鼻腔非甾体类抗炎药)以及Zofran和Movantik出院,这是一种麻醉性诱导的便秘的药物。将指示所有患者通过每6小时将一个泡芙在每个鼻孔中放入每个鼻孔中,以便在手术后总共5天,以施用Sprix。他们将进一步指示每6小时服用口服泰诺1000毫克,在手术后4天。指定的研究人员将在手术后48小时零一个星期与所有患者联系,以获取其调查结果和药丸乳制品的结果。然后,患者将出席为期两周的术后访问,研究人员将完成数据收集。所有要求在手术后6周内要求麻醉填充的研究参与者都将记录在案。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 132名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 这将是一项双盲研究。在使用随机数发生器后,研究参与者将由药房人员随机分为两个研究组之一。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,比较了连续的腹膜内输注Ropivacaine与盐水的术后疼痛控制 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:0.2%ropivacaine Q疼痛泵将放入骨盆腔中,而0.2%ropivacaine将以6 mL/hr的速率连续内积进行腹膜内施用。 | 药物:ropivacaine 0.2%ropivacaine将以6 ml/hr的速度连续内积。 |
安慰剂比较器:盐水 Q疼痛泵将放入骨盆腔,盐水将以6 ml/hr的速度连续内积进行内积。 | 药物:ropivacaine 0.2%ropivacaine将以6 ml/hr的速度连续内积。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Camille Ladanyi | 303-564-3400 | cladanyi5@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后消耗的救援麻醉品量,计算为吗啡当量。 [时间范围:手术后6周] 在术后期间服用的所有救援口服麻醉品将转换为吗啡等效物并记录 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用 | ||||
官方标题ICMJE | 腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,比较了连续的腹膜内输注Ropivacaine与盐水的术后疼痛控制 | ||||
简要摘要 | 这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。 | ||||
详细说明 | 这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。满足纳入标准并获得同意后,所有患者将以疼痛测量,一份药丸日记记录以记录所需的麻醉片的数量,以及问卷调查的恶心和呕吐症状。 放置ON-Q疼痛泵后,所有研究参与者的选择 - 流量率将设置为6 mL/hr。 。所有研究参与者将根据需要为救援止痛药提供。如果可能的话,将首先使用非麻醉药物,例如tylenol和非甾体类抗炎药。如果持续疼痛,将提供麻醉药。除非患者报告过敏,否则将使用羟考酮5 mg。所有使用的救援麻醉品将转换为吗啡等效物并记录。所有患者将用5毫克的羟考酮和35片分泌物,可在手术后7天提供疼痛覆盖率。除羟考酮外,所有患者还将用Sprix(一种鼻腔非甾体类抗炎药)以及Zofran和Movantik出院,这是一种麻醉性诱导的便秘的药物。将指示所有患者通过每6小时将一个泡芙在每个鼻孔中放入每个鼻孔中,以便在手术后总共5天,以施用Sprix。他们将进一步指示每6小时服用口服泰诺1000毫克,在手术后4天。指定的研究人员将在手术后48小时零一个星期与所有患者联系,以获取其调查结果和药丸乳制品的结果。然后,患者将出席为期两周的术后访问,研究人员将完成数据收集。所有要求在手术后6周内要求麻醉填充的研究参与者都将记录在案。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 这将是一项双盲研究。在使用随机数发生器后,研究参与者将由药房人员随机分为两个研究组之一。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:ropivacaine 0.2%ropivacaine将以6 ml/hr的速度连续内积。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 132 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04118777 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 123 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 查塔努加田纳西大学Camille Ladanyi医师 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡米尔·拉达尼(Camille Ladanyi)医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 田纳西大学,查塔努加 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |