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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用

腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用

研究描述
简要摘要:
这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆疼痛子宫内膜异位症骨盆脱垂药物:ropivacaine不适用

详细说明:

这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。满足纳入标准并获得同意后,所有患者将以疼痛测量,一份药丸日记记录以记录所需的麻醉片的数量,以及问卷调查的恶心和呕吐症状。

放置ON-Q疼痛泵后,所有研究参与者的选择 - 流量率将设置为6 mL/hr。 。所有研究参与者将根据需要为救援止痛药提供。如果可能的话,将首先使用非麻醉药物,例如tylenol和非甾体类抗炎药。如果持续疼痛,将提供麻醉药。除非患者报告过敏,否则将使用羟考酮5 mg。所有使用的救援麻醉品将转换为吗啡等效物并记录。所有患者将用5毫克的羟考酮和35片分泌物,可在手术后7天提供疼痛覆盖率。除羟考酮外,所有患者还将用Sprix(一种鼻腔非甾体类抗炎药)以及Zofran和Movantik出院,这是一种麻醉性诱导的便秘的药物。将指示所有患者通过每6小时将一个泡芙在每个鼻孔中放入每个鼻孔中,以便在手术后总共5天,以施用Sprix。他们将进一步指示每6小时服用口服泰诺1000毫克,在手术后4天。指定的研究人员将在手术后48小时零一个星期与所有患者联系,以获取其调查结果和药丸乳制品的结果。然后,患者将出席为期两周的术后访问,研究人员将完成数据收集。所有要求在手术后6周内要求麻醉填充的研究参与者都将记录在案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这将是一项双盲研究。在使用随机数发生器后,研究参与者将由药房人员随机分为两个研究组之一。
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,比较了连续的腹膜内输注Ropivacaine与盐水的术后疼痛控制
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:0.2%ropivacaine
Q疼痛泵将放入骨盆腔中,而0.2%ropivacaine将以6 mL/hr的速率连续内积进行腹膜内施用。
药物:ropivacaine
0.2%ropivacaine将以6 ml/hr的速度连续内积。

安慰剂比较器:盐水
Q疼痛泵将放入骨盆腔,盐水将以6 ml/hr的速度连续内积进行内积。
药物:ropivacaine
0.2%ropivacaine将以6 ml/hr的速度连续内积。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后消耗的救援麻醉品量,计算为吗啡当量。 [时间范围:手术后6周]
    在术后期间服用的所有救援口服麻醉品将转换为吗啡等效物并记录


次要结果度量
  1. 手术后术后疼痛评分[时间范围:1,2、4和48小时。手术后1和2周]
    疼痛评分将通过视觉模拟量表(VAS)获得。 VAS工具以0到10的比例测量疼痛,其中0是没有疼痛,而10个是难以忍受的疼痛。

  2. 恶心和呕吐[时间范围:手术后48小时,1周和2周]
    术后恶心和呕吐冲击量表将用于测量恶心和呕吐的存在和数量。该量表测量呕吐的量从0(无呕吐)到3(呕吐的三个或更多发作)。第二个问题衡量了恶心的存在,然后衡量了O(无恶心)到3(所有时间)的数量。

  3. 医院出院[时间范围:术后零日至两个]
    放出时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 所有接受腹腔镜妇科手术的患者都将考虑使用传统的“直杆”或机器人辅助技术以供资格。合格的患者将包括骨盆疼痛和子宫内膜异位症的患者以及出席骨盆底重建的患者。进行的外科手术将包括切除子宫内膜异位症,粘连裂解,子宫切除术,双侧或单侧salpingo-opopophorortormotho术,膀胱切除术和骨盆重建。
  2. 18岁以上的患者
  3. 提供书面手术同意的患者
  4. 有能力并且愿意跟进调查以及完全疼痛和药丸日记的患者

排除标准:

  1. 无法或愿意同意并完成后续调查和乳制品的患者
  2. 对罗匹卡因过敏的患者
  3. 将最小侵入性手术转化为腹腔运动的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Camille Ladanyi 303-564-3400 cladanyi5@gmail.com

赞助商和合作者
卡米尔·拉达尼(Camille Ladanyi)医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2019年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
术后消耗的救援麻醉品量,计算为吗啡当量。 [时间范围:手术后6周]
在术后期间服用的所有救援口服麻醉品将转换为吗啡等效物并记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 手术后术后疼痛评分[时间范围:1,2、4和48小时。手术后1和2周]
    疼痛评分将通过视觉模拟量表(VAS)获得。 VAS工具以0到10的比例测量疼痛,其中0是没有疼痛,而10个是难以忍受的疼痛。
  • 恶心和呕吐[时间范围:手术后48小时,1周和2周]
    术后恶心和呕吐冲击量表将用于测量恶心和呕吐的存在和数量。该量表测量呕吐的量从0(无呕吐)到3(呕吐的三个或更多发作)。第二个问题衡量了恶心的存在,然后衡量了O(无恶心)到3(所有时间)的数量。
  • 医院出院[时间范围:术后零日至两个]
    放出时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用
官方标题ICMJE腹腔镜妇科手术后的术后麻醉性使用:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,比较了连续的腹膜内输注Ropivacaine与盐水的术后疼痛控制
简要摘要这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。
详细说明

这将是一项在Erlanger医院进行的前瞻性,随机,双眼的安慰剂对照研究。提供同意书的合格患者将被随机分为接收连续的腹膜内局部麻醉剂的两个臂之一,并具有0.2%的ropivacaine或盐水。满足纳入标准并获得同意后,所有患者将以疼痛测量,一份药丸日记记录以记录所需的麻醉片的数量,以及问卷调查的恶心和呕吐症状。

放置ON-Q疼痛泵后,所有研究参与者的选择 - 流量率将设置为6 mL/hr。 。所有研究参与者将根据需要为救援止痛药提供。如果可能的话,将首先使用非麻醉药物,例如tylenol和非甾体类抗炎药。如果持续疼痛,将提供麻醉药。除非患者报告过敏,否则将使用羟考酮5 mg。所有使用的救援麻醉品将转换为吗啡等效物并记录。所有患者将用5毫克的羟考酮和35片分泌物,可在手术后7天提供疼痛覆盖率。除羟考酮外,所有患者还将用Sprix(一种鼻腔非甾体类抗炎药)以及Zofran和Movantik出院,这是一种麻醉性诱导的便秘的药物。将指示所有患者通过每6小时将一个泡芙在每个鼻孔中放入每个鼻孔中,以便在手术后总共5天,以施用Sprix。他们将进一步指示每6小时服用口服泰诺1000毫克,在手术后4天。指定的研究人员将在手术后48小时零一个星期与所有患者联系,以获取其调查结果和药丸乳制品的结果。然后,患者将出席为期两周的术后访问,研究人员将完成数据收集。所有要求在手术后6周内要求麻醉填充的研究参与者都将记录在案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这将是一项双盲研究。在使用随机数发生器后,研究参与者将由药房人员随机分为两个研究组之一。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨盆疼痛
  • 子宫内膜异位症
  • 骨盆脱垂
干预ICMJE药物:ropivacaine
0.2%ropivacaine将以6 ml/hr的速度连续内积。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:0.2%ropivacaine
    Q疼痛泵将放入骨盆腔中,而0.2%ropivacaine将以6 mL/hr的速率连续内积进行腹膜内施用。
    干预:药物:ropivacaine
  • 安慰剂比较器:盐水
    Q疼痛泵将放入骨盆腔,盐水将以6 ml/hr的速度连续内积进行内积。
    干预:药物:ropivacaine
出版物 *
  • Madsen Am,Stark LM,有P,Emerson JB,Schulkin J,Matteson KA。妇产科医生中的阿片类药物知识和处方实践。产科妇科。 2018年1月; 131(1):150-157。 doi:10.1097/aog.0000000000002407。
  • As-Sanie S,直到SR,Mowers El,Lim CS,Skinner BD,Fritsch L,Tsodikov A,Dalton VK,Clauw DJ,Brummett CM。子宫切除术后的阿片类药物处方模式,患者使用和术后疼痛以进行良性适应症。产科妇科。 2017年12月; 130(6):1261-1268。 doi:10.1097/aog.00000000002344。
  • Hota LS,Warda HA,Haviland MJ,Searle FM,Hacker MR。妇科和骨盆重建手术后使用阿片类药物。 Int Urogynecol J. 2018年10月; 29(10):1441-1445。 doi:10.1007/s00192-017-3474-5。 EPUB 2017年9月9日。
  • Brummett CM,Waljee JF,Goingling J,Moser S,Lin P,Englesbe MJ,Bohnert ASB,Kheterpal S,Nallamothu BK。在美国成年人的未成年人和主要外科手术后,新的持续阿片类药物使用。贾玛外科。 2017年6月21日; 152(6):E170504。 doi:10.1001/jamasurg.2017.0504。 Epub 2017年6月21日。勘误:JAMA Surg。 2019年3月1日; 154(3):272。
  • Wick EC,Grant MC,Wu Cl。术后多模式镇痛疼痛管理,具有非阿片类镇痛药和技术:评论。贾玛外科。 2017年7月1日; 152(7):691-697。 doi:10.1001/jamasurg.2017.0898。审查。
  • Perniola A,Fant F,Magnuson A,Axelsson K,GuptaA。腹部子宫切除术后术后疼痛:一项随机,双盲,对照试验,比较了连续输注与患者控制的局部麻醉术的连续输注。 Br J Anaesth。 2014年2月; 112(2):328-36。 doi:10.1093/bja/aet345。 Epub 2013年10月31日。
  • Chung D,Lee YJ,Jo MH,Park HJ,Lim GW,Cho H,Nam EJ,Kim SW,Kim JH,Kim YT,Kim YT,KimS。与静脉注射患者控制的镇痛相比,部位疼痛。产科妇科科学。 2013年3月; 56(2):93-101。 doi:10.5468/ogs.2013.56.2.93。 Epub 2013 3月12日。
  • Gupta A,Perniola A,Axelsson K,ThörnSE,Crafoord K,Rawal N.腹部子宫切除术后术后疼痛:安慰剂与局部麻醉液之间的双盲比较。 Anesth肛门。 2004年10月; 99(4):1173-9,目录。
  • Cottam DR,Fisher B,Atkinson J,Link D,Volk P,Friesen C,Link D,Grace B,TrovarR。对布比卡因疼痛泵的随机试验,以消除对原发性腹腔镜Roux-en-en-en-en-en--腹腔控制疼痛泵的需求y胃旁路。 OBES外科手术。 2007年5月; 17(5):595-600。 Erratum在:Obes Surg。 2007年7月; 17(7):996。
  • Yoost TR,McIntyre M,Savage SJ。腹腔镜肾脏手术后的麻醉量降低局部麻醉和住院时间。 J Endourol。 2009年4月; 23(4):623-6。 doi:10.1089/end.2008.0586。
  • Thornton PC,Buggy DJ。局部麻醉性伤口输注急性术后疼痛:可行的选择? Br J Anaesth。 2011年11月; 107(5):656-8。 doi:10.1093/bja/aer293。
  • Kahokehr A,Sammour T,Soop M,Hill AG。腹膜腹膜局部麻醉中的腹部手术 - 系统评价。 ANZ J Surg。 2011年4月; 81(4):237-45。 doi:10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x。 Epub 2010 11月17日。评论。
  • Williamson KM,Cotton BR,Smith G.全腹子宫切除术后腹膜内木质素缓解疼痛。 Br J Anaesth。 1997年6月; 78(6):675-7。
  • Lee SH,Sim WS,Kim GE,Kim HC,Jun JH,Lee JY,Shin BS,Yoo H,Jung SH,Kim J,Lee SH,Yo DK,Na Yr。腹腔镜结直肠癌手术中的罗皮瓦卡因的下腹部输注的随机试验。韩国J麻醉剂。 2016年12月; 69(6):604-613。 EPUB 2016年9月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有接受腹腔镜妇科手术的患者都将考虑使用传统的“直杆”或机器人辅助技术以供资格。合格的患者将包括骨盆疼痛和子宫内膜异位症的患者以及出席骨盆底重建的患者。进行的外科手术将包括切除子宫内膜异位症,粘连裂解,子宫切除术,双侧或单侧salpingo-opopophorortormotho术,膀胱切除术和骨盆重建。
  2. 18岁以上的患者
  3. 提供书面手术同意的患者
  4. 有能力并且愿意跟进调查以及完全疼痛和药丸日记的患者

排除标准:

  1. 无法或愿意同意并完成后续调查和乳制品的患者
  2. 对罗匹卡因过敏的患者
  3. 将最小侵入性手术转化为腹腔运动的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:马里兰州Camille Ladanyi 303-564-3400 cladanyi5@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118777
其他研究ID编号ICMJE 123
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方查塔努加田纳西大学Camille Ladanyi医师
研究赞助商ICMJE卡米尔·拉达尼(Camille Ladanyi)医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户田纳西大学,查塔努加
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素