免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病患者的非侵入性血脑屏障开口使用聚焦超声
阿尔茨海默氏病患者的非侵入性血脑屏障开口使用聚焦超声
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种新技术，该技术将来可能有助于为患有阿尔茨海默氏病患者的大脑提供药物。这项研究的参与者将对大脑进行集中的超声处理，以及磁共振想象（MRI）和正电子发射断层扫描（PET）扫描。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：神经驱动引导的单元素聚焦超声传感器药物：定义其他：带有或没有gadolinium对比剂的磁共振成像（MRI）其他：正电子发射断层扫描（PET） ：其他：Amyvid | 不适用 |
详细说明：
目前正在对中枢神经系统疾病进行症状治疗，因为尚未确定引起其发作的分子事件。药物输送技术必须克服几乎不可渗透的血脑屏障（BBB），并且可以分为两个主要类别：（i）侵入性和靶向性，以及（ii）非侵入性和非靶向方法。但是，过去几十年的技术进步揭示了重点超声（FUS）在经颅应用中的巨大潜力。与其他技术相反，FUS介导的BBB开放既是无创和有针对性的。局部能量递送与静脉内施用的微泡的循环相结合，启动仅限制于血管壁的生物学效应，仅包含在大脑内的靶向区域中。
这项研究的目的是使用神经元驾驶指导的单元素换能器评估阿尔茨海默氏病患者中聚焦超声引起的血脑屏障开放的安全性和可行性。研究人员还将测试单独使用聚焦超声处理的治疗是否会改变治疗的大脑区域中的淀粉样蛋白水平及其对阿尔茨海默氏症患者认知功能的潜在影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病患者的神经驱动引导的超声引起的超声诱导的血脑屏障开口 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：聚焦超声处理 神经驱动引导的聚焦超声治疗在阿尔茨海默氏病患者中使用单元素换能器与定义微泡（10μl/kg）结合使用。 | 设备：神经驱动引导的单元素聚焦超声传感器 非侵入性的集中超声引起的血脑屏障开口将尝试使用单元素传感器，并以神经驱动系统为导向。 药物：定义 定义微气泡（10μl/kg）将与超声传感器结合使用，以暂时打开血脑屏障。 其他名称：纯脂质微粒 其他：带有或没有gadolin对比剂的磁共振成像（MRI） MRI扫描将在基线和重点超声处理后立即完成，以确认BBB的开放和安全性。仅在成功开放的情况下，将在治疗后三天进行后续MRI，以确认BBB关闭。 其他：正电子发射断层扫描（PET） 治疗后三天将进行后续PET扫描，以确定淀粉样蛋白斑块负荷。 其他：Amyvid 在PET扫描期间使用以确定处理区域内杏仁体的吸收。 其他名称：18f florbetapir |
结果措施
主要结果指标 ：
- BBB成功开放的个人总数[时间范围：治疗后3天至基线]将评估成功开放BBB的个人总数。血脑屏障的开口体积将通过在重点超声处理的当天和治疗后3天通过对比增强的T1加权MRI在MM^3中测量，以确认血脑屏障的恢复。
- 与BBB开放有关的安全事件总数[时间范围：治疗后3天的基线]由T2和易感性加权（SWI）MRI评估的BBB开放有关的安全事件总数。 T2和SWI扫描中的高强度或低强度区域的存在和总面积将确定安全性。
次要结果度量 ：
- 淀粉样蛋白宠物信号强度的变化百分比[时间范围：治疗后3天筛查]在聚焦超声处理之前和之后，将通过PET成像评估淀粉样蛋白斑块。将在FUS处理之前和之后比较标准化的吸收值图（SUVR），以研究处理区域内18F氯贝氏菌的摄取是否发生了变化。
- 小型精神状态检查（MMSE）得分的变化[时间范围：治疗后3个月筛查]MMSE是一项30点问卷，用于测量认知障碍。 MMSE分数范围为0（最坏结果）-30（更好的结果）。认知功能将在聚焦超声处理之前和之后评估，以确定MMSE的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50岁以上。
诊断早期阿尔茨海默氏病（AD）或轻度认知障碍（MCI）至少诊断。必须满足所有以下标准：
- 可能的MCI或AD与概述的标准一致（McKhann等，2011，Petersen等，2018）。
- 迷你心理状态检查（MMSE）得分在12至26之间。
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分为<= 4
- 短形式的老年抑郁量表（GDS）评分为<= 6。
- PET扫描使用Amyvid（18F-Florbetapir）确认淀粉样斑块负荷。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 磁共振成像（MRI）的禁忌症。
- 对MRI对比剂（例如，Dotarem）或微泡（例如，定义性）的对比史或超敏反应的历史或超敏反应。
- 先前的脑部手术，包括大脑刺激。
- 金属植入物。
- 中度或重度不受控制的高血压（收缩压> 140 mmHg）。
- 异常凝血曲线，例如血友病或B。
- 凝血病或抗凝治疗。
- 中风或心血管疾病的史。
- 活跃/可检测的牙龈炎，单纯疱疹，肝炎，结核病以及轻微的皮肤或呼吸道感染。
- 癫痫发作的史。
- 过去三年中，对食物或药物的哮喘或药物过敏病史。
- 严重的大脑萎缩。
- 无法遵守协议的程序，包括随访MRI扫描。
- 怀孕或泌乳。
- 肾功能受损，其肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2在超声处理前2周提供标准血液测试提供的。
- 主动感染/炎症。
- 急性或慢性出血，IE> 4个小叶微粒，没有辅助病或大量出血。
- 肿瘤或空间占据病变。
- 脑膜增强。
- 颅内低血压。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisa Konofagou，博士 | （212）342-1612 | ek2191@columbia.edu | |
| 联系人：Antonios Pouliopoulos，博士 | （212）342-1612 | ap3623@columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心/NYPH | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，11021 | |
| 联系人：Elisa Konofagou，博士，212-342-1612 ek2191@columbia.edu | |
| 联系人：Antonios Pouliopoulos博士（212）342-1612 ap3623@columbia.edu | |
| 首席研究员：Elisa Konofagou，博士 | |
| 次级评论者：劳伦斯·霍尼格（Lawrence S. Honig），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Elisa Konofagou
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Elisa Konofagou，博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病患者的非侵入性血脑屏障开口使用聚焦超声 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病患者的神经驱动引导的超声引起的超声诱导的血脑屏障开口 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种新技术，该技术将来可能有助于为患有阿尔茨海默氏病患者的大脑提供药物。这项研究的参与者将对大脑进行集中的超声处理，以及磁共振想象（MRI）和正电子发射断层扫描（PET）扫描。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前正在对中枢神经系统疾病进行症状治疗，因为尚未确定引起其发作的分子事件。药物输送技术必须克服几乎不可渗透的血脑屏障（BBB），并且可以分为两个主要类别：（i）侵入性和靶向性，以及（ii）非侵入性和非靶向方法。但是，过去几十年的技术进步揭示了重点超声（FUS）在经颅应用中的巨大潜力。与其他技术相反，FUS介导的BBB开放既是无创和有针对性的。局部能量递送与静脉内施用的微泡的循环相结合，启动仅限制于血管壁的生物学效应，仅包含在大脑内的靶向区域中。 这项研究的目的是使用神经元驾驶指导的单元素换能器评估阿尔茨海默氏病患者中聚焦超声引起的血脑屏障开放的安全性和可行性。研究人员还将测试单独使用聚焦超声处理的治疗是否会改变治疗的大脑区域中的淀粉样蛋白水平及其对阿尔茨海默氏症患者认知功能的潜在影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：聚焦超声处理 神经驱动引导的聚焦超声治疗在阿尔茨海默氏病患者中使用单元素换能器与定义微泡（10μl/kg）结合使用。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118764 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS5163 R01AG038961（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Elisa Konofagou，哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elisa Konofagou | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
