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出境医 / 临床实验 / 肌肉呼吸道受累和系统性硬化症（Siroco）
肌肉呼吸道受累和系统性硬化症（Siroco）
研究描述
简要摘要：
系统性硬化症（SC）呼吸困难构成功能障碍的主要因素。
呼吸困难的强度有时与来自心肺参与的目标数据不一致，这表明其他因素未知。
在SCS中，已经报道了弥漫性纤维性肌病的肌病。因此，SCS患者（患有或没有呼吸困难的患者）可能会在当前的护理标准通过肺功能测试（PFT）检测到潜在的呼吸肌肉参与。
据我们所知，该项目是评估呼吸道肌肉参与SC的频率并评估该参与的筛查策略的第一个项目。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全身性硬化性隔膜缺陷呼吸不足肺功能测试diaphragmatragmatic肌电图肌肉无力 | 诊断测试：肺功能测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估系统性硬化症的肌肉呼吸道参与 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌肉探索 肺功能测试和隔膜肌电图 | 诊断测试：肺功能测试 在呼吸困难和/或异常肺功能测试的情况下，diaphragmatragicatic肌电图测量（最大的灵感压力和/或座位/座位低生命能力比） |
结果措施
主要结果指标 ：
- SCS患者和/或diaphragmagmatic参与的频率和/或怀疑呼吸道肌肉参与肺功能测试（PFT）[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）]呼吸困难（SADOUL≥2）和/或呼吸道肌肉受累的患者数量怀疑是PFT（最大的灵感压力（最大IP）低于确定的Z分数和/或躺在/或躺在/坐着/坐着/坐下/坐下/低生命能力（LVC）比率<75％）具有diaphragmatragmatic肌电图（EMG）（延迟> 8.5ms和振幅<0.5MV）证实的具有diaphragm肌的肌肉受累，并通过颈部电phrenic刺激和/或PDI <20cmH2O后
次要结果度量 ：
- 与diaphragmmagmatic参与相比，肺功能测试的敏感性，特异性，正面和负预测值与emg和pDI在PFT上具有可疑肺部肌肉参与的SC和PDI证实[时间框架：4个月的最大时间（PFT实现和日期最大时间），以获得EMG /pdi）]]EMG证实的SCS患者比例（通过颈部电刺激的颈部电刺激<0.5ms，幅度> 8.5ms和幅度<0.5mV，磁刺激后的PDI <20cmH2O）与SCS患者的比例相比，颈部电phrenic刺激和/或PDI <20cmH2O）或说谎/坐着LVC比率<75％
- 与EMG和PDI证实的diaphragmmatic参与相比，呼吸困难的敏感性，特异性，正和负预测值[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）]]EMG证实的SCS患者比例（通过颈部电刺激的颈部电力> 8.5ms和幅度<0.5mV证实，磁性刺激后的PDI <20cmH2O）与SCS患者的比例（SADOUL或没有SADOUL≥2）（SADOUL≥2）相比。呼吸困难
- 通过EMG和/或PDI和呼吸困难确认的diaphragmatic参与之间的相关性[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）]通过EMG证实的SCS患者比例（通过EMG潜伏期> 8.5ms，振幅<0.5mV <0.5mV，颈部电phrenic刺激和/或PDI <20cmH2O）和SCS患者的比例<20cmH2O）和呼吸困难患者的比例（SADOUL≥2）（SADOUL≥2）
- EMG和/或PDI证实的隔膜参与之间的相关性以及一般和SCS相关因素[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）]通过EMG（延迟> 8.5ms和振幅<0.5mV）通过颈部电phrenic刺激和/或PDI <20cmH2O <20cmH2O证实的SCS患者比例：年龄<0.5mV <0.5mV）。女性比例；有限的皮肤或弥漫性皮肤或正弦硬皮病的比例； SCS持续持续时间，抗中心或抗SCL70或抗Anpolymerameraseiii或“其他”自身抗体的比例；数字小费溃疡的比例；皮下钙化的比例；关节炎的比例；动脉肺动脉高压的比例；间质性肺疾病的比例；肾脏危机的比例；炎症性肌病的比例；免疫抑制剂使用的比例；改良的Rodnan皮肤评分（中位数为0-51））;二百厘米长度的长度；毛细血管扩张的比例；心脏不足的比例（左和/或右心）； UI/ML中的肌酸磷酸激酶水平； MMHG中的PO2； MMHG中的PCO2
- 通过EMG和/或PDI证实的diaphragmatic参与之间的相关性以及肺功能测试中的可疑肌肉呼吸[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）]EMG证实的SCS患者比例（磁性刺激后的颈部电刺激性<0.5m，幅度> 8.5ms和幅度<0.5mV，磁性刺激后的PDI <20cmH2O）和最大值低于确定的Z评分和/或说谎的最大值的患者比例<0.5mV） /坐LVC比率<75％）
- 通过EMG和/或PDI证实的隔膜参与之间的相关性以及生活质量和功能障碍[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）]通过EMG证实的SCS患者的比例（通过EMG> 8.5ms>延迟> 8.5ms，振幅<0.5mV <0.5MV，颈部电刺激和/或PDI <20cmH2O在磁性刺激后的总评分）和慢性病治疗（FACIT）的功能评估（FACIT） - 呼吸困难形式（范围从0到30；较高的值代表较差的结果）；简短表格健康调查中的物理摘要得分（平均）36（SF-36）（法语版本2.0）范围从0到100（较高的值代表较差的结果）；简短表格健康调查中的心理摘要得分（平均）36（SF-36）（法语版本2.0）范围从0到100（较高的值代表较差的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- SCS满足ACR/EULAR 2013分类标准，并在Poitiers University Hospital的内科部门遵循
- 书面信息同意
排除标准：
- 在辅导或监护下的个人
- 具有加强保护的个人：未成年人，司法或行政决定
- 无隶属于社会保险
- 怀孕或母乳喂养
- 相关的神经肌肉疾病（肌无力，退化性疾病）
- 卧床不起的人或健康状况不允许实现或解释PFT和/或EMG（急性心脏和/或呼吸衰竭，气膜病）
- 具有起搏器和植入泵的个体，尤其是感应的发起剂，作为除颤器（相对与EMG相对引起的磁刺激）
- 与胃食管反应的概况的个体：INR> 4，食管静脉曲张，可疑的心形骨折，食道和/或面部障碍物
联系人和位置
联系人
| 联系人：MickaëlMartin，医学博士，博士 | +33549444004 | mickael.martin@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Matieu Puyade，医学博士，博士 | +33549443276 | mathieu.puyade@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Mickael Martin博士 | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCS患者和/或diaphragmagmatic参与的频率和/或怀疑呼吸道肌肉参与肺功能测试（PFT）[时间范围：最大4个月（PFT实现与获得EMG/PDI的日期之间的最大时间）] 呼吸困难（SADOUL≥2）和/或呼吸道肌肉受累的患者数量怀疑是PFT（最大的灵感压力（最大IP）低于确定的Z分数和/或躺在/或躺在/坐着/坐着/坐下/坐下/低生命能力（LVC）比率<75％）具有diaphragmatragmatic肌电图（EMG）（延迟> 8.5ms和振幅<0.5MV）证实的具有diaphragm肌的肌肉受累，并通过颈部电phrenic刺激和/或PDI <20cmH2O后 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌肉呼吸道参与和全身性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估系统性硬化症的肌肉呼吸道参与 | ||||||||
| 简要摘要 | 系统性硬化症（SC）呼吸困难构成功能障碍的主要因素。 呼吸困难的强度有时与来自心肺参与的目标数据不一致，这表明其他因素未知。 在SCS中，已经报道了弥漫性纤维性肌病的肌病。因此，SCS患者（患有或没有呼吸困难的患者）可能会在当前的护理标准通过肺功能测试（PFT）检测到潜在的呼吸肌肉参与。 据我们所知，该项目是评估呼吸道肌肉参与SC的频率并评估该参与的筛查策略的第一个项目。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：肺功能测试 在呼吸困难和/或异常肺功能测试的情况下，diaphragmatragicatic肌电图测量（最大的灵感压力和/或座位/座位低生命能力比） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肌肉探索 肺功能测试和隔膜肌电图 干预：诊断测试：肺功能测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118725 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01047-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
