病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知障碍 | 其他:核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)其他:核心软件培训以及假手术非侵入性脑刺激(假TDC / Sham RTMS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 19名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项前瞻性,双盲,随机,平行,对照研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 治疗神经退行性疾病认知障碍早期阶段的新方法 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 该小组接收核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS) | 其他:核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS) 通过计算机认知训练(CORE)加上刺激的CT程序,通过通过头皮(RTM)(RTMS)向皮层传递强磁脉冲和向头皮的弱电流来调节皮质活动,以调节神经元跨膜电位,以朝着超极化或去极化或去极化(TDCS)调节。 |
假比较器:对照组 该小组接收核心软件培训以及假手术非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS) | 其他:核心软件培训加上假非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS) CT计划具有计算机化认知训练(CORE)和假刺激 |
这是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。它评估了几个认知领域:
短期内存召回任务(5分)。视觉空间能力是绘制时钟绘制任务(3分)和三维立方体副本(1分)。执行功能的多个方面是使用根据Trail-Trail Braging B Task(1分),音素流利任务(1分)和两个项目的言语抽象任务(2分)进行改编的交替任务评估的。使用三项对抗命名任务评估了注意力,集中和工作记忆,该任务具有低熟悉的动物(3分),两个语法复杂的句子的重复(2分)以及上述流利任务。最后,定向时间和位置(6分)。低分是更差的结果。
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Cinzia Fattore | 0039 0382 380385 | cinzia.fattore@mondino.it | |
联系人:Sara Bottiroli,ph | 0039 0382 380290 | sara.bottiroli@mondino.it |
意大利 | |
Struttura Semplice Neuropsicogia临床/ Centro UVA | 招募 |
意大利帕维亚,27100 | |
联系人:Elena Sinforiani,MD 0039 0382 380290 Elena.sinforiani@mondino.it | |
联系人:Sara Bernini Bernini,博士0039 0382 380290 sara.bernini@mondino.it |
首席研究员: | 医学博士Elena Sinforiani | Struttura Semplice Neuropsicogia临床/Centro UVA |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非药物治疗和认知障碍(NPT-CI2019) | ||||||||
官方标题ICMJE | 治疗神经退行性疾病认知障碍早期阶段的新方法 | ||||||||
简要摘要 | 与世界人口的老龄化,预计神经退行性疾病的患病率将在未来几年中增加。因此,重要的是要确定预防,延迟或阻止负责痴呆转化的神经退行性瀑布的新方法。迄今为止,还没有完全证明的认知障碍的药理学治疗方法,并且可用的药理学臂系具有有限的疗效,因为有症状的药物具有不良的副作用。在这一点上,非药物干预可能代表药物的辅助治疗,以防止或延迟认知缺陷或痴呆症的发作。这项研究旨在评估将计算机认知训练(CORE)与非侵入性脑刺激技术相关联的联合治疗方案的有效性:经颅直流电流刺激(TDC)或重复的经颅磁刺激(RTMS)。患有轻度痴呆或轻度认知障碍(MCI)的患者被招募并随机分配给实验组(Core + Anodic TDCS/ RTMS)或对照组(Core + Sham TDCS/ SHAM RTMS)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。 | ||||||||
详细说明 | 非药物干预可能代表药物的辅助治疗,以延迟认知缺陷或痴呆症的发作。此外,越来越多的证据表明,环境和生活方式因素(教育,认知参与,经验..)对一生以及衰老期间的认知功能和大脑可塑性的影响。这些可修改的因素在认知衰老方面有适度的差异,并且对痴呆症的发展具有保护性。 在非药理方法中,先前的研究观察到在神经退行性疾病的早期,健康的老年人和患者认知训练(CT)的积极作用。此外,信息与通信技术的发展的进步促使人们有可能开发基于计算机的解决方案,以培训认知功能,并能够克服传统的培训优势。但是,由于缺乏纵向研究,某些问题仍未解决,并且必须进行更大的随机对照试验来检查长期的CT效应。我们以前的数据表明,使用计算机化认知训练(CORE)软件的CT计划对帕金森氏病疾病认知障碍患者的认知有效,有效,试图短暂稳定认知能力下降,从而延迟了下降轨迹。 最近,为了改善生理和病理衰老相关的认知障碍,已将不同形式的非侵入性脑刺激技术应用于健康的老年人和阿尔茨海默氏病(AD)。非侵入性脑刺激技术的两种主要形式是重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅直流电流刺激(TDC)。 RTMS是一种无痛的,无创的方法,它通过通过头皮向皮层传递强的磁性脉冲来调节皮质活性。根据刺激参数(例如,持续时间,刺激强度,频率),RTM可以增强或抑制靶向皮质区域的皮质兴奋性。通常,高频RTM促进皮质兴奋性,而低频RTMS抑制皮质兴奋性。 TDCS向头皮传递弱电流,以调节神经元跨膜电位,以实现超极化或去极化,从而改变了刺激的大脑区域的可塑性。根据是否应用了阳极刺激或阴极刺激,TDCS分别增加或降低了皮质兴奋性。这些非侵入性脑刺激技术可以单独使用,也可以与认知干预程序结合使用。一些研究表明,这些非侵入性神经刺激能够增强CT的影响。然而,其他研究产生了矛盾的结果,这可能是由于刺激参数,实验设计和结果指标的差异所致。因此,非侵入性神经刺激作为治疗性的总体疗效仍在争论中。 在此框架中,这项双盲随机对照试验的主要目标是评估在计算机化的CT(在线神经刺激)过程中,非侵入性脑刺激技术(TDCS或TMS)的应用是否增强了对的影响。 CT。此外,后续访问允许检测是否会随着时间的推移维持改善,以及这种综合干预措施是否影响认知能力下降的演变。 治疗方案包括12个会话(4个会话/周,45分钟/天),核心软件(训练记忆和逻辑连续功能)与在线TDC(阳极TDC,2mA,20分钟,持续20分钟)组成,与Sham TDCS相结合。应用于皮质前额叶皮层-DLPFC)或RTMS(与应用于DLPFC的假SHM TMS相比,RTMS 20 Hz 20分钟)。 轻度痴呆或MCI患者是从神经心理学/阿尔茨海默氏病评估单位和IRCCS Mondino基金会的神经居住单元中招募的。根据文献中提出的指南,根据全面的神经心理学评估(基线认知评估-T0)制定了轻度痴呆或MCI的诊断。使用以下评估不同领域的标准化测试:
随访时也使用相同的电池。为了避免学习效果,将应用并行版本(口头长期记忆测试)。所有测试分数均已校正年龄,性别和教育,并与意大利人口可用的价值相比。 在基线上,使用认知储备指数问卷(CRIQ)评估认知储备。使用日常生活(ADL)的活动(ADL)和日常生活(IADL)在基线时以及一年后的最后一次随访(T3)评估患者的功能状况。此外,在基线和后续访问(T1,T2和T3)时,使用贝克抑郁量库存(BDI)评估了情绪,同时使用36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-)评估了生活质量。 36)在培训后,在基线和随访时进行了六个月(T2)和一年(T3)。 所有招募的患者接受基线认知评估(T0)。符合纳入和排除标准的患者被纳入并随机分配给实验组(Core + Anodic TDC/RTMS)或对照组(Core + Sham TDCS/RTMS)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项前瞻性,双盲,随机,平行,对照研究 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 认知障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04118686 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NPT-CI2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |