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出境医 / 临床实验 / 非药物治疗和认知障碍(NPT-CI2019)(NPT-CI2019)

非药物治疗和认知障碍(NPT-CI2019)(NPT-CI2019)

研究描述
简要摘要:
与世界人口的老龄化,预计神经退行性疾病的患病率将在未来几年中增加。因此,重要的是要确定预防,延迟或阻止负责痴呆转化的神经退行性瀑布的新方法。迄今为止,还没有完全证明的认知障碍的药理学治疗方法,并且可用的药理学臂系具有有限的疗效,因为有症状的药物具有不良的副作用。在这一点上,非药物干预可能代表药物的辅助治疗,以防止或延迟认知缺陷或痴呆症的发作。这项研究旨在评估将计算机认知训练(CORE)与非侵入性脑刺激技术相关联的联合治疗方案的有效性:经颅直流电流刺激(TDC)或重复的经颅磁刺激(RTMS)。患有轻度痴呆或轻度认知障碍(MCI)的患者被招募并随机分配给实验组(Core + Anodic TDCS/ RTMS)或对照组(Core + Sham TDCS/ SHAM RTMS)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍其他:核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)其他:核心软件培训以及假手术非侵入性脑刺激(假TDC / Sham RTMS)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 19名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性,双盲,随机,平行,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:治疗神经退行性疾病认知障碍早期阶段的新方法
实际学习开始日期 2017年3月15日
估计的初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
该小组接收核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)
其他:核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)
通过计算机认知训练(CORE)加上刺激的CT程序,通过通过头皮(RTM)(RTMS)向皮层传递强磁脉冲和向头皮的弱电流来调节皮质活动,以调节神经元跨膜电位,以朝着超极化或去极化或去极化(TDCS)调节。

假比较器:对照组
该小组接收核心软件培训以及假手术非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS)
其他:核心软件培训加上假非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS)
CT计划具有计算机化认知训练(CORE)和假刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 通过迷你精神国家检查(MMSE)测量的全球认知功能的变化[时间范围:3周干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)在干预计划结束之后]
    这是一份30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知障碍。得分在0-30之间。较低的分数更差认知功能。

  2. 通过蒙特利尔总体认知评估(MOCA)衡量的全球认知功能的变化[时间范围:3周干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在干预计划结束后]

    这是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。它评估了几个认知领域:

    短期内存召回任务(5分)。视觉空间能力是绘制时钟绘制任务(3分)和三维立方体副本(1分)。执行功能的多个方面是使用根据Trail-Trail Braging B Task(1分),音素流利任务(1分)和两个项目的言语抽象任务(2分)进行改编的交替任务评估的。使用三项对抗命名任务评估了注意力,集中和工作记忆,该任务具有低熟悉的动物(3分),两个语法复杂的句子的重复(2分)以及上述流利任务。最后,定向时间和位置(6分)。低分是更差的结果。



次要结果度量
  1. 内存更改[时间范围:3周后干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)在干预计划结束后]
    言语和空间跨度;口头长期记忆;通过使用量表,空间长期记忆。更高的分数是更好的结果。

  2. 更改行政职能[时间范围:3周后干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)后,干预计划结束后]
    逻辑执行功能;注意力;通过使用量表,视觉空间能力。更高的分数是更好的结果。

  3. 情绪变化(由贝克抑郁量表评估-BDI评估)[时间范围:3周后干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在干预计划结束后]
    包含21个问题。这些项目以4分严重程度量表(0-3)进行评级,并求和得出总分(范围0-63)。更高的分数表示更严重的抑郁症。

  4. 生活质量的变化(通过简短的表格36健康调查评估-SF -36)[时间范围:3周干预计划(T1)之后,6个月(T2)和1年(T3)在干预计划结束后这是给出的
    健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题载体相等的权重。低分是生活质量较差。

  5. 认知概况演变的变化(通过临床痴呆评级量表-CDR评估)[时间范围:3周干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在干预计划结束后]
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于对痴呆的相对严重程度的分级,分数从0(无损害)到3(严重损害)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 存在轻度痴呆或轻度认知障碍;
  • 年龄在50至85岁之间;
  • 教育水平≥5年。

排除标准:

  • 先前存在的认知障碍(例如失语症,忽视);
  • 意识的严重干扰;
  • 随之而来的严重精神病或其他神经系统疾病(例如抑郁症和行为障碍)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Cinzia Fattore 0039 0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
联系人:Sara Bottiroli,ph 0039 0382 380290 sara.bottiroli@mondino.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Struttura Semplice Neuropsicogia临床/ Centro UVA招募
意大利帕维亚,27100
联系人:Elena Sinforiani,MD 0039 0382 380290 Elena.sinforiani@mondino.it
联系人:Sara Bernini Bernini,博士0039 0382 380290 sara.bernini@mondino.it
赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elena Sinforiani Struttura Semplice Neuropsicogia临床/Centro UVA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2019年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月15日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 通过迷你精神国家检查(MMSE)测量的全球认知功能的变化[时间范围:3周干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)在干预计划结束之后]
    这是一份30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知障碍。得分在0-30之间。较低的分数更差认知功能。
  • 通过蒙特利尔总体认知评估(MOCA)衡量的全球认知功能的变化[时间范围:3周干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在干预计划结束后]
    这是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。它评估了几个认知领域:短期内存回忆任务(5分)。视觉空间能力是绘制时钟绘制任务(3分)和三维立方体副本(1分)。执行功能的多个方面是使用根据Trail-Trail Braging B Task(1分),音素流利任务(1分)和两个项目的言语抽象任务(2分)进行改编的交替任务评估的。使用三项对抗命名任务评估了注意力,集中和工作记忆,该任务具有低熟悉的动物(3分),两个语法复杂的句子的重复(2分)以及上述流利任务。最后,定向时间和位置(6分)。低分是更差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 内存更改[时间范围:3周后干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)在干预计划结束后]
    言语和空间跨度;口头长期记忆;通过使用量表,空间长期记忆。更高的分数是更好的结果。
  • 更改行政职能[时间范围:3周后干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)后,干预计划结束后]
    逻辑执行功能;注意力;通过使用量表,视觉空间能力。更高的分数是更好的结果。
  • 情绪变化(由贝克抑郁量表评估-BDI评估)[时间范围:3周后干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在干预计划结束后]
    包含21个问题。这些项目以4分严重程度量表(0-3)进行评级,并求和得出总分(范围0-63)。更高的分数表示更严重的抑郁症。
  • 生活质量的变化(通过简短的表格36健康调查评估-SF -36)[时间范围:3周干预计划(T1)之后,6个月(T2)和1年(T3)在干预计划结束后这是给出的
    健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题载体相等的权重。低分是生活质量较差。
  • 认知概况演变的变化(通过临床痴呆评级量表-CDR评估)[时间范围:3周干预计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在干预计划结束后]
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于对痴呆的相对严重程度的分级,分数从0(无损害)到3(严重损害)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非药物治疗和认知障碍(NPT-CI2019)
官方标题ICMJE治疗神经退行性疾病认知障碍早期阶段的新方法
简要摘要与世界人口的老龄化,预计神经退行性疾病的患病率将在未来几年中增加。因此,重要的是要确定预防,延迟或阻止负责痴呆转化的神经退行性瀑布的新方法。迄今为止,还没有完全证明的认知障碍的药理学治疗方法,并且可用的药理学臂系具有有限的疗效,因为有症状的药物具有不良的副作用。在这一点上,非药物干预可能代表药物的辅助治疗,以防止或延迟认知缺陷或痴呆症的发作。这项研究旨在评估将计算机认知训练(CORE)与非侵入性脑刺激技术相关联的联合治疗方案的有效性:经颅直流电流刺激(TDC)或重复的经颅磁刺激(RTMS)。患有轻度痴呆或轻度认知障碍(MCI)的患者被招募并随机分配给实验组(Core + Anodic TDCS/ RTMS)或对照组(Core + Sham TDCS/ SHAM RTMS)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。
详细说明

非药物干预可能代表药物的辅助治疗,以延迟认知缺陷或痴呆症的发作。此外,越来越多的证据表明,环境和生活方式因素(教育,认知参与,经验..)对一生以及衰老期间的认知功能和大脑可塑性的影响。这些可修改的因素在认知衰老方面有适度的差异,并且对痴呆症的发展具有保护性。

在非药理方法中,先前的研究观察到在神经退行性疾病的早期,健康的老年人和患者认知训练(CT)的积极作用。此外,信息与通信技术的发展的进步促使人们有可能开发基于计算机的解决方案,以培训认知功能,并能够克服传统的培训优势。但是,由于缺乏纵向研究,某些问题仍未解决,并且必须进行更大的随机对照试验来检查长期的CT效应。我们以前的数据表明,使用计算机化认知训练(CORE)软件的CT计划对帕金森氏病疾病认知障碍患者的认知有效,有效,试图短暂稳定认知能力下降,从而延迟了下降轨迹。

最近,为了改善生理和病理衰老相关的认知障碍,已将不同形式的非侵入性脑刺激技术应用于健康的老年人和阿尔茨海默氏病(AD)。非侵入性脑刺激技术的两种主要形式是重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅直流电流刺激(TDC)。 RTMS是一种无痛的,无创的方法,它通过通过头皮向皮层传递强的磁性脉冲来调节皮质活性。根据刺激参数(例如,持续时间,刺激强度,频率),RTM可以增强或抑制靶向皮质区域的皮质兴奋性。通常,高频RTM促进皮质兴奋性,而低频RTMS抑制皮质兴奋性。 TDCS向头皮传递弱电流,以调节神经元跨膜电位,以实现超极化或去极化,从而改变了刺激的大脑区域的可塑性。根据是否应用了阳极刺激或阴极刺激,TDCS分别增加或降低了皮质兴奋性。这些非侵入性脑刺激技术可以单独使用,也可以与认知干预程序结合使用。一些研究表明,这些非侵入性神经刺激能够增强CT的影响。然而,其他研究产生了矛盾的结果,这可能是由于刺激参数,实验设计和结果指标的差异所致。因此,非侵入性神经刺激作为治疗性的总体疗效仍在争论中。

在此框架中,这项双盲随机对照试验的主要目标是评估在计算机化的CT(在线神经刺激)过程中,非侵入性脑刺激技术(TDCS或TMS)的应用是否增强了对的影响。 CT。此外,后续访问允许检测是否会随着时间的推移维持改善,以及这种综合干预措施是否影响认知能力下降的演变。

治疗方案包括12个会话(4个会话/周,45分钟/天),核心软件(训练记忆和逻辑连续功能)与在线TDC(阳极TDC,2mA,20分钟,持续20分钟)组成,与Sham TDCS相结合。应用于皮质前额叶皮层-DLPFC)或RTMS(与应用于DLPFC的假SHM TMS相比,RTMS 20 Hz 20分钟)。

轻度痴呆或MCI患者是从神经心理学/阿尔茨海默氏病评估单位和IRCCS Mondino基金会的神经居住单元中招募的。根据文献中提出的指南,根据全面的神经心理学评估(基线认知评估-T0)制定了轻度痴呆或MCI的诊断。使用以下评估不同领域的标准化测试:

  • 全球认知功能:迷你精神分子检查(MMSE)和蒙特利尔蒙特利尔总体认知评估(MOCA);
  • 记忆:口头(口头跨度;数字跨度)和空间(CORSI的阻塞测试-CBTT)跨度;口头长期记忆(逻辑记忆测试即时和延迟回忆; Rey的15字测试即时和延迟召回);空间长期记忆(REY复合物图延迟召回-RCF-DR);
  • 逻辑连续函数:非语言推理(Raven的矩阵1947年-RM47);额叶功能(额叶评估电池 - 工厂);语义流利度(动物,水果,汽车品牌),语音流利度(FAS);
  • 注意:视觉选择性注意(细心矩阵);简单的速度处理和复杂的关注(跟踪使测试部分A -TMT A和B部分TMT B);
  • 视觉空间能力:建设性的失用rey复杂人物副本 - rcf -copy。

随访时也使用相同的电池。为了避免学习效果,将应用并行版本(口头长期记忆测试)。所有测试分数均已校正年龄,性别和教育,并与意大利人口可用的价值相比。

在基线上,使用认知储备指数问卷(CRIQ)评估认知储备。使用日常生活(ADL)的活动(ADL)和日常生活(IADL)在基线时以及一年后的最后一次随访(T3)评估患者的功能状况。此外,在基线和后续访问(T1,T2和T3)时,使用贝克抑郁量库存(BDI)评估了情绪,同时使用36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-)评估了生活质量。 36)在培训后,在基线和随访时进行了六个月(T2)和一年(T3)。

所有招募的患者接受基线认知评估(T0)。符合纳入和排除标准的患者被纳入并随机分配给实验组(Core + Anodic TDC/RTMS)或对照组(Core + Sham TDCS/RTMS)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性,双盲,随机,平行,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE认知障碍
干预ICMJE
  • 其他:核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)
    通过计算机认知训练(CORE)加上刺激的CT程序,通过通过头皮(RTM)(RTMS)向皮层传递强磁脉冲和向头皮的弱电流来调节皮质活动,以调节神经元跨膜电位,以朝着超极化或去极化或去极化(TDCS)调节。
  • 其他:核心软件培训加上假非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS)
    CT计划具有计算机化认知训练(CORE)和假刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    该小组接收核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)
    干预:其他:核心软件培训以及非侵入性大脑刺激技术(阳极TDC / RTMS)
  • 假比较器:对照组
    该小组接收核心软件培训以及假手术非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS)
    干预:其他:核心软件培训加上假非侵入性脑刺激(假TDC/假RTMS)
出版物 *
  • Livingston G,Sommerlad A,Orgeta V,Costafreda SG,Huntley J,Ames D,Ballard C,Banerjee S,Burns A,Cohen-Mansfield J,Cooper C,Fox N,Gitlin LN,Gitlin LN,Howard R,Howard R,Kales R,Kales HC,Larson EB,Larson EB,Larson EB, Ritchie K,Rockwood K,Sampson EL,Samus Q,Schneider LS,SelbækG,Teri L,Mukadam N.预防痴呆,干预和护理。柳叶刀。 2017年12月16日; 390(10113):2673-2734。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31363-6。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Lampit A,Hallock H,ValenzuelaM。认知健康老年人的计算机认知培训:效应修饰符的系统评价和荟萃分析。 Plos Med。 2014年11月18日; 11(11):E1001756。 doi:10.1371/journal.pmed.1001756。 2014年11月的Ecollection评论。
  • Coyle H,Traynor V,SolowijN。针对具有高风险认知能力下降风险的个体的计算机化和虚拟现实认知培训:文献的系统评价。是J Geriatr Psychiatry。 2015年4月; 23(4):335-359。 doi:10.1016/j.jagp.2014.04.009。 EPUB 2014 5月14日。评论。
  • Bernini S,Alloni A,Panzarasa S,Picascia M,Quaglini S,Tassorelli C,Sinforiani E.帕金森氏病轻度认知障碍的基于计算机的认知培训。神经康复。 2019; 44(4):555-567。 doi:10.3233/nre-192714。
  • Prehn K,FlöelA。TDCS健康和病理衰老中认知功能的潜力和限制。前细胞神经。 2015年9月14日; 9:355。 doi:10.3389/fncel.2015.00355。 2015年环保。
  • Hsu Wy,Ku Y,Zanto TP,Gazzaley A.无创脑刺激对健康衰老和阿尔茨海默氏病认知功能的影响:系统评价和荟萃分析。神经biol衰老。 2015年8月; 36(8):2348-59。 doi:10.1016/j.neurobiolaging.2015.04.016。 Epub 2015 5月1日。审查。
  • Albert MS,Dekosky ST,Dickson D,Dubois B,Feldman HH,Fox NC,Gamst A,Holtzman DM,Jagust WJ,Petersen RC,Snyder PJ,Carrillo MC,Thies B,Thies B,Phelps CH。由于阿尔茨海默氏病而引起的轻度认知障碍的诊断:美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会的建议工作组就阿尔茨海默氏病的诊断指南提供了建议。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2011年5月; 7(3):270-9。 doi:10.1016/j.jalz.2011.03.008。 Epub 2011年4月21日。
  • Litvan I,Goldman JG,TrösterAi,Schmand BA,Weintraub D,Petersen RC,Mollenhauer B,Adler CH,Marder K,Marder K,Williams-Gray CH,Aarsland D,Kulisevsky J,Rodriguez-Oroz MC,Rodriguez-Oroz MC,Burn DJ,Burn DJ,EMRE RA,EMRE RA,BARKER RA,BARKER RA,BARKER RARE RARE RA,BARKER RARE M.帕金森氏病轻度认知障碍的诊断标准:运动障碍社会工作队指南。 MOV障碍。 2012年3月; 27(3):349-56。 doi:10.1002/mds.24893。 Epub 2012年1月24日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
19
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 存在轻度痴呆或轻度认知障碍;
  • 年龄在50至85岁之间;
  • 教育水平≥5年。

排除标准:

  • 先前存在的认知障碍(例如失语症,忽视);
  • 意识的严重干扰;
  • 随之而来的严重精神病或其他神经系统疾病(例如抑郁症和行为障碍)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Cinzia Fattore 0039 0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
联系人:Sara Bottiroli,ph 0039 0382 380290 sara.bottiroli@mondino.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118686
其他研究ID编号ICMJE NPT-CI2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
研究赞助商ICMJE IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elena Sinforiani Struttura Semplice Neuropsicogia临床/Centro UVA
PRS帐户IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素