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中央离心蛋白脱发（CCCA）患者的治疗结果：一项多中心前瞻性研究（CCCA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查治疗前后拍摄的CCCA患者的照片，以比较不同治疗组之间的治疗结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央离心蛋白脱发（CCCA） | 药物：局部类固醇I-II类药物：曲安赛醇乙诺尼药物：多西环素药物：米诺地尔 | 第4阶段 |
详细说明：
患者将被随机分配为1）局部类固醇加口服抗生素组的治疗组，以及8个月后的局部米诺地尔2）局部类固醇加上类固醇基团和局部米诺地尔8个月后。这两种方案都被临床医生用作一线治疗。这项研究的目的是检查治疗前后的CCCA患者的照片，以比较不同治疗组之间的治疗结果。
在这项研究中，研究人员希望确定标准治疗如何影响中央离心蛋白脱发的结果；在中央离心蛋白胶质性脱发中，与局部类固醇具有局部类固醇的局部类固醇相比，带有强力霉素的局部类固醇是否具有更好的预后结果，并确定将局部米诺地尔的添加作为治疗方法如何改变中央切割性细丝的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配为1）局部类固醇加口服抗生素组的治疗组，以及8个月后的局部米诺地尔2）局部类固醇加上类固醇基团和局部米诺地尔8个月后。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了帮助确保主题隐私和机密性，只有独特的研究标识符才会出现在数据收集表上。收集的数据将存储在研究电子数据库捕集中，访问限制为指定的研究人员。 Wake Forest Baptist皮肤病学系的盲目调查人员将稍后审查基线和第18个月拍摄的每个主题的照片，并将根据中央头皮脱发量表将严重程度分数分配给照片。这些调查人员将不知道何时拍摄每张照片。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中央离心蛋白脱发（CCCA）患者的治疗结果：一项多中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：局部类固醇加口服抗生素组 该组的参与者接受局部类固醇（I-II类每天应用一次）加口服抗生素组（每天两次100毫克，持续6个月），然后在治疗8个月后局部米诺地尔（5％溶液或泡沫）。 | 药物：局部类固醇I-II类 每天应用一次 - 研究持续时间18个月 其他名称：Clobetasol，替他米松二替欧或氟乙烯剂 药物：强力线 口服抗生素每天两次持续6个月 其他名称：
药物：米诺地尔 5％的解决方案或泡沫从8个月以后开始 其他名称：rogaine |
| 主动比较器：局部类固醇加遗传固醇注射组 该组的参与者接受局部类固醇（I-II类每天应用一次），以及病毒固醇类（7.5mg/cc的Kenaololog of Kenaolog，最大剂量为3 cc），然后在8个月后局部米诺地尔（5％溶液或泡沫）治疗 | 药物：局部类固醇I-II类 每天应用一次 - 研究持续时间18个月 其他名称：Clobetasol，替他米松二替欧或氟乙烯剂 药物：曲安西酮乙醇 病毒固醇注射，7.5mg/cc。最大剂量为3 cc。头皮注射将每6-8周一次进行一次，总共注射8次。 其他名称：Kenaolog 药物：米诺地尔 5％的解决方案或泡沫从8个月以后开始 其他名称：rogaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非裔美国妇女中央头皮脱发摄影量表[时间范围：基线]该受试者头皮的照片将在基线时拍摄。该仪器是一个6分制，包括从正常（0）到秃头头皮（5）的脱发等级。较高的数字表示更大的脱发。
- 非裔美国妇女中央头皮脱发摄影量表[时间范围：访问4，第6个月]该仪器是一个6分制，包括从正常（0）到秃头头皮（5）的脱发等级。较高的数字表示更大的脱发。
次要结果度量 ：
- 脱发问卷[时间范围：基线，访问4，第6个月；访问7，第12个月；并访问9，第18-20个月]
问卷收集有关患者脱发，家族脱发的家族病史，过去尝试的治疗方法以及护发习惯的流行病学数据。
没有范围和/或方向，因为该问卷用于收集描述性数据。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：访问4，第6个月；访问7，第12个月；并访问9，第18-20个月]问卷衡量CCCA和相关症状如何影响过去一周的日常活动。使用5分制。它的范围从“非常”到“非常相关”，这意味着它会对他们的日常生活和生活质量产生负面影响，并且“无关”，这意味着它对他们的日常生活和生活质量没有影响。
- 去年皮肤病学生活质量指数（LYDLQI）[时间范围：基线]问卷衡量CCCA和相关症状如何影响过去一年的日常活动。使用5分制。它的范围从“非常”到“非常相关”，这意味着它会对他们的日常生活和生活质量产生负面影响，并且“无关”，这意味着它对他们的日常生活和生活质量没有影响。
- 非裔美国妇女中央头皮脱发摄影量表[时间范围：访问7，第12个月；访问9，第18-20个月]该仪器是一个6分制，包括从正常（0）到秃头头皮（5）的脱发等级。较高的数字表示更大的脱发。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 非裔美国妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非裔美国妇女，年龄在18-60岁
- 通过临床诊断和活检证实的CCCA，本研究将包括中央头皮脱发量表的严重程度1至4
- 这些受试者将在Wake Forest Baptist健康皮肤病学门诊诊所中看到和治疗
排除标准：
- 除CCCA外，还将排除具有其他形式的脱发的患者
- 其他被排除的患者是患有其他形式的炎症性头皮疾病的患者（轻度皮脂性皮炎除外）
- 在过去4个月内对CCCA进行局部治疗的患者（包括局部类固醇，局部米诺地尔或任何其他局部毛发再生药）
- 过去一年中长期口服脱发的患者
- 在过去一年中，经历了两轮内内类固醇注射的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy J McMichael，医学博士 | 336.716.3926 | amcmichael@wakehealth.edu | |
| 联系人：吉娜·巴克（Gina Barker），CRC | 336.713.4116 | gbarker@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 维克森林浸信会皮肤病学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
色彩社会的皮肤
调查人员
| 首席研究员： | 艾米·J·麦克米克尔（Amy J McMichael），医学博士 | 维克森林浸信会皮肤病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中央离心蛋白脱发（CCCA）患者的治疗结果：一项多中心前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中央离心蛋白脱发（CCCA）患者的治疗结果：一项多中心前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查治疗前后拍摄的CCCA患者的照片，以比较不同治疗组之间的治疗结果 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分配为1）局部类固醇加口服抗生素组的治疗组，以及8个月后的局部米诺地尔2）局部类固醇加上类固醇基团和局部米诺地尔8个月后。这两种方案都被临床医生用作一线治疗。这项研究的目的是检查治疗前后的CCCA患者的照片，以比较不同治疗组之间的治疗结果。 在这项研究中，研究人员希望确定标准治疗如何影响中央离心蛋白脱发的结果；在中央离心蛋白胶质性脱发中，与局部类固醇具有局部类固醇的局部类固醇相比，带有强力霉素的局部类固醇是否具有更好的预后结果，并确定将局部米诺地尔的添加作为治疗方法如何改变中央切割性细丝的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配为1）局部类固醇加口服抗生素组的治疗组，以及8个月后的局部米诺地尔2）局部类固醇加上类固醇基团和局部米诺地尔8个月后。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 为了帮助确保主题隐私和机密性，只有独特的研究标识符才会出现在数据收集表上。收集的数据将存储在研究电子数据库捕集中，访问限制为指定的研究人员。 Wake Forest Baptist皮肤病学系的盲目调查人员将稍后审查基线和第18个月拍摄的每个主题的照片，并将根据中央头皮脱发量表将严重程度分数分配给照片。这些调查人员将不知道何时拍摄每张照片。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央离心蛋白脱发（CCCA） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00043796 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 色彩社会的皮肤 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||