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肺栓塞生物标志物（Bio-PE）的注册表研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估可疑肺栓塞患者的诊断和风险分层中生物标志物的价值。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺栓塞 |
详细说明：
急性肺栓塞患者的管理是一个严重的问题。这些患者的快速准确诊断和风险分层是重要的未满足的临床需求。该研究的目的是评估单独或联合使用生物标志物在诊断和风险分层中的疑似肺栓塞患者的诊断和风险分层的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估肺栓塞中生物标志物的性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 小组与PE 确认PE的标准是： PE在超声（US）血栓栓塞事件上近端深静脉血栓形成（CT）在随访期间客观确认 |
| 没有PE的组 排除PE的标准是： 在50岁以上的患者中，低或中等的临床概率和D-二聚体ELISA <0.50 µg/ml或<10 XAGE，负阴性随访低和中度的临床概率和负CT，负ct且负面跟随高临床概率和负CT，US，US，US和遵循向上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物标志物ROC曲线下的区域用于诊断PE [时间范围：2年]将建立ROC曲线，曲线下的区域将以其置信区间计算。
- PE相关死亡[时间范围：7天]相关死亡的数量
次要结果度量 ：
- 有症状的复发性静脉血栓栓塞事件[时间范围：2年]有症状的复发性静脉血栓栓塞事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现在急诊室的患者可疑
标准
纳入标准：
- 急诊室的患者年龄≥18岁
- 可疑的PE定义为呼吸或胸痛的新发作或恶化
排除标准：
- 血液动力学不稳定
- 预期寿命不到3个月
- 首先症状15天或更长时间
- 无法进行后续访问
- 任何适应症的治疗性抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yulin Li，博士 | 0086-010-64456453 | lyllyl_1111@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Anzhen医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：Yulin Li，博士Lyllyl_1111@163.com | |
| 首席研究员：Jie Du，博士 | |
赞助商和合作者
北京心脏，肺和血管疾病
调查人员
| 研究主任： | Jie Du，博士 | 北京Anzhen医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年4月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 有症状的复发性静脉血栓栓塞事件[时间范围：2年] 有症状的复发性静脉血栓栓塞事件 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺栓塞生物标志物的登记研究 | ||||
| 官方头衔 | 评估肺栓塞中生物标志物的性能 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估可疑肺栓塞患者的诊断和风险分层中生物标志物的价值。 | ||||
| 详细说明 | 急性肺栓塞患者的管理是一个严重的问题。这些患者的快速准确诊断和风险分层是重要的未满足的临床需求。该研究的目的是评估单独或联合使用生物标志物在诊断和风险分层中的疑似肺栓塞患者的诊断和风险分层的价值。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 出现在急诊室的患者可疑 | ||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 480 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04118634 | ||||
| 其他研究ID编号 | PE2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京心脏，肺和血管疾病 | ||||
| 研究赞助商 | 北京心脏，肺和血管疾病 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京心脏，肺和血管疾病 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
