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横纹肌溶解 - 对患者特征和实验室值的研究,以指导治疗

研究描述
简要摘要:
横纹肌溶解是一种潜在的威胁生命的综合征,其特征是骨骼肌的崩溃以及细胞内物质(如肌红蛋白和肌酸激酶(CK))的泄漏到循环中。横纹肌溶解的病因谱是广泛的,临床光谱从CK活性的瞬态亚临床增加到急性肾损伤(AKI),这是一种严重的并发症。没有大量的前瞻性研究,只有少数关于横纹结溶解的回顾性研究。

病情或疾病 干预/治疗
横纹肌溶解其他:没有干预

详细说明:

横纹肌溶解是一种潜在的威胁生命的综合征,其特征是骨骼肌的崩溃以及细胞内物质(如肌红蛋白和肌酸激酶(CK))的泄漏到循环中。横纹肌溶解的病因谱是广泛的,临床光谱从CK活性的瞬态亚临床增加到急性肾损伤(AKI),这是一种严重的并发症。没有大量的前瞻性研究,只有少数关于横纹结溶解的回顾性研究。

该项目将提供有关发病率,病因和横纹肌溶解临床过程的急需信息。主要目的是研究横纹肌溶解,重点是AKI的发展以及实验室价值如何指导治疗,从而充当指南的基础。需要更多关于横纹肌溶解和长期肾脏损伤的知识,该研究将旨在确定后来肾脏损伤的风险人群,从而能够将该组引导以进行随访并防止进一步的伤害。另一方面,如今,运动引起的横纹肌溶解患者可能已经超出了必要的住院治疗,并且如果获得更好的指南,则可以预防过度治疗。肌红蛋白的可能心脏毒性需要进一步研究,并且将使患者组受益,但也填补了临床医生的知识差距。因此,理想情况下,该项目将获得卫生服务的新知识,有可能改善现有的实践并填补重要的知识空白。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 291名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:横纹肌溶解 - 对患者特征和实验室值的研究,以指导治疗
实际学习开始日期 2019年8月4日
估计的初级完成日期 2027年8月
估计 学习完成日期 2027年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 急性肾脏损伤的发展(AKI)[时间范围:肌酐从基线(KDIGO 2012指南)通过住院(平均1周)的变化]
    AKI将根据Kdigo 2012指南定义


次要结果度量
  1. 基于肌红蛋白/肌酐激酶比的风险分层[时间范围:肌酐从基线(KDIGO 2012指南)更改为住院(平均1周)]
    可以根据该比率预测AKI的风险(见上文)

  2. 横纹肌溶解后慢性肾脏损伤(CKI)[时间范围:5年(治疗3个月,1年和5年后)]
    CKI定义为降低EGFR或蛋白尿与基础水平

  3. 横纹解,心脏酶升高和对心肌的影响之间的关联。 [时间范围:通过住院(平均1周)]
    肌钙蛋白t水平增加以及在某些心脏IMR中的超声心动图上的发现


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月20日
第一个发布日期2019年10月8日
上次更新发布日期2019年10月8日
实际学习开始日期2019年8月4日
估计的初级完成日期2027年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月7日)
急性肾脏损伤的发展(AKI)[时间范围:肌酐从基线(KDIGO 2012指南)通过住院(平均1周)的变化]
AKI将根据Kdigo 2012指南定义
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月7日)
  • 基于肌红蛋白/肌酐激酶比的风险分层[时间范围:肌酐从基线(KDIGO 2012指南)更改为住院(平均1周)]
    可以根据该比率预测AKI的风险(见上文)
  • 横纹肌溶解后慢性肾脏损伤(CKI)[时间范围:5年(治疗3个月,1年和5年后)]
    CKI定义为降低EGFR或蛋白尿与基础水平
  • 横纹解,心脏酶升高和对心肌的影响之间的关联。 [时间范围:通过住院(平均1周)]
    肌钙蛋白t水平增加以及在某些心脏IMR中的超声心动图上的发现
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题横纹肌溶解 - 对患者特征和实验室值的研究,以指导治疗
官方头衔横纹肌溶解 - 对患者特征和实验室值的研究,以指导治疗
简要摘要横纹肌溶解是一种潜在的威胁生命的综合征,其特征是骨骼肌的崩溃以及细胞内物质(如肌红蛋白和肌酸激酶(CK))的泄漏到循环中。横纹肌溶解的病因谱是广泛的,临床光谱从CK活性的瞬态亚临床增加到急性肾损伤(AKI),这是一种严重的并发症。没有大量的前瞻性研究,只有少数关于横纹结溶解的回顾性研究。
详细说明

横纹肌溶解是一种潜在的威胁生命的综合征,其特征是骨骼肌的崩溃以及细胞内物质(如肌红蛋白和肌酸激酶(CK))的泄漏到循环中。横纹肌溶解的病因谱是广泛的,临床光谱从CK活性的瞬态亚临床增加到急性肾损伤(AKI),这是一种严重的并发症。没有大量的前瞻性研究,只有少数关于横纹结溶解的回顾性研究。

该项目将提供有关发病率,病因和横纹肌溶解临床过程的急需信息。主要目的是研究横纹肌溶解,重点是AKI的发展以及实验室价值如何指导治疗,从而充当指南的基础。需要更多关于横纹肌溶解和长期肾脏损伤的知识,该研究将旨在确定后来肾脏损伤的风险人群,从而能够将该组引导以进行随访并防止进一步的伤害。另一方面,如今,运动引起的横纹肌溶解患者可能已经超出了必要的住院治疗,并且如果获得更好的指南,则可以预防过度治疗。肌红蛋白的可能心脏毒性需要进一步研究,并且将使患者组受益,但也填补了临床医生的知识差距。因此,理想情况下,该项目将获得卫生服务的新知识,有可能改善现有的实践并填补重要的知识空白。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这将是一项针对急诊室接受横纹肌溶解患者的前瞻性观察队列研究。将包括医疗和外科/创伤部门。
健康)状况横纹肌溶解
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月7日)
291
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年8月
估计的初级完成日期2027年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  1. 主要研究:

    • 纳入标准:年龄在18岁及以上的患者,在住院前患有肌肉损伤,在入院后72小时内,血清CK活性≥5000U/L和/或血清肌红蛋白浓度≥1000ng/ml。
    • 排除标准:将排除身份未知的患者。
  2. AKI之后的结果群:

    • 纳入标准:在90ml/min/1.73m2或蛋白尿(量子毒素,尿白蛋白,蛋白质,蛋白质,蛋白质/肌酐比率高于正常极限的比率)下,克雷替宁的患者以上参考/EGFR在90mL/min/min/1.73m2或蛋白尿下(排出正常极限)。
    • 排除标准:不包括出院时EGFR的慢性肾脏衰竭患者。没有挪威社会安全号码的患者将被排除在外。
  3. 横纹结溶解和心脏酶的子研究:

    • 纳入标准:所有超过14 ng/L的肌钙蛋白患者均可纳入纳入标准。
    • 排除标准:急性冠状动脉综合征,心力衰竭,雅利氏病,先前的心肌炎,循环休克,急性肺栓塞,胸痛/心脏创伤或住院前CKD。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vangstad +47 90824669 marievangstad@outlook.com
联系人:Bjornaas +47 91560382 mabjornaas@gmail.com
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04118608
其他研究ID编号2019/370
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学医院的Mari AsphjellBjørnaas
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者
  • Lovisenberg Diakonale医院
  • Diakonhjemmet医院
  • 阿克胡斯大学医院
调查人员
首席研究员: Vangstad奥斯陆大学
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2019年9月