在过去的二十年中,他增加了发达国家肥胖症的患病率也已达到巴西。常规治疗对体重减轻并不有效,在某些情况下,患者对这些方法的体重减轻。减肥手术被认为是最有效的长期治疗方法。但是,从手术的第二年开始,大约20%的患者报告了大约20%的患者体重。这项研究的目的是在体重减轻后6和36个月之前分析静息代谢率和身体成分的变化及其与晚期重量的关系。超过18岁的男女的48名成年人将绕行HCFMUSP胃肠病学系的减肥和代谢手术单位。 60年以上的患者将接受修订手术和其他手术技术。体重(kg)将通过身体230中的测量。BMI(kg/m2)应通过将体重(kg)除以高度(m)平方来确定。重量过多(kg):术前重量与理想重量的差异为BMI 25kg/m2的重量。体重减轻(kg):手术前的体重差异与18个月后达到的最低体重有关。体重减轻过量的百分比是与超重有关的体重减轻差异,用作手术成功的指标。脂肪质量(%,kg)和无脂肪质量(%,kg)将通过电势势230,2.0获得。对于静息代谢率,使用Ultima CPX代谢分析仪通过间接量热法收集VO2和VCO2的值。每日能量支出(KCAL/DAY)将由堰等式计算。
关键词:肥胖,静息代谢率,身体成分分析,减肥手术。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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严重的肥胖 | 其他:身体成分和静息代谢率分析 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 48名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 静止代谢率:预测重量是否会恢复? |
实际学习开始日期 : | 2015年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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前瞻性分析 BC测量值为FM(%和kg),FFM(%和kg),将通过间接无创生物阻抗(BIA)230,2.0(Biospace Seoul,Biospace Seoul)获得。评估的人将站立并放在平台电极上,赤脚,手臂伸向两个支架(电极)。 评估RMR的RMR评估,使用Ultima CPX代谢分析仪(Medgraphics,USA),将通过间接热量法(IC)方法收集VO2和VCO2的值,并通过每次测试进行校准。 | 其他:身体成分和静息代谢率分析 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
巴西 | |
医院DAS诊所DA Faculdade de Medicina da USP | |
巴西圣保罗,05403900 |
学习主席: | 罗伯托·德·克莱瓦(Roberto de Cleva),医学博士 | 圣保罗大学临床医院 | |
首席研究员: | 莉莲·卡迪亚(Lilian Cardia),MSC | 圣保罗大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年4月30日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2015年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2015年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 静止的代谢率是体重的预测指标吗? | ||||||
官方头衔 | 静止代谢率:预测重量是否会恢复? | ||||||
简要摘要 | 在过去的二十年中,他增加了发达国家肥胖症的患病率也已达到巴西。常规治疗对体重减轻并不有效,在某些情况下,患者对这些方法的体重减轻。减肥手术被认为是最有效的长期治疗方法。但是,从手术的第二年开始,大约20%的患者报告了大约20%的患者体重。这项研究的目的是在体重减轻后6和36个月之前分析静息代谢率和身体成分的变化及其与晚期重量的关系。超过18岁的男女的48名成年人将绕行HCFMUSP胃肠病学系的减肥和代谢手术单位。 60年以上的患者将接受修订手术和其他手术技术。体重(kg)将通过身体230中的测量。BMI(kg/m2)应通过将体重(kg)除以高度(m)平方来确定。重量过多(kg):术前重量与理想重量的差异为BMI 25kg/m2的重量。体重减轻(kg):手术前的体重差异与18个月后达到的最低体重有关。体重减轻过量的百分比是与超重有关的体重减轻差异,用作手术成功的指标。脂肪质量(%,kg)和无脂肪质量(%,kg)将通过电势势230,2.0获得。对于静息代谢率,使用Ultima CPX代谢分析仪通过间接量热法收集VO2和VCO2的值。每日能量支出(KCAL/DAY)将由堰等式计算。 关键词:肥胖,静息代谢率,身体成分分析,减肥手术。 | ||||||
详细说明 | 在过去的二十年中,发达国家肥胖症的越来越流行也已达到巴西,现在是世界上肥胖人数数量最多的十个国家之一。 根据对电话询问对慢性疾病的危险因素和保护的警惕性调查(Vigitel,2014年),巴西超重影响了49.1%的妇女和肥胖影响男性人口的18.2%。 关于疾病在世界上蔓延的最新数据表现出令人震惊的数字。据估计,世界各地的19亿成年人超重,超过6亿的成年人被认为是肥胖3。 肥胖症的特征是多因素来源的慢性疾病,当它达到40 kg/m2以上的体重指数(BMI)时很难处理。在这些情况下,诸如限制食物摄入,药物和体育锻炼之类的常规治疗方法不有效持续体重减轻,在某些情况下,患者的体重减轻了这些方法4。 对于那些在两年以上不反应这些治疗的人,并且BMI≥35kg/m2具有合并症,例如睡眠呼吸暂停,2型糖尿病,高血压,高血压,血脂异常,抑郁症,抑郁症,哮喘,哮喘,不育症等,外科手术已被考虑作为最有效的长期治疗。手术治疗导致初始体重的20至40%之间的损失或超重的60%至80%,以及2型糖尿病和代谢综合征的缓解率更高,生活质量的改善和减少使用降血糖,降压药和降血糖药物5-7。 但是,从手术的第二年开始,大约20%的患者报告了大约20%的体重。 Shah等人的评论。证明了长期体重减轻和与肥胖相关合并症复发的风险8。 Pajecki等人在研究中观察到了类似的结果。当手术后5到9年之间进行评估。9。 体重恢复的原因是多种原因,例如所使用的手术方法,尤其是严格限制的手术方法,操作的技术失败和饮食行为,是否受到心理健康因素(例如焦虑,抑郁,暴饮暴食)的影响。吃。最近,已经讨论了肠荷尔蒙刺激的可能失败,可能会影响Santo et Al10,11所证明的饱腹感的减少。 体重的另一个假设将是由于体重减轻大量而导致代谢率的降低。 Das等。观察到,由于自由脂肪质量和脂肪质量的损失,体重减轻和稳定后的静息能量消耗下降了25%,这表明在14个月和24个月后评估时有代谢适应性和能源效率的提高12。 体重减轻和明显降低的静息代谢率(RMR)的关联可能是由于热适应引起的,因为损失10%或更多的体重(BW)可以将24h的能量消耗减少约20-25% 。因此,与非肥胖个体相比,仅基于FFM和FM减少13,14,体重维持的能量需求每天减少300-400卡路里的热量/天的体重维持率降低了10-15%。 减肥手术与由于静息代谢率降低而导致的总能量消耗降低有关,这可以通过FFM和FM15的身体成分(BC)的改变来证明。 对于Abdeen和Roux,在RYGB后2年后的体重恢复较低,当相对瘦小质量保存发生时,代谢率的降低可能会减弱16。但是,在同样的评论中,在Carrasco等人的研究中。可以观察到,能量消耗/FFM%的下降与初始能量支出和FM百分比的变化呈正相关,这表明代谢适应性与FFM的损失无关,但在手术前的RMR较高。 Olbers等。观察到,一年后,RMR的降低减少了50个人的胃旁路和垂直胃成形术,并且在不同的手术技术之间没有发现统计差异18。 该研究由Faria等人进行。两年后,评估了36例患者的RMR,将他们分为两组。从总重量的2公斤中恢复的个体的平均差异比保持体重的平均差异为260 kcal/天。从预测方程计算RMR时,观察到它们在此重量方案中被高估了。 尽管已经广泛研究了饮食引起的体重减轻对能量消耗的影响,但减肥手术对总能量消耗,静息能量消耗和饮食引起的热发生的影响尚未得到充分阐明。令人信服的假设将是BCN20的修改。 疾病控制与预防中心(CDC)建议使用体重指数(BMI),其中重量(kg)/高度(M)2作为诊断肥胖症的参考,使用不同的分类来确定严重程度疾病。但是,尽管由于其简单的适用性,无论是在易于测量还是最低成本,它的使用都被广泛扩散,但它被认为是一种不精确的措施,因为它不认为脂肪分布的巨大变化和人体组件(例如FM,例如FM) FFM,肌肉质量,骨骼和水21,22。 通过确定其组成部分对BC的精确评估允许确定与大量脂肪量相关的疾病的预后。还可以通过对身体室改变的充分评估来建立干预措施,尤其是在对肥胖症进行手术治疗后,体重减轻发生强烈发生并导致BC23-26的变化。 在Flanbaum等人的研究中。分层为低代谢的患者组在bypass后六周内代谢率显着增加,而正常代谢组没有变化。两年后,这种模式在重新评估中发生了很大变化,当时正常代谢组的静息代谢率降低了,尽管它保留在正态范围内,表明对旨在“保护”体重的食物限制的代码代谢反应27。 基本身体活动的维护由RMR或静息耗尽28。 RMR可以定义为身体在静止的能量,或者在热中性环境中醒着时醒着的人所需的能量,并且在过去24小时中没有运动29。 RMR和基础代谢率(BMR)相似,并且仅在测量方面有所不同,因为BMR在早晨,禁食之夜进行了测量,在过去的24小时内没有任何运动,没有任何情感压力,并且不熟悉该设备并完全休息30 。通常,与RMR31相比,RMR可能是每日能源需求的更好指标。 RMR比BMR略大,因为它增加了肌肉收缩所需的额外能量消耗。但是,它与前者的不同不到10%,可以使用两者。 RMR代表了每日能源支出的主要组成部分,对应于总支出的60%至75%,而活跃人士可以达到50%32-34。在久坐的人中,高达75%。饮食能量消耗是在最后一顿饭后大约12小时持续约12小时的饮食能量消耗,对应于大约10%,并且不包括体育活动(急性或慢性)的能量消耗。在15%至30%之间(图1)32-34。 RMR的确定在很大程度上取决于肌肉质量的量以及其他代谢活性组织的活性,例如心脏,大脑,肾脏和肝脏35。 图1.能量消耗的热力学观点 Bradford B.(2000)36在McMurray等人进行的荟萃分析中。最近已经确定了有关性别,年龄和营养状况对RMR的影响的比较研究。与白人相比,非洲裔美国人的RMR比白人低约10%至20%,而FM低于高加索人或西班牙裔。在女性中,比率低于男性,而老年人的比率低于年轻人。性别和年龄组之间的差异可能与FFM的组成有关,FFM是一种代谢更活跃的组织,主要是肌肉质量37。此外,有关RMR的文献清楚地了解了FM在体内的位置,这对于其理解很重要38。 研究表明,FM可以影响RMR和肌肉质量,尤其是当它主要位于腹部区域时,这表明与总脂肪相比,它也具有代谢功能。卢曼(Luhrmann)的研究评估了腹部和周围脂肪与MRT的关系,并证明腹部脂肪受到女性影响39。 内脏脂肪在代谢上比其他脂肪更活跃,因为它与门户循环中游离脂肪酸的释放有关,这可能导致外周高胰岛素血症,因此对其抗脂肪溶液效应的敏感性较小。内脏脂肪在代谢并发症发展中起主要作用,此外还证明了中央脂肪与RMR40-42之间的相关性。 本研究的相关性是识别/分析减肥手术后RMR和BC的变化及其与体重的关系。 在体重减轻(6个月和36个月)之前和之后通过体重恢复而引起的体重减轻(6个月和36个月)之前和之后的重量(6个月和36个月)之前的目标。 方法伦理学这项研究已详细阐述,将在圣保罗大学医学院(HCFMUSP)的临床医院进行。涉及的患者将获得知情同意书(ICF),以便参加研究。 研究前瞻性研究关键词:肥胖,静息代谢率,身体成分分析,减肥手术。 通过测试T(附件1)计算的样本由49名成年人组成,该样本在HCFMUSP胃肠病学系的卧床和代谢手术单元中被选中:术前,6个月和36个月后。 两性的纳入标准患者(16岁以上)将接受该机构进行的旁路技术和垂直胃成形术。 排除60岁以上的成年患者将接受修订手术和其他手术技术。 人体测定评估人体测量变量将与受过训练的评估者评估同一天获得。 PC体重(kg)将通过身体230、2.0(韩国生物索尔)的体重测量。患者应处于处于静态位置,面向显示屏,赤脚,轻便的衣服中心。 高度测量(M)将在标准计与量表W 300(III类)结合的标准计中进行,最大容量为2M。病人将与仪表保持在仪表上,脚齐头立,竖立位置,伸向身体的侧面。当读数的垂直尺度的水平杆靠在个人的头上时,读数将以最接近厘米进行。 BMI(kg/m2)应通过将体重(kg)除以高度(m)平方来确定。 重量过多(EW,kg):术前体重与理想体重的差异。考虑计算重量的理想重量(IW,kg)的重量为25kg/m2的重量。 体重减轻(WL,kg):通过病历获得18或24个月后的最低体重的手术前体重差异。 体重减轻过度的百分比(%EWL):与超重有关的体重减轻差异百分比,用作手术成功的指标43。 对BC和RMR的评估将在FMUSP的骨科研究所和创伤学研究所的运动和运动研究实验室中进行评估。 BC测量值为FM(%和kg),FFM(%和kg),将通过间接无创生物阻抗(BIA)230,2.0(Biospace Seoul,Biospace Seoul)获得。评估的人将站立并放在平台电极上,赤脚,手臂伸向两个支架(电极)。 评估RMR的RMR评估,使用Ultima CPX代谢分析仪(Medgraphics,USA),将通过间接热量法(IC)方法收集VO2和VCO2的值,并通过每次测试进行校准。每日能量支出(KCAL/DAY)将由堰等式计算44。 方程堰= [(3,9 * O2) +(1,1 * CO2) * 1440],其中:o2是消耗的平均值(l/min),而二氧化碳是过期的平均值(l/min)20分钟计算进行分析。 在考试当天的前一天,将指示患者避免喝咖啡,酒精或兴奋剂。在测试中,将建议他们穿轻便舒适的衣服,从4小时快速到6小时,并在测试当天前往实验室的途中进行最小的体力。在测试期间,患者应保持仰卧状态,避免移动或睡觉。 该测试将在实验室条件下进行40分钟进行,并将从呼吸到呼吸中收集肺活量测量值。为了开始计算数据,随着个人已经连接到代谢分析仪,最初20分钟的数据将忽略静止生理变量的稳定性。 RMR将根据BIA和MILFLIN方程计算45。评估参数实验室。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 该样本由48位成年人,男女组成,BMI> 40 kg/m²<60 kg/m²,在该大学医学院临床医院的胃肠病学系的卧床和代谢外科手术室中选出。圣保罗(HCFMUSP)。 | ||||||
健康)状况 | 严重的肥胖 | ||||||
干涉 | 其他:身体成分和静息代谢率分析 | ||||||
研究组/队列 | 前瞻性分析 BC测量值为FM(%和kg),FFM(%和kg),将通过间接无创生物阻抗(BIA)230,2.0(Biospace Seoul,Biospace Seoul)获得。评估的人将站立并放在平台电极上,赤脚,手臂伸向两个支架(电极)。 评估RMR的RMR评估,使用Ultima CPX代谢分析仪(Medgraphics,USA),将通过间接热量法(IC)方法收集VO2和VCO2的值,并通过每次测试进行校准。 干预:其他:身体成分和静息代谢率分析 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 48 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2015年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04118582 | ||||||
其他研究ID编号 | 00984812.5.0000.0068 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | 罗伯托·德·克莱瓦(Roberto de Cleva),圣保罗大学综合医院 | ||||||
研究赞助商 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 |