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出境医 / 临床实验 / 个性化的经验​​,以告知改善生命疾病患者的沟通

个性化的经验​​,以告知改善生命疾病患者的沟通

研究描述
简要摘要:
由于患者以心理,社会和精神姑息治疗干预措施的知识差异,存在姑息治疗患者的姑息治疗差异。以患者为中心的姑息治疗交流干预措施必须通过每天患有患病的患者的观点来告知。然而,缺乏关于如何有效地将患者的叙述纳入电子健康记录(EHR)的研究。该提案的中心假设是,以患者为中心的叙事干预措施与患有严重疾病的患者的实施将改善患者沟通,并改善患者的心理社会心理和精神福祉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭肾衰竭行为:叙事干预不适用

详细说明:
这项研究的总体目标是对80名住院患者和80名急性护理护士进行一项小型试点研究。具体目标1将对住院的严重疾病患者建立以患者为中心的叙事干预措施的可接受性,可行性和潜在影响。对于特定的目标2,研究人员将比较叙事干预措施对通常的护理的影响,即患者对沟通质量以及患者的社会心理和精神福祉的看法的主要结果。对于特定目标3,研究人员将进行可用性测试,应用用户任务 - 系统 - 环境评估过程,从重要的最终用户的角度来确定将以患者为中心的故事整合和使用到EHR中的基本要求:急性护理床头护士。这些结果将支持未来的R01测试/调整以患者为中心的叙事干预措施的应用,以改善患有严重疾病的患者的QOL。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 50%的患者参与者将完成叙事干预和结果指标。 50%只能完成结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:分配的组没有掩盖。所有角色都会知道患者已分配给哪个组(叙述或通常的护理)。
主要意图:支持护理
官方标题:个性化的经验​​,以告知改善生命疾病患者的沟通
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:叙事干预小组
叙事干预组中的患者将参加访谈,由此产生的叙述将上传到电子病历上。该小组还将完成结果指标(问卷)和退出访谈。
行为:叙事干预
研究人员对患者进行了开放式,音频录制的访谈,以了解他们的疾病以及这种疾病如何影响他们的心理社会症状幸福感。调查人员将使用访谈转录来创建元叙事,然后将其上传到电子病历上,并通知患者的主要护士可以阅读。

没有干预:通常的护理小组
通常的护理组中的患者将完成结果指标(问卷)并仅退出访谈。
结果措施
主要结果指标
  1. 沟通质量的变化:QOC调查[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后2-48小时2]
    QOC调查评估了患者对护士沟通质量的看法。 QOC最初是由定性访谈和焦点小组开发的,这些患者,家庭和提供者都有不同的焦点。 QOC有19个项目,得分从0(最差)到10(最佳)不等。 QOC的内部一致性可靠性和构造有效性已在几个疾病组中建立,QOC调查对交流干预的反应已通过干预前和干预后分数的变化证明。


次要结果度量
  1. 更改患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29个人资料[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后时间2]
    Promis-29个人资料v2.0表格(29个项目),评估生理,社会和心理结果。这些生物心理社会领域包括身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠,参与社会角色/活动,疼痛干扰和强度的能力。这些问题以5分李克特量表进行排名。疼痛强度也有一个11分评分量表。高分代表了正在测量的更多域。因此,在Promis-29(焦虑,抑郁,疲劳,疼痛干扰和睡眠障碍)的面向症状的领域上,较高的分数代表了较差的症状学。在面向功能的域(物理功能和社会角色)上,更高的分数代表了更好的功能。例如,高睡眠障碍评分表明睡眠障碍水平很高。高物理功能分数表明更好的身体功能。

  2. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化 - 心理疾病影响[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后时间2]
    Promis积极的项目银行措施(8个项目)评估了疾病的积极心理社会成果。Promis负面项目银行措施(8个项目)评估疾病的直接负面心理社会心理影响,这与一般的情绪困扰不同。商品银行指示参与者考虑他们的疾病如何影响他们。物品银行使用时间范围:在生病之前”和“自生病之前。 ,总和对每个问题的回答值,范围16-40。较高的promis t分数代表了更多的概念。对于诸如心理社会疾病影响阳性的正面术语的概念,T级为60是一个标准偏差(SD)比平均水平更好。相比之下,心理疾病撞击阳性的T评分为40比平均水平差一分之为1。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上。
  • 有能力阅读英语。
  • 能够给予知情同意。
  • 诊断至至少一种严重疾病。在这项研究中,符合条件的诊断包括:1)纽约心脏III类或IV心力衰竭和/或2)依赖于透析的肾衰竭

排除标准:

- 没有任何。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家护理研究所(NINR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heather Coats,PhD,APRN-BC科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月7日)
沟通质量的变化:QOC调查[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后2-48小时2]
QOC调查评估了患者对护士沟通质量的看法。 QOC最初是由定性访谈和焦点小组开发的,这些患者,家庭和提供者都有不同的焦点。 QOC有19个项目,得分从0(最差)到10(最佳)不等。 QOC的内部一致性可靠性和构造有效性已在几个疾病组中建立,QOC调查对交流干预的反应已通过干预前和干预后分数的变化证明。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 更改患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29个人资料[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后时间2]
    Promis-29个人资料v2.0表格(29个项目),评估生理,社会和心理结果。这些生物心理社会领域包括身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠,参与社会角色/活动,疼痛干扰和强度的能力。这些问题以5分李克特量表进行排名。疼痛强度也有一个11分评分量表。高分代表了正在测量的更多域。因此,在Promis-29(焦虑,抑郁,疲劳,疼痛干扰和睡眠障碍)的面向症状的领域上,较高的分数代表了较差的症状学。在面向功能的域(物理功能和社会角色)上,更高的分数代表了更好的功能。例如,高睡眠障碍评分表明睡眠障碍水平很高。高物理功能分数表明更好的身体功能。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化 - 心理疾病影响[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后时间2]
    Promis积极的项目银行措施(8个项目)评估了疾病的积极心理社会成果。Promis负面项目银行措施(8个项目)评估疾病的直接负面心理社会心理影响,这与一般的情绪困扰不同。商品银行指示参与者考虑他们的疾病如何影响他们。物品银行使用时间范围:在生病之前”和“自生病之前。 ,总和对每个问题的回答值,范围16-40。较高的promis t分数代表了更多的概念。对于诸如心理社会疾病影响阳性的正面术语的概念,T级为60是一个标准偏差(SD)比平均水平更好。相比之下,心理疾病撞击阳性的T评分为40比平均水平差一分之为1。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月7日)
  • 更改患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29个人资料[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后时间2]
    Promis-29个人资料v2.0表格(29个项目),评估生理,社会和心理结果。这些生物心理社会领域包括身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠,参与社会角色/活动,疼痛干扰和强度的能力。这些问题以5分李克特量表进行排名。疼痛强度也有一个11分评分量表。高分代表了正在测量的更多域。因此,在Promis-29的症状域(焦虑,抑郁,疲劳,疼痛干扰和睡眠障碍)上,较高的评分代表了较差的症状学。在功能方向的域(物理功能和社会角色)上,更高的分数代表了更好的功能。例如,高睡眠障碍评分表明睡眠障碍水平很高。高物理功能分数表明更好的身体功能。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)的变化 - 心理疾病影响[时间范围:时间1 =基线,时间2 =基线后24-48小时,时间3-24-48小时后时间2]
    Promis积极的项目银行措施(8个项目)评估了疾病的积极心理社会成果。Promis负面项目银行措施(8个项目)评估疾病的直接负面心理社会心理影响,这与一般的情绪困扰不同。商品银行指示参与者考虑他们的疾病如何影响他们。物品银行使用时间范围:在生病之前”和“自生病之前。 ,总和对每个问题的回答值,范围16-40。较高的promis t分数代表了更多的概念。对于诸如心理社会疾病影响阳性的正面术语的概念,T级为60是一个SD优于平均水平。相比之下,心理社会疾病影响阳性的T评分为40比平均水平差一分之为。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化的经验​​,以告知改善生命疾病患者的沟通
官方标题ICMJE个性化的经验​​,以告知改善生命疾病患者的沟通
简要摘要由于患者以心理,社会和精神姑息治疗干预措施的知识差异,存在姑息治疗患者的姑息治疗差异。以患者为中心的姑息治疗交流干预措施必须通过每天患有患病的患者的观点来告知。然而,缺乏关于如何有效地将患者的叙述纳入电子健康记录(EHR)的研究。该提案的中心假设是,以患者为中心的叙事干预措施与患有严重疾病的患者的实施将改善患者沟通,并改善患者的心理社会心理和精神福祉。
详细说明这项研究的总体目标是对80名住院患者和80名急性护理护士进行一项小型试点研究。具体目标1将对住院的严重疾病患者建立以患者为中心的叙事干预措施的可接受性,可行性和潜在影响。对于特定的目标2,研究人员将比较叙事干预措施对通常的护理的影响,即患者对沟通质量以及患者的社会心理和精神福祉的看法的主要结果。对于特定目标3,研究人员将进行可用性测试,应用用户任务 - 系统 - 环境评估过程,从重要的最终用户的角度来确定将以患者为中心的故事整合和使用到EHR中的基本要求:急性护理床头护士。这些结果将支持未来的R01测试/调整以患者为中心的叙事干预措施的应用,以改善患有严重疾病的患者的QOL。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
50%的患者参与者将完成叙事干预和结果指标。 50%只能完成结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
分配的组没有掩盖。所有角色都会知道患者已分配给哪个组(叙述或通常的护理)。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 肾衰竭
干预ICMJE行为:叙事干预
研究人员对患者进行了开放式,音频录制的访谈,以了解他们的疾病以及这种疾病如何影响他们的心理社会症状幸福感。调查人员将使用访谈转录来创建元叙事,然后将其上传到电子病历上,并通知患者的主要护士可以阅读。
研究臂ICMJE
  • 实验:叙事干预小组
    叙事干预组中的患者将参加访谈,由此产生的叙述将上传到电子病历上。该小组还将完成结果指标(问卷)和退出访谈。
    干预:行为:叙事干预
  • 没有干预:通常的护理小组
    通常的护理组中的患者将完成结果指标(问卷)并仅退出访谈。
出版物 *外套H,Shive N,Doorenbos AZ,Schmiege SJ。以人为中心的叙述纳入电子健康记录:研究方案。 Nurs Res。 2020年11月/12月; 69(6):483-489。 doi:10.1097/nnr.0000000000000463。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上。
  • 有能力阅读英语。
  • 能够给予知情同意。
  • 诊断至至少一种严重疾病。在这项研究中,符合条件的诊断包括:1)纽约心脏III类或IV心力衰竭和/或2)依赖于透析的肾衰竭

排除标准:

- 没有任何。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118569
其他研究ID编号ICMJE 19-1874
4R00NR016686-03(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:最终数据集将包括自我报告,问卷调查和访谈的识别自我报告的人口统计和行为数据。如“访问标准”中所述,将向对姑息治疗感兴趣的科学家社区提供去识别的数据和相关文档。此外,总识别结果将提交给临床。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:长达十年
访问标准:仅根据数据共享协议才能向用户提供数据和相关的文档,该协议规定(a)仅将数据仅用于研究目的而不识别任何个人患者的承诺; (b)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (c)分析完成后破坏或返回数据的承诺。这种数据使用协议将通过PI执行。人口统计学和患者报告的结果数据库只能通过调查员的安全网站访问或通过加密交付来访问。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Heather Coats,PhD,APRN-BC科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素