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出境医 / 临床实验 / 在不可切除的食管癌中对Nimotuzumab进行化学放疗的II期研究
在不可切除的食管癌中对Nimotuzumab进行化学放疗的II期研究
研究描述
简要摘要：
这项II期临床研究旨在评估在强度调节放射疗法的靶向治疗与nimotuzumab同步化学疗法之后的1年局部肿瘤控制率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌化学放疗nimotuzumab不可切除的恶性肿瘤 | 辐射：放射治疗药物：nimotuzumab药物：S-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于营养风险筛查评分（NRS2002），对不可切除的食管鳞状细胞癌进行化学放疗的II期研究（NRS2002） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化学放射治疗（ncrt） NCRT ARM与S-1 （40-60/m2/d同时接受强度调节的放射疗法（每天口服两次），每周静脉输注一次）。 | 辐射：放疗 44.94 gy和37.8 gy在PGTV和PTV的21个分数中进行新辅助处理。 59.92 gy和50.4 gy在PGTV和PTV的28个分数中进行确定治疗。 药物：nimotuzumab 400毫克，每周在4-6周内通过静脉输注一次。 药物：S-1 40-60mg/m2/d，每天口服两次与放疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地控制率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 急性毒性的参与者数量[时间范围：2-3个月]NCI-CTC版本5.0评估急性毒性
- R0切除率[时间范围：2-3个月]外科手术是新辅助治疗后自由基食管切除术。
- 病理反应率[时间范围：2-3个月]根据Mandard肿瘤回归级，将病理反应分为五个级。
- 肿瘤反应率[时间范围：2-3个月]
- 围手术期并发症的发生率[时间范围：2-3个月]在住院期间，在手术完成后的头30天内。
- 总体生存[时间范围：1年，2年]
- 无进展生存[时间范围：1年，2年]
- CT和/或MRI模拟的纹理分析预测肿瘤反应率和预后[时间范围：1年，2年]
- ctDNA预测肿瘤反应率和预后[时间范围：1年，2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 在病理或细胞学上证明的食管鳞状细胞癌，分别为T2-4N0-1M0-1B（AJCC 6th TNM分期，M1B限制为clavicular或Clavicular或Celiac Lymph node转移））
- 中国医学科学院接受的主要治疗
- KPS≥70
- NRS得分≥2
- 宫颈或胸腔食管癌组织学证明食管细胞癌
- 正常器官和骨髓功能如下所定义：
血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于3,500 g/l；中性粒细胞：大于或等于1,500 g/L；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐在正常上限内；在正常的上限内； AST/ALT：小于或等于上限的1.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍；碱性磷酸酶：小于或等于上限的1.5倍
- 知情同意
排除标准：
- 除宫颈癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌外，还有5年内其他癌症病史的患者
- 在此方案之前的任何先前的化学疗法或其他癌症治疗
- 肝，肺，骨，中枢神经系统或腹膜移植中的任何远处转移
- 归因于对比培养基，类似化学或生物复合物的过敏反应史
- 现有的食管瘘，穿孔和恶病质
- 现有的主动感染，例如活性结核和肝炎
- 不受控制的疾病，包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病
- 在过去6个月内的心肌梗塞史或心室心律不齐的病史
- 参与当前或选择后4周内的其他临床试验
- 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xin Wang | +861013311583220 | beryl_wx2000@163.com |
位置
| 中国 | |
| 国家癌症中心/国家癌症/癌症医院辐射肿瘤学系，中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC） | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：Xin Wang，MD +861013311583220 Beryl_wx2000@163.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地控制率[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在不可切除的食管癌中对Nimotuzumab进行化学放疗的II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于营养风险筛查评分（NRS2002），对不可切除的食管鳞状细胞癌进行化学放疗的II期研究（NRS2002） | ||||
| 简要摘要 | 这项II期临床研究旨在评估在强度调节放射疗法的靶向治疗与nimotuzumab同步化学疗法之后的1年局部肿瘤控制率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助化学放射治疗（ncrt） NCRT ARM与S-1 （40-60/m2/d同时接受强度调节的放射疗法（每天口服两次），每周静脉输注一次）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于3,500 g/l；中性粒细胞：大于或等于1,500 g/L；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐在正常上限内；在正常的上限内； AST/ALT：小于或等于上限的1.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍；碱性磷酸酶：小于或等于上限的1.5倍
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207918 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/291-2075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院王新 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
