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牛津郡青少年久坐，肥胖和心脏代谢风险 - 学校运动试验（Oxsocrates）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，青少年 | 其他：干预组其他：假运动小组 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 牛津郡久坐，青少年肥胖和心脏代谢风险 - 学校运动试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组将参加两个1小时针对的中度至剧烈运动（MVPA）的基于体育馆的小组运动课程，持续八周，并带有个性化处方。 | 其他：干预小组 分配给此干预臂的每个参与者都将以10分钟的进行性心血管热身开始。主锻炼会议将包括针对整个身体的电阻和基于心血管的练习的电路风格计划，该计划将持续35-40分钟。凉爽的时期将持续5-10分钟。 其他名称：运动干预小组 |
| 假比较器：假运动小组 羞耻运动小组每周将完成两个假运动小组会议（包括伸展运动，协调和平衡活动以及非常低水平的心血管活动，这些活动模仿了干预组中所做的运动类型）。 | 其他：假运动小组 分配给此干预臂的每个参与者都将从10分钟的热身开始，这将受到控制，以减少任何心血管训练效果。假运动会议将包括伸展，协调和平衡活动以及非常低水平的心血管活动，这些活动模仿了干预组中所做的运动类型。这将持续35-40分钟，然后进行5-10分钟的冷却。 |
- 心脏代谢表型评分[时间范围：从基线变化-8周]
添加性心脏代谢表型评分将定义为心脏代谢风险已知元素的z得分之和，每个元素得分，以使正值表示更大的风险。
以下元素将在风险模型中对：低心脏磷酸氨酸和三磷酸腺苷（PCR/ATP）（PCR/ATP）比率z得分z得分，通过磷酸磁共振光谱（MRS），高主动脉脉冲波速度z得分z得分z得分z得分z得分（动脉僵硬）共振（MR），胰岛素抵抗的高稳态模型评估（HOMA-IR）Z分数（胰岛素抵抗），T2* - 理想MR，高左心室质量Z分数的高内脏脂肪质量Z分数MR，低，低，低MR峰值左心室舒张率z得分和高24小时的高24小时卧床血压z评分。
- 进餐挑战后的上肠系膜上动脉流量[时间范围：从基线变化 - 8周]通过相阻比MR测量的膳食挑战，评估上肠系膜上动脉中血流的变化（L/min）的变化。
- 肌肉乙酰基肉碱[时间范围：从基线开始变化 - 8周]乙酰碳氮氨酸的增加是MRS测量的骨骼肌代谢的标志。
- 甘油三酸酯[时间范围：从基线变化 - 8周]血浆（MMOL/L）念珠甘油三酸酯反应。
- 超声心动图 - 舒张功能[时间范围：从基线到8周的变化]二尖瓣流入速度和二尖瓣环形早期舒张期速度比（E/E'比率）将源自左心室心肌的二尖瓣流入多普勒和组织多普勒成像。
- 高密度脂蛋白（HDL）[时间框架：从基线开始变化 - 8周]休息时采集的血液样本，测量胆固醇（mmol/L）。
- 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：从基线到8周的变化]休息时采集的血液样本，测量胆固醇（mmol/L）。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：从基线变化-8周]在静止测量肝功能障碍（MMOL/L）时采集的血液样本。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：从基线变化 - 8周]在静止测量肝功能障碍（MMOL/L）时采集的血液样本。
- 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：从基线变化 - 8周]在静止测量肝功能障碍（MMOL/L）时采集的血液样本。
- 总胆红素（T.BIL）[时间范围：从基线到8周的变化]在静止测量肝功能障碍（MMOL/L）时采集的血液样本。
- 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：从基线变化 - 8周]休息时采集的血液样本（mmol/l）。
- 葡萄糖[时间范围：从基线变化-8周]进餐后的连续测量（mmol/L）。
- 胰岛素[时间范围：从基线变化-8周]进餐后的连续测量（mmol/L）。
- 全血数（FBC）[时间范围：从基线变化-8周]休息时采集的血液样本。
- 高灵敏度C反应蛋白（CRP）[时间框架：基线的变化 - 8周]休息时采集的血液样本（mmol/l）。
- 食品偏好问卷[时间范围：从基线变化-4周零8周]英国（英国）生物银行食品偏好问卷。
- 健康行为问卷[时间范围：从基线变化-4周零8周]学龄儿童的健康行为（汇丰银行）。
- 与体重相关的饮食问卷[时间范围：基线的变化-4周零8周]与体重有关的饮食问卷（WREQ）。
- 饮食行为问卷的自我调节[时间范围：从基线变化-4周零8周]饮食行为问卷（SREBQ）的自我调节。
- 体育活动水平[时间范围：从基线变化-8周]腕三轴加速度计将在7天内采样体育活动水平。
- 骨骼肌脂质[时间范围：从基线变化 - 8周]骨骼肌脂质测量的MRS。
- 心脏PCR/ATP比[时间范围：从基线变化-8周]心脏PCR/ATP是MRS测量的心肌能量学的量度。
- 主动脉脉冲波速度[时间范围：从基线变化 - 8周]MR测量的动脉刚度指数。
- 胰岛素抵抗（HOMA -IR）的稳态模型评估[时间范围：基线的变化 - 8周]测量胰岛素抵抗。
- 内脏脂肪质量[时间范围：从基线变化-8周]与青少年的不良心脏代谢变化有关，通过T2* - 理想MR测量。
- 左心室质量[时间范围：从基线变化-8周]早期心脏代谢功能障碍的度量，测量的MR。
- 峰值左心室舒张期填充率[时间范围：从基线变化-8周]早期心血管损伤的指标，MR测量。
- 血压[时间范围：从基线变化-8周]由Suntech Oscar 2监测器测量的24小时卧床收缩期和舒张压。
- 骨骼肌糖原[时间范围：从基线变化-8周]糖原升高是骨骼肌代谢的标志，测量了我的MR。
- 参与者的经验[时间范围：基线后8周，1年随后]可选的退出研究经验访谈。
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够注册他们的知情同意（如果不到16岁）或知情同意（如果16岁或以上）参加，并在适当的情况下（S）/监护人（S）/监护人（在适当的情况下）他们的孩子在研究中
- 使用世界卫生组织标准的肥胖和正常体重的年龄和适合性别的BMI分数
- 客观测量的体育锻炼
排除标准：
- 由体育锻炼准备问卷确定的运动干预的禁忌症
- 由于行为/智力限制而引起的安全问题
- 医疗状况，例如神经系统疾病或不受控制的癫痫病
- 对乳制品过敏
- 磁共振扫描的禁忌仪
| 联系人：亚历山大·琼斯（Alexander Jones），BM，BSC，FRCP，博士 | 07423474923 | Alexander.jones@paediatrics.ox.ac.uk | |
| 联系人：本杰明·德·韦顿（Benjamin D Weedon），理学硕士，理学士 | 01865 483272 | b.weedon@brookes.ac.uk |
| 英国 | |
| 牛津临床磁共振研究中心（OCMR） | |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：亚历山大·琼斯（Alexander Jones），BM，BM，BSC，FRCP，PhD Alexander.jones@paediatrics.ox.ac.ac.uk | |
| 联系人：Benjamin D Weedon，MSC，BSC 01865483272 b.weedon@brookes.ac.uk | |
| 首席研究员： | 亚历山大·琼斯（Alexander Jones），BM，BSC，FRCP，博士 | 牛津大学 | |
| 研究主任： | 海伦·道斯（Helen Dawes），博士 | 牛津布鲁克斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牛津郡久坐，青少年肥胖和心脏代谢风险 - 学校运动试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牛津郡久坐，青少年肥胖和心脏代谢风险 - 学校运动试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖是儿童中最快增加的主要心血管疾病（CVD）危险因素。预防其破坏作用应早在不可逆的情况下开始。试验数据确定了心脏代谢功能障碍的新颖标志物，这些标志物可能比分层风险和作为年轻人预防CVD的靶标的体重指数更好。先进的成像，血液测试和饮食范围将用于全面表征早期代谢功能障碍（肝脏和肌肉脂肪，胰岛素抵抗）会影响心血管健康（动脉僵硬，心肌刚度，肠道僵局，肠肠管血管反应性，左，血压轨迹，血压轨迹，血液压力轨迹，血液压力轨迹，血液压力轨迹，血液压力轨迹，血液压力轨迹，血压210名青少年（110个肥胖，50个久坐的正常体重，50个高活动）中的心室肥大）。该表型的可逆性将通过随机对照试验在肥胖中进行测试，将8周的监督运动与低活动性假干预进行了比较。这项研究将为不仅关注减肥的儿童开发实用，有效的CVD预防的平台。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标和结果措施 该建议旨在（1）改善儿童早期心脏代谢功能障碍的识别，（2）通过运动研究这种功能障碍的可逆性。该研究将为开发实用，有效的原始CVD预防策略和鉴定新的早期治疗靶标提供平台。 学习规划 这项研究结合了观察和介入研究设计的要素。对具有1年随访的青少年的前瞻性，横断面研究与随机安慰剂（假运动）控制的试验（RCT）结合在一起，该试验（RCT）在肥胖的亚人群中进行了八个周的有监督的个性化锻炼。 RCT是一个既定的，标准化的运动计划，低风险。小组分配只有进行运动干预的运动生理学家和工作人员才知道。 健身测试和锻炼课程将在学校进行，这些课程还将提供支持问卷完成，适合加速度计，适合和返回卧床血压监测器并解决参与者的问题或疑虑的机会。此外，参与者将访问牛津临床磁共振研究中心（OCMR）进行初步评估，并对肥胖者组的参与者进行后续评估。 参与者 将招募210名参与者，其中110名将是肥胖，50名将是正常的体重，其活动将与肥胖者组相匹配，因此相对久坐。将根据高水平的体育活动选择50个正常体重控制。 110名肥胖参与者将被随机分组（1：1）进行干预或低强度的假运动安慰剂干预。这些数字通过先验功率计算是合理的，并以10％的损耗率考虑了潜在的提取，这与最近或相似人群的最新研究兼容（例如，可以进行研究）。通过在强制性体育教育（PE）课程中，在学校环境中进行干预措施将增加对干预措施的遵守。经过培训的经验丰富的员工将监督运动课程，以确保参与者参与活动。 招聘 筛查将通过学校进行，他们将写信给家庭，告知他们他们的孩子将参加学校的PE课程，其中包括健身和健康筛查课程。为此，将要求孩子们穿活动手表（加速度计）一周。该会议将探索其敏捷性和健身的许多方面，并评估其肌肉力量，力量，运动技能，速度，耐力和灵活性，并根据其身体大小（身高和体重）进行调整。该课将是教育意义的，向孩子们提供个性化的反馈，以了解他们的优势以及如何在不那么强大的领域改进。学校将保留将儿童名称与随机标识符联系起来的文件，但研究人员将无法访问或保留任何可识别信息。父母将收到一封信，使他们有机会从这次健康筛查课程中提取孩子，并解释说，研究人员可以要求学校代表他们再次与他们联系，以便他们的孩子有资格根据他们的健身评估参加研究。父母撤回的孩子将参加他们通常的体育课。 招聘将由通过学校送达的父母的信件完成。已经与研究人员接触的已建立人群招募应提高参与率。很难准确估计满足包含/排除标准的参与者的比例，但假定肥胖率（BMI z得分（WHO）> 2）约为20％。 筛选 将根据BMI和活动水平进行潜在招聘人群的预分层。肥胖和正常体重组将根据其在基于BMI的标准中的等级地位，以依次招募招募，以最大程度地提高组之间的差异（例如，最肥胖的肥胖者将首先与肥胖者组接触）。正常体重组将根据活性水平进行进一步分层，以便该组的一半与肥胖组相匹配，而另一半是高度活跃的个体。同样，该亚组中的个体将根据其在活动分布中的等级位置接近，以使最有效的人是最大程度地提高组之间差异的。 知情同意 参与者和/或其父母/监护人将被要求在执行任何针对特定研究的程序之前签署最新批准的知情同意书/同意表格。将向他们提供最新的批准参与者信息表，并还将提供口头解释，以确保呈现和理解以下所有信息：研究的确切性质；参与者将涉及什么；协议的含义和约束；以及参加参与的所有已知风险或好处。 将会告诉参与者，他们可以随时自由退出研究，出于任何原因而无需提出撤回理由。将允许参与者的时间与他们希望考虑信息一样多，并有机会质疑调查员，他们的全科医生（GP）或其他独立政党来决定他们是否会参与研究。一旦满足了这些条件，将通过参与者的签名和签名的签名来获得书面知情同意，并签署并获得知情同意的人的签名。接受同意的人将是研究团队的合格成员，并在首席研究员的授权下完全了解研究。签署的知情同意书的副本将授予参与者，原始签名表格将保留在研究地点。 随机化 将使用在线随机化服务进行肥胖团体成员的随机分配给虚拟健身干预或标准化的运动干预。当参与者未完成数据收集过程的所有元素和单盲的所有元素时，将以“意向性治疗”的基础进行分析，以使团队成员在OCMR执行程序，例如参与数据分析的涉及干预和假手术组的分配视而不见。 OCMR获取的所有数据将仅通过独特的研究编号来识别。无意的无意义将导致该人的数据排除在分析之外。 偶然发现 PI或另一名MRI训练顾问儿科心脏病专家将处理心血管的发现。其他成像中的发现将由研究儿科放射科医生进行审查。将分别遵循用于处理心脏和非心脏偶然发现的OCMR标准操作程序（SOP）。参与者将不会在当天进行偶然发现，并且只有在对他们进行正式审查之后才会与他们联系，并且是否担心需要进一步调查。 参与者从研究中停止或退出 每个参与者将有权随时退出研究。此外，如果研究人员认为有必要出于任何原因，包括但不限于：怀孕，没有资格（在研究期间或回顾性，在筛查时忽略了），则可能随时停止参与研究，包括但不限于：怀孕。协议偏差，与锻炼方案或其他研究要求，同意的撤回以及随访的损失。根据意向性治疗原则，收集到这一点的数据将包括在分析中。在可能的情况下，将进行进一步的招聘，以弥补由于参与的早期中断而导致的数据损失。所有提款的原因将记录在案例报告表中。 混杂因素 运动干预RCT将在8周内进行。 MRI扫描操作员将对RCT组分配视而不见，所有分析将在匿名数据上进行。研究的观察部分中的混杂因素将通过与年龄，性别，青春期状态的组匹配以及将活动水平上的正常体重久坐群体与肥胖者组相匹配来解决。饮食和久坐行为等心脏代谢危险因素的问卷将用于量化潜在的混杂因素。至少在学习访问前24小时，将要求参与者避免剧烈运动，不要吸烟或喝酒，并在早晨禁食前吃一顿标准的晚餐。 分析 RCT中的分析将以“意图对待”为基础进行。次要探索性分析将是探索机制 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖，青少年 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R54302/RE001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
