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出境医 / 临床实验 / 长期心律失常风险和造血干细胞移植（弓箭手）中的心血管事件
长期心律失常风险和造血干细胞移植（弓箭手）中的心血管事件
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解以下目的：
- 目的1：评估造血茎呼叫移植（HCST）患者在移植的最初30天内鉴定出的入射AF/AFL患者的复发性心房颤动（AF）/心房颤动（AFL）的速率
- 目标2：评估1）中风/TIA的事件发作； 2）其他血栓栓塞事件（不是中风/TIA）； 3）心力衰竭事件； 4）缺血性心脏事件
- 目标3：评估该人群的整体植入安全
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血干细胞移植心房纤颤的心房颤动 | 其他：HSCT患者 |
详细说明：
我们提出了一项在造血干细胞移植（HSCT）患者中的注册研究研究，在移植的最初30天内，将在90年内使用Medtronic揭示的Linq植入linq植入linq植入linq植入linq植入术（ICM），在90中植入了移植物的最初30天。 HSCT的日子。我们将评估重复的AF/AFL的速率以及主要心血管事件的事件以及该人群中ICM植入的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 长期心律失常风险和造血干细胞移植幸存者中的心血管事件：揭示LINQ癌症注册研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血干细胞移植（HSCT）患者 - 移植前30天的AF/AFL发生率的患者 | 其他：HSCT患者 通过CareLink远程监测和设备植入的安全性，通过审查HSCT植入后的护理标准后续访问，对AF/AFL的发病率进行了预期，观察性审查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经常性AF/AFL情节[时间范围：1年]在ICM监控中确定的持续时间≥2分钟的AF/AFL的任何复发发作
次要结果度量 ：
- 感兴趣的事件发作[时间范围：1年]事件情节：中风/TIA；其他血栓栓塞事件（不是中风/TIA）；心力衰竭事件；缺血性心脏事件。整体设备植入安全。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有诊断的成年患者，要求他们接受HSCT，这些患者在移植的前30天内出现了AF/AFL。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- Chads-Vasc≥2
- 在事件发生房颤（AF）诊断后90天内将血小板恢复到> 50,000
- 从入射干细胞移植（SCT）住院的出院
- 同意时正常的窦性节奏
排除标准：
- 心房颤动（AF）或心房颤动的先前病史
- Chads-Vasc <2
- 移植后90天后的血小板<50,000
- 在90天内继续住院
- 无法接受抗凝
- 同意时AF或其他心律不齐
- 当前使用IC或III抗心律失常药物
- 无法提供知情同意/重大认知障碍
- 预计生存不到一年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·弗拉德利（Michael Fradley） | 215-611-6799 | michael.fradley@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：阿曼达·史密斯（Amanda Smith），马萨诸塞州，马萨诸塞州 | amanda.smith4@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·弗拉德利（Michael Fradley） | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·弗拉德利（Michael Fradley），医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 经常性AF/AFL情节[时间范围：1年] 在ICM监控中确定的持续时间≥2分钟的AF/AFL的任何复发发作 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 感兴趣的事件发作[时间范围：1年] 事件情节：中风/TIA；其他血栓栓塞事件（不是中风/TIA）；心力衰竭事件；缺血性心脏事件。整体设备植入安全。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 造血干细胞移植中的长期心律失常风险和心血管事件 | ||||||||
| 官方头衔 | 长期心律失常风险和造血干细胞移植幸存者中的心血管事件：揭示LINQ癌症注册研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解以下目的：
| ||||||||
| 详细说明 | 我们提出了一项在造血干细胞移植（HSCT）患者中的注册研究研究，在移植的最初30天内，将在90年内使用Medtronic揭示的Linq植入linq植入linq植入linq植入linq植入术（ICM），在90中植入了移植物的最初30天。 HSCT的日子。我们将评估重复的AF/AFL的速率以及主要心血管事件的事件以及该人群中ICM植入的安全性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有诊断的成年患者，要求他们接受HSCT，这些患者在移植的前30天内出现了AF/AFL。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：HSCT患者 通过CareLink远程监测和设备植入的安全性，通过审查HSCT植入后的护理标准后续访问，对AF/AFL的发病率进行了预期，观察性审查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 造血干细胞移植（HSCT）患者 - 移植前30天的AF/AFL发生率的患者 干预：其他：HSCT患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04118530 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | UPCC35420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
