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出境医 / 临床实验 / 一氧化碳诱导的慢性脑病(HACMICE)的高压氧

一氧化碳诱导的慢性脑病(HACMICE)的高压氧

研究描述
简要摘要:
在某些患者中,他们从一氧化碳中毒中恢复几天或几周后会出现新的症状。这些会影响情绪,清楚地思考或记住的能力以及动作。有些人会出现类似于帕金森氏病的运动问题。对脑组织的这种损害称为“脑病”,这项研究将研究长期加压氧疗法的作用,或者慢性脑病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
一氧化碳中毒慢性脑病设备:高压氧和假高压氧第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:用高压氧疗法与随机跨界方式进行假手术
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:假控制 - 假HBO2处理(空气接近正常压力(1.2 ATA))。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。
主要意图:治疗
官方标题:一氧化碳诱导的慢性脑病的高压氧
估计研究开始日期 2021年7月31日
估计的初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:Sham1st
40个假HBO2治疗(空气在接近正常压力下(1.2 ATA))。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。第二个区块将类似地处理,除非它们将在第一个区块中接受假处理,而在第二个区块中将氧处理。
设备:高压氧和假高压氧
请参阅手臂描述

主动比较器:第二

iii。我们将把受试者分为两组五组。一组将接受40次高压氧(HBO2)处理(正常气压两倍(2 ATA)的100%氧),然后进行40次SHAM HBO2处理(空气在接近正常压力(1.2 ATA)下)。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。第二个区块将类似地处理,除非它们将在第一个区块中接受假处理,而在第二个区块中将氧处理。

iv。神经和心理学评估将在开始治疗之前,在第一个40块之后,然后在40个障碍之后再次进行。

设备:高压氧和假高压氧
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标
  1. 简短表(36)健康调查[时间范围:4个月(80次治疗后)]
    是一项36个项目的患者健康调查


次要结果度量
  1. UPDRS第3部分(运动功能)[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种处理后)]
    统一帕金森病评级量表

  2. BARS-短暂性共济失调评级量表[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种治疗后)]
    共济失调的评估,30点比例为0

  3. 法恩 - 马尔斯登肌张力局评分量表[时间范围:0、2和4个月:
    肌张力障碍评估,120点尺度,0是正常的

  4. 医师评估[时间范围:在研究之前,经过40次治疗和80种治疗(0、2和4个月)]
    对全球功能的评估,这是口头描述,而不是量表

  5. 蒙特利尔认知评估[时间范围:0、2和4个月:
    轻度认知障碍的简短认知筛查工具

  6. 简短形式(36)健康调查[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种治疗后)]
    是一项36个项目的患者健康调查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CO诱导的神经系统或认知后遗症至少为温和(例如UPDRS第3部分(运动)> 15)。
  • 暴露后的慢性体征或症状超过一年。

排除标准:

  • 年龄> 90岁以下
  • 可能导致慢性神经认知缺陷的其他病毒(例如脑损伤,其他毒素中毒,其他神经退行性疾病)
  • 怀孕(如果受试者怀孕,她将被从研究中删除)
  • 高压氧的常规禁忌症
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2020年11月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
简短表(36)健康调查[时间范围:4个月(80次治疗后)]
是一项36个项目的患者健康调查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月26日)
  • UPDRS第3部分(运动功能)[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种处理后)]
    统一帕金森病评级量表
  • BARS-短暂性共济失调评级量表[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种治疗后)]
    共济失调的评估,30点比例为0
  • 法恩 - 马尔斯登肌张力局评分量表[时间范围:0、2和4个月:
    肌张力障碍评估,120点尺度,0是正常的
  • 医师评估[时间范围:在研究之前,经过40次治疗和80种治疗(0、2和4个月)]
    对全球功能的评估,这是口头描述,而不是量表
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围:0、2和4个月:
    轻度认知障碍的简短认知筛查工具
  • 简短形式(36)健康调查[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种治疗后)]
    是一项36个项目的患者健康调查
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • UPDRS第3部分(运动功能)[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种处理后)]
    统一帕金森病评级量表
  • BARS-短暂性共济失调评级量表[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种治疗后)]
    共济失调的评估
  • 法恩 - 马尔斯登肌张力局评分量表[时间范围:0、2和4个月:
    肌张力障碍评估
  • 医师评估[时间范围:在研究之前,经过40次治疗和80种治疗(0、2和4个月)]
    全球功能的评估
  • 蒙特利尔认知评估[时间范围:0、2和4个月:
    轻度认知障碍的简短认知筛查工具
  • 简短形式(36)健康调查[时间范围:0、2和4个月:(在研究之前,40次治疗和80种治疗后)]
    是一项36个项目的患者健康调查
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一氧化碳诱导的慢性脑病的高压氧
官方标题ICMJE一氧化碳诱导的慢性脑病的高压氧
简要摘要在某些患者中,他们从一氧化碳中毒中恢复几天或几周后会出现新的症状。这些会影响情绪,清楚地思考或记住的能力以及动作。有些人会出现类似于帕金森氏病的运动问题。对脑组织的这种损害称为“脑病”,这项研究将研究长期加压氧疗法的作用,或者慢性脑病。
详细说明
  1. 一氧化碳诱导的慢性脑病的项目标题高压氧
  2. 主要研究员Jeffrey Cooper,医学博士Diego Torres-Russo,医学博士
  3. 参与机构UNMC,急诊医学和神经病学部门
  4. 研究目的,假设,方法(设计,样本,措施,预算和统计分析计划的简要概述)

    A。设计i。前瞻性,盲人假控制的跨界研究。 ii。 n = 10 III。我们将把受试者分为两组五组。一组将接受40次高压氧(HBO2)处理(正常气压两倍(2 ATA)的100%氧),然后进行40次SHAM HBO2处理(空气在接近正常压力(1.2 ATA)下)。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。第二个区块将类似地处理,除非它们将在第一个区块中接受假处理,而在第二个区块中将氧处理。

    iv。神经和心理学评估将在开始治疗之前,在第一个40块之后,然后在40个障碍之后再次进行。

    b。样品i。年龄:10-90 II。 CO诱导的神经系统或认知后遗症至少为温和(例如UPDRS第3部分(运动)> 15)。

2.慢性病 - 暴露后一年以上的症状或症状。

iii。排除:

  1. 其他可能导致慢性神经认知缺陷的病毒性,例如脑损伤,其他毒素中毒,其他神经退行性疾病(例如帕金森氏病)
  2. 怀孕
  3. 高压氧的常规禁忌症(请参阅NM策略HM04)c。措施i。主要结果:SF36

1.简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查II。次要结果

  1. UPDRS第3部分(运动功能)

    1. 统一帕金森病评级量表
  2. 酒吧 - 简短的共济失调评级量表
  3. fmdrs a。法恩 - 马尔斯登肌张力纳斯顿评级量表
  4. 医师评估
  5. moca a。蒙特利尔认知评估 - 轻度认知障碍的简短认知筛查工具d。预算i。内布拉斯加州的药品尚未给我们每个治疗率的费用,但我们估计每人300美元的收益:10名患者 @ 80治疗 @ $ 300 = $ 240,000 e。统计i。我们将使用标准线性跨界模型技术在主要结果(SF36)以及次级评级量表(UPDRS,BAR,MOCA,FMDRS)II分析此。 n = 10足以建立平均响应和标准偏差,以建立效果大小以供电,并证明HBO2的希望,而不是建立统计意义

5.一年可交付成果

A。 IRB批准的研究b。病人招募几乎完成了c。几个受试者完成d。我们预计将在第二年底之前收集和研究完成。

6.项目如何发展临床和转化研究

  1. 基础科学研究已经确定,高压医学在愈合受伤的大脑(包括干细胞迁移,成纤维细胞增殖,血管生成和神经发生的脑部)方面具有许多潜在的有用作用。病例报告和一些小的,较小的控制临床试验在创伤性脑损伤,CO引起的脑病和中风以及诸如脑瘫等慢性问题中的良好结果。
  2. 该项目专门研究CO以盲人和受控的方式诱发慢性脑损伤,这是为原本不可治疗的疾病提供有效的治疗选择的下一步。如果有积极的结果,则需要进行更大的研究来确认其发现。

    7.项目摘要,包括疾病/健康相关性一氧化碳(CO)中毒是美国无意中毒死亡的主要原因。经过一段明显的恢复,急性共临时的幸存者可以发展出潜在的永久神经系统恶化(DNS)。 DNS是一种罕见的,众所周知的脑病,在严重中毒的共毒患者中患病率为25-50%。它的症状和体征范围从微妙的异常到严重的痴呆,帕金森氏症,步态障碍,叛乱和尿失禁。从延迟的神经精神综合征中恢复,在1年内发生了50-75%的患者。但是,这将使25-50%永久损害。急性中毒后,高压氧疗法(HBO2)很有用,可以减少发展DNS的机会。但是,对DNS的适当疗法进行了广泛的争论。特别是,DNS发展后高压氧疗法(HBO2)的作用是有争议的。

    正在研究HBO2,以了解其他形式的脑损伤,例如创伤,中风,脑瘫和其他慢性神经系统疾病。我们已经报道了一名受到巨大成功治疗的患者,该患者因其CO中毒而受到了14个月的严重残疾。医学文献中还有其他一些类似的报告。因此,我们建议确定高压氧是否有效地治疗一氧化碳(CO)中毒的慢性DNS脑损伤。

    作为一项试点研究,我们打算作为受试者招募十名患有DNS超过一年的DNS的患者。这将是一项前瞻性,虚假的模具控制的跨界研究。我们将把受试者分为两组五组。一组将接受40种HBO2治疗(在正常气压(2 ATA)时100%的氧气(100%氧),然后进行40次假HBO2处理(在接近正常压力下的空气(1.2 ATA))。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。神经系统和心理学评估将在开始治疗之前,在第一个40块之后,在第二块40块之后再次进行。第二块将接受类似的治疗,除非它们将在第一块中接受假治疗,又要接受氧气处理。第二块。通过这种方式,所有患者都将接受我们认为具有治疗性的治疗。所有患者将既充当实验和对照对象。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
用高压氧疗法与随机跨界方式进行假手术
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
假控制 - 假HBO2处理(空气接近正常压力(1.2 ATA))。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 一氧化碳中毒
  • 慢性脑病
干预ICMJE设备:高压氧和假高压氧
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE
  • 假比较器:Sham1st
    40个假HBO2治疗(空气在接近正常压力下(1.2 ATA))。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。第二个区块将类似地处理,除非它们将在第一个区块中接受假处理,而在第二个区块中将氧处理。
    干预:设备:高压氧和假高压氧
  • 主动比较器:第二

    iii。我们将把受试者分为两组五组。一组将接受40次高压氧(HBO2)处理(正常气压两倍(2 ATA)的100%氧),然后进行40次SHAM HBO2处理(空气在接近正常压力(1.2 ATA)下)。治疗将每天每天进行2小时,星期一至周五。第二个区块将类似地处理,除非它们将在第一个区块中接受假处理,而在第二个区块中将氧处理。

    iv。神经和心理学评估将在开始治疗之前,在第一个40块之后,然后在40个障碍之后再次进行。

    干预:设备:高压氧和假高压氧
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CO诱导的神经系统或认知后遗症至少为温和(例如UPDRS第3部分(运动)> 15)。
  • 暴露后的慢性体征或症状超过一年。

排除标准:

  • 年龄> 90岁以下
  • 可能导致慢性神经认知缺陷的其他病毒(例如脑损伤,其他毒素中毒,其他神经退行性疾病)
  • 怀孕(如果受试者怀孕,她将被从研究中删除)
  • 高压氧的常规禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118491
其他研究ID编号ICMJE 225-18-FB
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杰弗里·库珀(Jeffrey Cooper)医学博士FAAEM,内布拉斯加州大学
研究赞助商ICMJE内布拉斯加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素