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出境医 / 临床实验 / 基于Web应用程序(EVITE)的冠状动脉事件后的生活方式和治疗依从性的干预

基于Web应用程序(EVITE)的冠状动脉事件后的生活方式和治疗依从性的干预

研究描述
简要摘要:

缺血性心脏病是周围国家死亡率最常见的原因。一旦结束了冠状动脉事件,就有很高的再入院,复发和死亡率归因于心血管危险因素(CVRF)的次优控制,强调了改善旨在改善生活方式和治疗性依恋性和治疗性依恋性的二级预防策略的需求。应按照临床指南建议在住院期间采取预防措施。这项研究的目的是通过一项随机对照临床试验来评估基于健康(电子健康)对生活方式(饮食,体育锻炼和烟草消费)的干预措施的影响,以及患有患有患者经皮冠状动脉干预后的冠状动脉疾病。

该样本将由240名参与者,干预组的120名参与者组成,在通常的护理组中,该样本将在开始时进行评估,并在出院后九个月进行有关社会人口统计学,临床,CVRF,生活方式和治疗性依从性特征的评估。教育干预,监控和自我监控将使用基于Web的电子保健工具,手机应用程序进行。使用ANCOVA调整年龄和性别,将比较两组之间的定量主要结果。将进行多变量分析,以检查干预措施与生命习惯,CVRF的控制以及出院后心血管事件,紧急情况和重新进入视图后的演变的关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病设备:移动应用程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:基于Interactive Web应用程序的冠状动脉事件的生活方式和治疗依从性的干预临床试验随机对照临床试验
估计研究开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
通过移动应用程序进行生活方式干预
设备:移动应用程序
通过移动应用程序进行生活方式干预

没有干预:对照组
通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 遵守地中海饮食[时间范围:9个月]
    地中海饮食依从性的14个项目问卷(度量单位:点。每个项目的评分为0或1。 。

  2. 食物消耗的频率[时间范围:9个月]
    食品频率问卷,配备137份食品(单位度量:每月,每周和一天的次数)

  3. 体育锻炼水平[时间范围:9个月]
    明尼苏达州休闲时间的体育活动问卷(量度单位:代谢当量每天分钟。最低:每天150个代谢当量分子;活动的体育活动中有能量消耗的人每天等于或大于150代谢当量比较。做更高的值代表更好的结果。

  4. 一氧化碳在呼出的空气中的浓度[时间框架:9个月]
    戒烟:在呼出的空气中,价值<<6百万碳一氧化碳。吸烟者:在呼出的空气中,价值>>每百万碳一氧化碳。

  5. 治疗依从性[时间范围:9个月]
    一个4项问卷(总分:4分。良好的治疗依从性= 4分。

  6. 使用问卷调查的心血管疾病的知识[时间范围:9个月]
    24个项目问卷(每个项目比例0-5。做更高的值代表更好的结果)

  7. 对应用程序的可用性和满意度:22项目问卷[时间范围:9个月]
    22项目问卷评估移动健康干预措施的用户可接受性。 (6分制,与应用程序的可用性一致的分歧级别。做更高的值代表更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 冠心病的参与者
  • 75岁以下
  • 有手机

    • 具有接收短信的能力
    • 使用互联网访问

排除标准:

  • 严重的心力衰竭
  • 身体残疾
  • 失智
  • 先天性心脏病
  • 风湿病学疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Santi +34956019042 mariajose.santi@uca.es

赞助商和合作者
Instituto deRespuctivaciónEInnovaciónBioMédicaDeCádiz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2019年10月16日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 遵守地中海饮食[时间范围:9个月]
    地中海饮食依从性的14个项目问卷(度量单位:点。每个项目的评分为0或1。 。
  • 食物消耗的频率[时间范围:9个月]
    食品频率问卷,配备137份食品(单位度量:每月,每周和一天的次数)
  • 体育锻炼水平[时间范围:9个月]
    明尼苏达州休闲时间的体育活动问卷(量度单位:代谢当量每天分钟。最低:每天150个代谢当量分子;活动的体育活动中有能量消耗的人每天等于或大于150代谢当量比较。做更高的值代表更好的结果。
  • 一氧化碳在呼出的空气中的浓度[时间框架:9个月]
    戒烟:在呼出的空气中,价值<<6百万碳一氧化碳。吸烟者:在呼出的空气中,价值>>每百万碳一氧化碳。
  • 治疗依从性[时间范围:9个月]
    一个4项问卷(总分:4分。良好的治疗依从性= 4分。
  • 使用问卷调查的心血管疾病的知识[时间范围:9个月]
    24个项目问卷(每个项目比例0-5。做更高的值代表更好的结果)
  • 对应用程序的可用性和满意度:22项目问卷[时间范围:9个月]
    22项目问卷评估移动健康干预措施的用户可接受性。 (6分制,与应用程序的可用性一致的分歧级别。做更高的值代表更好的结果)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月7日)
  • 遵守地中海饮食[时间范围:9个月]
    地中海饮食依从性的14个项目问卷(度量单位:点)
  • 食物消耗的频率[时间范围:9个月]
    食品频率问卷,配备137份食品(单位度量:每月,每周和一天的次数)
  • 体育锻炼水平[时间范围:9个月]
    明尼苏达州休闲时间体育锻炼问卷(量度单位:代谢等效物每天分钟(活跃,体育活动中具有能量消耗的人等于或大于300代谢等效物每天)
  • 戒烟[时间范围:9个月]
    确定一氧化碳在呼气的空气中
  • 治疗依从性[时间范围:9个月]
    一个4项问卷(总分:4分。良好的治疗依从性= 4分。
  • 使用问卷调查的心血管疾病的知识[时间范围:9个月]
    24个项目问卷(每个项目比例0-5。做更高的值代表更好的结果)
  • 对应用程序的可用性和满意度:22项目问卷[时间范围:9个月]
    22项目问卷评估移动健康干预措施的用户可接受性。 (6分制,与应用程序的可用性一致的分歧级别。做更高的值代表更好的结果)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Web应用程序的冠状动脉事件后的生活方式和治疗依从性的干预
官方标题ICMJE基于Interactive Web应用程序的冠状动脉事件的生活方式和治疗依从性的干预临床试验随机对照临床试验
简要摘要

缺血性心脏病是周围国家死亡率最常见的原因。一旦结束了冠状动脉事件,就有很高的再入院,复发和死亡率归因于心血管危险因素(CVRF)的次优控制,强调了改善旨在改善生活方式和治疗性依恋性和治疗性依恋性的二级预防策略的需求。应按照临床指南建议在住院期间采取预防措施。这项研究的目的是通过一项随机对照临床试验来评估基于健康(电子健康)对生活方式(饮食,体育锻炼和烟草消费)的干预措施的影响,以及患有患有患者经皮冠状动脉干预后的冠状动脉疾病。

该样本将由240名参与者,干预组的120名参与者组成,在通常的护理组中,该样本将在开始时进行评估,并在出院后九个月进行有关社会人口统计学,临床,CVRF,生活方式和治疗性依从性特征的评估。教育干预,监控和自我监控将使用基于Web的电子保健工具,手机应用程序进行。使用ANCOVA调整年龄和性别,将比较两组之间的定量主要结果。将进行多变量分析,以检查干预措施与生命习惯,CVRF的控制以及出院后心血管事件,紧急情况和重新进入视图后的演变的关联。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE冠状动脉疾病
干预ICMJE设备:移动应用程序
通过移动应用程序进行生活方式干预
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    通过移动应用程序进行生活方式干预
    干预:设备:移动应用程序
  • 没有干预:对照组
    通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月18日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 冠心病的参与者
  • 75岁以下
  • 有手机

    • 具有接收短信的能力
    • 使用互联网访问

排除标准:

  • 严重的心力衰竭
  • 身体残疾
  • 失智
  • 先天性心脏病
  • 风湿病学疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Santi +34956019042 mariajose.santi@uca.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118504
其他研究ID编号ICMJE PI-0067-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Instituto deRespuctivaciónEInnovaciónBioMédicaDeCádiz
研究赞助商ICMJE Instituto deRespuctivaciónEInnovaciónBioMédicaDeCádiz
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Instituto deRespuctivaciónEInnovaciónBioMédicaDeCádiz
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素