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放射疗法的认知功能（WP-12-PRE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性脑肿瘤辐射毒性 | 辐射：认知测试 |
RT到脑肿瘤会引起认知功能障碍。 RT诱导的认知功能变化和大脑的无线电敏感性的变化尚不清楚。带有质子代替光子的RT更多地助长了健康的脑组织，并且被认为会降低认知功能障碍的风险。关于调查人员需要避免哪些部分的大脑部分，以防止认知功能障碍。
该研究是一项横断面研究，评估了与类似的非辐射组相比，先前用RT治疗的脑肿瘤患者的认知功能。将包括104例来自AARHUS大学医院在2006 - 2016年接受治疗的特定脑肿瘤的患者。患者将通过标准测试进行患者报告的结果（PRO），并接受神经心理学评估：他们将在RT治疗之前进行此操作，然后在RT治疗之前进行½、1、3和5年。专业人士包括有关生活质量，疲劳，睡眠，抑郁，焦虑和社会demografica的措施。标准化测试是：TRAIL制作测试（TMT）；霍普金斯语言学习测试（HVLT）；受控的口头单词关联测试（Cowat） - 动物和S； WAIS-IV的编码和数字跨度；节奏的听觉串行添加测试（PASAT）。认知评分与RT剂量 - 体积参数与大脑中特定区域之间的相关性将进行测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 104名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 放射治疗后脑肿瘤的认知功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年4月12日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放疗组 脑肿瘤手术后接受放疗的患者 | 辐射：认知测试 患者将通过使用标准认知测试并填写问卷来测试其认知功能。 认知功能将通过标准化认知测试评估：霍普金斯语言学习测试（HVLT），TRAIL MAKE MAKE MADE MADE MADE AS AND A和B（TMT A和TMT B），PASED听觉测试（PASAT），Wechsler成人智能量表编码和Digit Spans（WAIS） -IV），受控的口头单词关联测试（COWAT）和Stroop颜色和单词测试（Stroop） 问卷包括；生活质量; EORTC QLQ-C30（QLQ-C30），FACIT-FATIGUE量表（版本4）（FACIT），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），医院焦虑和抑郁量表（HADS），患者对自己功能库存的评估（PAOFI）。 |
| 没有放疗组 脑肿瘤手术后未接受放疗的患者 | 辐射：认知测试 患者将通过使用标准认知测试并填写问卷来测试其认知功能。 认知功能将通过标准化认知测试评估：霍普金斯语言学习测试（HVLT），TRAIL MAKE MAKE MADE MADE MADE AS AND A和B（TMT A和TMT B），PASED听觉测试（PASAT），Wechsler成人智能量表编码和Digit Spans（WAIS） -IV），受控的口头单词关联测试（COWAT）和Stroop颜色和单词测试（Stroop） 问卷包括；生活质量; EORTC QLQ-C30（QLQ-C30），FACIT-FATIGUE量表（版本4）（FACIT），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），医院焦虑和抑郁量表（HADS），患者对自己功能库存的评估（PAOFI）。 |
- 记忆障碍（如HVLT-R评估）[时间范围：治疗后1-10年]检查记忆障碍（通过HVLT-R评估）与海马平均剂量之间的相关性。
- 神经认知功能[时间范围：治疗后1 - 10年]检查相关性的认知下降和大脑的亚参数。认知功能将通过标准化认知测试评估：霍普金斯语言学习测试（HVLT），TRAIL MAKE MAKE MADE MADE MADE AS AND A和B（TMT A和TMT B），PASED听觉测试（PASAT），Wechsler成人智能量表编码和Digit Spans（WAIS） -iv），受控的口头单词关联测试（COWAT）和Stroop Color and Word Test（Stroop）。认知测试的措施是以秒或“纠正”数量或数量的时间。
- 全球健康 - 生活质量[时间范围：治疗后1 - 10年]由问卷进行评估； EORTC QLQ-C30为了检查接受放射疗法的脑肿瘤患者的生活质量
- 疲劳[时间范围：治疗后1 - 10年]由问卷评估：FACIT-FATIGUE量表（版本4），以探索接受放射治疗的脑肿瘤患者的疲劳水平
- 睡眠质量[时间范围：治疗后1 - 10年]由问卷评估：匹兹堡睡眠质量指数，PSQI，以探索接受放射治疗的脑肿瘤患者的睡眠质量水平
- 抑郁/焦虑[时间范围：治疗后1 - 10年]通过问卷评估：医院焦虑和抑郁量表（HADS），以探索接受放射治疗的患者脑肿瘤的抑郁水平和焦虑
- 患者评估自己的认知功能[时间范围：治疗后1 - 10年]由问卷进行评估；患者对自己功能库存（PAOFI）的评估，以评估患者对认知功能的看法
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁，丹麦语。
- 性能状态0-2
- 能够合作测试
根据WHO 2016年分类16的诊断，被诊断为以下诊断之一，并在2006年至2016年之间进行了治疗
- ZM93803神经胶质瘤（独家胶质母细胞瘤）
- ZM9401/3间变性星形细胞瘤，IDH突变体
- ZM9400/3弥漫性星形胶质细胞瘤，IDH突变剂
- ZM9411/3 Gemistocytisk星形胶质细胞瘤，IDH突变体
- ZM9400/3弥漫性星形胶质细胞瘤，NOS
- ZM9451/3间变性少突根瘤，IDH突变体和1P/19Q-CO已删除
- ZM9450/3寡聚胶质瘤，IDH突变体和1P/19Q-CO已删除
- ZM9450/3寡聚胶质瘤，NOS
- ZM9451/3间变性少突可瘤，NOS
- ZM9530/0脑膜瘤
- ZM9470/3髓母细胞瘤，NOS
- DD352A垂体腺瘤
其他罕见的脑肿瘤，包括颅底肉瘤
-
排除标准：
辐射治疗后的性能状态3-4进展
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| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| Aarhus，丹麦地区中部地区，8000 | |
| 首席研究员： | 医学博士MortenHøyer | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 放射治疗后脑肿瘤的认知功能 | ||||
| 官方头衔 | 放射治疗后脑肿瘤的认知功能 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估接受手术切除术或不进行放射治疗（RT）治疗的原发性脑肿瘤患者的认知功能。除胶质母细胞瘤外，所有类型的脑肿瘤都将包括在内 | ||||
| 详细说明 | RT到脑肿瘤会引起认知功能障碍。 RT诱导的认知功能变化和大脑的无线电敏感性的变化尚不清楚。带有质子代替光子的RT更多地助长了健康的脑组织，并且被认为会降低认知功能障碍的风险。关于调查人员需要避免哪些部分的大脑部分，以防止认知功能障碍。 该研究是一项横断面研究，评估了与类似的非辐射组相比，先前用RT治疗的脑肿瘤患者的认知功能。将包括104例来自AARHUS大学医院在2006 - 2016年接受治疗的特定脑肿瘤的患者。患者将通过标准测试进行患者报告的结果（PRO），并接受神经心理学评估：他们将在RT治疗之前进行此操作，然后在RT治疗之前进行½、1、3和5年。专业人士包括有关生活质量，疲劳，睡眠，抑郁，焦虑和社会demografica的措施。标准化测试是：TRAIL制作测试（TMT）；霍普金斯语言学习测试（HVLT）；受控的口头单词关联测试（Cowat） - 动物和S； WAIS-IV的编码和数字跨度；节奏的听觉串行添加测试（PASAT）。认知评分与RT剂量 - 体积参数与大脑中特定区域之间的相关性将进行测试。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | I-II级原发性脑肿瘤的成年人 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：认知测试 患者将通过使用标准认知测试并填写问卷来测试其认知功能。 认知功能将通过标准化认知测试评估：霍普金斯语言学习测试（HVLT），TRAIL MAKE MAKE MADE MADE MADE AS AND A和B（TMT A和TMT B），PASED听觉测试（PASAT），Wechsler成人智能量表编码和Digit Spans（WAIS） -IV），受控的口头单词关联测试（COWAT）和Stroop颜色和单词测试（Stroop） 问卷包括；生活质量; EORTC QLQ-C30（QLQ-C30），FACIT-FATIGUE量表（版本4）（FACIT），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），医院焦虑和抑郁量表（HADS），患者对自己功能库存的评估（PAOFI）。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Haldbo-Classen L，Amidi A，Lukacova S，Wu LM，Oettingen GV，Lassen-Ramshad Y，Zachariae R，Kallehauge JF，HøyerM。辐射后对海马和其他大脑肿瘤的其他大脑结构进行辐射后的认知障碍。 Radiother Oncol。 2020年7月; 148：1-7。 doi：10.1016/j.radonc.2020.03.023。 Epub 2020 3月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 104 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04118426 | ||||
| 其他研究ID编号 | WP-12的前体 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莫滕·霍耶（MortenHøyer），阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
