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出境医 / 临床实验 / Niv-Nava和鼻CPAP（或IMV）模式之间的呼吸机断奶结果
Niv-Nava和鼻CPAP（或IMV）模式之间的呼吸机断奶结果
研究描述
简要摘要：
过早的新生儿容易出现呼吸窘迫，需要呼吸器支撑，因为呼吸模式的呼吸迅速和差异很大。过早新生儿的呼吸机的设置和调整并不容易，通常导致患者 - 易位者相互作用，呼吸工作增加，患者不适和断奶延迟。最近，一种新的通风模式（NAVA；神经调节的通风辅助）模式，允许呼吸器根据患者的隔膜电活动提供比例通风模式，这在许多家庭和国际临床研究中得到了验证。 NAVA模式改善了患者 - 视频者的相互作用，减少了呼吸的工作，并有助于提早断奶和拔管。参加这项研究时，具有特殊的口腔管放置的新生儿，用于替换原始的胃管以监测隔膜的电活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产婴儿的呼吸窘迫综合征 | 过程：NIV-NAVA程序：鼻CPAP或NIMV模式 |
详细说明：
过早的新生儿容易出现呼吸窘迫，需要呼吸器支撑，因为呼吸模式的呼吸迅速和差异很大。过早新生儿的呼吸机的设置和调整并不容易，通常导致患者 - 易位者相互作用，呼吸工作增加，患者不适和断奶延迟。最近，一种新的通风模式（NAVA；神经调节的通风辅助）模式，允许呼吸器根据患者的隔膜电活动提供比例通风模式，这在许多家庭和国际临床研究中得到了验证。 NAVA模式改善了患者 - 视频者的相互作用，减少了呼吸的工作，并有助于提早断奶和拔管。参加这项研究时，具有特殊的口腔管放置的新生儿，用于替换原始的胃管以监测隔膜的电活动。研究的目的是：1。选择适当的通风模式和参数（例如，切换到NIV-NAVA模式）； 2.监测间歇性呼吸暂停，心动过缓和氰化频率，3。要注意最大峰值压力的变化，调整适当的压力支持并避免肺部损伤。 NAVA模式过早的新生儿的预测结果可能包括：1。测量较低的PIP值以保持正确和同步通风； 2.监测隔膜活性（EDI）信号以评估呼吸的工作并估计断奶时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 呼吸机断奶结果与早产新生儿中的非侵入性神经调节呼吸机辅助与鼻连续气道压力（或间歇性强制通风）模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：nin-nava
| 过程：Niv-nava NAVA模式在非侵入通气期间 |
主动比较器：鼻CPAP或NIMV
| 过程：鼻CPAP或NIMV模式 非侵入通气期间的鼻CPAP或NIMV模式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机械通气的持续时间[时间范围：直到从ICU出院日期，最多4周）定义为从机械通气开始的时间，定义为ICU的时间，直到成功断奶机械呼吸机为止，成功的断奶定义为≥5天的无助自发呼吸。
次要结果度量 ：
- 日常患者生理血液气状态[时间范围：直到从ICU出院的日期，最多4周]定义为每日PAO2/FIO2从随机分组到成功断奶。
- ICU停留时间长度[时间范围：直到从ICU出院的日期，最多4周）定义为从随机到ICU排放的ICU入院持续时间
- 住院时间[时间范围：直到从ICU出院日期，最多4周）定义为从随机分组到出院的住院期限
- 患者呼吸机异步的数量差异[时间范围：整个通气支持期，平均7天]评估患者呼吸机异步的差异
- 通风参数：NIV-NAVA的峰值灵感压力[时间范围：整个通风支撑期，平均7天]以下参数的演变：峰峰压力，潮汐体积，窥视，Fio2，EDI峰，EDI MIN）
- 通风参数：NIV-NAVA中的潮汐量[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰峰压力，潮汐体积，窥视，Fio2，EDI峰，EDI MIN）
- 通风参数：NIV-NAVA中的窥视[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰峰压力，潮汐体积，窥视，Fio2，EDI峰，EDI MIN）
- 通风参数：NIV-NAVA中的FIO2 [时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰峰压力，潮汐体积，窥视，Fio2，EDI峰，EDI MIN）
- 通风参数：NIV-NAVA中的EDI峰[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰峰压力，潮汐体积，窥视，Fio2，EDI峰，EDI MIN）
- 通风参数：NIV-NAVA中的EDI分钟[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰峰压力，潮汐体积，窥视，Fio2，EDI峰，EDI MIN）
- 通风参数：NCPA（或NIMV）的峰值灵感压力[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰值灵感压力，潮汐体积，窥视，Fio2，PC级别，RR）
- 通风参数：NCPA（或NIMV）中的潮汐量[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰值灵感压力，潮汐体积，窥视，Fio2，PC，RR）
- 通风参数：NCPA（或NIMV）中的窥视[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰值灵感压力，潮汐体积，窥视，fio2，pcl，rr）
- 通风参数：NCPA或NIMV中的FIO2 [时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰值灵感压力，潮汐体积，窥视，Fio2，PC，RR）
- 通风参数：NIMV中的压力控制水平[时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰值灵感压力，潮汐体积，窥视，Fio2，PC，RR）
- 通风参数：NIMV中的RR [时间范围：通过研究完成，平均7天]以下参数的演变：峰值灵感压力，潮汐体积，窥视，Fio2，PC，RR）
- 早产的临床参数：NIV-NAVA的心率[时间范围：通过研究完成，平均7天]临床参数的演变（心率，呼吸率，血压）在每个时期的开始和结束时的演变
- 早产的临床参数：NIV-NAVA中的呼吸率[时间范围：通过研究完成，平均7天]临床参数的演变（心率，呼吸率，血压）在每个时期的开始和结束时的演变
- 早产的临床参数：NIV-NAVA中的SPO2 [时间范围：通过研究完成，平均7天]每个周期开始和结束时临床参数的演变（SPO2）
- 早产的临床参数：NIV-NAVA的血压[时间范围：通过研究完成，平均7天]临床参数的演变（心率，呼吸率，血压）在每个时期的开始和结束时的演变
- 过早的临床参数：NCPA（或NIMV）的心率[时间范围：通过研究完成，平均7天]临床参数的演变（心率，呼吸率，血压）在每个时期的开始和结束时的演变
- 过早的临床参数：NCPA（或NIMV）的呼吸率[时间范围：通过研究完成，平均7天]临床参数的演变（心率，呼吸率，血压）在每个时期的开始和结束时的演变
- 早产的临床参数：NCPA（或NIMV）的血压[时间范围：通过研究完成，平均7天]临床参数的演变（心率，呼吸率，血压）在每个时期的开始和结束时的演变
- 过早的临床参数：NCPAP中的SPO2（或NIMV）[时间范围：通过研究完成，平均7天]每个周期开始和结束时临床参数的演变（SPO2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30周到37周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
早产> 30周，有呼吸窘迫
标准
纳入标准：
- 早产> 30周
- 呼吸窘迫
排除标准：
- 过早<30周
- 禁忌症：瘘管
- 胃管或鼻胃的禁忌症
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| hsin-yu li | |
| 台湾台北，802 | |
赞助商和合作者
台北医科大学医院
调查人员
| 首席研究员： | hsin-yu li | 罗克台湾台北医科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 机械通气的持续时间[时间范围：直到从ICU出院日期，最多4周） 定义为从机械通气开始的时间，定义为ICU的时间，直到成功断奶机械呼吸机为止，成功的断奶定义为≥5天的无助自发呼吸。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | Niv-Nava和鼻CPAP（或IMV）模式之间的呼吸机断奶结果 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 呼吸机断奶结果与早产新生儿中的非侵入性神经调节呼吸机辅助与鼻连续气道压力（或间歇性强制通风）模式 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 过早的新生儿容易出现呼吸窘迫，需要呼吸器支撑，因为呼吸模式的呼吸迅速和差异很大。过早新生儿的呼吸机的设置和调整并不容易，通常导致患者 - 易位者相互作用，呼吸工作增加，患者不适和断奶延迟。最近，一种新的通风模式（NAVA；神经调节的通风辅助）模式，允许呼吸器根据患者的隔膜电活动提供比例通风模式，这在许多家庭和国际临床研究中得到了验证。 NAVA模式改善了患者 - 视频者的相互作用，减少了呼吸的工作，并有助于提早断奶和拔管。参加这项研究时，具有特殊的口腔管放置的新生儿，用于替换原始的胃管以监测隔膜的电活动。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 过早的新生儿容易出现呼吸窘迫，需要呼吸器支撑，因为呼吸模式的呼吸迅速和差异很大。过早新生儿的呼吸机的设置和调整并不容易，通常导致患者 - 易位者相互作用，呼吸工作增加，患者不适和断奶延迟。最近，一种新的通风模式（NAVA；神经调节的通风辅助）模式，允许呼吸器根据患者的隔膜电活动提供比例通风模式，这在许多家庭和国际临床研究中得到了验证。 NAVA模式改善了患者 - 视频者的相互作用，减少了呼吸的工作，并有助于提早断奶和拔管。参加这项研究时，具有特殊的口腔管放置的新生儿，用于替换原始的胃管以监测隔膜的电活动。研究的目的是：1。选择适当的通风模式和参数（例如，切换到NIV-NAVA模式）； 2.监测间歇性呼吸暂停，心动过缓和氰化频率，3。要注意最大峰值压力的变化，调整适当的压力支持并避免肺部损伤。 NAVA模式过早的新生儿的预测结果可能包括：1。测量较低的PIP值以保持正确和同步通风； 2.监测隔膜活性（EDI）信号以评估呼吸的工作并估计断奶时间。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 早产> 30周，有呼吸窘迫 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 早产婴儿的呼吸窘迫综合征 | ||||||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30周到37周（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04118400 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | N201907028 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台北医科大学医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台北医科大学医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||||
