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中央睡眠呼吸暂停：为治疗提供信息的生理机制（CSA）
研究描述
简要摘要：
心力衰竭患者和使用阿片类镇痛药的患者常见中央睡眠呼吸暂停（CSA）。不幸的是，鉴于气道压力疗法的效率适中，对中央呼吸暂停的有效治疗仍然难以捉摸。该提案的重点是确定机械途径，基于强烈的前提，即多模式疗法将标准化呼吸，从而减轻CSA的不良长期后果。研究人员提出的研究将测试组合疗法，包括阳性气道压力（PAP）以及患有心力衰竭或使用阿片类镇痛药的药理学剂。调查人员预计，发现将为未来的临床试验提供信息，以改善患有中央睡眠呼吸暂停的退伍军人的护理和生活质量，使用现有方法很难治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠失调的呼吸能力 | 药物：乙酰唑胺 +补充氧 + PAP治疗药物：唑吡坦 + PAP治疗药物：胰蛋白酶 + PAP治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
所有研究活动均由19.19搁置。我们更新了注册开始日期，我们将在以后更新初级完成日期和学习完成日期。
该项目的重点是识别机械途径，以指导中央睡眠呼吸暂停（CSA）的未来治疗干预措施基于多模式疗法的强烈前提 - 旨在使呼吸归一化的旨在缓解CSA的长期不良后果的必要途径。中心假设是CSA反映了生理扰动的结合，可能需要靶向通气反馈回路不同部分的组合方式治疗。拟议的研究将测试组合疗法，包括PAP和药理剂。这也将增加所提出的研究的临床相关性，因为PAP疗法通常被规定为CSA的初始治疗方法。为了实现该提案的目标，调查人员将测试以下三个特定目标。具体目的（1）是确定旨在抑制化学感受器敏感性并降低植物增益的组合疗法的影响。研究人员假设在中央睡眠呼吸暂停患者的睡眠期间，在减少中央呼吸暂停指数（CAHI）和二氧化碳储备方面，将治疗与PAP，乙酰唑胺和氧气合并为每种干预措施。具体目的（2）是确定减少呼吸相关唤醒对发展中心呼吸趋势的倾向的影响。研究人员假设，与安慰剂相比，CSA患者的睡眠期间，PAP和Zolpidem的给药将减少与呼吸有关的唤醒，CAHI和CO2储备。具体目的（3）是确定增加5-羟色胺A1受体活性对睡眠过程中呼吸的影响。研究人员假设给予PAP和丁螺酮，一种5-羟色胺A1受体激动剂。在患有中央睡眠呼吸暂停的退伍军人中，将减少睡眠中心呼吸暂停的倾向。这个新型项目旨在鉴定可以结合使用PAP疗法的生理途径，可以提高CSA患者治疗的有效性。拟议的研究是创新的，可行的，将为未来的临床试验提供急需的路线图，这可能会改变退伍军人中央呼吸暂停的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 具体目的（1）是确定旨在抑制化学感受器敏感性并降低植物增益的组合疗法的影响。我们假设在中央睡眠呼吸暂停患者的睡眠期间，在减少CAHI和CO2储备方面，与PAP，乙酰唑胺和氧气联合治疗将优于每种干预措施。具体目的（2）是确定减少呼吸相关唤醒对发展中心呼吸趋势的倾向的影响。我们假设与安慰剂相比，CSA患者的睡眠期间，PAP和Zolpidem的给药将减少与呼吸有关的唤醒，CAHI和CO2储备。具体目的（3）是确定增加5-羟色胺A1受体活性对睡眠过程中呼吸的影响。我们假设给予PAP和Buspirone，一种5-羟色胺A1受体激动剂。在患有中央睡眠呼吸暂停的退伍军人中，将减少睡眠中心呼吸暂停的倾向。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中央睡眠呼吸暂停：为治疗提供信息的生理机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：乙酸唑胺 确定衰减化学感受器敏感性并降低植物增益的影响。研究人员假设将治疗与PAP，乙酰唑胺和氧气联合使用，将优于PAP，单独使用每种干预措施，或者在减少CSA的退伍军人睡眠期间减少CAHI和CO2储备中的每种干预措施或安慰剂。 | 药物：乙酰唑胺 +补充氧 + PAP治疗 每个参与者都会进行呼吸暂停阈值的测量。可以通过使用非侵入性通气（NIV）诱导中央呼吸暂停来确定呼吸阈值（AT）或使用补充CO2消除中心呼吸暂停。诱导中央呼吸暂停的必要变化称为二氧化碳储备，这可能是正面的或负面的。将在接受药物或氧气（或两者兼而有之的参与者）时测量中央呼吸暂停指数和呼吸暂停阈值。此外，参与者将在所有情况下接受PAP治疗。 |
| 主动比较器：Zolpidem 确定减少呼吸系统唤醒对发展中心呼吸趋势的倾向的影响。研究人员假设，与PAP Plus安慰剂相比，在患有CSA的退伍军人的睡眠期间，PAP和Zolpidem的给药将减少与呼吸有关的唤醒，CAHI和CO2储备。 | 药物：Zolpidem + Pap Therapy 在两个条件下，将比较中央呼吸暂停指数和呼吸暂停阈值：Zolpidem或安慰剂。此外，参与者将在两种情况下都能接受PAP疗法。 |
| 主动比较器：胰蛋白酶 确定增加5-羟色胺A1受体活性对睡眠过程中呼吸的影响。研究人员假设给予PAP和丁螺酮，一种5-羟色胺A1受体激动剂。与PAP Plus安慰剂相比，在患有CSA的退伍军人的睡眠期间，将减少在睡眠期间中央呼吸暂停的倾向。 | 药物：丁螺酮 +子宫颈脑疗法 在两个条件下，将比较中央呼吸暂停指数和呼吸暂停阈值：buspirone或安慰剂。此外，参与者将在两种情况下都能接受PAP疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 二氧化碳储备[时间范围：120天]二氧化碳储备是诱导中央呼吸暂停的必要变化，称为二氧化碳储备，这可能是正面的或负面的。
- 中央呼吸暂停指数[时间范围：120天]中央呼吸暂停指数用于指示中央睡眠呼吸暂停的严重性
次要结果度量 ：
- 控制器增益[时间范围：120天]控制器增益是对潮汐PCO2变化的通风反应
- 植物增益[时间范围：120天]植物增益是对通气变化的血液气体反应。该措施代表“植物”在消除二氧化碳中的有效性。
- 颈动脉身体功能[时间范围：120天]该措施代表颈动脉体的活性。它是通过响应100％氧气的呼吸响应的通风减少来测量的。
- 周围化学反射灵敏度[时间范围：120天]外周化学反射灵敏度是通过短暂缺氧或单一呼吸二氧化碳来测量的。
- 呼吸唤醒阈值[时间范围：120天]在发生唤醒之前，上呼吸道的NADIR压力（上部压力）。
- ％稳定呼吸[时间范围：120天]为了评估呼吸稳定性，研究人员将使用微小通气（VE）和潮汐体积（VT）变异系数来测量％稳定的呼吸，这是呼吸不稳定的指标。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 具有中央睡眠呼吸暂停的男性和女性退伍军人，定义为呼吸暂停指数（AHI）> 15/小时的CAHI> 5/小时将包括在实验中
排除标准：
- 不到18岁
- 怀孕或母乳喂养女性
- 患有严重的呼吸道疾病，需要使用氧气
- 最近的健康事件可能会影响参与研究的能力，
- 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
- 重大失眠
- 精神不稳定
- 最近可能影响睡眠的健康事件
- 如果在任何时候首席研究员（PI）确定某种药物不合适，或者无法使用用于治疗睡眠呼吸呼吸暂停的设备
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Badr，医学博士 | （313）374-2038 | sbadr@med.wayne.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Edi Levi，医学博士（313）576-4451 edi.levi@va.gov | |
| 联系人：Erin Olgren，博士MS（313）576-4448 erin.olgren@va.gov | |
| 首席研究员：M Safwan Badr，医学博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | M Safwan Badr，医学博士 | 约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中央睡眠呼吸暂停：为治疗提供信息的生理机制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中央睡眠呼吸暂停：为治疗提供信息的生理机制 | ||||||
| 简要摘要 | 心力衰竭患者和使用阿片类镇痛药的患者常见中央睡眠呼吸暂停（CSA）。不幸的是，鉴于气道压力疗法的效率适中，对中央呼吸暂停的有效治疗仍然难以捉摸。该提案的重点是确定机械途径，基于强烈的前提，即多模式疗法将标准化呼吸，从而减轻CSA的不良长期后果。研究人员提出的研究将测试组合疗法，包括阳性气道压力（PAP）以及患有心力衰竭或使用阿片类镇痛药的药理学剂。调查人员预计，发现将为未来的临床试验提供信息，以改善患有中央睡眠呼吸暂停的退伍军人的护理和生活质量，使用现有方法很难治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 所有研究活动均由19.19搁置。我们更新了注册开始日期，我们将在以后更新初级完成日期和学习完成日期。 该项目的重点是识别机械途径，以指导中央睡眠呼吸暂停（CSA）的未来治疗干预措施基于多模式疗法的强烈前提 - 旨在使呼吸归一化的旨在缓解CSA的长期不良后果的必要途径。中心假设是CSA反映了生理扰动的结合，可能需要靶向通气反馈回路不同部分的组合方式治疗。拟议的研究将测试组合疗法，包括PAP和药理剂。这也将增加所提出的研究的临床相关性，因为PAP疗法通常被规定为CSA的初始治疗方法。为了实现该提案的目标，调查人员将测试以下三个特定目标。具体目的（1）是确定旨在抑制化学感受器敏感性并降低植物增益的组合疗法的影响。研究人员假设在中央睡眠呼吸暂停患者的睡眠期间，在减少中央呼吸暂停指数（CAHI）和二氧化碳储备方面，将治疗与PAP，乙酰唑胺和氧气合并为每种干预措施。具体目的（2）是确定减少呼吸相关唤醒对发展中心呼吸趋势的倾向的影响。研究人员假设，与安慰剂相比，CSA患者的睡眠期间，PAP和Zolpidem的给药将减少与呼吸有关的唤醒，CAHI和CO2储备。具体目的（3）是确定增加5-羟色胺A1受体活性对睡眠过程中呼吸的影响。研究人员假设给予PAP和丁螺酮，一种5-羟色胺A1受体激动剂。在患有中央睡眠呼吸暂停的退伍军人中，将减少睡眠中心呼吸暂停的倾向。这个新型项目旨在鉴定可以结合使用PAP疗法的生理途径，可以提高CSA患者治疗的有效性。拟议的研究是创新的，可行的，将为未来的临床试验提供急需的路线图，这可能会改变退伍军人中央呼吸暂停的护理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 具体目的（1）是确定旨在抑制化学感受器敏感性并降低植物增益的组合疗法的影响。我们假设在中央睡眠呼吸暂停患者的睡眠期间，在减少CAHI和CO2储备方面，与PAP，乙酰唑胺和氧气联合治疗将优于每种干预措施。具体目的（2）是确定减少呼吸相关唤醒对发展中心呼吸趋势的倾向的影响。我们假设与安慰剂相比，CSA患者的睡眠期间，PAP和Zolpidem的给药将减少与呼吸有关的唤醒，CAHI和CO2储备。具体目的（3）是确定增加5-羟色胺A1受体活性对睡眠过程中呼吸的影响。我们假设给予PAP和Buspirone，一种5-羟色胺A1受体激动剂。在患有中央睡眠呼吸暂停的退伍军人中，将减少睡眠中心呼吸暂停的倾向。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118387 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nurr-001-19 I01CX001944（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
