4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / EY-ECG紧急情况:提示测试的诊断性能

EY-ECG紧急情况:提示测试的诊断性能

研究描述
简要摘要:

与急性前庭综合征(AVS)集成的眩晕是紧急访问的经常原因。法国和国际文献估计出现紧急情况的原因占眩晕患病率的2至4%。国际分类将AV定义为Vertigo或急性头晕(不到一个月),并且持久,步态不稳定性,恶心或呕吐,Nystagmus或对头部运动的不宽容。

在急诊室中,垂直患者的临床方法很困难,因为患者有时会使用“眩晕”术语,或者因为他们使用“不安”,“眩晕”或“头晕”术语而没有区别。这些术语有时包括“睡眠头”,“视力模糊”,“不稳定性”,“音调”等各种感觉。因此,第一个困难是澄清这些术语并组织患者表达的综合征。因此,严格的审讯至关重要,可能很耗时。

另一个困难是进行详尽的临床检查,包括评估一般状况和补水,ENT检查和神经系统检查。但是,在这些步骤结束时,方向中心或周围病因并不简单。在Barany Society的上一次共识会议(2014年)中,将VAS分为三种类型的分类不足以将“良性”眩晕与“风险”头晕(与核心原因有关)区分开。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性前庭综合征紧急情况诊断测试:提示测试诊断测试:站立算法不适用

详细说明:

提示测试(头部脉冲,眼球震颤,偏斜测试)是由3个眼动检查组成的临床测试:在头部被动脉冲(头部脉冲测试)期间寻找高频前庭 - 眼反射(头部脉冲测试),检测自发的。眼球震颤和垂直差异。它是为评估定义为眩晕或急性和持续头晕的AV患者的开发而有时会伴有恶心或呕吐和/或步态不稳定性的,并且/或/或眼球震颤和/或不耐受的头部运动。节省时间很重要,因为完整的神经系统检查通常需要10到15分钟。中央定位器值的三个项目中至少有一个足以诊断出AV的主要原因,包括正常的早期脑成像。一些研究表明,缺乏这三个标准不需要紧急神经成像检查,并允许患者的门诊管理,以寻找ENT领域的外围原因。

Vanni在一年中一年的前瞻性意大利单中心研究中提出了站立的临床算法(自发性,眼球震颤,方向,头部冲动测试,站立),以诊断出一年的前瞻性意大利单中心研究中的AVS中心原因。站立算法由临床元素组成,可以在患者的床边进行大约10分钟的时间进行评估:两次眼动仪检查(头部脉冲测试和对神经害肌的检测),共济失调的检测和释放手术的实践。

目前,急诊室中孤立的AV的患者管理缺乏理想的诊断临床测试:高效,无创,廉价且无痛。

研究人员想知道提示测试的诊断性能(敏感性和特异性)是由急诊医生对急诊室中孤立AV的人群进行的。因此,如果怀疑ENT球体的周围原因,它们可以成为非紧急门诊护理的一部分,或者在怀疑中央大脑原因的情况下快速而侵略性的住院神经护理的一部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: EY-ECG紧急情况方法:急诊医生进行的提示测试的诊断性能,以区分核心原因与孤立的急性前庭综合征的外围原因
实际学习开始日期 2019年10月3日
估计的初级完成日期 2021年4月3日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在紧急情况下分离的AV患者
在紧急情况下分离的AVS患者的入学
诊断测试:提示测试

提示测试是由3个眼动检查组成的临床测试:

  • 在被动头部脉冲测试中搜索高频前庭反射
  • 自发的眼球震颤的突出显示:必须在不用的情况下寻求,然后戴上狂热的眼镜,因为它们允许暂时中断眼固定。
  • 垂直差异

该测试在大约3分钟内在患者的床边进行。中央定位器值的三项至少存在足以诊断出VAS的主要原因,包括正常的早期大脑成像。


诊断测试:站立算法
常规算法由临床元素组成,可以在患者的床旁进行大约10分钟的时间进行评估:两次眼动检查检查(头部脉冲测试和对眼球震颤的检测),共济失调的检测和释放手术的实践。

结果措施
主要结果指标
  1. 预先训练的急诊医生(DEMS)对提示测试的诊断敏感性区分了急诊室中孤立VAS患者的中心原因与周围原因[时间范围:第1天]
    该结果衡量了DEM在紧急情况下对中央和外围原因诊断的提示测试的灵敏度。

  2. 预先训练的急诊医生(DEMS)进行的提示测试的诊断特异性将中心原因与急诊科中孤立VAS患者的外围原因区分开[时间范围:第1天]
    该结果衡量了DEM在紧急情况下进行的提示测试的特异性,以诊断中央和外围原因。


次要结果度量
  1. DEMS执行的常规算法的诊断敏感性,以区分急诊室中孤立AV的患者的外围原因的原因;然后将此表演与提示测试[时间范围:第1天]进行比较

    该结果衡量了DEM在紧急情况下执行的用于诊断中央和周围原因的固化算法的敏感性。

    - 提示测试和站立算法之间的性能差异


  2. DEMS执行的常规算法的诊断特异性,以区分急诊室中孤立AV的患者的外围原因原因;然后将此表演与提示测试[时间范围:第1天]进行比较

    该结果衡量了DEM在紧急情况下执行的常规算法的特异性,以诊断中央和外围原因。

    - 提示测试和站立算法之间的性能差异


  3. 训练有素的医生对提示测试和站立算法的使用和解释的意见[时间范围:第1天]
    这种结果是回答训练有素的医生对提示测试的使用和解释的看法和站立算法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 说法语的病人。
  • 隶属于社会保障或与另一个健康保险系统失败。
  • 能够免费,知情和明确同意的患者
  • 患有孤立的AV的患者由一个多小时以上且少于一个月的进展定义,至少一个标准之一:
  • Vertigo(受试者与周围物体或物体相关的幻觉)相对于受试者,旋转感觉,旋转的感觉,平面垂直的身体运动,不稳定,被描述为音高或“旋转头”),有时与营养迹象相关(恶心,呕吐,苍白,出汗,频率心脏放缓),
  • nystagmus(自发或位置),
  • 共济失调的特征是以不平衡类型(可以主导症状学)的步态疾病,易碎步态或简单的不稳定性。

只要在研究期间,患者可能会多次包括在研究期间,前提是他们是急性发作的。

排除标准:

  • 患有局灶性神经系统症状的患者与AV一起出现:语言或写作障碍,言语障碍,构音障碍,运动性能障碍自愿,感觉运动不足,非自愿异常运动。共济失调患者符合纳入标准,只要他们没有显示任何其他症状神经局灶性,尤其是小脑综合征的其他迹象。
  • 格拉斯哥评分<15或血糖<0.70 g/l,地图<65 mm Hg,急性贫血和<7g/dl的患者在到达急诊室时消失了,急性酒精滥用,急性酒精滥用和短暂的头晕急性药物中毒,动眼瘫痪史。
  • 监护或策展人的患者。
  • 患者被剥夺了自由。
  • 在保护正义的情况下。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
巴黎,法国Ile-de-France,75014
赞助商和合作者
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Camille Gerlier Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月3日
估计的初级完成日期2021年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 预先训练的急诊医生(DEMS)对提示测试的诊断敏感性区分了急诊室中孤立VAS患者的中心原因与周围原因[时间范围:第1天]
    该结果衡量了DEM在紧急情况下对中央和外围原因诊断的提示测试的灵敏度。
  • 预先训练的急诊医生(DEMS)进行的提示测试的诊断特异性将中心原因与急诊科中孤立VAS患者的外围原因区分开[时间范围:第1天]
    该结果衡量了DEM在紧急情况下进行的提示测试的特异性,以诊断中央和外围原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • DEMS执行的常规算法的诊断敏感性,以区分急诊室中孤立AV的患者的外围原因的原因;然后将此表演与提示测试[时间范围:第1天]进行比较
    该结果衡量了DEM在紧急情况下执行的用于诊断中央和周围原因的固化算法的敏感性。 - 提示测试和站立算法之间的性能差异
  • DEMS执行的常规算法的诊断特异性,以区分急诊室中孤立AV的患者的外围原因原因;然后将此表演与提示测试[时间范围:第1天]进行比较
    该结果衡量了DEM在紧急情况下执行的常规算法的特异性,以诊断中央和外围原因。 - 提示测试和站立算法之间的性能差异
  • 训练有素的医生对提示测试和站立算法的使用和解释的意见[时间范围:第1天]
    这种结果是回答训练有素的医生对提示测试的使用和解释的看法和站立算法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EY-ECG紧急情况:提示测试的诊断性能
官方标题ICMJE EY-ECG紧急情况方法:急诊医生进行的提示测试的诊断性能,以区分核心原因与孤立的急性前庭综合征的外围原因
简要摘要

与急性前庭综合征(AVS)集成的眩晕是紧急访问的经常原因。法国和国际文献估计出现紧急情况的原因占眩晕患病率的2至4%。国际分类将AV定义为Vertigo或急性头晕(不到一个月),并且持久,步态不稳定性,恶心或呕吐,Nystagmus或对头部运动的不宽容。

在急诊室中,垂直患者的临床方法很困难,因为患者有时会使用“眩晕”术语,或者因为他们使用“不安”,“眩晕”或“头晕”术语而没有区别。这些术语有时包括“睡眠头”,“视力模糊”,“不稳定性”,“音调”等各种感觉。因此,第一个困难是澄清这些术语并组织患者表达的综合征。因此,严格的审讯至关重要,可能很耗时。

另一个困难是进行详尽的临床检查,包括评估一般状况和补水,ENT检查和神经系统检查。但是,在这些步骤结束时,方向中心或周围病因并不简单。在Barany Society的上一次共识会议(2014年)中,将VAS分为三种类型的分类不足以将“良性”眩晕与“风险”头晕(与核心原因有关)区分开。

详细说明

提示测试(头部脉冲,眼球震颤,偏斜测试)是由3个眼动检查组成的临床测试:在头部被动脉冲(头部脉冲测试)期间寻找高频前庭 - 眼反射(头部脉冲测试),检测自发的。眼球震颤和垂直差异。它是为评估定义为眩晕或急性和持续头晕的AV患者的开发而有时会伴有恶心或呕吐和/或步态不稳定性的,并且/或/或眼球震颤和/或不耐受的头部运动。节省时间很重要,因为完整的神经系统检查通常需要10到15分钟。中央定位器值的三个项目中至少有一个足以诊断出AV的主要原因,包括正常的早期脑成像。一些研究表明,缺乏这三个标准不需要紧急神经成像检查,并允许患者的门诊管理,以寻找ENT领域的外围原因。

Vanni在一年中一年的前瞻性意大利单中心研究中提出了站立的临床算法(自发性,眼球震颤,方向,头部冲动测试,站立),以诊断出一年的前瞻性意大利单中心研究中的AVS中心原因。站立算法由临床元素组成,可以在患者的床边进行大约10分钟的时间进行评估:两次眼动仪检查(头部脉冲测试和对神经害肌的检测),共济失调的检测和释放手术的实践。

目前,急诊室中孤立的AV的患者管理缺乏理想的诊断临床测试:高效,无创,廉价且无痛。

研究人员想知道提示测试的诊断性能(敏感性和特异性)是由急诊医生对急诊室中孤立AV的人群进行的。因此,如果怀疑ENT球体的周围原因,它们可以成为非紧急门诊护理的一部分,或者在怀疑中央大脑原因的情况下快速而侵略性的住院神经护理的一部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 急性前庭综合征
  • 紧急情况
干预ICMJE
  • 诊断测试:提示测试

    提示测试是由3个眼动检查组成的临床测试:

    • 在被动头部脉冲测试中搜索高频前庭反射
    • 自发的眼球震颤的突出显示:必须在不用的情况下寻求,然后戴上狂热的眼镜,因为它们允许暂时中断眼固定。
    • 垂直差异

    该测试在大约3分钟内在患者的床边进行。中央定位器值的三项至少存在足以诊断出VAS的主要原因,包括正常的早期大脑成像。

  • 诊断测试:站立算法
    常规算法由临床元素组成,可以在患者的床旁进行大约10分钟的时间进行评估:两次眼动检查检查(头部脉冲测试和对眼球震颤的检测),共济失调的检测和释放手术的实践。
研究臂ICMJE实验:在紧急情况下分离的AV患者
在紧急情况下分离的AVS患者的入学
干预措施:
  • 诊断测试:提示测试
  • 诊断测试:站立算法
出版物 *
  • Tarnutzer AA,Berkowitz AL,Robinson KA,Hsieh YH,Newman-Toker de。我头晕的病人中风了吗?急性前庭综合征床边诊断的系统评价。 CMAJ。 2011年6月14日; 183(9):E571-92。 doi:10.1503/cmaj.100174。 Epub 2011年5月16日。
  • Kerber KA,Meurer WJ,Brown DL,Burke JF,Hofer TP,Tsodikov A,Hoeffner EG,Fendrick AM,Adelman EE,Morgenstern LB。急性头晕演示中的中风风险分层:基于前瞻性成像的研究。神经病学。 2015年11月24日; 85(21):1869-78。 doi:10.1212/wnl.00000000002141。 Epub 2015 10月28日。
  • Kene MV,Ballard DW,Vinson DR,Rauchwerger AS,Iskin HR,Kim as。急诊医师的态度,偏好和中风的风险承受能力,这是头晕症状的潜在原因。 West J Emerm Med。 2015年9月; 16(5):768-76。 doi:10.5811/westjem.2015.7.26158。 Epub 2015 10月20日。
  • Kattah JC,Talkad AV,Wang DZ,Hsieh YH,Newman-Toker de。急性前庭综合征中诊断中风的提示:三步床边眼球运动检查比早期MRI扩散加权成像更敏感。中风。 2009年11月; 40(11):3504-10。 doi:10.1161/strokeaha.109.551234。 Epub 2009年9月17日。
  • Newman-Toker de,Kerber KA,Hsieh YH,Pula JH,Omron R,Saber Tehrani AS,Mantokoudis G,Hanley DF,Zee DS,Zee DS,Kattah JC。提示优于ABCD2以筛选急性连续眩晕和头晕的中风。 Acad Emerm Med。 2013年10月; 20(10):986-96。 doi:10.1111/acem.12223。
  • Becares-Martinez C,Lopez-llames A,Arroyo-Domingo MM,Marco-Algarra J,Morales Suarez-Varela MM。 [MRI和CT扫描在眩晕和头晕的患者中为我们提供了什么?成本分析]。 Rev Neurol。 2019年4月16日; 68(8):326-332。 doi:10.33588/rn.6808.2018399。西班牙语。
  • Dumitrascu OM,Torbati S,Tighiouart M,Newman-Toker de,Song SS。在急性前庭综合征中实施眼运动测试的陷阱和奖励:试点项目。神经科医生。 2017年3月; 22(2):44-47。 doi:10.1097/nrl.0000000000000106。
  • Vanni S,Nazerian P,Casati C,Moroni F,Risso M,Ottaviani M,Pecci R,Pepe G,Vannucchi P,GrifoniS。 Austry Med Australas。 2015年4月; 27(2):126-31。 doi:10.1111/1742-6723.12372。 Epub 2015 3月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 说法语的病人。
  • 隶属于社会保障或与另一个健康保险系统失败。
  • 能够免费,知情和明确同意的患者
  • 患有孤立的AV的患者由一个多小时以上且少于一个月的进展定义,至少一个标准之一:
  • Vertigo(受试者与周围物体或物体相关的幻觉)相对于受试者,旋转感觉,旋转的感觉,平面垂直的身体运动,不稳定,被描述为音高或“旋转头”),有时与营养迹象相关(恶心,呕吐,苍白,出汗,频率心脏放缓),
  • nystagmus(自发或位置),
  • 共济失调的特征是以不平衡类型(可以主导症状学)的步态疾病,易碎步态或简单的不稳定性。

只要在研究期间,患者可能会多次包括在研究期间,前提是他们是急性发作的。

排除标准:

  • 患有局灶性神经系统症状的患者与AV一起出现:语言或写作障碍,言语障碍,构音障碍,运动性能障碍自愿,感觉运动不足,非自愿异常运动。共济失调患者符合纳入标准,只要他们没有显示任何其他症状神经局灶性,尤其是小脑综合征的其他迹象。
  • 格拉斯哥评分<15或血糖<0.70 g/l,地图<65 mm Hg,急性贫血和<7g/dl的患者在到达急诊室时消失了,急性酒精滥用,急性酒精滥用和短暂的头晕急性药物中毒,动眼瘫痪史。
  • 监护或策展人的患者。
  • 患者被剥夺了自由。
  • 在保护正义的情况下。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118361
其他研究ID编号ICMJE EY-ECG方法
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Camille Gerlier Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素