| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛精神分裂症精神病性躁郁症情感障碍,精神病 | 行为:用于慢性疼痛行为的认知行为疗法:健康与健康 | 不适用 |
这项研究将解决我们对严重精神疾病(SMI)慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的关键差距,以解决以下目的:
AIM 1:完成一项试验随机对照试验(RCT),与45名老兵共发生SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查CBT-CP的可行性和可接受性,并初步评估参与者对干预的反应。
AIM 1A(主要):通过证明适当的招聘率,完成和忠诚度,以确定可行性,以及对CBT-CP干预措施以及所选评估的质量和可接受性。
AIM 1B(主要):通过从满意度问卷和访谈中获得有利评级来确定可接受性。
AIM 1C(探索性):初步评估参与者对干预的反应,通过探索随机分配到CBT-CP条件的退伍军人的功能和生活质量的变化(n = 30)。
目标2:确定收集EMA数据以检查心理健康症状,疼痛严重程度和与健康相关功能之间的时间关系的可行性。 AIM 1 RCT中45名退伍军人的基线将收集数据。
AIM 2B(主要):通过遵守EMA呼叫时间表和整体响应率来确定这种方法的可行性。
AIM 2A(探索性):探索精神健康症状,疼痛严重程度和与健康相关的功能之间的关系。
AIM 3:完成明确的过程评估,以探索如何优化CBT-CP,以在未来的临床试验中使用SMI和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人。该评估将在CBT-CP条件下与退伍军人的15个访谈,CBT-CP干预主义注释以及AIM 1和2的定量数据整合定性数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究涉及一项试验随机对照试验(RCT),其中45名退伍军人具有共同发生的SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查认知行为疗法对慢性疼痛(CBT-CP)的可行性和可接受性,并预先评估参与者对干预的研究。通过筛查的前45名退伍军人将被录入并随机分配以进行滚动状态。参与者将以与CBT-CP的比例为2:1的比例:使用置换的块随机化,并随机变化块大小。退伍军人将被随机分配到CBT-CP(n = 30)或手动健康与健康主动控制干预措施(n = 15)。使用意图对治疗框架,将在为期一周的生态瞬时评估期(在RCT基线评估之前)和基线,治疗后和3个月随访期间从每个参与者收集数据在分配的条件下。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 数据将由经验丰富的研究助理(RAS)收集,他们将在每种评估措施上接受面对面的培训。研究研究中涉及的所有RA都将进行基线评估。为了完成治疗后和随访评估,一个RA将对研究状况视而不见。 VISN 5 MIRECC提供的备用RA将进行培训,以进行评估,以防盲目评估员不盲目或需要帮助。如果研究条件已知,则盲目评估者将停止评估,而备份RA或研究PI将完成评估。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 改善严重精神疾病的退伍军人的慢性疼痛的评估和治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:慢性疼痛的认知行为疗法 慢性疼痛(CBT-CP)的认知行为疗法将根据慢性疼痛的认知行为疗法进行:治疗师手册和基于VA的循证实践(EBP)的推出训练。 CBT-CP由12条协议组成,包括初始评估会议(BL评估;会议1),10个特定于内容的会议(疼痛教育,目标设定,认知和行为技能构建;会议2-11)和最终CBT-CP会议(会议12)之后约一个月,安排了助推器会议。随机分配到CBT-CP条件(n = 30)的参与者将每周完成一个60分钟的个人会议。每个CBT-CP会议都将由训练有素的研究干预师使用手动课程进行领导,遵循基本结构,包括对先前的会话材料的审查,新信息或技能的介绍以及如何将学习材料实施到家庭行动计划中。 | 行为:慢性疼痛的认知行为疗法 慢性疼痛(CBT-CP)的认知行为疗法将根据慢性疼痛的认知行为疗法进行:治疗师手册和基于VA的循证实践(EBP)的推出训练。 CBT-CP由12条协议组成,包括初始评估会议(BL评估;会议1),10个特定于内容的会议(疼痛教育,目标设定,认知和行为技能构建;会议2-11)和最终CBT-CP会议(会议12)之后约一个月,安排了助推器会议。随机分配到CBT-CP条件(n = 30)的参与者将每周完成一个60分钟的个人会议。每个CBT-CP会议都将由训练有素的研究干预师使用手动课程进行领导,遵循基本结构,包括对先前的会话材料的审查,新信息或技能的介绍以及如何将学习材料实施到家庭行动计划中。 其他名称:CBT-CP |
| 主动比较者:健康与健康 健康与健康是由Visn 5 MireCC研究人员开发的,包括有关与身体和情感健康有关的主题的心理教育。它的结构类似于CBT-CP(每周10个单独的60分钟课程,没有助推器会议)。每次健康与健康课程都将由训练有素的干预师使用手动的课程来领导,其中包括对以前的会话材料的审查,新信息的介绍以及一系列与健康有关的主题(体育锻炼/锻炼,营养/健康饮食,管理不包括疼痛的药物和副作用以及上瘾的行为(例如,物质使用,赌博,饮食)。典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响,确定改善或改善或改善或挑战维持该领域的健康以及应对该领域挑战的策略。 | 行为:健康与健康 健康与健康是由Visn 5 MireCC研究人员开发的,包括有关与身体和情感健康有关的主题的心理教育。它的结构类似于CBT-CP(每周10个单独的60分钟课程,没有助推器会议)。每次健康与健康课程都将由训练有素的干预师使用手动的课程来领导,其中包括对以前的会话材料的审查,新信息的介绍以及一系列与健康有关的主题(体育锻炼/锻炼,营养/健康饮食,管理不包括疼痛的药物和副作用以及上瘾的行为(例如,物质使用,赌博,饮食)。典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响,确定改善或改善或改善或挑战维持该领域的健康以及应对该领域挑战的策略。 其他名称:H&W |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Letitia Travaglini,博士 | (410)605-1867 | letitia.travaglini@va.gov |
| 美国马里兰州 | |
| 巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21201 | |
| 联系人:Letitia Travaglini,博士学位410-605-1867 letitia.travaglini@va.gov | |
| 首席研究员:Letitia Travaglini,博士 | |
| 首席研究员: | Letitia Travaglini,博士 | 巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估和治疗严重精神疾病退伍军人的慢性疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 改善严重精神疾病的退伍军人的慢性疼痛的评估和治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 慢性疼痛对退伍军人,尤其是患有严重精神疾病(SMI)的退伍军人产生高度负面影响。慢性疼痛导致精神健康和身体机能较差,这代表了康复和康复的关键障碍。尽管SMI种群中已知的慢性疼痛患病率很高,但仍未进行研究:a)评估该人群中非药物疼痛管理策略,b)检查慢性疼痛与SMI症状之间的方向关系。这项研究旨在通过以下方法来解决研究和临床差距:a)测试认知行为疗法对慢性疼痛的可行性和可接受性(CBT -CP)(CBT -CP) - 一种用于SMI的退伍军人的慢性疼痛的基于VA的基于VA的循证心理治疗,以及B)更好评估慢性疼痛与精神症状之间的复杂关系及其对功能的影响。这项研究的结果将告知我们CBT-CP是否可行,可以接受SMI的退伍军人,并且值得以其标准或在较大的临床试验中以优化形式进行检查。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将解决我们对严重精神疾病(SMI)慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的关键差距,以解决以下目的: AIM 1:完成一项试验随机对照试验(RCT),与45名老兵共发生SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查CBT-CP的可行性和可接受性,并初步评估参与者对干预的反应。 AIM 1A(主要):通过证明适当的招聘率,完成和忠诚度,以确定可行性,以及对CBT-CP干预措施以及所选评估的质量和可接受性。 AIM 1B(主要):通过从满意度问卷和访谈中获得有利评级来确定可接受性。 AIM 1C(探索性):初步评估参与者对干预的反应,通过探索随机分配到CBT-CP条件的退伍军人的功能和生活质量的变化(n = 30)。 目标2:确定收集EMA数据以检查心理健康症状,疼痛严重程度和与健康相关功能之间的时间关系的可行性。 AIM 1 RCT中45名退伍军人的基线将收集数据。 AIM 2B(主要):通过遵守EMA呼叫时间表和整体响应率来确定这种方法的可行性。 AIM 2A(探索性):探索精神健康症状,疼痛严重程度和与健康相关的功能之间的关系。 AIM 3:完成明确的过程评估,以探索如何优化CBT-CP,以在未来的临床试验中使用SMI和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人。该评估将在CBT-CP条件下与退伍军人的15个访谈,CBT-CP干预主义注释以及AIM 1和2的定量数据整合定性数据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究涉及一项试验随机对照试验(RCT),其中45名退伍军人具有共同发生的SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查认知行为疗法对慢性疼痛(CBT-CP)的可行性和可接受性,并预先评估参与者对干预的研究。通过筛查的前45名退伍军人将被录入并随机分配以进行滚动状态。参与者将以与CBT-CP的比例为2:1的比例:使用置换的块随机化,并随机变化块大小。退伍军人将被随机分配到CBT-CP(n = 30)或手动健康与健康主动控制干预措施(n = 15)。使用意图对治疗框架,将在为期一周的生态瞬时评估期(在RCT基线评估之前)和基线,治疗后和3个月随访期间从每个参与者收集数据在分配的条件下。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 数据将由经验丰富的研究助理(RAS)收集,他们将在每种评估措施上接受面对面的培训。研究研究中涉及的所有RA都将进行基线评估。为了完成治疗后和随访评估,一个RA将对研究状况视而不见。 VISN 5 MIRECC提供的备用RA将进行培训,以进行评估,以防盲目评估员不盲目或需要帮助。如果研究条件已知,则盲目评估者将停止评估,而备份RA或研究PI将完成评估。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3069-W 1IK2RX003069-01A2(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | VA马里兰医疗保健系统 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||