免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估和治疗严重精神疾病的退伍军人(CPSMI)的慢性疼痛

评估和治疗严重精神疾病的退伍军人(CPSMI)的慢性疼痛

研究描述
简要摘要:
慢性疼痛对退伍军人,尤其是患有严重精神疾病(SMI)的退伍军人产生高度负面影响。慢性疼痛导致精神健康和身体机能较差,这代表了康复和康复的关键障碍。尽管SMI种群中已知的慢性疼痛患病率很高,但仍未进行研究:a)评估该人群中非药物疼痛管理策略,b)检查慢性疼痛与SMI症状之间的方向关系。这项研究旨在通过以下方法来解决研究和临床差距:a)测试认知行为疗法对慢性疼痛的可行性和可接受性(CBT -CP)(CBT -CP) - 一种用于SMI的退伍军人的慢性疼痛的基于VA的基于VA的循证心理治疗,以及B)更好评估慢性疼痛与精神症状之间的复杂关系及其对功能的影响。这项研究的结果将告知我们CBT-CP是否可行,可以接受SMI的退伍军人,并且值得以其标准或在较大的临床试验中以优化形式进行检查。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛精神分裂症精神病性躁郁症情感障碍,精神病行为:用于慢性疼痛行为的认知行为疗法:健康与健康不适用

详细说明:

这项研究将解决我们对严重精神疾病(SMI)慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的关键差距,以解决以下目的:

AIM 1:完成一项试验随机对照试验(RCT),与45名老兵共发生SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查CBT-CP的可行性和可接受性,并初步评估参与者对干预的反应。

AIM 1A(主要):通过证明适当的招聘率,完成和忠诚度,以确定可行性,以及对CBT-CP干预措施以及所选评估的质量和可接受性。

AIM 1B(主要):通过从满意度问卷和访谈中获得有利评级来确定可接受性。

AIM 1C(探索性):初步评估参与者对干预的反应,通过探索随机分配到CBT-CP条件的退伍军人的功能和生活质量的变化(n = 30)。

目标2:确定收集EMA数据以检查心理健康症状,疼痛严重程度和与健康相关功能之间的时间关系的可行性。 AIM 1 RCT中45名退伍军人的基线将收集数据。

AIM 2B(主要):通过遵守EMA呼叫时间表和整体响应率来确定这种方法的可行性。

AIM 2A(探索性):探索精神健康症状,疼痛严重程度和与健康相关的功能之间的关系。

AIM 3:完成明确的过程评估,以探索如何优化CBT-CP,以在未来的临床试验中使用SMI和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人。该评估将在CBT-CP条件下与退伍军人的15个访谈,CBT-CP干预主义注释以及AIM 1和2的定量数据整合定性数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究涉及一项试验随机对照试验(RCT),其中45名退伍军人具有共同发生的SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查认知行为疗法对慢性疼痛(CBT-CP)的可行性和可接受性,并预先评估参与者对干预的研究。通过筛查的前45名退伍军人将被录入并随机分配以进行滚动状态。参与者将以与CBT-CP的比例为2:1的比例:使用置换的块随机化,并随机变化块大小。退伍军人将被随机分配到CBT-CP(n = 30)或手动健康与健康主动控制干预措施(n = 15)。使用意图对治疗框架,将在为期一周的生态瞬时评估期(在RCT基线评估之前)和基线,治疗后和3个月随访期间从每个参与者收集数据在分配的条件下。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:数据将由经验丰富的研究助理(RAS)收集,他们将在每种评估措施上接受面对面的培训。研究研究中涉及的所有RA都将进行基线评估。为了完成治疗后和随访评估,一个RA将对研究状况视而不见。 VISN 5 MIRECC提供的备用RA将进行培训,以进行评估,以防盲目评估员不盲目或需要帮助。如果研究条件已知,则盲目评估者将停止评估,而备份RA或研究PI将完成评估。
主要意图:治疗
官方标题:改善严重精神疾病的退伍军人的慢性疼痛的评估和治疗
实际学习开始日期 2021年3月18日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性疼痛的认知行为疗法
慢性疼痛(CBT-CP)的认知行为疗法将根据慢性疼痛的认知行为疗法进行:治疗师手册和基于VA的循证实践(EBP)的推出训练。 CBT-CP由12条协议组成,包括初始评估会议(BL评估;会议1),10个特定于内容的会议(疼痛教育,目标设定,认知和行为技能构建;会议2-11)和最终CBT-CP会议(会议12)之后约一个月,安排了助推器会议。随机分配到CBT-CP条件(n = 30)的参与者将每周完成一个60分钟的个人会议。每个CBT-CP会议都将由训练有素的研究干预师使用手动课程进行领导,遵循基本结构,包括对先前的会话材料的审查,新信息或技能的介绍以及如何将学习材料实施到家庭行动计划中。
行为:慢性疼痛的认知行为疗法
慢性疼痛(CBT-CP)的认知行为疗法将根据慢性疼痛的认知行为疗法进行:治疗师手册和基于VA的循证实践(EBP)的推出训练。 CBT-CP由12条协议组成,包括初始评估会议(BL评估;会议1),10个特定于内容的会议(疼痛教育,目标设定,认知和行为技能构建;会议2-11)和最终CBT-CP会议(会议12)之后约一个月,安排了助推器会议。随机分配到CBT-CP条件(n = 30)的参与者将每周完成一个60分钟的个人会议。每个CBT-CP会议都将由训练有素的研究干预师使用手动课程进行领导,遵循基本结构,包括对先前的会话材料的审查,新信息或技能的介绍以及如何将学习材料实施到家庭行动计划中。
其他名称:CBT-CP

主动比较者:健康与健康
健康与健康是由Visn 5 MireCC研究人员开发的,包括有关与身体和情感健康有关的主题的心理教育。它的结构类似于CBT-CP(每周10个单独的60分钟课程,没有助推器会议)。每次健康与健康课程都将由训练有素的干预师使用手动的课程来领导,其中包括对以前的会话材料的审查,新信息的介绍以及一系列与健康有关的主题(体育锻炼/锻炼,营养/健康饮食,管理不包括疼痛的药物和副作用以及上瘾的行为(例如,物质使用,赌博,饮食)。典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响,确定改善或改善或改善或挑战维持该领域的健康以及应对该领域挑战的策略。
行为:健康与健康
健康与健康是由Visn 5 MireCC研究人员开发的,包括有关与身体和情感健康有关的主题的心理教育。它的结构类似于CBT-CP(每周10个单独的60分钟课程,没有助推器会议)。每次健康与健康课程都将由训练有素的干预师使用手动的课程来领导,其中包括对以前的会话材料的审查,新信息的介绍以及一系列与健康有关的主题(体育锻炼/锻炼,营养/健康饮食,管理不包括疼痛的药物和副作用以及上瘾的行为(例如,物质使用,赌博,饮食)。典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响,确定改善或改善或改善或挑战维持该领域的健康以及应对该领域挑战的策略。
其他名称:H&W

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者满意度问卷(CSQ-8)[时间范围:完成研究干预后将评估参与者,预期平均10周]
    CSQ-8包含八个李克特量表项目,询问收到的服务质量以及服务是否有帮助。 CSQ-8的分数范围从8(最低)到32(最高)。该措施将用于评估CBT-CP的可接受性(AIM 1B)。

  2. 服务满意度量表(SSS-30)[时间范围:研究干预完成后将评估参与者,预期平均10周]
    SSS-30有30个项目,可以评估从业者的方式和技巧,感知结果,办公室程序和可访问性。总分从30(最低)到150(最高)不等。该措施将用于评估CBT-CP的可接受性(AIM 1B)。

  3. 慢性疼痛(CBT-CP)可行性的认知行为疗法[时间范围:将通过完成干预从每个参与者收集数据,平均10周]
    为了检查可行性,将在四个关键目标中跟踪参与和参与CBT-CP的参与:1)评估资格标准的招聘和适用性(#同意按#table tableed shated;#随机划分为#同意); 2)基于从事治疗的百分比(参加前3次课程的随机百分比)和参加辍学率的平均会议数量(在完成治疗之前辍学的#谁脱掉治疗除以##谁参与的#谁)的保留率和依从率; 3)宣传工作(为每个参与者进行的平均提醒和外展接触数量); 4)CBT-CP干预学家每周评估的CBT-CP家庭作业的平均值(和SD)数量。


次要结果度量
  1. West -yale多维疼痛清单(WHYMPI) - 研究干预完成后将评估参与者,预计平均10周将评估参与者]
    西避风港耶鲁大学多维疼痛清单(WHYMPI)是一份52项问卷,对慢性疼痛体验的组成部分进行了全面评估,这有助于对慢性疼痛状况的认知行为概念化。每个项目的评分为7分制。干扰子量表将用于本研究,并衡量疼痛对功能的影响(家务,户外工作,娱乐活动,社交活动)。计算平均分数范围从0(无干扰)到6(极端干扰)。 WhyMPI已被用于各种慢性疼痛种群,并且在康复干预措施后对变化很敏感。 WhyMPI用作CBT-CP评估协议的一部分。

  2. 退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)[时间范围:将在完成研究干预后评估参与者,预期平均10周]
    退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)是一份36个项目问卷,衡量与健康相关的生活质量和8个与健康相关功能的领域(身体功能,由于身体问题造成的角色限制,角色限制,由于情绪限制,问题,身体疼痛,一般健康看法,活力,社会功能和心理健康)。项目以3到6分的量表进行评分,总结以创建每个域分数,范围从0(最差的健康状况)到100(最佳健康状况)。与SF-36以及SMI的人相比,VR-36表现出可靠性,精度和有效性的提高。

  3. 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:研究干预完成后将评估参与者,预期平均为10周]
    WHODAS 2.0是一份36项问卷,评估了临床和非临床环境和人群中身体疾病以及心理健康疾病的健康和残疾。项目以5分量表的评分范围从0(无困难)到4(极端难度/不能做到),并且可以求和以创建总数(从0到144)和域分数:理解和交流(从0到0到0 28);四处走动(从0到20);自我保健(从0到16);与人相处(从0到20);生活活动(从0到32);并参与社会(从0到32)。每个领域的得分较高表示更大的残疾。心理测量特性非常出色,内部一致性高,重测可靠性,稳定的因素结构,良好的并发有效性以及对变化的良好敏感性。

  4. 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:研究干预完成后将评估参与者,预期平均10周]
    世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)是一份26项问卷,评估了四个领域的生活质量:身体健康,心理健康,社会关系的质量和环境质量。项目使用不同的锚点,但以1到5的比例进行评分。每个域的平均分数是计算的,然后转变为从0(最贫穷的生活质量)到100(最佳生活质量)。 WHOQOL-BREF的心理测量特性非常出色,具有很高的内部一致性,判别有效性以及对一般,心理健康和身体健康人群的有效性。 WHOQOL-BREF用作CBT-CP评估协议的一部分。

  5. West -yale多维疼痛清单(WHYMPI) - 研究干预措施完成后第二次评估参与者,预计平均为22周。这是给出的
    西避风港耶鲁大学多维疼痛清单(WHYMPI)是一份52项问卷,对慢性疼痛体验的组成部分进行了全面评估,这有助于对慢性疼痛状况的认知行为概念化。每个项目的评分为7分制。干扰子量表将用于本研究,并衡量疼痛对功能的影响(家务,户外工作,娱乐活动,社交活动)。计算平均分数范围从0(无干扰)到6(极端干扰)。 WhyMPI已被用于各种慢性疼痛种群,并且在康复干预措施后对变化很敏感。 WhyMPI用作CBT-CP评估协议的一部分。

  6. 退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)[时间范围:研究干预完成后第二次评估参与者,预期平均为22周。这是给出的
    退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)是一份36个项目问卷,衡量与健康相关的生活质量和8个与健康相关功能的领域(身体功能,由于身体问题造成的角色限制,角色限制,由于情绪限制,问题,身体疼痛,一般健康看法,活力,社会功能和心理健康)。项目以3到6分的量表进行评分,总结以创建每个域分数,范围从0(最差的健康状况)到100(最佳健康状况)。与SF-36以及SMI的人相比,VR-36表现出可靠性,精度和有效性的提高。

  7. 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:研究干预完成后第二次评估参与者,预期平均为22周。这是给出的
    WHODAS 2.0是一份36项问卷,评估了临床和非临床环境和人群中身体疾病以及心理健康疾病的健康和残疾。项目以5分量表的评分范围从0(无困难)到4(极端难度/不能做到),并且可以求和以创建总数(从0到144)和域分数:理解和交流(从0到0到0 28);四处走动(从0到20);自我保健(从0到16);与人相处(从0到20);生活活动(从0到32);并参与社会(从0到32)。每个领域的得分较高表示更大的残疾。心理测量特性非常出色,内部一致性高,重测可靠性,稳定的因素结构,良好的并发有效性以及对变化的良好敏感性。

  8. 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:研究干预完成后第二次评估参与者,预期平均为22周。这是给出的
    世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)是一份26项问卷,评估了四个领域的生活质量:身体健康,心理健康,社会关系的质量和环境质量。项目使用不同的锚点,但以1到5的比例进行评分。每个域的平均分数是计算的,然后转变为从0(最贫穷的生活质量)到100(最佳生活质量)。 WHOQOL-BREF的心理测量特性非常出色,具有很高的内部一致性,判别有效性以及对一般,心理健康和身体健康人群的有效性。 WHOQOL-BREF用作CBT-CP评估协议的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有慢性肌肉骨骼疼痛诊断
  • 具有防御和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)评级4疼痛严重程度
  • 符合SMI诊断的标准(精神分裂症,精神分裂症,双相情感障碍)
  • 18岁或以上
  • 在VA马里兰州医疗保健系统中加入门诊计划
  • 定期访问电话
  • 签署知情同意的能力

排除标准:

  • 正在从事中度到重度物质的使用,这将影响其参与和/或需要更高水平的护理能力(通过治疗提供商确定)
  • 参与慢性疼痛的认知行为疗法(CBT-CP),无论是目前还是过去
  • 具有当前的急性疼痛状况或有限的活动能力(即无法行走一个城市街区),这会干扰其参与CBT-CP干预措施的能力(例如,活动起搏/步行计划)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Letitia Travaglini,博士(410)605-1867 letitia.travaglini@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Letitia Travaglini,博士学位410-605-1867 letitia.travaglini@va.gov
首席研究员:Letitia Travaglini,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
VA马里兰医疗保健系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Letitia Travaglini,博士巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 参与者满意度问卷(CSQ-8)[时间范围:完成研究干预后将评估参与者,预期平均10周]
    CSQ-8包含八个李克特量表项目,询问收到的服务质量以及服务是否有帮助。 CSQ-8的分数范围从8(最低)到32(最高)。该措施将用于评估CBT-CP的可接受性(AIM 1B)。
  • 服务满意度量表(SSS-30)[时间范围:研究干预完成后将评估参与者,预期平均10周]
    SSS-30有30个项目,可以评估从业者的方式和技巧,感知结果,办公室程序和可访问性。总分从30(最低)到150(最高)不等。该措施将用于评估CBT-CP的可接受性(AIM 1B)。
  • 慢性疼痛(CBT-CP)可行性的认知行为疗法[时间范围:将通过完成干预从每个参与者收集数据,平均10周]
    为了检查可行性,将在四个关键目标中跟踪参与和参与CBT-CP的参与:1)评估资格标准的招聘和适用性(#同意按#table tableed shated;#随机划分为#同意); 2)基于从事治疗的百分比(参加前3次课程的随机百分比)和参加辍学率的平均会议数量(在完成治疗之前辍学的#谁脱掉治疗除以##谁参与的#谁)的保留率和依从率; 3)宣传工作(为每个参与者进行的平均提醒和外展接触数量); 4)CBT-CP干预学家每周评估的CBT-CP家庭作业的平均值(和SD)数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • West -yale多维疼痛清单(WHYMPI) - 研究干预完成后将评估参与者,预计平均10周将评估参与者]
    西避风港耶鲁大学多维疼痛清单(WHYMPI)是一份52项问卷,对慢性疼痛体验的组成部分进行了全面评估,这有助于对慢性疼痛状况的认知行为概念化。每个项目的评分为7分制。干扰子量表将用于本研究,并衡量疼痛对功能的影响(家务,户外工作,娱乐活动,社交活动)。计算平均分数范围从0(无干扰)到6(极端干扰)。 WhyMPI已被用于各种慢性疼痛种群,并且在康复干预措施后对变化很敏感。 WhyMPI用作CBT-CP评估协议的一部分。
  • 退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)[时间范围:将在完成研究干预后评估参与者,预期平均10周]
    退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)是一份36个项目问卷,衡量与健康相关的生活质量和8个与健康相关功能的领域(身体功能,由于身体问题造成的角色限制,角色限制,由于情绪限制,问题,身体疼痛,一般健康看法,活力,社会功能和心理健康)。项目以3到6分的量表进行评分,总结以创建每个域分数,范围从0(最差的健康状况)到100(最佳健康状况)。与SF-36以及SMI的人相比,VR-36表现出可靠性,精度和有效性的提高。
  • 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:研究干预完成后将评估参与者,预期平均为10周]
    WHODAS 2.0是一份36项问卷,评估了临床和非临床环境和人群中身体疾病以及心理健康疾病的健康和残疾。项目以5分量表的评分范围从0(无困难)到4(极端难度/不能做到),并且可以求和以创建总数(从0到144)和域分数:理解和交流(从0到0到0 28);四处走动(从0到20);自我保健(从0到16);与人相处(从0到20);生活活动(从0到32);并参与社会(从0到32)。每个领域的得分较高表示更大的残疾。心理测量特性非常出色,内部一致性高,重测可靠性,稳定的因素结构,良好的并发有效性以及对变化的良好敏感性。
  • 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:研究干预完成后将评估参与者,预期平均10周]
    世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)是一份26项问卷,评估了四个领域的生活质量:身体健康,心理健康,社会关系的质量和环境质量。项目使用不同的锚点,但以1到5的比例进行评分。每个域的平均分数是计算的,然后转变为从0(最贫穷的生活质量)到100(最佳生活质量)。 WHOQOL-BREF的心理测量特性非常出色,具有很高的内部一致性,判别有效性以及对一般,心理健康和身体健康人群的有效性。 WHOQOL-BREF用作CBT-CP评估协议的一部分。
  • West -yale多维疼痛清单(WHYMPI) - 研究干预措施完成后第二次评估参与者,预计平均为22周。这是给出的
    西避风港耶鲁大学多维疼痛清单(WHYMPI)是一份52项问卷,对慢性疼痛体验的组成部分进行了全面评估,这有助于对慢性疼痛状况的认知行为概念化。每个项目的评分为7分制。干扰子量表将用于本研究,并衡量疼痛对功能的影响(家务,户外工作,娱乐活动,社交活动)。计算平均分数范围从0(无干扰)到6(极端干扰)。 WhyMPI已被用于各种慢性疼痛种群,并且在康复干预措施后对变化很敏感。 WhyMPI用作CBT-CP评估协议的一部分。
  • 退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)[时间范围:研究干预完成后第二次评估参与者,预期平均为22周。这是给出的
    退伍军人兰德36项健康调查(VR-36)是一份36个项目问卷,衡量与健康相关的生活质量和8个与健康相关功能的领域(身体功能,由于身体问题造成的角色限制,角色限制,由于情绪限制,问题,身体疼痛,一般健康看法,活力,社会功能和心理健康)。项目以3到6分的量表进行评分,总结以创建每个域分数,范围从0(最差的健康状况)到100(最佳健康状况)。与SF-36以及SMI的人相比,VR-36表现出可靠性,精度和有效性的提高。
  • 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:研究干预完成后第二次评估参与者,预期平均为22周。这是给出的
    WHODAS 2.0是一份36项问卷,评估了临床和非临床环境和人群中身体疾病以及心理健康疾病的健康和残疾。项目以5分量表的评分范围从0(无困难)到4(极端难度/不能做到),并且可以求和以创建总数(从0到144)和域分数:理解和交流(从0到0到0 28);四处走动(从0到20);自我保健(从0到16);与人相处(从0到20);生活活动(从0到32);并参与社会(从0到32)。每个领域的得分较高表示更大的残疾。心理测量特性非常出色,内部一致性高,重测可靠性,稳定的因素结构,良好的并发有效性以及对变化的良好敏感性。
  • 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:研究干预完成后第二次评估参与者,预期平均为22周。这是给出的
    世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)是一份26项问卷,评估了四个领域的生活质量:身体健康,心理健康,社会关系的质量和环境质量。项目使用不同的锚点,但以1到5的比例进行评分。每个域的平均分数是计算的,然后转变为从0(最贫穷的生活质量)到100(最佳生活质量)。 WHOQOL-BREF的心理测量特性非常出色,具有很高的内部一致性,判别有效性以及对一般,心理健康和身体健康人群的有效性。 WHOQOL-BREF用作CBT-CP评估协议的一部分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估和治疗严重精神疾病退伍军人的慢性疼痛
官方标题ICMJE改善严重精神疾病的退伍军人的慢性疼痛的评估和治疗
简要摘要慢性疼痛对退伍军人,尤其是患有严重精神疾病(SMI)的退伍军人产生高度负面影响。慢性疼痛导致精神健康和身体机能较差,这代表了康复和康复的关键障碍。尽管SMI种群中已知的慢性疼痛患病率很高,但仍未进行研究:a)评估该人群中非药物疼痛管理策略,b)检查慢性疼痛与SMI症状之间的方向关系。这项研究旨在通过以下方法来解决研究和临床差距:a)测试认知行为疗法对慢性疼痛的可行性和可接受性(CBT -CP)(CBT -CP) - 一种用于SMI的退伍军人的慢性疼痛的基于VA的基于VA的循证心理治疗,以及B)更好评估慢性疼痛与精神症状之间的复杂关系及其对功能的影响。这项研究的结果将告知我们CBT-CP是否可行,可以接受SMI的退伍军人,并且值得以其标准或在较大的临床试验中以优化形式进行检查。
详细说明

这项研究将解决我们对严重精神疾病(SMI)慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的慢性肌肉骨骼疼痛(SMI)的关键差距,以解决以下目的:

AIM 1:完成一项试验随机对照试验(RCT),与45名老兵共发生SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查CBT-CP的可行性和可接受性,并初步评估参与者对干预的反应。

AIM 1A(主要):通过证明适当的招聘率,完成和忠诚度,以确定可行性,以及对CBT-CP干预措施以及所选评估的质量和可接受性。

AIM 1B(主要):通过从满意度问卷和访谈中获得有利评级来确定可接受性。

AIM 1C(探索性):初步评估参与者对干预的反应,通过探索随机分配到CBT-CP条件的退伍军人的功能和生活质量的变化(n = 30)。

目标2:确定收集EMA数据以检查心理健康症状,疼痛严重程度和与健康相关功能之间的时间关系的可行性。 AIM 1 RCT中45名退伍军人的基线将收集数据。

AIM 2B(主要):通过遵守EMA呼叫时间表和整体响应率来确定这种方法的可行性。

AIM 2A(探索性):探索精神健康症状,疼痛严重程度和与健康相关的功能之间的关系。

AIM 3:完成明确的过程评估,以探索如何优化CBT-CP,以在未来的临床试验中使用SMI和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人。该评估将在CBT-CP条件下与退伍军人的15个访谈,CBT-CP干预主义注释以及AIM 1和2的定量数据整合定性数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究涉及一项试验随机对照试验(RCT),其中45名退伍军人具有共同发生的SMI和慢性肌肉骨骼疼痛,以检查认知行为疗法对慢性疼痛(CBT-CP)的可行性和可接受性,并预先评估参与者对干预的研究。通过筛查的前45名退伍军人将被录入并随机分配以进行滚动状态。参与者将以与CBT-CP的比例为2:1的比例:使用置换的块随机化,并随机变化块大小。退伍军人将被随机分配到CBT-CP(n = 30)或手动健康与健康主动控制干预措施(n = 15)。使用意图对治疗框架,将在为期一周的生态瞬时评估期(在RCT基线评估之前)和基线,治疗后和3个月随访期间从每个参与者收集数据在分配的条件下。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
数据将由经验丰富的研究助理(RAS)收集,他们将在每种评估措施上接受面对面的培训。研究研究中涉及的所有RA都将进行基线评估。为了完成治疗后和随访评估,一个RA将对研究状况视而不见。 VISN 5 MIRECC提供的备用RA将进行培训,以进行评估,以防盲目评估员不盲目或需要帮助。如果研究条件已知,则盲目评估者将停止评估,而备份RA或研究PI将完成评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 精神分裂症
  • 精神病
  • 躁郁症
  • 情感障碍,精神病
干预ICMJE
  • 行为:慢性疼痛的认知行为疗法
    慢性疼痛(CBT-CP)的认知行为疗法将根据慢性疼痛的认知行为疗法进行:治疗师手册和基于VA的循证实践(EBP)的推出训练。 CBT-CP由12条协议组成,包括初始评估会议(BL评估;会议1),10个特定于内容的会议(疼痛教育,目标设定,认知和行为技能构建;会议2-11)和最终CBT-CP会议(会议12)之后约一个月,安排了助推器会议。随机分配到CBT-CP条件(n = 30)的参与者将每周完成一个60分钟的个人会议。每个CBT-CP会议都将由训练有素的研究干预师使用手动课程进行领导,遵循基本结构,包括对先前的会话材料的审查,新信息或技能的介绍以及如何将学习材料实施到家庭行动计划中。
    其他名称:CBT-CP
  • 行为:健康与健康
    健康与健康是由Visn 5 MireCC研究人员开发的,包括有关与身体和情感健康有关的主题的心理教育。它的结构类似于CBT-CP(每周10个单独的60分钟课程,没有助推器会议)。每次健康与健康课程都将由训练有素的干预师使用手动的课程来领导,其中包括对以前的会话材料的审查,新信息的介绍以及一系列与健康有关的主题(体育锻炼/锻炼,营养/健康饮食,管理不包括疼痛的药物和副作用以及上瘾的行为(例如,物质使用,赌博,饮食)。典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响,确定改善或改善或改善或挑战维持该领域的健康以及应对该领域挑战的策略。
    其他名称:H&W
研究臂ICMJE
  • 实验:慢性疼痛的认知行为疗法
    慢性疼痛(CBT-CP)的认知行为疗法将根据慢性疼痛的认知行为疗法进行:治疗师手册和基于VA的循证实践(EBP)的推出训练。 CBT-CP由12条协议组成,包括初始评估会议(BL评估;会议1),10个特定于内容的会议(疼痛教育,目标设定,认知和行为技能构建;会议2-11)和最终CBT-CP会议(会议12)之后约一个月,安排了助推器会议。随机分配到CBT-CP条件(n = 30)的参与者将每周完成一个60分钟的个人会议。每个CBT-CP会议都将由训练有素的研究干预师使用手动课程进行领导,遵循基本结构,包括对先前的会话材料的审查,新信息或技能的介绍以及如何将学习材料实施到家庭行动计划中。
    干预:行为:慢性疼痛的认知行为疗法
  • 主动比较者:健康与健康
    健康与健康是由Visn 5 MireCC研究人员开发的,包括有关与身体和情感健康有关的主题的心理教育。它的结构类似于CBT-CP(每周10个单独的60分钟课程,没有助推器会议)。每次健康与健康课程都将由训练有素的干预师使用手动的课程来领导,其中包括对以前的会话材料的审查,新信息的介绍以及一系列与健康有关的主题(体育锻炼/锻炼,营养/健康饮食,管理不包括疼痛的药物和副作用以及上瘾的行为(例如,物质使用,赌博,饮食)。典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响,确定改善或改善或改善或挑战维持该领域的健康以及应对该领域挑战的策略。
    干预:行为:健康与健康
出版物 *
  • Birgenheir DG,Ilgen MA,Bohnert AS,Abraham KM,Bowersox NW,Austin K,Kilbourne AM。精神分裂症或躁郁症的退伍军人中的疼痛状况。一代医院精神病学。 2013年9月; 35(5):480-4。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2013.03.019。 EPUB 2013 APR 29。
  • Stewart MO,Karlin BE,Murphy JL,Raffa SD,Miller SA,McKellar J,Kerns Rd。国家对退伍军人慢性疼痛的认知行为疗法的传播:治疗师和患者水平的结果。临床疼痛。 2015年8月; 31(8):722-9。 doi:10.1097/ajp.0000000000000151。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有慢性肌肉骨骼疼痛诊断
  • 具有防御和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)评级4疼痛严重程度
  • 符合SMI诊断的标准(精神分裂症,精神分裂症,双相情感障碍)
  • 18岁或以上
  • 在VA马里兰州医疗保健系统中加入门诊计划
  • 定期访问电话
  • 签署知情同意的能力

排除标准:

  • 正在从事中度到重度物质的使用,这将影响其参与和/或需要更高水平的护理能力(通过治疗提供商确定)
  • 参与慢性疼痛的认知行为疗法(CBT-CP),无论是目前还是过去
  • 具有当前的急性疼痛状况或有限的活动能力(即无法行走一个城市街区),这会干扰其参与CBT-CP干预措施的能力(例如,活动起搏/步行计划)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Letitia Travaglini,博士(410)605-1867 letitia.travaglini@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118283
其他研究ID编号ICMJE D3069-W
1IK2RX003069-01A2(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE VA马里兰医疗保健系统
研究人员ICMJE
首席研究员: Letitia Travaglini,博士巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素