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出境医 / 临床实验 / 预测早期败血症的新策略

预测早期败血症的新策略

研究描述
简要摘要:
这是一项关于急诊科并怀疑患有败血症的患者的观察性多中心研究。细胞重编程(CR)特征(CR)特征以及预测严重的败血症和器官衰竭的特征。

病情或疾病 干预/治疗
败血症其他:收集血液样本

详细说明:

败血症是一种威胁生命的医疗状况,由感染以及人体试图处理它的复杂和功能失调的方式。它可能会影响各个年龄段的人们,每年在全球造成1,3000万病例和5-8万例死亡。但是,由于症状与其他疾病的多样性和重叠以及缺乏早期,准确的诊断方法,败血症的早期诊断是具有挑战性的。汉考克及其同事定义了败血症期间发生的生物变化的基因表达特征,称为细胞重编程(CR),并反映了一种免疫性健忘症(无法响应细菌信号)。该签名被证明可以通过检查在最初的初步单中心研究中检查的患者血液样本来预测急诊室首次临床表现时败血症和器官衰竭的发展。

该项目将验证和完善CR签名,并在更大的多中心研究中证明可重复性,特异性和敏感性,以实现一种预测脓毒症的新策略。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:制定一种预测早期败血症的新策略
实际学习开始日期 2018年8月1日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
可疑的败血症组
涉嫌在急诊科招募败血症的潜力的参与者。
其他:收集血液样本
将收集血液样本(1个管)以分析CR特征。

手术组
参加非紧急计划手术的参与者,包括耳朵/鼻子和喉咙病例,包括臀部,膝盖,脚踝,肩膀和手腕在内的主要关节的骨科手术。
其他:收集血液样本
将收集血液样本(1个管)以分析CR特征。

健康组
健康的参与者
其他:收集血液样本
将收集血液样本(1个管)以分析CR特征。

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病的严重程度[时间范围:24小时]
    通过串行顺序器官故障评估(SOFA)评分监测测量


次要结果度量
  1. 顺序器官故障评估(SOFA)评分监控[时间范围:72小时]
    得分的器官是呼吸道,心血管,神经系统,血液学,肾脏和肝脏。每个器官的评分为0(最佳)至4(差),总分是每个组件的总和。

  2. 死亡率[时间范围:28天]
    入院后的28天生存率

  3. ICU住院时间[时间范围:28天]
    重症监护病房的住宿时间

  4. 快速顺序器官故障评估(SOFA)得分大于2 [时间范围:6小时]
    通过串行顺序器官故障评估(SOFA)评分监测测量


生物测量保留:没有DNA的样品
从全血中获得的RNA样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
涉嫌败血症的患者将在参与机构的急诊室招募。
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 向急诊室介绍
  • 主治医生怀疑至少有2个系统性炎症综合征(SIR)标准的败血症和感染的怀疑

排除标准:

  • 患者是终末(预计在12小时内死亡)
  • 如果受试者在医院出院中幸存下来,知情同意就无法获得。
  • 无法提供血液作为护理标准的受试者。
  • 在医师第一次与患者接触后的24小时内,无法采取血液样本。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:苏珊·法默(Susan Farmer),理学士604-827-5663 sfarmer@mail.ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Imrana Malik,MD 713-792-5040 imalik@mdanderson.org
联系人:Rose JD Erfe 713-792-5040 rderfe@mdanderson.org
澳大利亚
Westmead医院招募
悉尼,澳大利亚
联系人:Benjamin Tang,MD Benjamin.tang@sydney.edu.au
首席研究员:Benjamin Tang,医学博士
加拿大
温哥华综合医院招募
加拿大温哥华
联系人:Andrew Hulburt,MD AWPHURLBURT@GMAIL.com
首席调查员:医学博士David Sweet
哥伦比亚
医院大学Moncaleano Perdomo招募
哥伦比亚内瓦
联系人:Carlos Jimenez,MD Caedjimenez@utp.edu.co
首席研究员:医学博士Alvaro Mondragon
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根
联系人:Hjalmar Bourma,MD hrbouma@umcg.nl
首席研究员:Hjalmar Bourma,医学博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·汉考克(Robert E Hancock)博士不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月4日
第一个发布日期2019年10月8日
上次更新发布日期2019年10月18日
实际学习开始日期2018年8月1日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月15日)
疾病的严重程度[时间范围:24小时]
通过串行顺序器官故障评估(SOFA)评分监测测量
原始主要结果指标
(提交:2019年10月4日)
  • 医师诊断败血症[时间范围:72小时]
    使用验证队列分析,将将CR签名的实用性与医师专家小组的回顾性诊断进行比较。
  • 器官失败的日子[时间范围:28天]
    器官故障将由顺序器官故障评估(SOFA)得分定义。对于每个器官系统,将计算活着的天数,并在28天的时间内没有严重的器官故障。无器官故障的日子是一个有吸引力的标准,因为它有效地反映了严重败血症的存在或不存在(以及纳入标准症状),并提供了综合死亡率和器官衰竭的复合评分。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月15日)
  • 顺序器官故障评估(SOFA)评分监控[时间范围:72小时]
    得分的器官是呼吸道,心血管,神经系统,血液学,肾脏和肝脏。每个器官的评分为0(最佳)至4(差),总分是每个组件的总和。
  • 死亡率[时间范围:28天]
    入院后的28天生存率
  • ICU住院时间[时间范围:28天]
    重症监护病房的住宿时间
  • 快速顺序器官故障评估(SOFA)得分大于2 [时间范围:6小时]
    通过串行顺序器官故障评估(SOFA)评分监测测量
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测早期败血症的新策略
官方头衔制定一种预测早期败血症的新策略
简要摘要这是一项关于急诊科并怀疑患有败血症的患者的观察性多中心研究。细胞重编程(CR)特征(CR)特征以及预测严重的败血症和器官衰竭的特征。
详细说明

败血症是一种威胁生命的医疗状况,由感染以及人体试图处理它的复杂和功能失调的方式。它可能会影响各个年龄段的人们,每年在全球造成1,3000万病例和5-8万例死亡。但是,由于症状与其他疾病的多样性和重叠以及缺乏早期,准确的诊断方法,败血症的早期诊断是具有挑战性的。汉考克及其同事定义了败血症期间发生的生物变化的基因表达特征,称为细胞重编程(CR),并反映了一种免疫性健忘症(无法响应细菌信号)。该签名被证明可以通过检查在最初的初步单中心研究中检查的患者血液样本来预测急诊室首次临床表现时败血症和器官衰竭的发展。

该项目将验证和完善CR签名,并在更大的多中心研究中证明可重复性,特异性和敏感性,以实现一种预测脓毒症的新策略。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
从全血中获得的RNA样品。
采样方法非概率样本
研究人群涉嫌败血症的患者将在参与机构的急诊室招募。
健康)状况败血症
干涉其他:收集血液样本
将收集血液样本(1个管)以分析CR特征。
研究组/队列
  • 可疑的败血症组
    涉嫌在急诊科招募败血症的潜力的参与者。
    干预:其他:收集血液样本
  • 手术组
    参加非紧急计划手术的参与者,包括耳朵/鼻子和喉咙病例,包括臀部,膝盖,脚踝,肩膀和手腕在内的主要关节的骨科手术。
    干预:其他:收集血液样本
  • 健康组
    健康的参与者
    干预:其他:收集血液样本
出版物 * Pena OM,Hancock DG,Lyle NH,Linder A,Russell JA,Xia J,Fjell CD,Boyd JH,Hancock RE。内毒素的耐受性特征可以预测初始临床表现时的败血症和器官功能障碍。 ebiomedicine。 2014年11月1日; 1(1):64-71。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月4日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 向急诊室介绍
  • 主治医生怀疑至少有2个系统性炎症综合征(SIR)标准的败血症和感染的怀疑

排除标准:

  • 患者是终末(预计在12小时内死亡)
  • 如果受试者在医院出院中幸存下来,知情同意就无法获得。
  • 无法提供血液作为护理标准的受试者。
  • 在医师第一次与患者接触后的24小时内,无法采取血液样本。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:苏珊·法默(Susan Farmer),理学士604-827-5663 sfarmer@mail.ubc.ca
列出的位置国家澳大利亚,加拿大,哥伦比亚,荷兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04118179
其他研究ID编号H17-01208
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究完成或发表后,RNA-seq数据将上传到GEO数据库,并将为研究人员免费提供。
责任方鲍勃·汉考克(Bob Hancock),不列颠哥伦比亚大学
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
首席研究员:罗伯特·汉考克(Robert E Hancock)博士不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2019年10月