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出境医 / 临床实验 / 改良的阿特金斯饮食超重和肥胖

改良的阿特金斯饮食超重和肥胖

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究生物化学代谢,肠道微生物组及其代谢物的动态变化,而在超重和肥胖的参与者中,他们进行了改良的阿特金斯饮食。

病情或疾病
超重或肥胖

详细说明:

肥胖的机制很复杂,涉及基因,环境,生活方式以及系统性和脂肪组织炎症。肠道微生物组的营养不良被认为对肥胖有所不同。另一方面,长期和短期饮食干预措施都可以引起肠道微生物组的身体组成以及结构和功能的变化。但是,尚不清楚肠道微生物组如何变化以及超重或肥胖的体重减轻。

在本研究中,研究人员旨在表征超重或肥胖参与者的肠道微生物组,以改良的阿特金斯饮食。粪便和血液样本分别以每5%和10%的体重减轻的间隔收集。数据收集主要涵盖:1)身体组成分析; 2)与肥胖相关的生化代谢; 3)使用元基因组和16S rRNA测序技术测量肠道微生物组; 4)血清和肠道微生物组的代谢组学; 5)使用问卷调查的体育锻炼和饮食。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超重或肥胖参与者在改良的阿特金斯饮食中的肠道微生物组的纵向分析:一项前瞻性队列研究
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
组/队列
减肥组
人体组成,生化代谢组学和肠道微生物组的动态变化将在超重和肥胖的患者中报道。
结果措施
主要结果指标
  1. 肠道微生物组的动态变化[时间范围:36个月]
    粪便样品将通过参与者所经历的每5%体重减轻的间隔收集。粪便菌群将通过16S rRNA基因测序技术进行分析。

  2. 粪便代谢组学的动态变化[时间范围:36个月]
    对于实现每10%体重减轻的参与者,将使用验证的质谱法使用靶向代谢方法来确定粪便代谢产物(例如短链脂肪酸,氨基酸和碳水化合物)的丰富性。


次要结果度量
  1. 体重指数的动态变化[时间范围:36个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。

  2. 体内脂肪的动态变化[时间范围:36个月]
    作为身体成分参数,每10-20天,每个参与者将通过身体成分自动分析仪分析体内脂肪。

  3. 肌肉质量的动态变化[时间范围:36个月]
    每10-20天,每个参与者将通过身体成分自动分析仪对肌肉质量进行分析。

  4. 血脂的动态变化[时间范围:36个月]
    对于获得每10%体重减轻的参与者,将收集静脉注射血清,并且可以反映脂质金属主义的参数(例如甘油三酸酯,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇)。

  5. 空腹血糖的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每种10%体重减轻的参与者,将收集静脉注射血清,并通过自动生化分析仪测量空腹血糖。

  6. 同型半胱氨酸的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每次减肥每10%减肥的参与者,将收集静脉注射血清,并通过自动生化分析仪测量同型半胱氨酸。

  7. 血压的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每10%体重减轻的参与者,血压将通过标准电子血压计测量。


生物测量保留率:DNA样品
血液,尿液和粪便

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究是在中国北部城市Shijizhuang进行的。符合条件的参与者是该地区的居民,年龄在18-55岁之间,他们的阿特金斯饮食旨在减肥。
标准

纳入标准:

  1. 18-55岁;
  2. BMI> 23.9kg/m2;
  3. 愿意并且能够获得改良的阿特金斯饮食的准则;
  4. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的身体和精神疾病患者(包括心血管和脑血管疾病,肝脏和肾脏疾病,呼吸道疾病,胃肠道疾病,精神疾病等);
  2. 恶性肿瘤患者;
  3. 怀孕和哺乳的妇女;
  4. 那些有最近搬迁计划的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dan Yu,博士86-0311-88602667 yudan20122013@163.com
联系人:Yuan-Qing Fu,博士86-0571-85270183 fuyuanqing@westlake.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,hebei
赫比医科大学第三医院
Shijiazhuang,中国河北,050051
赞助商和合作者
赫比医科大学第三医院
西湖大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Hai-Ling DI赫比医科大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月4日
第一个发布日期2019年12月23日
上次更新发布日期2020年1月13日
估计研究开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • 肠道微生物组的动态变化[时间范围:36个月]
    粪便样品将通过参与者所经历的每5%体重减轻的间隔收集。粪便菌群将通过16S rRNA基因测序技术进行分析。
  • 粪便代谢组学的动态变化[时间范围:36个月]
    对于实现每10%体重减轻的参与者,将使用验证的质谱法使用靶向代谢方法来确定粪便代谢产物(例如短链脂肪酸,氨基酸和碳水化合物)的丰富性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月26日)
  • 体重指数的动态变化[时间范围:36个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
  • 体内脂肪的动态变化[时间范围:36个月]
    作为身体成分参数,每10-20天,每个参与者将通过身体成分自动分析仪分析体内脂肪。
  • 肌肉质量的动态变化[时间范围:36个月]
    每10-20天,每个参与者将通过身体成分自动分析仪对肌肉质量进行分析。
  • 血脂的动态变化[时间范围:36个月]
    对于获得每10%体重减轻的参与者,将收集静脉注射血清,并且可以反映脂质金属主义的参数(例如甘油三酸酯,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇)。
  • 空腹血糖的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每种10%体重减轻的参与者,将收集静脉注射血清,并通过自动生化分析仪测量空腹血糖。
  • 同型半胱氨酸的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每次减肥每10%减肥的参与者,将收集静脉注射血清,并通过自动生化分析仪测量同型半胱氨酸。
  • 血压的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每10%体重减轻的参与者,血压将通过标准电子血压计测量。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • 参与者身体成分的动态变化[时间范围:36个月]
    人体成分参数,例如体内脂肪,肌肉质量,体水,无机质量,VSCERAL FAT面积和基础代谢率,每10-15天将通过身体成分自动分析仪分析。
  • 血清生理参数的动态变化[时间范围:36个月]
    对于每次减肥的参与者,将收集静脉注射血清,并且与肥胖相关的生理参数(例如空腹血糖,甘油三酸酯,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,脂蛋白胆固醇,等高的胆固醇等)。通过自动生化分析仪。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题改良的阿特金斯饮食超重和肥胖
官方头衔超重或肥胖参与者在改良的阿特金斯饮食中的肠道微生物组的纵向分析:一项前瞻性队列研究
简要摘要该研究的目的是研究生物化学代谢,肠道微生物组及其代谢物的动态变化,而在超重和肥胖的参与者中,他们进行了改良的阿特金斯饮食。
详细说明

肥胖的机制很复杂,涉及基因,环境,生活方式以及系统性和脂肪组织炎症。肠道微生物组的营养不良被认为对肥胖有所不同。另一方面,长期和短期饮食干预措施都可以引起肠道微生物组的身体组成以及结构和功能的变化。但是,尚不清楚肠道微生物组如何变化以及超重或肥胖的体重减轻。

在本研究中,研究人员旨在表征超重或肥胖参与者的肠道微生物组,以改良的阿特金斯饮食。粪便和血液样本分别以每5%和10%的体重减轻的间隔收集。数据收集主要涵盖:1)身体组成分析; 2)与肥胖相关的生化代谢; 3)使用元基因组和16S rRNA测序技术测量肠道微生物组; 4)血清和肠道微生物组的代谢组学; 5)使用问卷调查的体育锻炼和饮食。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,尿液和粪便
采样方法非概率样本
研究人群该研究是在中国北部城市Shijizhuang进行的。符合条件的参与者是该地区的居民,年龄在18-55岁之间,他们的阿特金斯饮食旨在减肥。
健康)状况超重或肥胖
干涉不提供
研究组/队列减肥组
人体组成,生化代谢组学和肠道微生物组的动态变化将在超重和肥胖的患者中报道。
出版物 *
  • Lin By,Lin WD,Huang CK,Hsin MC,Lin Wy,Pryor AD。肠道微生物群的变化在不同的减肥计划之间。 Surg obes relat dis。 2019年5月; 15(5):749-758。 doi:10.1016/j.soard.2019.01.026。 Epub 2019 1月31日。
  • Frost F,Storck LJ,Kacprowski T,GärtnerS,RühlemannM,Bang C,Franke A,VölkerU,Aghdassi AA,Aghdassi AA,Steveling A,Mayerle J,Weiss Fu,Weiss Fu,Homuth G,Homuth G,Lerch MM,Lerch MM。结构化的减肥计划增加了肠道微生物群的系统发育多样性,并降低了肥胖2型糖尿病患者的柯林氏菌水平:一项初步研究。 PLOS一个。 2019年7月18日; 14(7):E0219489。 doi:10.1371/journal.pone.0219489。 2019年环保。
  • Heianza Y,Sun D,Smith SR,Bray GA,Sacks FM,Qi L.肠道微生物群相关的代谢物的变化和长期成功的体重减轻,以响应减肥饮食:失去试验的磅。糖尿病护理。 2018年3月; 41(3):413-419。 doi:10.2337/dc17-2108。 EPUB 2018 JAN 5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月18日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18-55岁;
  2. BMI> 23.9kg/m2;
  3. 愿意并且能够获得改良的阿特金斯饮食的准则;
  4. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的身体和精神疾病患者(包括心血管和脑血管疾病,肝脏和肾脏疾病,呼吸道疾病,胃肠道疾病,精神疾病等);
  2. 恶性肿瘤患者;
  3. 怀孕和哺乳的妇女;
  4. 那些有最近搬迁计划的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Dan Yu,博士86-0311-88602667 yudan20122013@163.com
联系人:Yuan-Qing Fu,博士86-0571-85270183 fuyuanqing@westlake.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04207879
其他研究ID编号YD_20190301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究完成后24个月可以提供数据。可以通过电子邮件提交访问研究数据的请求,向主要调查员Yudan20122013@163.com提交,并需要附加提案以供批准。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究完成后24个月
访问标准:合格的研究人员从事严格的独立科学研究;访问研究数据的请求应通过电子邮件提交给首席研究员Yudan20122013@163.com,并需要附加提案以供批准。
责任方Dan Yu,Hebei医科大学第三医院博士
研究赞助商赫比医科大学第三医院
合作者西湖大学
调查人员
研究主任:医学博士Hai-Ling DI赫比医科大学第三医院
PRS帐户赫比医科大学第三医院
验证日期2020年1月