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疾病的早​​期标记和对治疗的反应

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与1型糖尿病患者（T1D）患者对Abatacept治疗的反应有关的早期免疫标记。在这项开放的标签机理研究中，最近被诊断为T1D（男性或女性，6-45岁，T1D诊断<7个月）的参与者将通过短途的Abatacept（每周皮下注射3个月）进行治疗。参与者将接受基线并反复进行混合饮食测试（MMTT），以评估疾病进展，并将以频繁的间隔获得血液样本，以测量免疫标记的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病药物：abatacept早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：疾病的早​​期标记和对治疗的反应
实际学习开始日期 ： 2021年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Abatacept
Abatacept将每周使用皮下（SC）配方三个月。
药物：abatacept
Abatacept将每周通过皮下注射3个月来管理。剂量根据筛查访问时的体重表示，将进行以下操作：最多25公斤的50毫克（0.4毫升）； 25至<50千克接收87.5毫克（0.7毫升），> 50 kg的每剂量接受125毫克（1.0毫升）。
其他名称：Orencia

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化胰岛素抗体滴度（NIDDK单位/mL）[时间范围：0至2周]
    胰岛素抗体滴度

  2. 总PBMC（％）内B细胞的频率[时间范围：0至2周]
    B细胞的％

  3. 通过血清转录暴露测定法（复合评分）[时间范围：0至2周）的炎症指数变化
    炎症指数（359）。这是一个基于359个探针集的转录（II359）的炎症指数，该指数通过将通常注释为“炎症”的103个探针集的平均信号强度除以256个探针集的平均信号强度，通常以“调节性”注释的平均信号强度。

  4. B细胞转录模块的更改（CD19.MOD）（复合分数）[时间范围：0至2周]
    CD19 mod是B细胞转录本的复合评分。

  5. 更改胰岛特异性的耗尽的CD8 T细胞（％）[时间范围：0至2周]
    CD8+T细胞的％（CD8+PD-1+KLRG1+CD57-）

  6. EOMES CD8全血基因表达签名（综合评分）的变化[时间范围：0至2周]
    EOMES模块的基因转录分数

  7. 总CD4 T细胞内TFH的频率（％）[时间范围：0至2周]
    CD4+ T细胞中的TFH细胞的％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据ADA标准，从1型糖尿病诊断7个月≤7个月
  2. > 1型糖尿病诊断或代谢稳定的研究医师评估> 21天
  3. 筛查时，男性和女性6-55岁，包括在内
  4. 峰值MMTT刺激C肽≥0.2pmol/ml
  5. 育龄的女性必须愿意在筛查中使用有效的节育1年（可能包括禁欲），并进行定期妊娠测试
  6. 筛查前临床建议免疫的最新消息
  7. 愿意在筛查前3个月放弃直播疫苗，直到上次学习药物管理后三个月
  8. 愿意并且能够给予知情同意书或有父母或法定监护人提供知情同意，如果受试者年龄在18岁以下
  9. 基线访问时重量≥20公斤
  10. 基线访问时HBA1C≤8.5％
  11. 至少1个糖尿病自身抗体阳性（在接受外源性胰岛素治疗≥2周的患者中不包括MIAA）

排除标准：

  1. 并发或最近（在筛查MMTT的过去30天内（访问-1）使用非胰岛素疗法旨在控制高血糖症
  2. 怀孕或哺乳的女性
  3. 免疫缺陷或临床意义的慢性淋巴细胞减少症
  4. 筛查或基线访问时有主动感染
  5. 公共卫生指南定义的近期暴露，或可能或已知的活跃SARS-COV-2感染
  6. 阳性量词或PPD结核病测试，结核病史或主动结核病感染史
  7. 由实时PCR定义的EBV或CMV的主动感染
  8. 其他临床上重要的自身免疫性疾病的病史需要生物制剂或类固醇的慢性治疗，乳糜泻和稳定的甲状腺疾病除外
  9. 需要在任何其他情况下使用其他免疫抑制剂
  10. 使用已知影响葡萄糖耐量的药物
  11. 有任何复杂的医学或心理问题或异常的临床实验室结果，会干扰研究行为或导致风险增加。这些包括先前存在的心脏病，COPD，神经系统或临床上显着的血液计数异常（例如淋巴细胞减少症，白细胞减少或血小板减少症）。
  12. 具有当前或过去HIV的血清学证据，丙型肝炎（丙型肝炎核心抗体或表面抗原呈阳性）或丙型肝炎感染。
  13. 有恶性肿瘤的历史
  14. 治疗前3个月内3个月内接收活疫苗（MMR，鼻内流感，水痘，旋转病毒）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marli McCulloch-Olson 1-800-888-4187 diabetes@benaroyaresearch.org

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
Benaroya研究所招募
西雅图，华盛顿，美国，98101
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
联系人：医学博士Susanne Cabrera
赞助商和合作者
马里兰州卡拉·格林鲍姆（Carla Greenbaum）
青少年糖尿病研究基金会
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州卡拉·格林鲍姆（Carla Greenbaum）弗吉尼亚·梅森的贝纳罗亚研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 变化胰岛素抗体滴度（NIDDK单位/mL）[时间范围：0至2周]
    胰岛素抗体滴度
  • 总PBMC（％）内B细胞的频率[时间范围：0至2周]
    B细胞的％
  • 通过血清转录暴露测定法（复合评分）[时间范围：0至2周）的炎症指数变化
    炎症指数（359）。这是一个基于359个探针集的转录（II359）的炎症指数，该指数通过将通常注释为“炎症”的103个探针集的平均信号强度除以256个探针集的平均信号强度，通常以“调节性”注释的平均信号强度。
  • B细胞转录模块的更改（CD19.MOD）（复合分数）[时间范围：0至2周]
    CD19 mod是B细胞转录本的复合评分。
  • 更改胰岛特异性的耗尽的CD8 T细胞（％）[时间范围：0至2周]
    CD8+T细胞的％（CD8+PD-1+KLRG1+CD57-）
  • EOMES CD8全血基因表达签名（综合评分）的变化[时间范围：0至2周]
    EOMES模块的基因转录分数
  • 总CD4 T细胞内TFH的频率（％）[时间范围：0至2周]
    CD4+ T细胞中的TFH细胞的％
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月4日）
  • 变化胰岛素抗体滴度（NIDDK单位/mL）[时间范围：0至2周]
  • 总PBMC（％）内B细胞的频率[时间范围：0至2周]
  • 通过血清转录暴露测定法（复合评分）[时间范围：0至2周）的炎症指数变化
  • B细胞转录模块的更改（CD19.MOD）（复合分数）[时间范围：0至2周]
  • 更改胰岛特异性的耗尽的CD8 T细胞（％）[时间范围：0至2周]
  • EOMES CD8全血基因表达签名（综合评分）的变化[时间范围：0至2周]
  • 总CD4 T细胞内TFH的频率（％）[时间范围：0至2周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疾病的早​​期标记和对治疗的反应
官方标题ICMJE疾病的早​​期标记和对治疗的反应
简要摘要这项研究的目的是确定与1型糖尿病患者（T1D）患者对Abatacept治疗的反应有关的早期免疫标记。在这项开放的标签机理研究中，最近被诊断为T1D（男性或女性，6-45岁，T1D诊断<7个月）的参与者将通过短途的Abatacept（每周皮下注射3个月）进行治疗。参与者将接受基线并反复进行混合饮食测试（MMTT），以评估疾病进展，并将以频繁的间隔获得血液样本，以测量免疫标记的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE药物：abatacept
Abatacept将每周通过皮下注射3个月来管理。剂量根据筛查访问时的体重表示，将进行以下操作：最多25公斤的50毫克（0.4毫升）； 25至<50千克接收87.5毫克（0.7毫升），> 50 kg的每剂量接受125毫克（1.0毫升）。
其他名称：Orencia
研究臂ICMJE实验：Abatacept
Abatacept将每周使用皮下（SC）配方三个月。
干预：毒品：abatacept
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据ADA标准，从1型糖尿病诊断7个月≤7个月
  2. > 1型糖尿病诊断或代谢稳定的研究医师评估> 21天
  3. 筛查时，男性和女性6-55岁，包括在内
  4. 峰值MMTT刺激C肽≥0.2pmol/ml
  5. 育龄的女性必须愿意在筛查中使用有效的节育1年（可能包括禁欲），并进行定期妊娠测试
  6. 筛查前临床建议免疫的最新消息
  7. 愿意在筛查前3个月放弃直播疫苗，直到上次学习药物管理后三个月
  8. 愿意并且能够给予知情同意书或有父母或法定监护人提供知情同意，如果受试者年龄在18岁以下
  9. 基线访问时重量≥20公斤
  10. 基线访问时HBA1C≤8.5％
  11. 至少1个糖尿病自身抗体阳性（在接受外源性胰岛素治疗≥2周的患者中不包括MIAA）

排除标准：

  1. 并发或最近（在筛查MMTT的过去30天内（访问-1）使用非胰岛素疗法旨在控制高血糖症
  2. 怀孕或哺乳的女性
  3. 免疫缺陷或临床意义的慢性淋巴细胞减少症
  4. 筛查或基线访问时有主动感染
  5. 公共卫生指南定义的近期暴露，或可能或已知的活跃SARS-COV-2感染
  6. 阳性量词或PPD结核病测试，结核病史或主动结核病感染史
  7. 由实时PCR定义的EBV或CMV的主动感染
  8. 其他临床上重要的自身免疫性疾病的病史需要生物制剂或类固醇的慢性治疗，乳糜泻和稳定的甲状腺疾病除外
  9. 需要在任何其他情况下使用其他免疫抑制剂
  10. 使用已知影响葡萄糖耐量的药物
  11. 有任何复杂的医学或心理问题或异常的临床实验室结果，会干扰研究行为或导致风险增加。这些包括先前存在的心脏病，COPD，神经系统或临床上显着的血液计数异常（例如淋巴细胞减少症，白细胞减少或血小板减少症）。
  12. 具有当前或过去HIV的血清学证据，丙型肝炎（丙型肝炎核心抗体或表面抗原呈阳性）或丙型肝炎感染。
  13. 有恶性肿瘤的历史
  14. 治疗前3个月内3个月内接收活疫苗（MMR，鼻内流感，水痘，旋转病毒）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marli McCulloch-Olson 1-800-888-4187 diabetes@benaroyaresearch.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118153
其他研究ID编号ICMJE梦v1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方贝纳罗亚研究所医学博士卡拉·格林鲍姆（Carla Greenbaum）
研究赞助商ICMJE马里兰州卡拉·格林鲍姆（Carla Greenbaum）
合作者ICMJE
  • 青少年糖尿病研究基金会
  • 威斯康星州医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州卡拉·格林鲍姆（Carla Greenbaum）弗吉尼亚·梅森的贝纳罗亚研究所
PRS帐户Benaroya研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素