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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌患者症状簇管理的体细胞穴
乳腺癌患者症状簇管理的体细胞穴
研究描述
简要摘要：
使用强大的研究方法，在MRC框架之后，拟议的研究将开发和测试基于证据的补充健康干预措施，以帮助乳腺癌患者管理疲劳性缓慢干扰 - 抑郁症状症状簇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：躯体穴位化其他：假穴压力其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
疲劳性睡眠干扰 - 抑郁症（FSD）症状簇是乳腺癌（BC）患者最常见的症状簇之一，可显着恶化患者的功能状况和生活质量。由于仅使用药理学治疗，因此症状簇管理并不令人满意，因此建议使用非药物辅助方法。作为穴位刺激的一种重要方式，体细胞腔（SA）可能是一种有希望的非药理学干预措施，因为它可以减轻癌症症状的潜在益处及其对自我疗法的便利性，而无需增加患者的身体和经济负担。然而，当前对癌症症状管理刺激的研究主要集中在个体症状上，并且发现干预方案在干预剂量和穴位配方中没有通过严格的基于循证的研究方法开发的标准化方案而有很大差异。因此，拟议的研究遵循医学研究委员会（MRC）框架开发和评估复杂干预措施（MRC框架），以开发基于证据的SA协议，以帮助更好地管理BC的FSD症状集群。 MRC框架的前两个阶段将包括在本研究中。第一阶段利用一种基于证据的方法全面地审查了有关癌症相关疲劳，睡眠障碍和抑郁症的所有可用的研究证据，并进一步确定了最有效的定位公式，并具有最佳的SA持续时间和频率。然后，将根据当前的研究证据以及相关理论和尖端刺激指南制定初步的SA协议。然后将进行一项内容有效性研究，然后通过专家面板检查SA协议的内容有效性。在第二阶段，将进行一项可行性随机对照试验（RCT）以检查SA方案的可接受性，试点临床试验的方法论程序，并初步检查SA对BC中FSD症状群的影响。之后将进行半结构化访谈，以探索患者参与研究和接受SA的经历。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者症状，失眠和抑郁症的自我管理的基于循证的躯体穴位压缩方案的开发和初步评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：true SA（躯体启动）组 接受真正的躯体腔+常规护理 | 其他：躯体穴 每日自我启示（干预协议的详细信息将由三个系统的评论确定，并且正在进行系统的评论）加上通常的护理（教育手册） 其他：通常的护理 仅通常护理（一本教育手册） |
| 假比较器：假SA组 接受假躯体启动+常规护理 | 其他：假穴 与真正的穴位压力小组相同，但在假穴位上和通常的护理（教育手册） 其他：通常的护理 仅通常护理（一本教育手册） |
| 通常的护理小组 仅接受通常的护理（有关BC和FSD症状集群管理建议知识的教育手册） | 其他：通常的护理 仅通常护理（一本教育手册） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 方法论相关结果[时间范围：干预完成后立即（T2）立即研究参与者的资格率
- 方法论相关结果[时间范围：干预完成后立即（T2）立即招聘率
- 方法论相关结果[时间范围：干预完成后立即（T2）立即保留率
- 方法论相关结果[时间范围：干预完成后立即（T2）立即完成主题招聘的持续时间
- SA协议的可行性和可接受性[时间范围：干预完成后立即（T2）立即实际数天数
- SA协议的可行性和可接受性[时间范围：干预完成后立即（T2）立即每日穴位频率和持续时间
次要结果度量 ：
- 症状聚类评估：疲劳[时间范围：数据收集将在基线（T1）和干预完成后立即进行（T2）]通过多维疲劳库存测量的疲劳
- 症状聚类评估：失眠[时间范围：数据收集将在基线（T1）和干预完成后立即进行（T2）]匹兹堡睡眠质量指数测量的失眠
- 症状聚类评估：抑郁症[时间范围：收集数据将在基线（T1）和干预完成后立即进行（T2）]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量的抑郁症
- 患者的生活质量[时间范围：收集数据将在基线（T1）和干预完成后立即进行（T2）]通过对癌症治疗 - 胸癌的功能评估来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BC第一阶段至IIIA；
- 至少经历了中等水平的FSD症状簇，在10点数字评级量表上得分为4或更高，从“ 0（无症状）”到“ 10（最差症状）”过去一个月；
- 已经完成了至少一个月且最多三年的辅助化疗；
- 在整个研究期间尚未安排化学疗法和放疗；
- 愿意参加RCT并提供书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing-Yu（Benjamin）Tan，博士RN | （86）0889466942 | benjamin.tan@cdu.edu.au | |
| 联系人：Tao Wang，Mmed RN [CN] | （86）0889466950 | tao.jy.wang@connect.polyu.hk |
位置
| 中国，四川 | |
| 西南医科大学附属医院 | 招募 |
| 中国四川卢州，646000 | |
| 联系人：Hou-Qiang Huang，MSC +86 18715799162 878620130@qq.com | |
| 联系人：Li-Qun Yao，PHDC +86 18259068782 liqun.yao@students.cdu.edu.au | |
赞助商和合作者
查尔斯·达尔文大学
西南医科大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Jing-Yu（本杰明）谭，博士RN | 查尔斯·达尔文大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者症状簇管理的体细胞穴 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者症状，失眠和抑郁症的自我管理的基于循证的躯体穴位压缩方案的开发和初步评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用强大的研究方法，在MRC框架之后，拟议的研究将开发和测试基于证据的补充健康干预措施，以帮助乳腺癌患者管理疲劳性缓慢干扰 - 抑郁症状症状簇。 | ||||||||
| 详细说明 | 疲劳性睡眠干扰 - 抑郁症（FSD）症状簇是乳腺癌（BC）患者最常见的症状簇之一，可显着恶化患者的功能状况和生活质量。由于仅使用药理学治疗，因此症状簇管理并不令人满意，因此建议使用非药物辅助方法。作为穴位刺激的一种重要方式，体细胞腔（SA）可能是一种有希望的非药理学干预措施，因为它可以减轻癌症症状的潜在益处及其对自我疗法的便利性，而无需增加患者的身体和经济负担。然而，当前对癌症症状管理刺激的研究主要集中在个体症状上，并且发现干预方案在干预剂量和穴位配方中没有通过严格的基于循证的研究方法开发的标准化方案而有很大差异。因此，拟议的研究遵循医学研究委员会（MRC）框架开发和评估复杂干预措施（MRC框架），以开发基于证据的SA协议，以帮助更好地管理BC的FSD症状集群。 MRC框架的前两个阶段将包括在本研究中。第一阶段利用一种基于证据的方法全面地审查了有关癌症相关疲劳，睡眠障碍和抑郁症的所有可用的研究证据，并进一步确定了最有效的定位公式，并具有最佳的SA持续时间和频率。然后，将根据当前的研究证据以及相关理论和尖端刺激指南制定初步的SA协议。然后将进行一项内容有效性研究，然后通过专家面板检查SA协议的内容有效性。在第二阶段，将进行一项可行性随机对照试验（RCT）以检查SA方案的可接受性，试点临床试验的方法论程序，并初步检查SA对BC中FSD症状群的影响。之后将进行半结构化访谈，以探索患者参与研究和接受SA的经历。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118140 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 查尔斯·达尔文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 查尔斯·达尔文大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西南医科大学附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 查尔斯·达尔文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
