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出境医 / 临床实验 / PT-CY进行或不使用低剂量ATG的淋巴恶性肿瘤接受Allo-HSCT
PT-CY进行或不使用低剂量ATG的淋巴恶性肿瘤接受Allo-HSCT
研究描述
简要摘要：
所有患者均接受Flu-bu-vp16作为骨髓性调节，然后是环磷酰胺（D +3和+4）以及随后的克莫司。对于无关或单plo的患者，在+15天接受低剂量ATG。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| GVHD，急性 | 药物：PT-CY-FK +/- ATG | 阶段2 |
详细说明：
对于患有高危淋巴恶性肿瘤的患者，患者将接受HLA匹配的兄弟姐妹，无关（9〜10/10）供体或Hallo-Sistrical供体的同种HSCT。对于所有患者，将使用5天的氟达拉滨，2天VP-16和3天的Busulifan接受髓能疾病。对于预防移植与宿主疾病（GVHD），患者每天在D+3和+4上接受50mg/kg的环磷酰胺，随后的他克莫司，从D+5开始。对于从无关或单plo的患者接受HSCT的患者，将在+15天给予低剂量ATG 2.5mg/kg。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 淋巴病恶性肿瘤患者接受同种异体干细胞移植的患者的移植后环磷酰胺有或没有低剂量ATG |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PT-CY-FK +/- ATG GVHD预防：PT-CY，然后是他克莫司。低剂量ATG，用于无关或单倍相同移植的患者。 | 药物：PT-CY-FK +/- ATG GVHD预防：PT-CY，然后是他克莫司。低剂量ATG，用于无关或单倍相同移植的患者。 其他名称：RJH-LYM-2018 |
结果措施
主要结果指标 ：
- II-IV级急性GVHD [时间范围：第100天]II-IV级AGVHD的累积发生率
次要结果度量 ：
- III-IV级急性GVHD [时间范围：第100天]III-IV级AGVHD的累积发生率
- 非复发死亡率（NRM）[时间范围：第100天]NRM的累积发生率
- 慢性GVHD（CGVHD）[时间范围：1年]总CGVHD的累积发生率
- 中度至切断慢性GVHD [时间范围：1年]中度至重度CGVHD的累积发生率
- 复发率[时间范围：1年]骨髓的累积发生率或宠物/活检记录了复发
- 非复发死亡率[时间范围：1年]NRM的累积发生率
- 总体生存[时间范围：1年]从研究到任何死因的总体生存
- 无GVHD无复发生存（GRFS）[时间范围：1年]没有II-IV AGVHD的生存，中度至重度CGVHD，复发或任何其他情况的死亡事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 淋巴恶性肿瘤的患者：急性淋巴细胞白血病的CR1或CR2； T细胞淋巴瘤（任何CR/PR）； B细胞淋巴瘤（PR1或CR2），霍奇金氏病（CR2或以后），Sezary综合征
- HLA匹配的兄弟姐妹，无关（HLA 9〜10/10匹配）或单倍供体的患者
排除标准：
- 活跃感染的患者
- 肝功能异常损害的患者：ALT/AST高于2倍正常范围
- 肾功能异常损害SCR> 160µmol/L的患者；
- 肺功能不足的患者（FEV1，FVC，DLCO <50％）和心力衰竭或EF <50％）
- 精神不稳的患者
- 不愿意提供信息同意
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 鲁金医院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Jiong Hu | 上海若昂大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | II-IV级急性GVHD [时间范围：第100天] II-IV级AGVHD的累积发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PT-CY进行或不使用低剂量ATG的淋巴恶性肿瘤接受Allo-HSCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴病恶性肿瘤患者接受同种异体干细胞移植的患者的移植后环磷酰胺有或没有低剂量ATG | ||||
| 简要摘要 | 所有患者均接受Flu-bu-vp16作为骨髓性调节，然后是环磷酰胺（D +3和+4）以及随后的克莫司。对于无关或单plo的患者，在+15天接受低剂量ATG。 | ||||
| 详细说明 | 对于患有高危淋巴恶性肿瘤的患者，患者将接受HLA匹配的兄弟姐妹，无关（9〜10/10）供体或Hallo-Sistrical供体的同种HSCT。对于所有患者，将使用5天的氟达拉滨，2天VP-16和3天的Busulifan接受髓能疾病。对于预防移植与宿主疾病（GVHD），患者每天在D+3和+4上接受50mg/kg的环磷酰胺，随后的他克莫司，从D+5开始。对于从无关或单plo的患者接受HSCT的患者，将在+15天给予低剂量ATG 2.5mg/kg。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | GVHD，急性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PT-CY-FK +/- ATG GVHD预防：PT-CY，然后是他克莫司。低剂量ATG，用于无关或单倍相同移植的患者。 其他名称：RJH-LYM-2018 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PT-CY-FK +/- ATG GVHD预防：PT-CY，然后是他克莫司。低剂量ATG，用于无关或单倍相同移植的患者。 干预：药物：PT-CY-FK +/- ATG | ||||
| 出版物 * | Jiang JL，Gao WH，Wang LN，Wan M，Wang L，HuJ。移植后环磷酰胺，他克莫司和低剂量ATG作为GVHD预防同种异体外周血干细胞对成年患者的同种异体外周干细胞的移植。学习。前医学（洛桑）。 2021年3月18日； 8：630160。 doi：10.3389/fmed.2021.630160。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118075 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJH-Lym-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiong Hu，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
