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与患者抗癌治疗的患者交流：通信工具的开发。 （赫克托）
研究描述
简要摘要：
对治疗的抵抗力是癌症研究中的主要主题之一。尽管如此，抵抗治疗的定义和临床意义仍然不足，在这种情况下，患者 - 医师的沟通仍然构成挑战。当发生癌症治疗的抗药性时，医生不仅必须向患者解释抗药性现象，通常是基于复杂的结果（生物学结果，基因组测试，成像等），而且还需要提供替代疗法，同时促进共享的疗法医疗决策。对于临床医生，这些不同的任务尤其具有挑战性，尤其是因为患者水平的个体差异很大。确实，每个患者都有自己独特的信息需求，理解能力以及参与治疗决策的愿望。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性卵子黑色素瘤三重阴性乳腺癌腔腔B乳腺癌小儿癌 | 行为：问卷的行为：半结构化的个人访谈其他：焦点小组其他：Delphi共识方法 | 不适用 |
详细说明：
虽然是一个挑战，但更好地围绕对治疗的抵抗会带来许多潜在的好处。确实，在宣布坏消息和护理选择的类似情况下，帕克和合作者（1）强调了个性化护理的积极影响，尊重患者的需求，护理质量和生活质量。鉴于临床利益，以及在抵抗治疗的背景下缺乏致力于交流的科学知识，似乎有必要更好地了解其方式。从这个角度来看，研究证明了支持沟通的工具的价值，包括针对患者的问题手册问题。这些工具为患者提供了在医疗咨询之前提交给他们的问题的清单，并在咨询过程中以及在整个治疗过程中都可以提出。该工具通过帮助患者获得适应其需求和经验的信息水平来促进沟通，从而为护理做好准备。尽管这些小册子在肿瘤学领域引起了极大的兴趣，但在耐药性的特定背景下，尚未开发出来。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 为了实现我们的目标，研究团队根据连续三个步骤开发了一项横断面和混合的探索性研究： 步骤1：问卷和半结构化的个人访谈将：（a）确定患者的需求以及（b）建立工具，项目和问题的初始内容。在此步骤中将招募四名患者人群：转移性紫veal瘤，三重阴性乳腺癌，腔内B乳腺癌和小儿癌。此步骤将与这些人群并联进行。 步骤2：焦点小组：与专家患者，研究人员和临床医生一起评估该工具在这种临床背景下的可接受性和适用性。 步骤3：Delphi共识方法：为专家，研究人员和临床医生的患者验证手册的内容。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与患者抗癌治疗的患者交流：通信工具的开发。在三重阴性或腔内B乳腺癌，转移性卵子黑色素瘤和儿科癌症的背景下，对专业人员，患者，生病儿童的父母和专家患者的定性横断面研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性卵子黑色素瘤 与转移性紫veal瘤患者的问卷和半结构化的个人访谈 | 行为：问卷 问卷 行为：半结构化的个人访谈 半结构化的个人访谈 |
| 三重阴性乳腺癌 与三重阴性乳腺癌患者的问卷和半结构化的个人访谈 | 行为：问卷 问卷 行为：半结构化的个人访谈 半结构化的个人访谈 |
| 腔内B乳腺癌 问卷调查和半结构化的个人访谈与腔内B乳腺癌患者 | 行为：问卷 问卷 行为：半结构化的个人访谈 半结构化的个人访谈 |
| 小儿癌 问卷和半结构化的个人访谈与患有癌症儿童的父母。 | 行为：问卷 问卷 行为：半结构化的个人访谈 半结构化的个人访谈 |
| 专家患者 与专家患者的焦点小组（或小组访谈）和Delphi共识法 | 其他：焦点小组 焦点小组 其他：Delphi共识法 Delphi共识法 |
| 研究人员和临床医生 焦点小组（或小组访谈）和Delphi共识方法与研究人员和临床医生 | 其他：焦点小组 焦点小组 其他：Delphi共识法 Delphi共识法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者需求清单，特别是与医生的沟通[时间范围：18个月]患者支持的需求清单以及医生在咨询中提供的信息
- 通信手册的项目[时间范围：18个月]项目的数字和内容，类别 /主题的数量，
- 评估手册的可接受性[时间范围：18个月]专家修订和重新制定的项目和问题。小册子在确定的诊所中的应用：手册的管理模式和有关患者所确定的。该工具和相关患者的实施
- 通信手册的内容验证[时间范围：18个月]共识标准：如果大多数参与者（70％或以上）类似地排名一项，则可以认为达成共识已达成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者：
- 年满18岁；
- 患有转移性卵子黑色素瘤（MUM）或三重阴性或腔内B乳腺癌；
- 收到了该疾病对治疗有抵抗力的信息；
- 要阅读信息并签署知情同意书。
生病的孩子的父母：
- 成为癌症儿童的父母（父母授权持有人）；
- 收到儿童疾病对治疗有抵抗力的信息；
- 要阅读信息并签署知情同意书。
专家患者：
- 年满18岁；
- 患有癌症（无论癌症部位如何）；
- 参加专业的患者培训（对疾病的良好了解，疾病经验）；
- 要阅读信息并签署知情同意书。
专业人士：
- 成为肿瘤学家（医学肿瘤学家，外科医生，放射治疗师，支持护理专家）和/或成为肿瘤学研究人员（医生，生物学家，遗传学家...）；
- 患有三阴性或腔内B乳腺癌或转移性卵子黑色素瘤的患者具有抗抗肿瘤治疗和/或参与对癌症治疗的耐药性研究；
- 要阅读信息并签署知情同意书。
排除标准：
病人和生病孩子的父母：
- 很难理解法语。
- 患有或患有癌症（仅适用于父母的标准）；
- 孕妇，可能是怀孕或母乳喂养（仅针对患者的标准）。
- 被剥夺自由或受监护的人；
- 研究要求的不可能尊重地理，社会或心理原因。
专家患者：
- 很难理解法语；
- 目前正在接受抗肿瘤治疗。
专业人士：
- 很难理解法语；
- 在专业实践中不要面对抗肿瘤治疗的专业实践。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Johanna Terrasson，博士 | 1 44 32 42 71 ext 0033 | johanna.terrasson@curie.fr | |
| 联系人：Anne-Claire Coyne，博士 | 1 56 24 59 44分机0033 | Anne-claire.coyne@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：Sylvie Dolbeault，博士Sylvie.dolbeault@curie.fr | |
| 首席研究员：Sylvie Dolbeaut，博士 | |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 研究主任： | Sylvie Dolbeault，博士 | 库里研究所 | |
| 研究主任： | Anne Bredart博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与患者抗癌治疗的患者交流：通信工具的开发。 （赫克托） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与患者抗癌治疗的患者交流：通信工具的开发。在三重阴性或腔内B乳腺癌，转移性卵子黑色素瘤和儿科癌症的背景下，对专业人员，患者，生病儿童的父母和专家患者的定性横断面研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对治疗的抵抗力是癌症研究中的主要主题之一。尽管如此，抵抗治疗的定义和临床意义仍然不足，在这种情况下，患者 - 医师的沟通仍然构成挑战。当发生癌症治疗的抗药性时，医生不仅必须向患者解释抗药性现象，通常是基于复杂的结果（生物学结果，基因组测试，成像等），而且还需要提供替代疗法，同时促进共享的疗法医疗决策。对于临床医生，这些不同的任务尤其具有挑战性，尤其是因为患者水平的个体差异很大。确实，每个患者都有自己独特的信息需求，理解能力以及参与治疗决策的愿望。 | ||||||||
| 详细说明 | 虽然是一个挑战，但更好地围绕对治疗的抵抗会带来许多潜在的好处。确实，在宣布坏消息和护理选择的类似情况下，帕克和合作者（1）强调了个性化护理的积极影响，尊重患者的需求，护理质量和生活质量。鉴于临床利益，以及在抵抗治疗的背景下缺乏致力于交流的科学知识，似乎有必要更好地了解其方式。从这个角度来看，研究证明了支持沟通的工具的价值，包括针对患者的问题手册问题。这些工具为患者提供了在医疗咨询之前提交给他们的问题的清单，并在咨询过程中以及在整个治疗过程中都可以提出。该工具通过帮助患者获得适应其需求和经验的信息水平来促进沟通，从而为护理做好准备。尽管这些小册子在肿瘤学领域引起了极大的兴趣，但在耐药性的特定背景下，尚未开发出来。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 为了实现我们的目标，研究团队根据连续三个步骤开发了一项横断面和混合的探索性研究： 步骤1：问卷和半结构化的个人访谈将：（a）确定患者的需求以及（b）建立工具，项目和问题的初始内容。在此步骤中将招募四名患者人群：转移性紫veal瘤，三重阴性乳腺癌，腔内B乳腺癌和小儿癌。此步骤将与这些人群并联进行。 步骤2：焦点小组：与专家患者，研究人员和临床医生一起评估该工具在这种临床背景下的可接受性和适用性。 步骤3：Delphi共识方法：为专家，研究人员和临床医生的患者验证手册的内容。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04118062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2018-09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
