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出境医 / 临床实验 / 意大利语(FMI)的验证FUGL-MEYER

意大利语(FMI)的验证FUGL-MEYER

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是对唐·卡洛基金会(Don Carlo Foundation)录取的一组中风后患者对上肢的Fugl-Meyer评估量表进行意大利翻译和下肢的文化验证。

目的是验证Fugl-Meyer评估量表的意大利翻译,以便立即临床使用。


病情或疾病
意大利语的验证fugl-meyer量表

详细说明:

FUGL-MEYER评估(FMA)是中风中感觉运动功能最常用和建议的评估量表之一。它是Axl Fugl-Meyer和合作者首次介绍的,最初以英语和瑞典语出版,代表了偏瘫患者的第一个定量评估工具。

FMA是一种有效的,可靠的,响应迅速且最广泛使用的标准化临床量表,用于评估偏瘫患者的感觉和运动障碍程度,迄今为止被认为是全球最常用的工具之一。广泛的研究表明,FMA易于使用,不需要特殊设备,使其特别适合世界各地的临床环境。

目前有许多对FMA的翻译和文化验证研究,这些语言(丹麦语,挪威语,西班牙语,法语),但迄今为止在意大利语中验证的官方版本尚无。

这项研究旨在执行和开发对意大利上四肢和下肢的FMA的跨文化验证,遵循一种方法论方法,已经得到验证,用于翻译和文化适应的过程,包括哥德堡大学的正式参与,该方法的正式参与持有原始规模的权利。

意大利语中的翻译版本由唐·卡洛基金会(Don Carlo Foundation)神经科的3位物理治疗师进行了测试,以识别可能影响得分的得分,理解,解释和文化等效性的舌和概念上的不一致。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:用意大利语的评估量表验证量表
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估[时间范围:1天]
    中风后的感觉和运动恢复评估,总分从0到64,下肢36,下肢28.较高的分数代表更好的预后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
60名中风后连续录取的中风的患者在击球后4-9天被送往Don Carlo Foundation。患者的年龄在18-90岁之间。
标准

纳入标准:有60个有史以来中风的人将被录取。符合条件的受试者将是急性事件的住院患者,不得迟到,不迟于Don Carlo Gnocchi基金会的“神经科”入院后15天。

排除标准:

视觉和/或听力缺陷,上肢或下肢的截肢,小脑中风;先前的中风(复发),认知能力下降(MMSE <21)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesca Cecchi 05573931 fcecchi@dongnocchi.it

赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
哥特堡大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月4日
第一个发布日期2019年10月7日
上次更新发布日期2019年11月22日
估计研究开始日期2019年11月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月4日)
FUGL-MEYER评估[时间范围:1天]
中风后的感觉和运动恢复评估,总分从0到64,下肢36,下肢28.较高的分数代表更好的预后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利语(FMI)的验证FUGL-MEYER
官方头衔用意大利语的评估量表验证量表
简要摘要

该研究的目的是对唐·卡洛基金会(Don Carlo Foundation)录取的一组中风后患者对上肢的Fugl-Meyer评估量表进行意大利翻译和下肢的文化验证。

目的是验证Fugl-Meyer评估量表的意大利翻译,以便立即临床使用。

详细说明

FUGL-MEYER评估(FMA)是中风中感觉运动功能最常用和建议的评估量表之一。它是Axl Fugl-Meyer和合作者首次介绍的,最初以英语和瑞典语出版,代表了偏瘫患者的第一个定量评估工具。

FMA是一种有效的,可靠的,响应迅速且最广泛使用的标准化临床量表,用于评估偏瘫患者的感觉和运动障碍程度,迄今为止被认为是全球最常用的工具之一。广泛的研究表明,FMA易于使用,不需要特殊设备,使其特别适合世界各地的临床环境。

目前有许多对FMA的翻译和文化验证研究,这些语言(丹麦语,挪威语,西班牙语,法语),但迄今为止在意大利语中验证的官方版本尚无。

这项研究旨在执行和开发对意大利上四肢和下肢的FMA的跨文化验证,遵循一种方法论方法,已经得到验证,用于翻译和文化适应的过程,包括哥德堡大学的正式参与,该方法的正式参与持有原始规模的权利。

意大利语中的翻译版本由唐·卡洛基金会(Don Carlo Foundation)神经科的3位物理治疗师进行了测试,以识别可能影响得分的得分,理解,解释和文化等效性的舌和概念上的不一致。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群60名中风后连续录取的中风的患者在击球后4-9天被送往Don Carlo Foundation。患者的年龄在18-90岁之间。
健康)状况意大利语的验证fugl-meyer量表
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Fugl-Meyer AR,JääsköL,Leyman I,Olsson S,SteglindS。冲程后偏瘫患者。 1.一种评估身体表现的方法。 Scand J Rehabil Med。 1975; 7(1):13-31。
  • Barbosa NE,Forero SM,Galeano CP,HernándezED,Landinez NS,Sunnerhagen KS,Alt Murphy M.临床观察量表的翻译和文化验证 - 哥伦比亚西班牙语中卒中后传感器功能的FUGL -MEYER评估。 Disabil Rehabil。 2019年9月; 41(19):2317-2323。 doi:10.1080/09638288.2018.1464604。 EPUB 2018 APR 24。
  • Lundquist CB,Maribo T.上肢的Fugl-Meyer评估:丹麦版本的可靠性,响应性和有效性。 Disabil Rehabil。 2017年5月; 39(9):934-939。 doi:10.3109/09638288.2016.1163422。 Epub 2016年4月10日。
  • Santisteban L,TérémetzM,Bleton JP,Baron JC,Maier MA,Lindberg PG。中风康复研究中使用的上肢结局指标:系统文献综述。 PLOS一个。 2016年5月6日; 11(5):E0154792。 doi:10.1371/journal.pone.0154792。 2016年环保。
  • Wild D,Grove A,Martin M,Eremenco S,McElroy S,Verjee-Lorenz A,Erikson P;用于翻译和文化适应的工作组。对患者报告结果的翻译和文化适应过程的良好实践原则(PRO)措施:翻译和文化适应的ISPOR工作队报告。价值健康。 2005 Mar-Apr; 8(2):94-104。
  • Sousa VD,Rojjanasrirat W.翻译,改编和验证工具或量表用于跨文化保健研究:清晰且用户友好的指南。 J Eval Clin实践。 2011年4月; 17(2):268-74。 doi:10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x。 EPUB 2010年9月28日。
  • Schuster C,Hahn S,Ettlin T.客观评估的结果度量:一种应用于Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Contictory(Cahai)的翻译和跨文化适应程序。 BMC Med Res方法。 2010年11月29日; 10:106。 doi:10.1186/1471-2288-10-106。
  • Michaelsen SM,Rocha AS,Knabben RJ,Rodrigues LP,Fernandes CG。 FUGL-MEYER评估的管理手册的翻译,适应性和评估者间可靠性。 Rev Bras Fisioter。 2011 Jan-Feb; 15(1):80-8。
  • 参见J,Dodakian L,Chou C,Chan V,McKenzie A,Reinkensmeyer DJ,Cramer SC。 FUGL-MEYER评估的标准化方法及其对临床试验的影响。 NeuroRehabil神经修复。 2013年10月; 27(8):732-41。 doi:10.1177/1545968313491000。 Epub 2013 6月17日。
  • SánchezR,Echeverry J. [用于衡量医学中因子的验证量表]。 Salud Publica牧师(波哥大)。 2004年9月; 6(3):302-18。西班牙语。
  • Svensson E.定义配对序数数据的关联和一致性度量的不同排名方法。 Stat Med。 2012年11月20日; 31(26):3104-17。 doi:10.1002/sim.5382。 Epub 2012年6月19日。
  • Cohen J.加权Kappa:标称量表协议,规定规模分歧或部分信用。 Psychol Bull。 1968年10月; 70(4):213-20。
  • Kazdin Ae。评估的工件,偏见和复杂性:可靠性的ABC。 J Appl Chemavy Anal。 1977春季; 10(1):141-50。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月4日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:有60个有史以来中风的人将被录取。符合条件的受试者将是急性事件的住院患者,不得迟到,不迟于Don Carlo Gnocchi基金会的“神经科”入院后15天。

排除标准:

视觉和/或听力缺陷,上肢或下肢的截肢,小脑中风;先前的中风(复发),认知能力下降(MMSE <21)。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francesca Cecchi 05573931 fcecchi@dongnocchi.it
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04117997
其他研究ID编号Fugl-Meyer意大利2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:我们没有打算共享数据。
责任方Francesca Cecchi,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
研究赞助商Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
合作者哥特堡大学
调查人员不提供
PRS帐户Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
验证日期2019年11月