病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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囊性纤维化营养不良 | 药物:维生素D3药物:安慰剂维生素D3药物:原素药物:安慰剂inulin | 第4阶段 |
囊性纤维化(CF)是美国高加索人中最常见的遗传状况。 CF患者的胃肠道(GI)微生物群改变,这可能是由于慢性全身炎症和感染,频繁使用抗生素和/或医学处方和习惯性高脂/高热量饮食的结果。
该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调并改善囊性纤维化中的关键肠功能。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:维生素D3和诱导蛋白 维生素D3 50,000 IU/周和12 g/day cookory衍生的前益生元诱导蛋白12周 | 药物:维生素D3 高剂量维生素D3 50,000 IU /周12周 药物:诱导蛋白 奶油衍生的前益生元菊粉12 g/天持续12周 |
主动比较器:维生素D3和安慰剂依他蛋白 维生素D3 50,000 IU/周和12克/天玉米衍生的麦芽糊精/天作为益生元安慰剂12周 | 药物:维生素D3 高剂量维生素D3 50,000 IU /周12周 药物:安慰剂肌蛋白 玉米衍生的麦芽糊精12g/天作为益生元安慰剂12周 |
主动比较器:安慰剂维生素D3和诱导蛋白 与维生素D3安慰剂胶囊和12 g/天的菊苣蛋白毒素相匹配12周 | 药物:安慰剂维生素D3 与维生素D3安慰剂胶囊匹配12周 药物:诱导蛋白 奶油衍生的前益生元菊粉12 g/天持续12周 |
安慰剂比较器:安慰剂维生素D3和安慰剂inulin 与维生素D3安慰剂胶囊匹配,12克/天玉米衍生的麦芽糖糊精/天作为益生元安慰剂12周 | 药物:安慰剂维生素D3 与维生素D3安慰剂胶囊匹配12周 药物:安慰剂肌蛋白 玉米衍生的麦芽糊精12g/天作为益生元安慰剂12周 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Vin Tangpricha | 404-727-7254 | vtangpr@emory.edu |
美国,佐治亚州 | |
埃默里诊所 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
联系人:Vin Tangpricha,MD 404-727-7254 vin.tangpricha@emory.edu |
首席研究员: | 医学博士Vin Tangpricha | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道菌群组成的变化[时间范围:基线,12周] 使用高分辨率的代谢组学分析,将使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定胃肠道菌群组成的变化。胃gi microbota组成的变更将报告为细菌的百分比。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元 | ||||||||||||
简要摘要 | 该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调,并改善囊性纤维化中的关键肠道功能,并与维生素D + inulin的添加剂或协同作用相结合。 | ||||||||||||
详细说明 | 囊性纤维化(CF)是美国高加索人中最常见的遗传状况。 CF患者的胃肠道(GI)微生物群改变,这可能是由于慢性全身炎症和感染,频繁使用抗生素和/或医学处方和习惯性高脂/高热量饮食的结果。 该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调并改善囊性纤维化中的关键肠功能。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04118010 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00114230 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学医学博士Vin Tangpricha博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |