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出境医 / 临床实验 / 囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元

囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元

研究描述
简要摘要:
该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调,并改善囊性纤维化中的关键肠道功能,并与维生素D + inulin的添加剂或协同作用相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化营养不良药物:维生素D3药物:安慰剂维生素D3药物:原素药物:安慰剂inulin第4阶段

详细说明:

囊性纤维化(CF)是美国高加索人中最常见的遗传状况。 CF患者的胃肠道(GI)微生物群改变,这可能是由于慢性全身炎症和感染,频繁使用抗生素和/或医学处方和习惯性高脂/高热量饮食的结果。

该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调并改善囊性纤维化中的关键肠功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:维生素D3和诱导蛋白
维生素D3 50,000 IU/周和12 g/day cookory衍生的前益生元诱导蛋白12周
药物:维生素D3
高剂量维生素D3 50,000 IU /周12周

药物:诱导蛋白
奶油衍生的前益生元菊粉12 g/天持续12周

主动比较器:维生素D3和安慰剂依他蛋白
维生素D3 50,000 IU/周和12克/天玉米衍生的麦芽糊精/天作为益生元安慰剂12周
药物:维生素D3
高剂量维生素D3 50,000 IU /周12周

药物:安慰剂肌蛋白
玉米衍生的麦芽糊精12g/天作为益生元安慰剂12周

主动比较器:安慰剂维生素D3和诱导蛋白
与维生素D3安慰剂胶囊和12 g/天的菊苣蛋白毒素相匹配12周
药物:安慰剂维生素D3
与维生素D3安慰剂胶囊匹配12周

药物:诱导蛋白
奶油衍生的前益生元菊粉12 g/天持续12周

安慰剂比较器:安慰剂维生素D3和安慰剂inulin
与维生素D3安慰剂胶囊匹配,12克/天玉米衍生的麦芽糖糊精/天作为益生元安慰剂12周
药物:安慰剂维生素D3
与维生素D3安慰剂胶囊匹配12周

药物:安慰剂肌蛋白
玉米衍生的麦芽糊精12g/天作为益生元安慰剂12周

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道菌群组成的变化[时间范围:基线,12周]
    使用高分辨率的代谢组学分析,将使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定胃肠道菌群组成的变化。胃gi microbota组成的变更将报告为细菌的百分比。


次要结果度量
  1. 胃肠道菌群多样性的变化[时间范围:基线,12周]
    使用高分辨率代谢组学分析,使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定胃肠道菌群多样性的变化。胃gi微生物群多样性的变更将报告为香农指数。

  2. 胃肠道菌群丰富度的变化[时间范围:基线,12周]
    使用高分辨率的代谢组学分析,将使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定GI微生物群丰富度的变化。胃肠道菌群丰富的变化将报告为多种微生物种群。

  3. 粪便中的钙特染蛋白水平的变化[时间范围:基线,12周]
    钙卫蛋白是一种由一种称为嗜中性粒细胞的白细胞释放的蛋白质。当胃肠道(GI)的炎症时,中性粒细胞移至该区域并释放钙骨蛋白,从而导致粪便水平升高。

  4. Lipocalin-2血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    Lipocalin-2(LCN2),也称为癌基因24p3或中性粒细胞明胶相关的脂肪蛋白(NGAL),是一种蛋白质,是一种蛋白质,在人类中,LCN2 Gene.ngal在人类中编码。NGAL与天生的免疫有关,通过序列序列细菌的生长限制了限制性的生长。 .T在中性粒细胞中表达,在肾脏,前列腺和上皮中,​​呼吸道和养生道中的水平低。

  5. 血清C反应蛋白血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    C反应蛋白(CRP)是肝脏响应炎症产生的一种物质。血液中高水平的CRP是炎症的标志。

  6. 肿瘤坏死因子(TNF)血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    肿瘤坏死因子(TNF)是一种多功能细胞因子,在各种细胞事件(例如细胞存活,增殖,分化和死亡)中起着重要作用。作为促炎性细胞因子,TNF被炎症细胞分泌,这可能与炎症相关的致癌作用有关。

  7. 白介素-6血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    白介素6(IL-6)是一种白介素,既充当促炎性细胞因子又是抗炎肌因子。

  8. 白介素-8血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    IL-8是一种吸引中性粒细胞,嗜碱性粒细胞和T细胞的趋化因子,而不是单核细胞。它也参与中性粒细胞的激活。它是从几种细胞类型中释放出来的,以响应炎症刺激。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者(> 18岁),通过基因突变和/或汗水氯化物测试确认CF,
  2. 稳定的肺功能(在过去一年内从先前的测量中预测的FEV1%差异不超过5%),
  3. 目前尚未使用口服或全身性抗生素用于肺部恶化,
  4. 维生素D缺乏/不足(25(OH)D,6-30 ng/ml),最近12个月最近25(OH)D,
  5. 允许使用CFTR调节剂治疗

排除标准:

  1. 严重的维生素D缺乏症25(OH)D≤5ng/ml或低钙或高钙血症,
  2. 活跃的胃肠道疾病,腹痛和/或腹泻,
  3. 慢性肾脏疾病比第3阶段更糟糕(每1.73平方米),
  4. 任何维生素D补充剂都使用> 2,000 IU或维生素D类似物,
  5. 使用免疫抑制剂或器官移植史,
  6. 当前使用益生菌或益生元
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Vin Tangpricha 404-727-7254 vtangpr@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Vin Tangpricha,MD 404-727-7254 vin.tangpricha@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vin Tangpricha埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月4日
第一个发布日期icmje 2019年10月7日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
胃肠道菌群组成的变化[时间范围:基线,12周]
使用高分辨率的代谢组学分析,将使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定胃肠道菌群组成的变化。胃gi microbota组成的变更将报告为细菌的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 胃肠道菌群多样性的变化[时间范围:基线,12周]
    使用高分辨率代谢组学分析,使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定胃肠道菌群多样性的变化。胃gi微生物群多样性的变更将报告为香农指数。
  • 胃肠道菌群丰富度的变化[时间范围:基线,12周]
    使用高分辨率的代谢组学分析,将使用16S rRNA基因测序和血浆中的微生物组代谢物途径来确定GI微生物群丰富度的变化。胃肠道菌群丰富的变化将报告为多种微生物种群。
  • 粪便中的钙特染蛋白水平的变化[时间范围:基线,12周]
    钙卫蛋白是一种由一种称为嗜中性粒细胞的白细胞释放的蛋白质。当胃肠道(GI)的炎症时,中性粒细胞移至该区域并释放钙骨蛋白,从而导致粪便水平升高。
  • Lipocalin-2血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    Lipocalin-2(LCN2),也称为癌基因24p3或中性粒细胞明胶相关的脂肪蛋白(NGAL),是一种蛋白质,是一种蛋白质,在人类中,LCN2 Gene.ngal在人类中编码。NGAL与天生的免疫有关,通过序列序列细菌的生长限制了限制性的生长。 .T在中性粒细胞中表达,在肾脏,前列腺和上皮中,​​呼吸道和养生道中的水平低。
  • 血清C反应蛋白血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    C反应蛋白(CRP)是肝脏响应炎症产生的一种物质。血液中高水平的CRP是炎症的标志。
  • 肿瘤坏死因子(TNF)血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    肿瘤坏死因子(TNF)是一种多功能细胞因子,在各种细胞事件(例如细胞存活,增殖,分化和死亡)中起着重要作用。作为促炎性细胞因子,TNF被炎症细胞分泌,这可能与炎症相关的致癌作用有关。
  • 白介素-6血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    白介素6(IL-6)是一种白介素,既充当促炎性细胞因子又是抗炎肌因子。
  • 白介素-8血液水平的变化[时间范围:基线,12周]
    IL-8是一种吸引中性粒细胞,嗜碱性粒细胞和T细胞的趋化因子,而不是单核细胞。它也参与中性粒细胞的激活。它是从几种细胞类型中释放出来的,以响应炎症刺激。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元
官方标题ICMJE囊性纤维化中肠道健康的维生素D和益生元
简要摘要该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调,并改善囊性纤维化中的关键肠道功能,并与维生素D + inulin的添加剂或协同作用相结合。
详细说明

囊性纤维化(CF)是美国高加索人中最常见的遗传状况。 CF患者的胃肠道(GI)微生物群改变,这可能是由于慢性全身炎症和感染,频繁使用抗生素和/或医学处方和习惯性高脂/高热量饮食的结果。

该研究将评估高剂量维生素D和常用的益生元(染料蛋白)是否有效减少胃肠道失调并改善囊性纤维化中的关键肠功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 囊性纤维化
  • 营养不良
干预ICMJE
  • 药物:维生素D3
    高剂量维生素D3 50,000 IU /周12周
  • 药物:安慰剂维生素D3
    与维生素D3安慰剂胶囊匹配12周
  • 药物:诱导蛋白
    奶油衍生的前益生元菊粉12 g/天持续12周
  • 药物:安慰剂肌蛋白
    玉米衍生的麦芽糊精12g/天作为益生元安慰剂12周
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:维生素D3和诱导蛋白
    维生素D3 50,000 IU/周和12 g/day cookory衍生的前益生元诱导蛋白12周
    干预措施:
    • 药物:维生素D3
    • 药物:诱导蛋白
  • 主动比较器:维生素D3和安慰剂依他蛋白
    维生素D3 50,000 IU/周和12克/天玉米衍生的麦芽糊精/天作为益生元安慰剂12周
    干预措施:
    • 药物:维生素D3
    • 药物:安慰剂肌蛋白
  • 主动比较器:安慰剂维生素D3和诱导蛋白
    与维生素D3安慰剂胶囊和12 g/天的菊苣蛋白毒素相匹配12周
    干预措施:
    • 药物:安慰剂维生素D3
    • 药物:诱导蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂维生素D3和安慰剂inulin
    与维生素D3安慰剂胶囊匹配,12克/天玉米衍生的麦芽糖糊精/天作为益生元安慰剂12周
    干预措施:
    • 药物:安慰剂维生素D3
    • 药物:安慰剂肌蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性患者(> 18岁),通过基因突变和/或汗水氯化物测试确认CF,
  2. 稳定的肺功能(在过去一年内从先前的测量中预测的FEV1%差异不超过5%),
  3. 目前尚未使用口服或全身性抗生素用于肺部恶化,
  4. 维生素D缺乏/不足(25(OH)D,6-30 ng/ml),最近12个月最近25(OH)D,
  5. 允许使用CFTR调节剂治疗

排除标准:

  1. 严重的维生素D缺乏症25(OH)D≤5ng/ml或低钙或高钙血症,
  2. 活跃的胃肠道疾病,腹痛和/或腹泻,
  3. 慢性肾脏疾病比第3阶段更糟糕(每1.73平方米),
  4. 任何维生素D补充剂都使用> 2,000 IU或维生素D类似物,
  5. 使用免疫抑制剂或器官移植史,
  6. 当前使用益生菌或益生元
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Vin Tangpricha 404-727-7254 vtangpr@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04118010
其他研究ID编号ICMJE IRB00114230
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:单个被识别的参与者数据(包括数据字典)可与上市的调查人员共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:预计于2023年12月
访问标准:协议和报告的主要和次要结果将根据要求与列表的研究者共享统计分析
责任方埃默里大学医学博士Vin Tangpricha博士
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vin Tangpricha埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院