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出境医 / 临床实验 / MUC17阳性胃和胃食管癌的受试者的AMG 199研究
MUC17阳性胃和胃食管癌的受试者的AMG 199研究
研究描述
简要摘要：
评估AMG 199在MUC17阳性胃和胃食管连接癌的成年受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃和胃食管癌 | 药物：AMG 199 | 阶段1 |
详细说明：
AMG 199是一种新型的半衰期扩展（HLE）双特异性T细胞参与者（Bite®）分子，旨在将T细胞引导到表达MUC17的细胞。这是对MUC17阳性胃癌的成年受试者或胃食管治疗癌症（GEJ）癌症的第一项研究，以评估AMG 199的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和抗肿瘤活性，并具有额外的探索性目标评估药效学（PD），相关生物标志物分析和免疫原性。
主要终点是评估成人受试者AMG 199的安全性和耐受性，并确定MTD和RP2D。次要终点是AMG 199的PK和抗肿瘤活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项全球1阶段研究，评估了患有MUC17阳性胃和胃类胃癌的受试者中半衰期扩展双期双期双特异性T细胞Endager AMG 199的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量探索阶段 研究的剂量探索阶段将使用贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）估算AMG 199的MTD（最大耐受剂量）。在达到MTD之前，可以根据新兴的安全性，功效和PD（药效学）数据来鉴定RP2D（建议的2剂量）。可以根据新兴PK（药代动力学）和安全数据探索替代剂量时间表。 | 药物：AMG 199 AMG 199是一种bite®分子，旨在将T细胞引导到表达MUC17的细胞。 |
| 实验：剂量扩张阶段 将进行剂量扩张阶段，以确认MTD或RP2D的安全性，PK和PD，并获得进一步的安全性和有效性数据并启用相关生物标志物分析。 | 药物：AMG 199 AMG 199是一种bite®分子，旨在将T细胞引导到表达MUC17的细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：2年]评估AMG 199在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
- 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：2年]评估AMG 199在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
- 与治疗相关的不良事件的发生率（TRAES）[时间范围：2年]评估AMG 199在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
- 具有生命体征变化的受试者数量[时间范围：2年]评估AMG 199在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
- 临床实验室测试变化的受试者数量[时间范围：2年]评估AMG 199在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
- 心电图变化（ECG）的受试者数量[时间范围：2年]评估AMG 199在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。
次要结果度量 ：
- AMG 199的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：2年]为了表征AMG 199的PK（药代动力学）。
- AMG 199的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：2年]为了表征AMG 199的PK（药代动力学）。
- 浓度时间曲线（AUC）的区域AMG 199 [时间范围：2年]为了表征AMG 199的PK（药代动力学）。
- 多种剂量的AMG 199 [时间范围：2年]的积累为了表征AMG 199的PK（药代动力学）。
- AMG 199的半衰期（T1/2）[时间范围：2年]为了表征AMG 199的PK（药代动力学）。
- 实体瘤（recist）1.1和iRecist的每个反应评估标准的客观响应（或）。 [时间范围：2年]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
- 响应持续时间（DOR）。 [时间范围：2年]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
- 进展时间（TTP）[时间范围：2年]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
- 无进展生存期（PFS），6个月的PFS [时间范围：6个月]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
- 无进展生存期（PFS），1年PFS [时间范围：1年]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
- 总生存期（OS），1年OS。 [时间范围：1年]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
- 总生存期（OS），2年OS [时间范围：2年]评估AMG 199的初步抗肿瘤活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
关键纳入标准：
- 具有组织学或细胞学上证实的转移性或局部晚期不可切除的胃腺癌或胃食管治疗连接（GEJ）腺癌阳性MUC17阳性的受试者。受试者不应符合治愈手术的资格，并且在两种或多个先前的标准全身疗法系列之后，应该是难治性或复发的，包括铂，氟吡啶胺，氟吡啶或伊立替康，并且是批准的血管内皮生长因子受体（ VEGFR）抗体/酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
- 对于有资格获得人类表皮生长因子受体2（HER2）定向治疗的受试者，先前的全身疗法应包括批准用于治疗胃癌的HER2靶向抗体。
- 如果上述治疗选择在医学上不适合他们，也可以包括受试者。在这些情况下，应在受试者的电子病例报告表（ECRF）中记录为什么在医学上进行先前的胃癌疗法的原因。
- 仅剂量扩展：至少有一个可测量病变≥10mm的受试者在筛查扫描后的3个月内没有进行活检。研究期间的任何时候都不能进行活检。
排除标准：
关键排除标准：
- 初次剂量开始后的4周内，任何抗癌疗法或免疫疗法。
- 中枢神经系统（CNS）转移，瘦脑或脊髓压缩。
- 需要慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法的自身免疫性疾病。如果在AMG 199的第一个剂量之前超过3个月停止治疗，则可能包括受试者，而自身免疫性疾病的复发可能性很小，并且研究人员和Amgen Medical Monitor之间存在一致性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MUC17阳性胃和胃食管癌的受试者的AMG 199研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项全球1阶段研究，评估了患有MUC17阳性胃和胃类胃癌的受试者中半衰期扩展双期双期双特异性T细胞Endager AMG 199的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估AMG 199在MUC17阳性胃和胃食管连接癌的成年受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | AMG 199是一种新型的半衰期扩展（HLE）双特异性T细胞参与者（Bite®）分子，旨在将T细胞引导到表达MUC17的细胞。这是对MUC17阳性胃癌的成年受试者或胃食管治疗癌症（GEJ）癌症的第一项研究，以评估AMG 199的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和抗肿瘤活性，并具有额外的探索性目标评估药效学（PD），相关生物标志物分析和免疫原性。 主要终点是评估成人受试者AMG 199的安全性和耐受性，并确定MTD和RP2D。次要终点是AMG 199的PK和抗肿瘤活性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胃和胃食管癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AMG 199 AMG 199是一种bite®分子，旨在将T细胞引导到表达MUC17的细胞。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月9日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 关键纳入标准：
排除标准： 关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，法国，德国，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117958 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180290 2019-002708-42（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
