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全身振动对糖尿病患者和非糖尿病患者的直接影响（DM）
简介：糖尿病（DM）是人口的重要健康状况，由于人口衰老，经济发展和城市化，其患病率不断增长。该锻炼是预防和控制的重要因素，从而降低了代谢疾病，心血管疾病的风险，并改善了糖尿病患者的功能。
目的：评估与全体振动相关的抗性训练的反应对2型糖尿病的老年人的外围循环和功能性能。方法：这是一项临床试验研究，受控，随机和盲目，该研究将遵循按照报告试验的合并标准（CONSORT）制定的准则。将根据资格标准招募患者，并随机分为3组：与全身振动相关的耐药性训练（G1），与振动Sham（G2）相关的耐药性训练（G2）和对照组关于足部护理（GC）的抗性训练，每周为G1和G2建立36次治疗课程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 其他：全身振动EM DM其他：振动“假” EM DM其他：全身振动EM NDM其他：振动“ Sham” Em NDM | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 6组：糖尿病患者的全身振动（G1），糖尿病患者的假振动组（G2）和糖尿病对照组（G3），非糖尿病患者的全身振动组（G4），非振动组，非振动组，“假”非糖尿病基团“假”。 -Diabetics（G5）和非糖尿病对照组（G6），为G1，G2，G4和G5建立了单个治疗课程。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 分组患者将进入。患者将分配给三组。在最终评估之后，所有数据将由仅针对此目的的另一位研究人员分析。因此，将有一个三重盲（研究人员，患者和统计学家）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全身振动对成年人和老年人的皮肤温度，循环，周围敏感性和底力压力的直接影响，有和没有2型糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖尿病患者的全身振动（G1） 一个24Hz会话，4毫米振幅，8代表系列，45S干预时间，30S恢复 | 其他：全身振动EM DM 振动平台是运动的新生物物理方式。单个练习在板上以特定的频率和幅度向上和向下振荡的旋转，并且练习是静态和 /或动态的。振动应该激活肌肉纺锤体和唤起收缩，这些收缩是由复杂的脊柱和脊柱上神经生理学机制诱导的，称为补品振动反射。 |
| 假比较器：糖尿病患者的假振动组（G2） 虚拟振动（声音刺激），8-REP系列，45S干预时间，30S恢复 | 其他：振动“假” em dm 假振动将与平台断开连接进行。声音设备将连接，产生类似于连接平台的噪声，以等效于处理方案，因为不可能明显地区分振动刺激。将经历虚假振动的参与者将与那些将有效执行协议的人接触。 |
| 无干预：糖尿病对照组（G3） 没有治疗 | |
| 主动比较器：非糖尿病的全身振动组（G4） 一个24Hz会话，4毫米振幅，8代表系列，45S干预时间，30S恢复 | 其他：全身振动EM NDM 振动平台是运动的新生物物理方式。单个练习在板上以特定的频率和幅度向上和向下振荡的旋转，并且练习是静态和 /或动态的。振动应该激活肌肉纺锤体和唤起收缩，这些收缩是由复杂的脊柱和脊柱上神经生理学机制诱导的，称为补品振动反射。 |
| 假比较器：非糖尿病患者中的振动组“假”（G5） 虚拟振动（声音刺激），8-REP系列，45S干预时间，30S恢复 | 其他：振动“假” em ndm 假振动将与平台断开连接进行。声音设备将连接，产生类似于连接平台的噪声，以等效于处理方案，因为不可能明显地区分振动刺激。将经历虚假振动的参与者将与那些将有效执行协议的人接触。 |
| 无干预：非糖尿病对照组（G6） 没有治疗 |
- 皮肤温度[时间范围：“直到学习完成，平均2个月”。这是给出的红外热成像（TI）
- 循环[时间范围：“直到学习完成，平均2个月”。这是给出的血管多普勒超声（UVD）
- 外围灵敏度[时间范围：“直到学习完成，平均2个月”。这是给出的耶和华计
- 足底压力[时间范围：“直到学习完成，平均2个月”。这是给出的性能测定法
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
（i）在临床上分类为2型糖尿病患者，被诊断为2年以上，诊断不到20年； （ii）两名年龄在45至80岁之间的患者； （iii）在功能上是独立的； （iv）具有回答和执行通过迷你精神分子检查（MMSE）评估的练习的认知能力； （v）没有严重脚部畸形的患者需要治疗鞋类； （vi）没有骨科残疾； （vii）没有深静脉血栓形成的迹象； （viii）不利用流动性艾滋病（IX）呈现18.50至34.99kg / m2之间的BMI； （x）对于对照组的参与者必须满足以上所有要求。
排除标准：
（i）I型糖尿病患者； （ii）进行体育锻炼或进行任何类型的体育锻炼的糖尿病患者和非糖尿病患者少于2个月； （iii）有下肢截肢； （iv）眩晕或迷宫炎的患者； （v）血压大于或等于150/100 mmHg或小于或等于或等于60/40 mmHg。
（vi）存在风湿病； （vii）化学依赖者； （viii）血糖大于300mg/dl。
| 巴西 | |
| 联邦大学 | 招募 |
| RECIFE，Pernambuco，巴西，50740560 | |
| 联系人：Especialista的Kennedy F Alves 081988895197 kennedyfpa@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全身振动的直接影响对糖尿病患者和非糖尿病药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 全身振动对成年人和老年人的皮肤温度，循环，周围敏感性和底力压力的直接影响，有和没有2型糖尿病 | ||||
| 简要摘要 | 简介：糖尿病（DM）是人口的重要健康状况，由于人口衰老，经济发展和城市化，其患病率不断增长。该锻炼是预防和控制的重要因素，从而降低了代谢疾病，心血管疾病的风险，并改善了糖尿病患者的功能。 目的：评估与全体振动相关的抗性训练的反应对2型糖尿病的老年人的外围循环和功能性能。方法：这是一项临床试验研究，受控，随机和盲目，该研究将遵循按照报告试验的合并标准（CONSORT）制定的准则。将根据资格标准招募患者，并随机分为3组：与全身振动相关的耐药性训练（G1），与振动Sham（G2）相关的耐药性训练（G2）和对照组关于足部护理（GC）的抗性训练，每周为G1和G2建立36次治疗课程。 | ||||
| 详细说明 | 糖尿病（DM）是人口的重要健康状况，由于人口衰老，经济发展和城市化，其患病率不断增长。运动是预防和代谢控制的重要因素，从而降低了心血管疾病的风险并改善患者糖尿病患者的功能。振动平台是运动的新生物物理方式。单个练习在板上以特定的频率和幅度向上和向下振荡的旋转，并且练习是静态和 /或动态的。本研究旨在评估全身振动对成年人和患有2型糖尿病的成年人和老年人的皮肤温度，循环，周围敏感性和足底压力的直接影响。受控，随机和盲人将遵循报告试验的合并标准（CONSORT）中规定的准则。它将在2019年在联邦佩南布科大学物理治疗系（UFPE）的运动疗法和手动治疗资源（Laciretem）实验室举行。糖尿病患者（G1）的全身振动，糖尿病患者的假振动组（G2）和糖尿病对照组（G3），非糖尿病患者（G4）中的整个身体振动组，非糖尿病的振动组“假”（非糖尿病）（ G5）和非糖尿病对照组（G6），为G1，G2，G4和G5建立单个治疗疗程。将评估糖尿病患者和非糖尿病患者的对照组，将收到有关糖尿病的小册子和指南，将回答研究问卷，并将重新评估。这项研究将提交给UFPE人类研究伦理委员会，收集只有在批准后才开始。所有个人都必须阅读并签署知情同意书，并授权参与。该研究与国家卫生委员会的第466/12号决议和赫尔辛基宣言一致。为了对结果进行统计分析，使用统计软件SPSS版本23.0进行了95％的显着性水平。在所研究的结果中，预计全身振动将比假手术组和对照组显示出更大的改进。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 6组：糖尿病患者的全身振动（G1），糖尿病患者的假振动组（G2）和糖尿病对照组（G3），非糖尿病患者的全身振动组（G4），非振动组，非振动组，“假”非糖尿病基团“假”。 -Diabetics（G5）和非糖尿病对照组（G6），为G1，G2，G4和G5建立了单个治疗课程。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 分组患者将进入。患者将分配给三组。在最终评估之后，所有数据将由仅针对此目的的另一位研究人员分析。因此，将有一个三重盲（研究人员，患者和统计学家）。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （i）在临床上分类为2型糖尿病患者，被诊断为2年以上，诊断不到20年； （ii）两名年龄在45至80岁之间的患者； （iii）在功能上是独立的； （iv）具有回答和执行通过迷你精神分子检查（MMSE）评估的练习的认知能力； （v）没有严重脚部畸形的患者需要治疗鞋类； （vi）没有骨科残疾； （vii）没有深静脉血栓形成的迹象； （viii）不利用流动性艾滋病（IX）呈现18.50至34.99kg / m2之间的BMI； （x）对于对照组的参与者必须满足以上所有要求。 排除标准： （i）I型糖尿病患者； （ii）进行体育锻炼或进行任何类型的体育锻炼的糖尿病患者和非糖尿病患者少于2个月； （iii）有下肢截肢； （iv）眩晕或迷宫炎的患者； （v）血压大于或等于150/100 mmHg或小于或等于或等于60/40 mmHg。 （vi）存在风湿病； （vii）化学依赖者； （viii）血糖大于300mg/dl。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 立即，振动和DM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·达斯·格拉萨斯·罗德里格斯（Maria DasGraçasRodriguesdeAraújo），联邦de Pernambuco大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
