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出境医 / 临床实验 / SCFE纵向国际准注册中心（SLIP）
SCFE纵向国际准注册中心（SLIP）
研究描述
简要摘要：
股票股骨骨分析（SCFE）滑倒是青春期髋关节最常见的疾病，SCFE的诊断和治疗仍然是争议和研究的领域。与诊断有关的当前问题源于无法尽早诊断病情，从而增加发病率。一旦被诊断出，就有多种不同的手术治疗选择，包括原位固定和修改的邓恩程序。正在进行研究以确定选择程序以确保理想结果时应考虑的参数。特别是，重点是研究哪种治疗方法可能导致股骨头和股骨稳定撞击（FAI）的血管坏死发生率较低，这是与SCFE相关的两个重要的长期问题。尽管无数关于SCFE的研究，但很少有前瞻性，并且大多数缺乏足够的患者人数来进行临床意义的比较分析。这项研究的目的是与SCFE患者的患者开发多中心的国际前瞻性注册表，以促进每种治疗的临床，功能和放射线结果的全面检查，与在干预之前确定的特定参数有关。一般注册表将作为前瞻性收集结果的假设生成数据库。反过来，这将促进可以在较大注册表中内置的有针对性的，假设测试的随机对照试验和观察性研究的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 滑倒的股骨epiphyses scfe | 其他：观察 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 20年 |
| 官方标题： | 滑动注册表 - SCFE纵向国际预期注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ARM I：诊断前瞻性 由于将诊断放入ARMI。 | 其他：观察 所有小组都将接受观察数据收集。不会对患者护理进行干预。 |
| ARM II：中心的事先治疗 接受过治疗并将继续在参与中心接受治疗的患者将被放入ARM II。 | 其他：观察 所有小组都将接受观察数据收集。不会对患者护理进行干预。 |
| ARM III：外部中心事先治疗 在外部中心接受治疗但正在参与中心继续治疗的患者将被置于ARM III中。 | 其他：观察 所有小组都将接受观察数据收集。不会对患者护理进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开发多中心，一般，前瞻性SCFE注册中心，随后到骨骼成熟度[时间范围：直到2028年的研究完成]
- 在治疗结果的背景下，与SCFE相关的临床，功能和X线照相参数的比较[时间范围：直到2028年的研究完成]
- 检查预防性固定对侧髋关节的长期结局，特别是在血管坏死的发展方面[时间范围：直到2028年的研究完成]
- 确定预防性固定是否允许在短期和长期（时间范围：直到2028年的研究完成）中保存髋部形态和功能
- 手术治疗结果的比较分析，特别是并发症（肢体坏死，股骨尾巴障碍（FAI），次级手术）[时间范围：直到2028年的研究完成]
- 关于并发症和短期结局的轻度SCFE治疗与或不进行急性FAI治疗的比较[时间范围：直到2028年的研究完成]
- 检查时间表的检查和诊断测试结果，导致SCFE诊断[时间范围：直到2028年的研究完成]
- 确定患者在治疗后恢复全部体重的时间表，并评估他们返回活动的水平[时间范围：直到2028年的研究完成]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
注册表将包括被诊断出患有SCFE并在参与中心接受随访的患者。患者将在其中一个参与中心的一个常规诊所任命中入学。
标准
纳入标准：
- 确认的SCFE诊断
- 打算在参与中心接受随访
- 入院时不到18岁
- 足够的诊断信息和射线照相成像（对于先前接受过SCFE治疗的患者）
排除标准：
- 没有明确的SCFE诊断
- 不打算在参与中心接受随访
- 入院时大于18岁
- SCFE的事先治疗未正确记录
- 已知或怀疑的潜在条件（例如，脑瘫，脊柱裂或成骨的不完美症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kishore Mulpuri，FRCSC | （604）875-2054 | kmulpuri@cw.bc.ca | |
| 联系人：Ashley L Munoz，BSC | （604）875-2359 | ashley.munoz@cw.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚儿童医院 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6H 3N1 | |
| 联系人：Emily K Schaeffer，博士6048752359 Emily.schaeffer@cw.bc.ca | |
| 联系人：Ashley L Munoz，BSC 6048752359 Ashley.munoz@cw.bc.ca | |
| 首席研究员：MSC Kishore Mulpuri | |
| 子注册者：Emily K Schaeffer，博士 | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Kishore Mulpuri，FRCSC | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SCFE纵向国际预期注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 滑动注册表 - SCFE纵向国际预期注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 股票股骨骨分析（SCFE）滑倒是青春期髋关节最常见的疾病，SCFE的诊断和治疗仍然是争议和研究的领域。与诊断有关的当前问题源于无法尽早诊断病情，从而增加发病率。一旦被诊断出，就有多种不同的手术治疗选择，包括原位固定和修改的邓恩程序。正在进行研究以确定选择程序以确保理想结果时应考虑的参数。特别是，重点是研究哪种治疗方法可能导致股骨头和股骨稳定撞击（FAI）的血管坏死发生率较低，这是与SCFE相关的两个重要的长期问题。尽管无数关于SCFE的研究，但很少有前瞻性，并且大多数缺乏足够的患者人数来进行临床意义的比较分析。这项研究的目的是与SCFE患者的患者开发多中心的国际前瞻性注册表，以促进每种治疗的临床，功能和放射线结果的全面检查，与在干预之前确定的特定参数有关。一般注册表将作为前瞻性收集结果的假设生成数据库。反过来，这将促进可以在较大注册表中内置的有针对性的，假设测试的随机对照试验和观察性研究的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 注册表将包括被诊断出患有SCFE并在参与中心接受随访的患者。患者将在其中一个参与中心的一个常规诊所任命中入学。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：观察 所有小组都将接受观察数据收集。不会对患者护理进行干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04117841 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H15-03132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的Kishore Mulpuri | ||||||||
| 研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
