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头发安全研究：接受化学疗法的女性节省头发的头皮冷却
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性脱发 | 设备：Paxman头皮冷却系统其他：脱发评估 |
使用冷却帽的头皮冷却已被确定为在许多欧洲国家 /地区针对CT引起的脱发的有效治疗选择。最初，崩溃的冰用于引起血管收缩，因此在CT期间减少了对毛囊的CT摄取。很快，这种方法是不切实际的，并通过冷却盖取代，这些盖允许在容易处理的同时持续冷却头皮。
但是，头皮冷却的有效性取决于不同因素，例如头发纹理，化学疗法方案，化学疗法剂量，冷却时间和患者的依从性。
最近的研究重点是预防脱发，而不是患者的生活质量和满意度。因此，关于常规使用冷帽的数据，侧重于日常工作的效率和患者的可接受性。
患者报告的结果（PRO）提供了通过使用患者对自己的健康状况的报告“无需临床医生或任何其他任何人的修改或解释”来评估的结果，并且在评估临床干预措施或治疗毒性时是有价值的信息来源在肿瘤学干预研究中。专业人士可以完美地用于评估头皮冷却在头发保存方面的含义，以及生活质量的结果，这似乎更重要。
该研究包括接受基于紫杉烷或蒽环类药物的乳腺癌或妇科癌症的妇女。化学疗法可以是新辅助，辅助或姑息治疗。最多允许两行化学疗法。在每次化疗周期之前，将开始使用17°C的头皮冷却17°C，并在CT后90分钟停止。评估患者的脱发和生活质量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 头发安全研究：接受化学疗法的女性节省头发的头皮冷却 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月3日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 乳腺癌或妇科癌症计划接受化学疗法化疗的患者可以是新辅助，辅助或姑息治疗，最多可允许两行化学疗法。辅助治疗算作一线。 化学疗法制度与脱发有关。必须针对至少4个基于紫杉烷或抗链球菌的化疗方案进行化学疗法，没有任何原因的脱发（前期）没有明显的认知障碍，并且在德国的书面知情同意书中均不明显 | 设备：Paxman头皮冷却系统 所有完成纳入标准并且没有表现出任何禁忌症的患者在以下情况下进行头皮冷却：
其他：脱发评估 患者（研究组和参考组）将在以下时间点进行评估：
评估包括以下
|
| 参照组 为了进行比较，研究将包括参考样本，以适用于以下纳入标准： 乳腺癌或妇科癌症计划接受化学疗法化疗的患者可以是新辅助，辅助或姑息治疗，最多可允许两行化学疗法。辅助治疗算作一线。 化学疗法制度与脱发有关。必须计划至少针对紫杉烷或基于Antracycline的化疗方案进行至少4个周期的化学疗法，以拒绝接受头皮冷却患者，而这些患者因偏头痛的偏头痛同意年龄而被排除在研究组中。18岁及以上 参考组的患者与研究组完成了相同的调查。将根据基线身体形象和拒绝原因调整组比较。 | 其他：脱发评估 患者（研究组和参考组）将在以下时间点进行评估：
评估包括以下
|
- 头发保存范围[时间范围：平均15个月]使用VAS通过照片文档评估的头发保存（视觉模拟量表（1级：<25％脱发； 2：25-50％的脱发； 3：50-75％）
- 评估不良事件（CTCAE 4.03）[时间范围：平均15个月]CTCAE是报告不良事件的描述性术语，包括这些不良事件的分级。这个5分的评分的范围从不需要干预（1级）到威胁生命的后果（4级）再到死亡（5级）的范围
- 评估患者满意度（Hairdex）[时间范围：平均15个月]发型问卷是一种可靠且有效的仪器，用于评估头发疾病患者的生活质量（即在脱发性脱发和雄激素的患者中验证）。使用五点李克特量表（永远不要= 0始终= 4），问卷包括48个项目，这些项目构成了5个子量表症状，功能，情感，自信和污名化。所有量表范围从0-100，较高的值表示较高的损害。
- 评估生活质量（EORTC）QLQ-C30 [时间范围：平均15个月]HE EORTC QLQ-C30 AARONSON是一种自我报告措施，由30个项目组成，具有4点李克特量表响应格式。它针对功能（身体，角色情感，认知和社会功能以及全球健康/QoL量表）和症状（疲劳，恶心和呕吐，疼痛，呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻，腹泻，财务困难））。所有秤和单个项目的范围为0-100。
- 评估生活质量（EORTC）BR23 [时间范围：平均15个月]23个项目EORTC QLQ BR23包含两个乳腺癌特异性功能量表（身体形象和性别），三个症状量表评估了手臂症状，乳房症状和全身治疗症状。此外，我们还包括EORTC单一物品以脱发。
- 评估生活质量（身体图像比例）[时间范围：平均15个月]这是一种10个项目的短仪器，适用于临床试验。 bis具有一个sumscore；响应格式是一个4点李克特量表，其值表示良好的身体图像。
- 患者报告的不良事件的常见术语标准（ProCTCAE）[时间范围：平均15个月]Pro-CTCAE允许评估患者可能会感知的CTCAE中列出的症状。对于大多数项目，亲CTCAE会评估症状的严重程度，但对于某些项目，它涵盖了症状频率和干扰日常活动。总的来说，该专业仪器使用5点李克特量表进行评分，涵盖了81个症状。出于本研究的目的，我们使用Pro-CTCAE-ITEMS（项目库版本1.0；版本日期：3/24/2016）症状术语：脱发。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
该研究被设计为针对患有乳腺癌或妇科癌症女性的临床试验，计划在常规临床环境中接受基于紫杉烷或邻苯链的CT。
为了进行比较，研究中包括参考样本。
纳入标准：
- 乳腺癌或妇科癌症患者计划接受CT
- CT可以是新辅助，佐剂或姑息治疗
- 最多允许两行CT。辅助治疗算作一线
- CT政权与脱发有关
- 必须针对至少4个基于蒽环类的CT方案计划进行CT
- 书面知情同意书18岁及以上
排除标准：
- 偏头痛
- 冷敏/冷凝集素/morbus raynaud
- 血液学恶性肿瘤（白血病，非Hodgkins和其他广义淋巴瘤）
- 明显的头皮转移
- 明显的认知障碍
- 对德语的了解不足
参考人群：
- 乳腺癌或妇科癌症患者计划接受CT
- CT可以是辅助，新辅助或姑息治疗
- 最多允许两行CT。辅助治疗算作一线。
- CT政权与脱发有关
- 必须计划至少4个基于蒽环类紫杉烷或基于蒽环类的CT制度的CT
- 拒绝接受头皮冷却
- 因偏头痛而被排除在研究组的患者
- 书面知情同意
- 18岁及以上
| 联系人：克里斯汀·布伦纳（Christine Brunner），博士 | +435050423051 | c.brunner@tirol-kliniken.at | |
| 联系人：Daniel Egle，博士 |
| 奥地利 | |
| 妇科与妇产科系医学院因斯布鲁克 | 招募 |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 | |
| 联系人：Christine Brunner，DR +435050481194 c.brunner@tirol-kliniken.at | |
| 首席研究员：克里斯汀·布伦纳（Christine Brunner），博士 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂安·玛斯（Christian Marth）教授 | 内斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 头发保存范围[时间范围：平均15个月] 使用VAS通过照片文档评估的头发保存（视觉模拟量表（1级：<25％脱发； 2：25-50％的脱发； 3：50-75％） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 头发安全研究：接受化学疗法的女性节省头发的头皮冷却 | ||||
| 官方头衔 | 头发安全研究：接受化学疗法的女性节省头发的头皮冷却 | ||||
| 简要摘要 | 化学疗法（CT）是乳腺癌和妇科肿瘤女性的一种频繁且良好的治疗方法。脱发是CT严重损害患者生活质量和身体形象的最常见副作用之一。尽管其他CT相关的副作用可以通过支持治疗策略来控制，但缺乏足够的脱发预防措施。新证据支持头皮冷却在CT期间预防脱发的功效。 | ||||
| 详细说明 | 使用冷却帽的头皮冷却已被确定为在许多欧洲国家 /地区针对CT引起的脱发的有效治疗选择。最初，崩溃的冰用于引起血管收缩，因此在CT期间减少了对毛囊的CT摄取。很快，这种方法是不切实际的，并通过冷却盖取代，这些盖允许在容易处理的同时持续冷却头皮。 但是，头皮冷却的有效性取决于不同因素，例如头发纹理，化学疗法方案，化学疗法剂量，冷却时间和患者的依从性。 最近的研究重点是预防脱发，而不是患者的生活质量和满意度。因此，关于常规使用冷帽的数据，侧重于日常工作的效率和患者的可接受性。 患者报告的结果（PRO）提供了通过使用患者对自己的健康状况的报告“无需临床医生或任何其他任何人的修改或解释”来评估的结果，并且在评估临床干预措施或治疗毒性时是有价值的信息来源在肿瘤学干预研究中。专业人士可以完美地用于评估头皮冷却在头发保存方面的含义，以及生活质量的结果，这似乎更重要。 该研究包括接受基于紫杉烷或蒽环类药物的乳腺癌或妇科癌症的妇女。化学疗法可以是新辅助，辅助或姑息治疗。最多允许两行化学疗法。在每次化疗周期之前，将开始使用17°C的头皮冷却17°C，并在CT后90分钟停止。评估患者的脱发和生活质量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究被设计为针对患有乳腺癌或妇科癌症女性的临床试验，计划在常规临床环境中接受基于紫杉烷或邻苯链的CT。 为了进行比较，研究中包括参考样本。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 状态未知 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
参考人群：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04117815 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1049/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||
