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通过口服吸入的原发性雾气中的药物暴露于全身循环中，通过肌肉注射和肾上腺素注射与健康个体的肾上腺素注射。
研究描述
简要摘要：
通过吸入原发性雾的全身循环中的药物暴露概况，通过肌肉注射与肾上腺素相对于肾上腺素，以及健康成年人吸入的促进HFA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药代动力学肾上腺素沙丁醇哮喘过敏症 | 联合产品：肾上腺素（0.125 mg/吸入）组合产品：肾上腺素注射自动注射器（0.3mg/0.3ml）组合产品：硫酸白丁醇（0.09 mg/in Haleation） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过口服吸入对原发性雾（0.25mg）全身循环中药物暴露的研究，通过肌内注射和proAIR（0.30mg）通过肌内注射和proAIR（0.18mg）通过健康个体中的口服吸入：一个随机的，一个随机的，一个随机的，一个随机的，安全性评估者，三个安全评估者，三个。 - 处理，跨界，禁食研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Primatene Mist，E004 加入原始雾气的参与者。 | 组合产品：肾上腺素（0.125 mg/吸入） 参与者将自助2吸入肾上腺素（0.125 mg/吸入），总剂量为0.25 mg。 其他名称：原始雾气 |
| 主动比较器：肾上腺素注射自动注射器（Epipen的通用） 服用肾上腺素注射自动注射器的参与者。 | 组合产品：肾上腺素注射自动注射器（0.3mg/0.3ml） 参与者将通过自动注射器（0.30 mg的0.30毫升肾上腺素溶液）接收肌内注射肾上腺素。 0.30 mL剂量将垂直于肌肉内注射到大腿的前外侧。 其他名称：Epipen的通用 |
| 主动比较器：Albuterol HFA 与Albuterol HFA一起服用的参与者。 | 组合产品：硫酸盐盐（0.09 mg/吸入） 参与者将自助2吸入硫酸白化醇（0.09 mg/吸入），总剂量为0.18 mg。 其他名称：Albuterol HFA |
结果措施
主要结果指标 ：
- C [max]，白化酚或肾上腺素的最大血浆浓度[时间框架：样品以30分钟的剂量和1、2、3、5、7、9、9、12、15、15、18、18、21、25、30绘制，剂量后40、50、60、70、80、90、90、120分钟，4、6、8、12、18和24小时。这是给出的药代动力学（PK）血液样本将在剂量前30分钟开始收集，直到剂量后24小时。血浆将分离以分析白化酚和肾上腺素的浓度。 C [max]将直接从PK曲线的图中获得。
- AUC（0-TM）_TOT，曲线（AUC）下的区域（外源和内源性和内源性（如果有））有效产物成分（API）从时间0到时间（TM）[时间框架：30分钟以前的样品。 - 剂量和1、2、3、5、7、9、12、15、18、21、25、30、40、50、60、60、70、80、90、90、120分钟，4、4、6、8、12剂量后18和24小时。这是给出的药代动力学（PK）血液样本将在剂量前30分钟开始收集，直到剂量后24小时。血浆将分离以分析白化酚和肾上腺素的浓度。 AUC（0-TM）_TOT将使用梯形方法计算。时间TM定义为达到C [Max]后的时间，在将API浓度降低到同一天基线的水平。
- AUC（0-TM）_DE，从时间0到时间（TM）的外源活性产物成分（API）下方的曲线（AUC）面积（TM）[时间框架：样品以30分钟的剂量和1、2，2，2、2的绘制3、5、7、9、12、15、11、21、25、30、40、50、60、60、70、80、90、90、120分钟，4、6、8、12、18和24小时剂量。这是给出的药代动力学（PK）血液样本将在剂量前30分钟开始收集，直到剂量后24小时。血浆将分离以分析白化酚和肾上腺素的浓度。 AUC（0-TM）_DE将使用梯形方法计算。时间TM定义为达到C [Max]后的时间，在将API浓度降低到同一天基线的水平。
- AUC（0-inf），曲线（AUC）的面积（AUC）或肾上腺素从时间0到无穷大[时间范围：在30分钟前剂量和1、2、3、5、7、9，绘制样品12、15、18、21、25、30、40、50、60、60、80、80、90、120分钟，4、6、8、12、18和剂量后24小时。这是给出的药代动力学（PK）血液样本将在剂量前30分钟开始收集，直到剂量后24小时。血浆将分离以分析白化酚和肾上腺素的浓度。 AUC（0-inf）将使用外推法计算。
次要结果度量 ：
- t [max]，观察到最大血浆浓度的白化酚或肾上腺素的时间[时间框架：在30分钟前剂量和1、2、3、5、7、9、9、12、15、18，剂量后21、25、30、60、60、70、80、80、80、90、120分钟，4、6、8、12、18和24小时。这是给出的药代动力学（PK）血液样本将在剂量前30分钟开始收集，直到剂量后24小时。血浆将分离以分析白化酚和肾上腺素的浓度。当观察最大浓度时，将直接从PK曲线的图中获得t [max]。
- t [1/2]，终末消除沙丁胺醇或肾上腺素的半衰期[时间框架：在30分钟前剂量和1、2、3、5、7、9、9、12、15、18、21绘制样品，剂量后25、30、40、50、60、60、70、80、90、90、120分钟，4、6、8、12、18和24小时。这是给出的药代动力学（PK）血液样本将在剂量前30分钟开始收集，直到剂量后24小时。血浆将分离以分析白化酚和肾上腺素的浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意参加；了解和签署知情同意；
- 男性和女性成年人，年龄在18至50岁之间，包括筛查；
- 通常，根据研究人员确定的体格检查和实验室测试，基于身体检查和实验室测试，没有临床上的显着异常；
- 有良好的静脉通路；
- 没有晕厥病史的正常静息血压和正常的心率（HR）；可能会由主要研究者酌情参加研究范围内血压的受试者。
- 体重指数（BMI）为18.0-30.0 kg/m^2;
- 女性候选人必须在绝经后> 1年> 1年，或实践临床上可接受的节育形式，并在筛查时通过尿液或血清妊娠测试确认；
- HIV-AB，HBS-AG和HCV-AB负；
- 阴性酒精测试（尿液或呼吸分析仪）；
- 药物筛查结果负面；
- 目前不吸烟；在筛查前至少三（3）个月尚未使用任何烟草产品；和
- 表明训练后至少3次，最多5次尝试，证明了MDI的熟练程度和一致的吸入时间> 2.0秒> 2.0秒。
排除标准：
- 同时具有临床意义的心血管，血液学，肾脏，神经系统，肝，内分泌，精神病或恶性疾病。
- 对研究药物的任何成分的已知不耐受性或超敏反应（IE，肾上腺素，硫酸盐盐或任何交感神经药物，HFA-134A，胸腺，乙醇，抗坏血酸，硝酸，硝酸和盐酸）。
- 筛查前6周内的上呼吸道感染或其他全身感染；
- 筛查/基线心电图中临床上显着的异常； ECG上的长时间校正QT间隔（QTCF）：男性> 450ms，女性：> 470ms；单个或多个过早的心室收缩（PVC）；
- 甲状腺功能异常测试（如果TSH超出范围，请参阅T3/T4以进行甲状腺功能评估）；
- 受试者在筛查访问后的30天内进行了其他研究药物/设备研究，或计划在此试验期间的任何时候参加另一项研究药物试验；
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女；
- 受试者在筛查后的3个月内捐赠或流失了> 500 mL的血液；
- 筛查前6个月内酗酒，药物滥用或依赖的证据；或者
- 使用任何禁止的药物而无需进行适当的冲洗。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Amphastar研究站点0035 | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
赞助商和合作者
Amphastar Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过口服吸入的原发性雾气中的药物暴露于全身循环中，通过肌肉注射和肾上腺素注射与健康个体的肾上腺素注射。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过口服吸入对原发性雾（0.25mg）全身循环中药物暴露的研究，通过肌内注射和proAIR（0.30mg）通过肌内注射和proAIR（0.18mg）通过健康个体中的口服吸入：一个随机的，一个随机的，一个随机的，一个随机的，安全性评估者，三个安全评估者，三个。 - 处理，跨界，禁食研究 | ||||
| 简要摘要 | 通过吸入原发性雾的全身循环中的药物暴露概况，通过肌肉注射与肾上腺素相对于肾上腺素，以及健康成年人吸入的促进HFA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | API-E004-CL-I | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amphastar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Amphastar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Amphastar Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
